ビタミンDステータスと卵巣予備能マーカーの横断的評価
ビタミン D は、パキスタンの女性の不妊症パズルの欠けているピースですか?ビタミンDステータスと卵巣予備能マーカーの横断的評価
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究は、専門の不妊治療センターで診察を受けている、パキスタンの低受胎能女性の選択されたグループにおいて、ビタミン D 欠乏症 (VDD) の存在下で卵巣の予備力を評価することを目的として考案されました。 胞状卵胞数 (AFC)、血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、および血清ビタミン D (VD) レベルの測定は、卵巣予備能の評価に使用される主なツールでした。
材料と方法 施設内倫理審査委員会の承認後、オーストラリア コンセプト メディカル センターでレトロスペクティブな横断研究を実施しました。 2016 年 8 月から 2021 年 7 月まで、パキスタンのカラチにあるオーストラリア コンセプト メディカル センターで一次性および/または二次性不妊症を呈する 18 歳から 45 歳までのすべての女性患者が研究に含まれました (n=301)。 包含基準は、避妊具を使用せずに 12 か月経過した後に妊娠しなかったという基準に基づいて、コンサルタントの婦人科医によって生殖能力が低いとラベル付けされた被験者に焦点を当てていました。 BMI、不妊症の期間、年齢、AMH、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD)、AFC、FSH などのデータが欠落している患者はさらに除外されました。
生化学的分析は、カラチのアガ カーン大学の病理学および検査医学部門の化学病理学のセクションで実施されました。 25-OHD は、リエゾン XL (DiaSorin) アナライザーでの化学発光アッセイによって分析されました。 AMH は、Roche Diagnostic e411 アナライザーで電気化学発光アッセイを使用して測定しました。 一方、FSH の定量化は、Siemens Medical Solutions Diagnostics USA の ADVIA Centaur FSH アッセイを使用して行われました。 内部および外部の品質保証は、機関のプロトコルに従って保証されました。 さらに、研究所は米国病理学者協会 (CAP) および国際合同委員会の認定を受けており、外部の品質保証を保証しています。
AFC は、骨盤の経膣 2D 超音波検査によって決定されました。 バイアスを減らすために、同じマシン (モデル 6v1: Sonoscape) と膣プローブ (3.5 Hz) を使用して、すべての超音波スキャンを中央で実施しました。 超音波処置の前に、患者は空の膀胱に導かれ、標準的な超音波技術が使用されました。 卵巣ごとに 1 つずつ、2 つの値が得られ、最終値を得るために平均が取られました。
すべての適格な患者のデータは、この研究用に設計された定義済みの Performa に記録されました。 Kruskal-Wallis 検定および一元配置 ANOVA を適用して、データの分布を報告しました。 カテゴリ変数 (AFC と AMH の 25-OHD レベル) 間の相関関係は、カイ 2 乗検定とスピアマン相関を使用して評価されました。 比較は、欠乏 (<20ng/ml)、不足 (21-29 ng/ml)、充足 (>30ng/ml) の 3 つのカテゴリーに分類された 25-OHD レベルに基づいていました。 AMH は、低 (<1 ng/ml)、低正常 (1 ~ 2 ng/ml)、正常 (2 ~ 4 ng/ml)、および高 (>4 ng/ml) に分類されました。 3 番目の変数である AFC も、非常に低い (<6)、低い通常 (6-8)、通常 (8-10)、高い通常 (10-12)、非常に高い (>12) に分類されました。 p値<0.05は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 23.0 (IBM Corp. Released 2015. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp)。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性および/または二次性生殖能力低下の臨床診断
除外基準:
- BMI、不妊症の期間、年齢、AMH、25-ヒドロキシビタミン D (25-OHD)、AFC、FSH などのデータが欠落している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンD欠乏症
欠乏症 (<20ng/ml)
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血清 生化学ルーチン検査および婦人科超音波 AFC
他の名前:
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十分なビタミンD
充足度 (>30ng/ml)
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血清 生化学ルーチン検査および婦人科超音波 AFC
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関
時間枠:2016年8月~2021年7月
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ローカル データのギャップに対処するために、パキスタン女性の AFC、AMH、FSH、および 25-ヒドロキシ ビタミン D (25-OHD) の測定を通じて、VDD と卵巣予備能との関連を調査するために、この研究が実施されました。
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2016年8月~2021年7月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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