- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137964
Een cross-sectionele evaluatie van vitamine D-status en ovariële reservemarkers
Is vitamine D het ontbrekende stukje van de subfertiliteitspuzzel bij Pakistaanse vrouwen? Een cross-sectionele evaluatie van vitamine D-status en ovariële reservemarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Deze studie werd opgezet met het doel om ovariële reserves te beoordelen in aanwezigheid van vitamine D-tekort (VDD) in een selecte groep Pakistaanse subfertiele vrouwen, die zich presenteren in een gespecialiseerd fertiliteitscentrum. De metingen van antrale follikeltelling (AFC), serum-anti-Müller-hormoon (AMH), serum-follikelstimulerend hormoon (FSH) en serum-vitamine D-spiegel (VD) waren de belangrijkste instrumenten die werden gebruikt voor de beoordeling van de ovariële reserve.
Materialen en methoden Een retrospectieve cross-sectionele studie werd uitgevoerd in het Australian Concept Medical Center na goedkeuring door de institutionele ethische beoordelingscommissie. Alle vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met primaire en/of secundaire subfertiliteit in het Australian Concept Medical Center in Karachi, Pakistan van augustus 2016 tot juli 2021, werden in de studie opgenomen (n=301). Inclusiecriteria waren gericht op proefpersonen die door de adviserende gynaecoloog als subfertiel waren bestempeld, op basis van de criteria van niet zwanger worden na 12 maanden geen gebruik van anticonceptie. Patiënten met ontbrekende gegevens, d.w.z. BMI, duur van subfertiliteit, leeftijd, AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), AFC en FSH werden verder uitgesloten.
De biochemische analyse werd uitgevoerd op de afdeling Chemische Pathologie, afdeling Pathologie en Laboratoriumgeneeskunde, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD werd geanalyseerd met een chemiluminescentietest op de liaison XL (DiaSorin)-analysator. AMH werd gemeten met behulp van een elektrochemiluminescentietest op de Roche Diagnostic e411-analysator. Terwijl FSH-kwantificering werd uitgevoerd met behulp van ADVIA Centaur FSH-assay van Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. De interne en externe kwaliteitszorg is geborgd volgens het instellingsprotocol. Bovendien is het laboratorium geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP) en de Joint Commission international, waardoor externe kwaliteitsborging wordt gegarandeerd.
AFC werd bepaald door middel van een transvaginale 2D-echografie van het bekken. Om de vertekening te verminderen, werden alle echografieën in het centrum uitgevoerd met dezelfde machine (Model 6v1: Sonoscape) en vaginale sonde (3,5 Hz). Voorafgaand aan de ultrasone procedure werden patiënten geleid om de blaas leeg te maken en werd een standaard ultrasone techniek gebruikt. Er werden twee waarden verkregen, één voor elke eierstok, en er werd een gemiddelde genomen om een definitieve waarde te verkrijgen.
De gegevens van alle in aanmerking komende patiënten werden vastgelegd in de vooraf gedefinieerde Performa die voor dit onderzoek was ontworpen. De Kruskal-Wallis-test en eenrichtings-ANOVA werden toegepast om de verdeling van de gegevens te rapporteren. De correlatie tussen de categorische variabelen (25-OHD-niveaus met AFC en AMH) werd beoordeeld met behulp van de Chi-Square-test en Spearman Correlation. De vergelijking was gebaseerd op 25-OHD-niveaus gegroepeerd in drie categorieën: tekort (<20 ng/ml), insufficiëntie (21-29 ng/ml) en toereikendheid (>30 ng/ml). AMH werd gecategoriseerd als laag (<1 ng/ml), laag normaal (1-2 ng/ml), normaal (2-4 ng/ml) en hoog (>4 ng/ml). De derde variabele, AFC, werd ook ingedeeld in zeer laag (<6), laag normaal (6-8), normaal (8-10), hoog normaal (10-12), zeer hoog (>12). De p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De statistische analyse is uitgevoerd met behulp van de statistische software IBM SPSS Statistics voor Windows versie 23.0 (IBM Corp. uitgebracht in 2015). Armonk, NY: IBM Corp).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire en/of secundaire subfertiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende gegevens, zoals BMI, duur van subfertiliteit, leeftijd, AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), AFC en FSH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vitamine D-tekort
tekort (<20ng/ml)
|
Serum Biochemische routine laboratoriumopwerking en gynaecologische echografie AFC
Andere namen:
|
Vitamine D Voldoende
toereikendheid (>30ng/ml)
|
Serum Biochemische routine laboratoriumopwerking en gynaecologische echografie AFC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie
Tijdsspanne: Augustus 2016 tot juli 2021
|
Om lacunes in lokale gegevens aan te pakken, werd deze studie uitgevoerd om de associatie tussen VDD en ovariële reserve te onderzoeken, via metingen van AFC, AMH, FSH en 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) bij Pakistaanse vrouwen.
|
Augustus 2016 tot juli 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving