- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137964
Przekrojowa ocena statusu witaminy D i markerów rezerwy jajników
Czy witamina D jest brakującym elementem układanki niepłodności u pakistańskich kobiet? Przekrojowa ocena statusu witaminy D i markerów rezerwy jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Celem tego badania była ocena rezerw jajnikowych w obecności niedoboru witaminy D (VDD) u wybranej grupy pakistańskich kobiet z obniżoną płodnością, zgłaszających się do specjalistycznego ośrodka leczenia niepłodności. Pomiary liczby pęcherzyków antralnych (AFC), hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i witaminy D (VD) w surowicy były głównymi narzędziami używanymi do oceny rezerwy jajnikowej.
Materiały i metody Retrospektywne badanie przekrojowe przeprowadzono w Australian Concept Medical Center po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję oceny etycznej. Do badania włączono wszystkie pacjentki w wieku od 18 do 45 lat, zgłaszające się z pierwotną i/lub wtórną niepłodnością w Australian Concept Medical Center w Karaczi w Pakistanie od sierpnia 2016 do lipca 2021 (n=301). Kryteria włączenia koncentrowały się na osobach oznaczonych jako niepłodne przez konsultanta ginekologa, w oparciu o kryteria braku poczęcia po 12 miesiącach niestosowania antykoncepcji. Pacjenci z brakującymi danymi, tj. BMI, czasem trwania niepłodności, wiekiem, AMH, 25-hydroksywitaminą D (25-OHD), AFC i FSH zostali dodatkowo wykluczeni.
Analiza biochemiczna została przeprowadzona na Wydziale Patologii Chemicznej Wydziału Patologii i Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi. 25-OHD analizowano w teście chemiluminescencyjnym na analizatorze liaison XL (DiaSorin). AMH mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencji na analizatorze Roche Diagnostic e411. Oznaczenie ilościowe FSH wykonano przy użyciu testu ADVIA Centaur FSH firmy Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Wewnętrzne i zewnętrzne zapewnienie jakości zostało zapewnione zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Ponadto laboratorium posiada akredytację College of American Pathologists (CAP) oraz Joint Commission international, co zapewnia zewnętrzną kontrolę jakości.
AFC określono za pomocą przezpochwowego USG 2D miednicy. Aby zmniejszyć błąd systematyczny, wszystkie badania ultrasonograficzne przeprowadzono w centrum przy użyciu tego samego urządzenia (Model 6v1: Sonoscape) i sondy dopochwowej (3,5 Hz). Przed zabiegiem USG kierowano chorych na pusty pęcherz i stosowano standardową technikę ultrasonograficzną. Uzyskano dwie wartości, po jednej dla każdego jajnika, i w celu uzyskania wartości końcowej przyjęto średnią.
Dane wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostały zapisane w predefiniowanej Performa zaprojektowanej na potrzeby tego badania. Do przedstawienia rozkładu danych zastosowano test Kruskala-Wallisa i jednokierunkową ANOVA. Korelację między zmiennymi kategorycznymi (poziomy 25-OHD z AFC i AMH) oceniono za pomocą testu Chi-Square i korelacji Spearmana. Porównanie oparto na poziomach 25-OHD pogrupowanych w trzy kategorie: niedobór (<20 ng/ml), niedobór (21-29 ng/ml) i dostatek (>30 ng/ml). AMH sklasyfikowano jako niskie (<1 ng/ml), niskie normalne (1-2 ng/ml), normalne (2-4 ng/ml) i wysokie (>4 ng/ml). Trzecia zmienna, AFC, również została sklasyfikowana jako bardzo niska (<6), niska normalna (6-8), normalna (8-10), wysoka normalna (10-12), bardzo wysoka (>12). Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics dla Windows w wersji 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej i/lub wtórnej niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z brakującymi danymi, tj. BMI, czasem trwania niepłodności, wiekiem, AMH, 25-hydroksywitaminą D (25-OHD), AFC i FSH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedobór witaminy D
niedobór (<20ng/ml)
|
Surowica Biochemiczne rutynowe badania laboratoryjne i ginekologiczne USG AFC
Inne nazwy:
|
|
Wystarczająca ilość witaminy D
wystarczająca ilość (>30ng/ml)
|
Surowica Biochemiczne rutynowe badania laboratoryjne i ginekologiczne USG AFC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja
Ramy czasowe: Sierpień 2016 do Lipiec 2021
|
Aby wypełnić luki w danych lokalnych, przeprowadzono to badanie w celu zbadania związku między VDD a rezerwą jajnikową poprzez pomiary AFC, AMH, FSH i 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) u pakistańskich kobiet.
|
Sierpień 2016 do Lipiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .