- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137964
Una evaluación transversal del estado de la vitamina D y los marcadores de reserva ovárica
¿Es la vitamina D la pieza que falta en el rompecabezas de la subfertilidad en las mujeres paquistaníes? Una evaluación transversal del estado de la vitamina D y los marcadores de reserva ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
Este estudio fue concebido con el objetivo de evaluar las reservas ováricas en presencia de deficiencia de vitamina D (VDD) en un grupo selecto de mujeres subfértiles paquistaníes, que se presentan en un centro de fertilidad especializado. Las mediciones del recuento de folículos antrales (AFC), la hormona antimülleriana sérica (AMH), la hormona estimulante del folículo sérico (FSH) y los niveles de vitamina D sérica (VD) fueron las principales herramientas utilizadas para la evaluación de la reserva ovárica.
Materiales y métodos Se realizó un estudio transversal retrospectivo en el Australian Concept Medical Center después de la aprobación del comité de revisión ética institucional. Se incluyeron en el estudio todas las pacientes de 18 a 45 años, que presentaban subfertilidad primaria y/o secundaria, en el Australian Concept Medical Center en Karachi, Pakistán, desde agosto de 2016 hasta julio de 2021 (n = 301). Los criterios de inclusión se centraron en sujetos etiquetados como subfértiles por el ginecólogo consultor, con base en el criterio de no poder concebir después de 12 meses sin uso de anticonceptivos. Los pacientes a los que les faltaban datos, es decir, IMC, duración de la subfertilidad, edad, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC y FSH, también fueron excluidos.
El análisis bioquímico se realizó en la sección de Patología Química, departamento de Patología y Medicina de Laboratorio, Universidad Aga Khan, Karachi. El 25-OHD se analizó mediante un ensayo de quimioluminiscencia en el analizador liaison XL (DiaSorin). La AMH se midió utilizando un ensayo de electroquimioluminiscencia en el analizador Roche Diagnostic e411. Mientras que la cuantificación de FSH se realizó utilizando el ensayo ADVIA Centaur FSH de Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Se aseguró el aseguramiento de la calidad interna y externa de acuerdo al protocolo institucional. Además, el laboratorio está acreditado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) y la Comisión Conjunta Internacional, lo que garantiza el aseguramiento externo de la calidad.
La AFC se determinó a través de una ecografía 2D transvaginal de la pelvis. Para reducir el sesgo, todas las ecografías se realizaron en el centro utilizando la misma máquina (Modelo 6v1: Sonoscape) y sonda vaginal (3,5 Hz). Antes del procedimiento de ultrasonido, los pacientes fueron dirigidos a vaciar la vejiga y se utilizó una técnica de ultrasonido estándar. Se obtuvieron dos valores, uno para cada ovario, y se tomó un promedio para obtener un valor final.
Los datos de todos los pacientes elegibles se registraron en el Performa predefinido diseñado para este estudio. Se aplicó la prueba de Kruskal-Wallis y ANOVA de una vía para reportar la distribución de los datos. La correlación entre las variables categóricas (niveles de 25-OHD con AFC y AMH) se evaluó mediante la prueba de Chi-Cuadrado y Correlación de Spearman. La comparación se basó en los niveles de 25-OHD agrupados en tres categorías: deficiencia (<20 ng/ml), insuficiencia (21-29 ng/ml) y suficiencia (>30 ng/ml). La AMH se clasificó como baja (<1 ng/ml), normal baja (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) y alta (>4 ng/ml). La tercera variable, AFC, también se clasificó en muy baja (<6), normal baja (6-8), normal (8-10), normal alta (10-12), muy alta (>12). El valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows versión 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, Nueva York: IBM Corp).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de subfertilidad primaria y/o secundaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos faltantes, es decir, IMC, duración de la subfertilidad, edad, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC y FSH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deficiencia de vitamina D
deficiencia (<20ng/ml)
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Suero Análisis bioquímico de laboratorio de rutina y ecografía ginecológica AFC
Otros nombres:
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Suficiente vitamina D
suficiencia (>30ng/ml)
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Suero Análisis bioquímico de laboratorio de rutina y ecografía ginecológica AFC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación
Periodo de tiempo: Agosto 2016 a julio 2021
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Para abordar las lagunas en los datos locales, este estudio se realizó para explorar la asociación entre VDD y la reserva ovárica, a través de mediciones de AFC, AMH, FSH y 25-hidroxi vitamina D (25-OHD) en mujeres paquistaníes.
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Agosto 2016 a julio 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-07-01-Uzma Imran
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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