Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowa ocena statusu witaminy D i markerów rezerwy jajników

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Czy witamina D jest brakującym elementem układanki niepłodności u pakistańskich kobiet? Przekrojowa ocena statusu witaminy D i markerów rezerwy jajników

Przeprowadzono ocenę związku między niedoborem witaminy D (VD) a markerami rezerwy jajnikowej w grupie pakistańskich kobiet z obniżoną płodnością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Celem tego badania była ocena rezerw jajnikowych w obecności niedoboru witaminy D (VDD) u wybranej grupy pakistańskich kobiet z obniżoną płodnością, zgłaszających się do specjalistycznego ośrodka leczenia niepłodności. Pomiary liczby pęcherzyków antralnych (AFC), hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i witaminy D (VD) w surowicy były głównymi narzędziami używanymi do oceny rezerwy jajnikowej.

Materiały i metody Retrospektywne badanie przekrojowe przeprowadzono w Australian Concept Medical Center po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję oceny etycznej. Do badania włączono wszystkie pacjentki w wieku od 18 do 45 lat, zgłaszające się z pierwotną i/lub wtórną niepłodnością w Australian Concept Medical Center w Karaczi w Pakistanie od sierpnia 2016 do lipca 2021 (n=301). Kryteria włączenia koncentrowały się na osobach oznaczonych jako niepłodne przez konsultanta ginekologa, w oparciu o kryteria braku poczęcia po 12 miesiącach niestosowania antykoncepcji. Pacjenci z brakującymi danymi, tj. BMI, czasem trwania niepłodności, wiekiem, AMH, 25-hydroksywitaminą D (25-OHD), AFC i FSH zostali dodatkowo wykluczeni.

Analiza biochemiczna została przeprowadzona na Wydziale Patologii Chemicznej Wydziału Patologii i Medycyny Laboratoryjnej Uniwersytetu Aga Khan w Karaczi. 25-OHD analizowano w teście chemiluminescencyjnym na analizatorze liaison XL (DiaSorin). AMH mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencji na analizatorze Roche Diagnostic e411. Oznaczenie ilościowe FSH wykonano przy użyciu testu ADVIA Centaur FSH firmy Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Wewnętrzne i zewnętrzne zapewnienie jakości zostało zapewnione zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Ponadto laboratorium posiada akredytację College of American Pathologists (CAP) oraz Joint Commission international, co zapewnia zewnętrzną kontrolę jakości.

AFC określono za pomocą przezpochwowego USG 2D miednicy. Aby zmniejszyć błąd systematyczny, wszystkie badania ultrasonograficzne przeprowadzono w centrum przy użyciu tego samego urządzenia (Model 6v1: Sonoscape) i sondy dopochwowej (3,5 Hz). Przed zabiegiem USG kierowano chorych na pusty pęcherz i stosowano standardową technikę ultrasonograficzną. Uzyskano dwie wartości, po jednej dla każdego jajnika, i w celu uzyskania wartości końcowej przyjęto średnią.

Dane wszystkich kwalifikujących się pacjentów zostały zapisane w predefiniowanej Performa zaprojektowanej na potrzeby tego badania. Do przedstawienia rozkładu danych zastosowano test Kruskala-Wallisa i jednokierunkową ANOVA. Korelację między zmiennymi kategorycznymi (poziomy 25-OHD z AFC i AMH) oceniono za pomocą testu Chi-Square i korelacji Spearmana. Porównanie oparto na poziomach 25-OHD pogrupowanych w trzy kategorie: niedobór (<20 ng/ml), niedobór (21-29 ng/ml) i dostatek (>30 ng/ml). AMH sklasyfikowano jako niskie (<1 ng/ml), niskie normalne (1-2 ng/ml), normalne (2-4 ng/ml) i wysokie (>4 ng/ml). Trzecia zmienna, AFC, również została sklasyfikowana jako bardzo niska (<6), niska normalna (6-8), normalna (8-10), wysoka normalna (10-12), bardzo wysoka (>12). Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics dla Windows w wersji 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pakistańskie pacjentki w wieku od 18 do 45 lat, z pierwotną i/lub wtórną niepłodnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej i/lub wtórnej niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi danymi, tj. BMI, czasem trwania niepłodności, wiekiem, AMH, 25-hydroksywitaminą D (25-OHD), AFC i FSH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedobór witaminy D
niedobór (<20ng/ml)
Surowica Biochemiczne rutynowe badania laboratoryjne i ginekologiczne USG AFC
Inne nazwy:
  • Surowica AMH, 25-hydroksywitamina D (25-OHD), FSH i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą ultradźwięków
Wystarczająca ilość witaminy D
wystarczająca ilość (>30ng/ml)
Surowica Biochemiczne rutynowe badania laboratoryjne i ginekologiczne USG AFC
Inne nazwy:
  • Surowica AMH, 25-hydroksywitamina D (25-OHD), FSH i liczba pęcherzyków antralnych (AFC) za pomocą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: Sierpień 2016 do Lipiec 2021
Aby wypełnić luki w danych lokalnych, przeprowadzono to badanie w celu zbadania związku między VDD a rezerwą jajnikową poprzez pomiary AFC, AMH, FSH i 25-hydroksywitaminy D (25-OHD) u pakistańskich kobiet.
Sierpień 2016 do Lipiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj