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ビタミンDステータスと卵巣予備能マーカーの横断的評価

2021年11月16日 更新者:Uzma Imran、Australian Concept Medical Center

ビタミン D は、パキスタンの女性​​の不妊症パズルの欠けているピースですか?ビタミンDステータスと卵巣予備能マーカーの横断的評価

パキスタンの受胎能以下の女性のグループにおけるビタミン D (VD) 欠乏症と卵巣予備能マーカーとの関連の評価が実施されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的

この研究は、専門の不妊治療センターで診察を受けている、パキスタンの低受胎能女性の選択されたグループにおいて、ビタミン D 欠乏症 (VDD) の存在下で卵巣の予備力を評価することを目的として考案されました。 胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、および血清ビタミン D (VD) レベルの測定は、卵巣予備能の評価に使用される主なツールでした。

材料と方法 施設内倫理審査委員会の承認後、オーストラリア コンセプト メディカル センターでレトロスペクティブな横断研究を実施しました。 2016 年 8 月から 2021 年 7 月まで、パキスタンのカラチにあるオーストラリア コンセプト メディカル センターで一次性および/または二次性不妊症を呈する 18 歳から 45 歳までのすべての女性患者が研究に含まれました (n=301)。 包含基準は、避妊具を使用せずに 12 か月経過した後に妊娠しなかったという基準に基づいて、コンサルタントの婦人科医によって生殖能力が低いとラベル付けされた被験者に焦点を当てていました。 BMI、不妊症の期間、年齢、AMH、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD)、AFC、FSH などのデータが欠落している患者はさらに除外されました。

生化学的分析は、カラチのアガ カーン大学の病理学および検査医学部門の化学病理学のセクションで実施されました。 25-OHD は、リエゾン XL (DiaSorin) アナライザーでの化学発光アッセイによって分析されました。 AMH は、Roche Diagnostic e411 アナライザーで電気化学発光アッセイを使用して測定しました。 一方、FSH の定量化は、Siemens Medical Solutions Diagnostics USA の ADVIA Centaur FSH アッセイを使用して行われました。 内部および外部の品質保証は、機関のプロトコルに従って保証されました。 さらに、研究所は米国病理学者協会 (CAP) および国際合同委員会の認定を受けており、外部の品質保証を保証しています。

AFC は、骨盤の経膣 2D 超音波検査によって決定されました。 バイアスを減らすために、同じマシン (モデル 6v1: Sonoscape) と膣プローブ (3.5 Hz) を使用して、すべての超音波スキャンを中央で実施しました。 超音波処置の前に、患者は空の膀胱に導かれ、標準的な超音波技術が使用されました。 卵巣ごとに 1 つずつ、2 つの値が得られ、最終値を得るために平均が取られました。

すべての適格な患者のデータは、この研究用に設計された定義済みの Performa に記録されました。 Kruskal-Wallis 検定および一元配置 ANOVA を適用して、データの分布を報告しました。 カテゴリ変数 (AFC と AMH の 25-OHD レベル) 間の相関関係は、カイ 2 乗検定とスピアマン相関を使用して評価されました。 比較は、欠乏 (<20ng/ml)、不足 (21-29 ng/ml)、充足 (>30ng/ml) の 3 つのカテゴリーに分類された 25-OHD レベルに基づいていました。 AMH は、低 (<1 ng/ml)、低正常 (1 ~ 2 ng/ml)、正常 (2 ~ 4 ng/ml)、および高 (>4 ng/ml) に分類されました。 3 番目の変数である AFC も、非常に低い (<6)、低い通常 (6-8)、通常 (8-10)、高い通常 (10-12)、非常に高い (>12) に分類されました。 p値<0.05は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 23.0 (IBM Corp. Released 2015. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

199

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から45歳のパキスタン人女性患者で、原発性および/または二次性不妊症を呈している患者

説明

包含基準:

  • 原発性および/または二次性生殖能力低下の臨床診断

除外基準:

  • BMI、不妊症の期間、年齢、AMH、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD)、AFC、FSH などのデータが欠落している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ビタミンD欠乏症
欠乏症 (<20ng/ml)
血清 生化学ルーチン検査および婦人科超音波 AFC
他の名前:
  • 超音波による血清AMH、25-ヒドロキシビタミンD(25-OHD)、FSHおよび胞状卵胞数(AFC)
十分なビタミンD
充足度 (>30ng/ml)
血清 生化学ルーチン検査および婦人科超音波 AFC
他の名前:
  • 超音波による血清AMH、25-ヒドロキシビタミンD(25-OHD)、FSHおよび胞状卵胞数(AFC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関
時間枠:2016年8月~2021年7月
ローカル データのギャップに対処するために、パキスタン女性の AFC、AMH、FSH、および 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) の測定を通じて、VDD と卵巣予備能との関連を調査するために、この研究が実施されました。
2016年8月~2021年7月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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