- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137964
Poikkileikkaus D-vitamiinin tilan ja munasarjavarastomarkkerien arvioinnista
Onko D-vitamiini Pakistanin naisten hedelmättömyyspalapelin puuttuva pala? Poikkileikkaus D-vitamiinin tilan ja munasarjavarastomarkkerien arvioinnista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida munasarjojen varantoja D-vitamiinin puutteen (VDD) yhteydessä valitulla pakistanilaisten hedelmällisyyden alapuolella olevien naisten ryhmällä, joka esiintyy erikoistuneessa hedelmällisyyskeskuksessa. Munasarjavarannon arvioinnissa tärkeimmät työkalut olivat antraalirakkuloiden määrän (AFC), seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH), seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja seerumin D-vitamiinin (VD) mittaukset.
Materiaalit ja menetelmät Australian Concept Medical Centerissä suoritettiin retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus instituution eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen. Kaikki 18–45-vuotiaat naispotilaat, joilla oli primaarista ja/tai sekundaarista hedelmällisyyttä Australian Concept Medical Centerissä Karachissa, Pakistanissa elokuusta 2016 heinäkuuhun 2021, otettiin mukaan tutkimukseen (n=301). Sisällyttämiskriteerit keskittyivät potilaisiin, jotka konsulttigynekologi merkitsi hedelmällisiksi, perustuen kriteereihin, joiden mukaan raskaaksi tuleminen epäonnistui, kun ehkäisyä ei ole käytetty 12 kuukauteen. Potilaat, joilta puuttuivat tiedot, kuten BMI, hedelmällisyyden kesto, ikä, AMH, 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD), AFC ja FSH, suljettiin pois.
Biokemiallinen analyysi suoritettiin kemiallisen patologian osastolla, patologian ja laboratoriolääketieteen laitoksella, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD analysoitiin kemiluminesenssimäärityksellä yhteys-XL-analysaattorilla (DiaSorin). AMH mitattiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä Roche Diagnostic e411 -analysaattorilla. FSH:n kvantifiointi suoritettiin käyttämällä ADVIA Centaur FSH -määritystä Siemens Medical Solutions Diagnostics USA:lta. Sisäinen ja ulkoinen laadunvarmistus varmistettiin institutionaalisen pöytäkirjan mukaisesti. Lisäksi laboratorio on College of American Pathologists (CAP) ja Joint Commission Internationalin akkreditoima, mikä varmistaa ulkoisen laadunvarmistuksen.
AFC määritettiin lantion transvaginaalisella 2D-ultraäänellä. Virheen vähentämiseksi kaikki ultraääniskannaukset tehtiin keskellä samaa konetta (malli 6v1: Sonoscape) ja emättimen anturia (3,5 Hz). Ennen ultraäänikäsittelyä potilaat ohjattiin tyhjään rakkoon ja käytettiin tavallista ultraäänitekniikkaa. Saatiin kaksi arvoa, yksi kullekin munasarjalle, ja keskiarvo otettiin lopullisen arvon saamiseksi.
Kaikkien soveltuvien potilaiden tiedot tallennettiin tätä tutkimusta varten suunniteltuun ennalta määriteltyyn Performaan. Datan jakautumisen raportoinnissa käytettiin Kruskal-Wallis-testiä ja yksi tapa ANOVA. Kategoristen muuttujien (25-OHD-tasot AFC:n ja AMH:n kanssa) välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä Chi-Square-testiä ja Spearman-korrelaatiota. Vertailu perustui 25-OHD-tasoihin, jotka ryhmiteltiin kolmeen luokkaan: puutos (<20 ng/ml), riittämättömyys (21-29 ng/ml) ja riittävyys (>30 ng/ml). AMH luokiteltiin matalaksi (<1 ng/ml), matalaksi normaaliksi (1-2 ng/ml), normaaliksi (2-4 ng/ml) ja korkeaksi (>4 ng/ml). Kolmas muuttuja, AFC, luokiteltiin myös erittäin alhaiseksi (<6), matalaksi normaaliksi (6-8), normaaliksi (8-10), korkeaksi normaaliksi (10-12), erittäin korkeaksi (>12). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin tilastoohjelmistolla IBM SPSS Statistics for Windows 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen ja/tai sekundaarisen hedelmällisyyden kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuvat tiedot, kuten BMI, hedelmällisyyden kesto, ikä, AMH, 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD), AFC ja FSH.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
D-vitamiinin puutos
puutos (<20ng/ml)
|
Seerumi Biokemiallinen rutiinilaboratoriotyö ja gynekologinen ultraääni AFC
Muut nimet:
|
D-vitamiinia riittävästi
riittävyys (>30 ng/ml)
|
Seerumi Biokemiallinen rutiinilaboratoriotyö ja gynekologinen ultraääni AFC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio
Aikaikkuna: Elokuu 2016 – heinäkuu 2021
|
Paikallisten tietojen puutteiden korjaamiseksi tämä tutkimus suoritettiin VDD:n ja munasarjareservin välisen yhteyden tutkimiseksi mittaamalla AFC-, AMH-, FSH- ja 25-hydroksi-D-vitamiinia (25-OHD) pakistanilaisnaisilla.
|
Elokuu 2016 – heinäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-07-01-Uzma Imran
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hedelmällisyys, nainen
-
Sandstone DiagnosticsValmisHedelmällisyys, mies | Alihedelmällisyys, miesYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationValmisHedelmällisyyshäiriöt | Subfertility, mies | Siittiöiden määrä, alhainenSaksa
-
University of Sao PauloValmisLihavuus | Metabolinen oireyhtymä | Subfertility, miesBrasilia
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat