- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137964
Eine Querschnittsbewertung des Vitamin-D-Status und der ovariellen Reservemarker
Ist Vitamin D das fehlende Teil des Subfertilitäts-Puzzles bei pakistanischen Frauen? Eine Querschnittsbewertung des Vitamin-D-Status und der ovariellen Reservemarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die ovariellen Reserven bei Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels (VDD) bei einer ausgewählten Gruppe von pakistanischen subfertilen Frauen zu bewerten, die sich in einem spezialisierten Fertilitätszentrum vorstellten. Die Messungen der Antralfollikelzahl (AFC), des Serum-Anti-Müller-Hormons (AMH), des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) und des Serum-Vitamin D (VD)-Spiegels waren die wichtigsten Instrumente zur Beurteilung der ovariellen Reserve.
Materialien und Methoden Eine retrospektive Querschnittsstudie wurde am Australian Concept Medical Center nach Genehmigung durch das Institutional Ethical Review Committee durchgeführt. Alle Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit primärer und/oder sekundärer Subfertilität im Australian Concept Medical Center in Karachi, Pakistan, von August 2016 bis Juli 2021 wurden in die Studie aufgenommen (n=301). Die Einschlusskriterien konzentrierten sich auf Probanden, die vom beratenden Gynäkologen als subfertil eingestuft wurden, basierend auf dem Kriterium „keine Empfängnis nach 12 Monaten ohne Anwendung von Verhütungsmitteln“. Patienten mit fehlenden Daten, d. h. BMI, Dauer der Subfertilität, Alter, AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC und FSH, wurden weiter ausgeschlossen.
Die biochemische Analyse wurde in der Abteilung für Chemische Pathologie, Abteilung für Pathologie und Labormedizin, Aga Khan University, Karatschi, durchgeführt. 25-OHD wurde durch einen Chemilumineszenztest auf dem Analysator Liaison XL (DiaSorin) analysiert. AMH wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Assay auf dem Analysegerät Roche Diagnostic e411 gemessen. Während die FSH-Quantifizierung unter Verwendung des ADVIA Centaur FSH-Assays von Siemens Medical Solutions Diagnostics USA durchgeführt wurde. Die interne und externe Qualitätssicherung wurde gemäß dem Institutsprotokoll sichergestellt. Darüber hinaus ist das Labor durch das College of American Pathologists (CAP) und die Joint Commission International akkreditiert, was eine externe Qualitätssicherung gewährleistet.
AFC wurde durch einen transvaginalen 2D-Ultraschall des Beckens bestimmt. Um die Verzerrung zu reduzieren, wurden alle Ultraschalluntersuchungen im Zentrum mit demselben Gerät (Modell 6v1: Sonoscape) und Vaginalsonde (3,5 Hz) durchgeführt. Vor dem Ultraschallverfahren wurden die Patienten in eine leere Blase geleitet und es wurde eine Standard-Ultraschalltechnik verwendet. Es wurden zwei Werte erhalten, einer für jeden Eierstock, und es wurde ein Durchschnitt genommen, um einen Endwert zu erhalten.
Die Daten aller in Frage kommenden Patienten wurden in dem vordefinierten Performa aufgezeichnet, der für diese Studie entwickelt wurde. Der Kruskal-Wallis-Test und die Einweg-ANOVA wurden angewendet, um die Verteilung der Daten zu melden. Die Korrelation zwischen den kategorialen Variablen (25-OHD-Werte mit AFC und AMH) wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und der Spearman-Korrelation bewertet. Der Vergleich basierte auf 25-OHD-Spiegeln, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: Mangel (< 20 ng/ml), Unzulänglichkeit (21–29 ng/ml) und Hinlänglichkeit (> 30 ng/ml). AMH wurde als niedrig (<1 ng/ml), niedrig normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) und hoch (>4 ng/ml) kategorisiert. Die dritte Variable, AFC, wurde ebenfalls in sehr niedrig (< 6), niedrig normal (6–8), normal (8–10), hoch normal (10–12), sehr hoch (> 12) eingeteilt. Der p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware IBM SPSS Statistics für Windows Version 23.0 (IBM Corp. Released 2015) durchgeführt. Armonk, NY: IBM Corp).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären und/oder sekundären Subfertilität
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Daten, d. h. BMI, Dauer der Subfertilität, Alter, AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC und FSH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vitamin-D-Mangel
Mangel (<20ng/ml)
|
Serum Biochemische Routineuntersuchungen im Labor und gynäkologische Ultraschall-AFC
Andere Namen:
|
|
Vitamin D ausreichend
ausreichend (>30ng/ml)
|
Serum Biochemische Routineuntersuchungen im Labor und gynäkologische Ultraschall-AFC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation
Zeitfenster: August 2016 bis Juli 2021
|
Um Lücken in lokalen Daten zu schließen, wurde diese Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen VDD und Eierstockreserve durch Messungen von AFC, AMH, FSH und 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) bei pakistanischen Frauen zu untersuchen.
|
August 2016 bis Juli 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin-D
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAbgeschlossenAthleten | Fussballspieler | Bewegungsphysiologie | Vitamin-D-Mangel (10 ng/ml bis 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAbgeschlossenFettleibigkeit | Muskelschwäche | Mangel an Vitamin D | Sarkopenie | Altern | Sarkopenische Fettleibigkeit | Fettleibigkeit (Störung) | Sarkopenie bei älteren Menschen | Muskelmasse | Funktioneller Niedergang | Altersbedingter Verlust der Skelettmuskelmasse | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Muskelkraft | Vitamin-D-25-Hydroxylase-Mang...Mexiko
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, nicht rekrutierendDiejenigen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben | Weibliches Geschlecht | 18 Jahre und älter | Hypothyreose-Erkrankung | Serum-Vitamin d < 30 ng/dlTürkei (türkiye)
-
Khon Kaen UniversityAbgeschlossenEndometriose | Vitamin-D-Status | Vitamin-D-Mangel/-InsuffizienzThailand
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAbgeschlossenMangel an Vitamin D | Übergewicht und Adipositas | Übergewichtige JugendlicheKolumbien
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens Int...AbgeschlossenMangel an Vitamin DSlowenien
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungVitamin-D-Status | Vitamin-D-Biofortifikation | Vitamin D-AnreicherungVereinigtes Königreich
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAbgeschlossenMangel an Vitamin DVereinigte Staaten
-
Bursa City HospitalAbgeschlossenMangel an Vitamin D | COVIDTürkei (türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer StammzellenSpanien