- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137964
Průřezové hodnocení stavu vitaminu D a markerů ovariální rezervy
Je vitamín D chybějícím kouskem hádanky o subfertilitě u pákistánských žen? Průřezové hodnocení stavu vitaminu D a markerů ovariální rezervy
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní
Tato studie byla koncipována s cílem zhodnotit ovariální rezervy v přítomnosti nedostatku vitaminu D (VDD) u vybrané skupiny pákistánských subfertilních žen, které se prezentují ve specializovaném centru pro plodnost. Měření počtu antrálních folikulů (AFC), sérového antimüllerovského hormonu (AMH), sérového folikulostimulačního hormonu (FSH) a sérového vitaminu D (VD) byly hlavními nástroji používanými pro hodnocení ovariální rezervy.
Materiály a metody Retrospektivní průřezová studie byla provedena v Australian Concept Medical Center po schválení institucionálním etickým kontrolním výborem. Do studie byly zahrnuty všechny pacientky ve věku 18 až 45 let s primární a/nebo sekundární subfertilitou v Australian Concept Medical Center v Karáčí v Pákistánu od srpna 2016 do července 2021 (n=301). Kritéria pro zařazení byla zaměřena na pacientky označené poradním gynekologem jako subfertilní na základě kritéria selhání otěhotnění po 12 měsících bez užívání antikoncepce. Dále byli vyloučeni pacienti s chybějícími údaji, tj. BMI, trváním subfertility, věkem, AMH, 25-hydroxyvitamínem D (25-OHD), AFC a FSH.
Biochemická analýza byla provedena na oddělení chemické patologie, oddělení patologie a laboratorní medicíny, Aga Khan University, Karáčí. 25-OHD byl analyzován chemiluminiscenčním testem na analyzátoru liaison XL (DiaSorin). AMH byl měřen pomocí elektrochemiluminiscenčního testu na analyzátoru Roche Diagnostic e411. Zatímco kvantifikace FSH byla provedena pomocí testu ADVIA Centaur FSH od společnosti Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Vnitřní a vnější zajištění kvality bylo zajištěno podle institucionálního protokolu. Laboratoř je navíc akreditována College of American Pathologists (CAP) a Joint Commission international, což zajišťuje externí zajištění kvality.
AFC bylo stanoveno pomocí transvaginálního 2D ultrazvuku pánve. Pro snížení zkreslení byla všechna ultrazvuková skenování provedena v centru pomocí stejného přístroje (Model 6v1: Sonoscape) a vaginální sondy (3,5 Hz). Před ultrazvukovou procedurou byli pacienti nasměrováni k vyprázdnění močového měchýře a byla použita standardní ultrazvuková technika. Byly získány dvě hodnoty, jedna pro každý vaječník, a pro získání konečné hodnoty byl vzat průměr.
Data všech vhodných pacientů byla zaznamenána do předem definované Performy navržené pro tuto studii. K vykazování distribuce dat byl použit Kruskal-Wallisův test a jednosměrná ANOVA. Korelace mezi kategoriálními proměnnými (hladiny 25-OHD s AFC a AMH) byla hodnocena pomocí Chi-Square testu a Spearmanovy korelace. Srovnání bylo založeno na hladinách 25-OHD seskupených do tří kategorií: nedostatek (<20 ng/ml), nedostatek (21-29 ng/ml) a dostatek (>30 ng/ml). AMH byla kategorizována jako nízká (<1 ng/ml), nízká normální (1-2 ng/ml), normální (2-4 ng/ml) a vysoká (>4 ng/ml). Třetí proměnná, AFC, byla také klasifikována jako velmi nízká (<6), nízká normální (6-8), normální (8-10), vysoká normální (10-12), velmi vysoká (>12). Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru IBM SPSS Statistics pro Windows verze 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primární a/nebo sekundární subfertility
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími údaji, tj. BMI, trváním subfertility, věkem, AMH, 25-hydroxyvitamínem D (25-OHD), AFC a FSH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nedostatek vitaminu D
nedostatek (<20ng/ml)
|
Sérum Biochemické rutinní laboratorní vyšetření a gynekologické ultrazvukové AFC
Ostatní jména:
|
|
Vitamin D Dostatek
dostatek (>30ng/ml)
|
Sérum Biochemické rutinní laboratorní vyšetření a gynekologické ultrazvukové AFC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: Srpen 2016 až červenec 2021
|
K vyřešení mezer v místních datech byla tato studie provedena s cílem prozkoumat souvislost mezi VDD a ovariální rezervou prostřednictvím měření AFC, AMH, FSH a 25-hydroxy vitaminu D (25-OHD) u pákistánských žen.
|
Srpen 2016 až červenec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína