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Una evaluación transversal del estado de la vitamina D y los marcadores de reserva ovárica

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

¿Es la vitamina D la pieza que falta en el rompecabezas de la subfertilidad en las mujeres paquistaníes? Una evaluación transversal del estado de la vitamina D y los marcadores de reserva ovárica

Se realizó una evaluación de la asociación entre la deficiencia de vitamina D (VD) y los marcadores de reserva ovárica en un grupo de mujeres subfértiles paquistaníes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo

Este estudio fue concebido con el objetivo de evaluar las reservas ováricas en presencia de deficiencia de vitamina D (VDD) en un grupo selecto de mujeres subfértiles paquistaníes, que se presentan en un centro de fertilidad especializado. Las mediciones del recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH), la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) y los niveles de vitamina D sérica (VD) fueron las principales herramientas utilizadas para la evaluación de la reserva ovárica.

Materiales y métodos Se realizó un estudio transversal retrospectivo en el Australian Concept Medical Center después de la aprobación del comité de revisión ética institucional. Se incluyeron en el estudio todas las pacientes de 18 a 45 años, que presentaban subfertilidad primaria y/o secundaria, en el Australian Concept Medical Center en Karachi, Pakistán, desde agosto de 2016 hasta julio de 2021 (n = 301). Los criterios de inclusión se centraron en sujetos etiquetados como subfértiles por el ginecólogo consultor, con base en el criterio de no poder concebir después de 12 meses sin uso de anticonceptivos. Los pacientes a los que les faltaban datos, es decir, IMC, duración de la subfertilidad, edad, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC y FSH, también fueron excluidos.

El análisis bioquímico se realizó en la sección de Patología Química, departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, Universidad Aga Khan, Karachi. El 25-OHD se analizó mediante un ensayo de quimioluminiscencia en el analizador liaison XL (DiaSorin). La AMH se midió utilizando un ensayo de electroquimioluminiscencia en el analizador Roche Diagnostic e411. Mientras que la cuantificación de FSH se realizó utilizando el ensayo ADVIA Centaur FSH de Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Se aseguró el aseguramiento de la calidad interna y externa de acuerdo al protocolo institucional. Además, el laboratorio está acreditado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) y la Comisión Conjunta Internacional, lo que garantiza el aseguramiento externo de la calidad.

La AFC se determinó a través de una ecografía 2D transvaginal de la pelvis. Para reducir el sesgo, todas las ecografías se realizaron en el centro utilizando la misma máquina (Modelo 6v1: Sonoscape) y sonda vaginal (3,5 Hz). Antes del procedimiento de ultrasonido, los pacientes fueron dirigidos a vaciar la vejiga y se utilizó una técnica de ultrasonido estándar. Se obtuvieron dos valores, uno para cada ovario, y se tomó un promedio para obtener un valor final.

Los datos de todos los pacientes elegibles se registraron en el Performa predefinido diseñado para este estudio. Se aplicó la prueba de Kruskal-Wallis y ANOVA de una vía para reportar la distribución de los datos. La correlación entre las variables categóricas (niveles de 25-OHD con AFC y AMH) se evaluó mediante la prueba de Chi-Cuadrado y Correlación de Spearman. La comparación se basó en los niveles de 25-OHD agrupados en tres categorías: deficiencia (<20 ng/ml), insuficiencia (21-29 ng/ml) y suficiencia (>30 ng/ml). La AMH se clasificó como baja (<1 ng/ml), normal baja (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) y alta (>4 ng/ml). La tercera variable, AFC, también se clasificó en muy baja (<6), normal baja (6-8), normal (8-10), normal alta (10-12), muy alta (>12). El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows versión 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, Nueva York: IBM Corp).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes paquistaníes de 18 a 45 años de edad que presentan subfertilidad primaria y/o secundaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de subfertilidad primaria y/o secundaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con datos faltantes, es decir, IMC, duración de la subfertilidad, edad, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC y FSH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deficiencia de vitamina D
deficiencia (<20ng/ml)
Suero Análisis bioquímico de laboratorio de rutina y ecografía ginecológica AFC
Otros nombres:
  • AMH en suero, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), FSH y recuento de folículos antrales (AFC) mediante ultrasonido
Suficiente vitamina D
suficiencia (>30ng/ml)
Suero Análisis bioquímico de laboratorio de rutina y ecografía ginecológica AFC
Otros nombres:
  • AMH en suero, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), FSH y recuento de folículos antrales (AFC) mediante ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: Agosto 2016 a julio 2021
Para abordar las lagunas en los datos locales, este estudio se realizó para explorar la asociación entre VDD y la reserva ovárica, a través de mediciones de AFC, AMH, FSH y 25-hidroxi vitamina D (25-OHD) en mujeres paquistaníes.
Agosto 2016 a julio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-07-01-Uzma Imran

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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