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Eine Querschnittsbewertung des Vitamin-D-Status und der ovariellen Reservemarker

16. November 2021 aktualisiert von: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Ist Vitamin D das fehlende Teil des Subfertilitäts-Puzzles bei pakistanischen Frauen? Eine Querschnittsbewertung des Vitamin-D-Status und der ovariellen Reservemarker

Es wurde eine Bewertung des Zusammenhangs zwischen Vitamin D (VD)-Mangel und ovariellen Reservemarkern bei einer Gruppe von pakistanischen subfertilen Frauen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die ovariellen Reserven bei Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels (VDD) bei einer ausgewählten Gruppe von pakistanischen subfertilen Frauen zu bewerten, die sich in einem spezialisierten Fertilitätszentrum vorstellten. Die Messungen der Antralfollikelzahl (AFC), des Serum-Anti-Müller-Hormons (AMH), des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) und des Serum-Vitamin D (VD)-Spiegels waren die wichtigsten Instrumente zur Beurteilung der ovariellen Reserve.

Materialien und Methoden Eine retrospektive Querschnittsstudie wurde am Australian Concept Medical Center nach Genehmigung durch das Institutional Ethical Review Committee durchgeführt. Alle Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit primärer und/oder sekundärer Subfertilität im Australian Concept Medical Center in Karachi, Pakistan, von August 2016 bis Juli 2021 wurden in die Studie aufgenommen (n=301). Die Einschlusskriterien konzentrierten sich auf Probanden, die vom beratenden Gynäkologen als subfertil eingestuft wurden, basierend auf dem Kriterium „keine Empfängnis nach 12 Monaten ohne Anwendung von Verhütungsmitteln“. Patienten mit fehlenden Daten, d. h. BMI, Dauer der Subfertilität, Alter, AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC und FSH, wurden weiter ausgeschlossen.

Die biochemische Analyse wurde in der Abteilung für Chemische Pathologie, Abteilung für Pathologie und Labormedizin, Aga Khan University, Karatschi, durchgeführt. 25-OHD wurde durch einen Chemilumineszenztest auf dem Analysator Liaison XL (DiaSorin) analysiert. AMH wurde mittels Elektrochemilumineszenz-Assay auf dem Analysegerät Roche Diagnostic e411 gemessen. Während die FSH-Quantifizierung unter Verwendung des ADVIA Centaur FSH-Assays von Siemens Medical Solutions Diagnostics USA durchgeführt wurde. Die interne und externe Qualitätssicherung wurde gemäß dem Institutsprotokoll sichergestellt. Darüber hinaus ist das Labor durch das College of American Pathologists (CAP) und die Joint Commission International akkreditiert, was eine externe Qualitätssicherung gewährleistet.

AFC wurde durch einen transvaginalen 2D-Ultraschall des Beckens bestimmt. Um die Verzerrung zu reduzieren, wurden alle Ultraschalluntersuchungen im Zentrum mit demselben Gerät (Modell 6v1: Sonoscape) und Vaginalsonde (3,5 Hz) durchgeführt. Vor dem Ultraschallverfahren wurden die Patienten in eine leere Blase geleitet und es wurde eine Standard-Ultraschalltechnik verwendet. Es wurden zwei Werte erhalten, einer für jeden Eierstock, und es wurde ein Durchschnitt genommen, um einen Endwert zu erhalten.

Die Daten aller in Frage kommenden Patienten wurden in dem vordefinierten Performa aufgezeichnet, der für diese Studie entwickelt wurde. Der Kruskal-Wallis-Test und die Einweg-ANOVA wurden angewendet, um die Verteilung der Daten zu melden. Die Korrelation zwischen den kategorialen Variablen (25-OHD-Werte mit AFC und AMH) wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und der Spearman-Korrelation bewertet. Der Vergleich basierte auf 25-OHD-Spiegeln, die in drei Kategorien eingeteilt wurden: Mangel (< 20 ng/ml), Unzulänglichkeit (21–29 ng/ml) und Hinlänglichkeit (> 30 ng/ml). AMH wurde als niedrig (<1 ng/ml), niedrig normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) und hoch (>4 ng/ml) kategorisiert. Die dritte Variable, AFC, wurde ebenfalls in sehr niedrig (< 6), niedrig normal (6–8), normal (8–10), hoch normal (10–12), sehr hoch (> 12) eingeteilt. Der p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware IBM SPSS Statistics für Windows Version 23.0 (IBM Corp. Released 2015) durchgeführt. Armonk, NY: IBM Corp).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pakistanische Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit primärer und/oder sekundärer Subfertilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer primären und/oder sekundären Subfertilität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden Daten, d. h. BMI, Dauer der Subfertilität, Alter, AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC und FSH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin-D-Mangel
Mangel (<20ng/ml)
Serum Biochemische Routineuntersuchungen im Labor und gynäkologische Ultraschall-AFC
Andere Namen:
  • Serum AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH und Antrumfollikelzahl (AFC) über Ultraschall
Vitamin D ausreichend
ausreichend (>30ng/ml)
Serum Biochemische Routineuntersuchungen im Labor und gynäkologische Ultraschall-AFC
Andere Namen:
  • Serum AMH, 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH und Antrumfollikelzahl (AFC) über Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: August 2016 bis Juli 2021
Um Lücken in lokalen Daten zu schließen, wurde diese Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen VDD und Eierstockreserve durch Messungen von AFC, AMH, FSH und 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) bei pakistanischen Frauen zu untersuchen.
August 2016 bis Juli 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D

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