Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-sectionele evaluatie van vitamine D-status en ovariële reservemarkers

16 november 2021 bijgewerkt door: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Is vitamine D het ontbrekende stukje van de subfertiliteitspuzzel bij Pakistaanse vrouwen? Een cross-sectionele evaluatie van vitamine D-status en ovariële reservemarkers

Evaluatie van de associatie tussen vitamine D (VD)-deficiëntie en ovariële reservemarkers in een groep Pakistaanse subfertiele vrouwen werd uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief

Deze studie werd opgezet met het doel om ovariële reserves te beoordelen in aanwezigheid van vitamine D-tekort (VDD) in een selecte groep Pakistaanse subfertiele vrouwen, die zich presenteren in een gespecialiseerd fertiliteitscentrum. De metingen van antrale follikeltelling (AFC), serum-anti-Müller-hormoon (AMH), serum-follikelstimulerend hormoon (FSH) en serum-vitamine D-spiegel (VD) waren de belangrijkste instrumenten die werden gebruikt voor de beoordeling van de ovariële reserve.

Materialen en methoden Een retrospectieve cross-sectionele studie werd uitgevoerd in het Australian Concept Medical Center na goedkeuring door de institutionele ethische beoordelingscommissie. Alle vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met primaire en/of secundaire subfertiliteit in het Australian Concept Medical Center in Karachi, Pakistan van augustus 2016 tot juli 2021, werden in de studie opgenomen (n=301). Inclusiecriteria waren gericht op proefpersonen die door de adviserende gynaecoloog als subfertiel waren bestempeld, op basis van de criteria van niet zwanger worden na 12 maanden geen gebruik van anticonceptie. Patiënten met ontbrekende gegevens, d.w.z. BMI, duur van subfertiliteit, leeftijd, AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), AFC en FSH werden verder uitgesloten.

De biochemische analyse werd uitgevoerd op de afdeling Chemische Pathologie, afdeling Pathologie en Laboratoriumgeneeskunde, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD werd geanalyseerd met een chemiluminescentietest op de liaison XL (DiaSorin)-analysator. AMH werd gemeten met behulp van een elektrochemiluminescentietest op de Roche Diagnostic e411-analysator. Terwijl FSH-kwantificering werd uitgevoerd met behulp van ADVIA Centaur FSH-assay van Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. De interne en externe kwaliteitszorg is geborgd volgens het instellingsprotocol. Bovendien is het laboratorium geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP) en de Joint Commission international, waardoor externe kwaliteitsborging wordt gegarandeerd.

AFC werd bepaald door middel van een transvaginale 2D-echografie van het bekken. Om de vertekening te verminderen, werden alle echografieën in het centrum uitgevoerd met dezelfde machine (Model 6v1: Sonoscape) en vaginale sonde (3,5 Hz). Voorafgaand aan de ultrasone procedure werden patiënten geleid om de blaas leeg te maken en werd een standaard ultrasone techniek gebruikt. Er werden twee waarden verkregen, één voor elke eierstok, en er werd een gemiddelde genomen om een ​​definitieve waarde te verkrijgen.

De gegevens van alle in aanmerking komende patiënten werden vastgelegd in de vooraf gedefinieerde Performa die voor dit onderzoek was ontworpen. De Kruskal-Wallis-test en eenrichtings-ANOVA werden toegepast om de verdeling van de gegevens te rapporteren. De correlatie tussen de categorische variabelen (25-OHD-niveaus met AFC en AMH) werd beoordeeld met behulp van de Chi-Square-test en Spearman Correlation. De vergelijking was gebaseerd op 25-OHD-niveaus gegroepeerd in drie categorieën: tekort (<20 ng/ml), insufficiëntie (21-29 ng/ml) en toereikendheid (>30 ng/ml). AMH werd gecategoriseerd als laag (<1 ng/ml), laag normaal (1-2 ng/ml), normaal (2-4 ng/ml) en hoog (>4 ng/ml). De derde variabele, AFC, werd ook ingedeeld in zeer laag (<6), laag normaal (6-8), normaal (8-10), hoog normaal (10-12), zeer hoog (>12). De p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De statistische analyse is uitgevoerd met behulp van de statistische software IBM SPSS Statistics voor Windows versie 23.0 (IBM Corp. uitgebracht in 2015). Armonk, NY: IBM Corp).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pakistaanse vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar met primaire en/of secundaire subfertiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primaire en/of secundaire subfertiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ontbrekende gegevens, zoals BMI, duur van subfertiliteit, leeftijd, AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), AFC en FSH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitamine D-tekort
tekort (<20ng/ml)
Serum Biochemische routine laboratoriumopwerking en gynaecologische echografie AFC
Andere namen:
  • Serum AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), FSH en antrale follikeltelling (AFC) via ultrageluid
Vitamine D Voldoende
toereikendheid (>30ng/ml)
Serum Biochemische routine laboratoriumopwerking en gynaecologische echografie AFC
Andere namen:
  • Serum AMH, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), FSH en antrale follikeltelling (AFC) via ultrageluid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: Augustus 2016 tot juli 2021
Om lacunes in lokale gegevens aan te pakken, werd deze studie uitgevoerd om de associatie tussen VDD en ovariële reserve te onderzoeken, via metingen van AFC, AMH, FSH en 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) bij Pakistaanse vrouwen.
Augustus 2016 tot juli 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

3
Abonneren