Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezové hodnocení stavu vitaminu D a markerů ovariální rezervy

16. listopadu 2021 aktualizováno: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Je vitamín D chybějícím kouskem hádanky o subfertilitě u pákistánských žen? Průřezové hodnocení stavu vitaminu D a markerů ovariální rezervy

Bylo provedeno hodnocení souvislosti mezi nedostatkem vitaminu D (VD) a markery ovariální rezervy u skupiny pákistánských subfertilních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní

Tato studie byla koncipována s cílem zhodnotit ovariální rezervy v přítomnosti nedostatku vitaminu D (VDD) u vybrané skupiny pákistánských subfertilních žen, které se prezentují ve specializovaném centru pro plodnost. Měření počtu antrálních folikulů (AFC), sérového antimüllerovského hormonu (AMH), sérového folikulostimulačního hormonu (FSH) a sérového vitaminu D (VD) byly hlavními nástroji používanými pro hodnocení ovariální rezervy.

Materiály a metody Retrospektivní průřezová studie byla provedena v Australian Concept Medical Center po schválení institucionálním etickým kontrolním výborem. Do studie byly zahrnuty všechny pacientky ve věku 18 až 45 let s primární a/nebo sekundární subfertilitou v Australian Concept Medical Center v Karáčí v Pákistánu od srpna 2016 do července 2021 (n=301). Kritéria pro zařazení byla zaměřena na pacientky označené poradním gynekologem jako subfertilní na základě kritéria selhání otěhotnění po 12 měsících bez užívání antikoncepce. Dále byli vyloučeni pacienti s chybějícími údaji, tj. BMI, trváním subfertility, věkem, AMH, 25-hydroxyvitamínem D (25-OHD), AFC a FSH.

Biochemická analýza byla provedena na oddělení chemické patologie, oddělení patologie a laboratorní medicíny, Aga Khan University, Karáčí. 25-OHD byl analyzován chemiluminiscenčním testem na analyzátoru liaison XL (DiaSorin). AMH byl měřen pomocí elektrochemiluminiscenčního testu na analyzátoru Roche Diagnostic e411. Zatímco kvantifikace FSH byla provedena pomocí testu ADVIA Centaur FSH od společnosti Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Vnitřní a vnější zajištění kvality bylo zajištěno podle institucionálního protokolu. Laboratoř je navíc akreditována College of American Pathologists (CAP) a Joint Commission international, což zajišťuje externí zajištění kvality.

AFC bylo stanoveno pomocí transvaginálního 2D ultrazvuku pánve. Pro snížení zkreslení byla všechna ultrazvuková skenování provedena v centru pomocí stejného přístroje (Model 6v1: Sonoscape) a vaginální sondy (3,5 Hz). Před ultrazvukovou procedurou byli pacienti nasměrováni k vyprázdnění močového měchýře a byla použita standardní ultrazvuková technika. Byly získány dvě hodnoty, jedna pro každý vaječník, a pro získání konečné hodnoty byl vzat průměr.

Data všech vhodných pacientů byla zaznamenána do předem definované Performy navržené pro tuto studii. K vykazování distribuce dat byl použit Kruskal-Wallisův test a jednosměrná ANOVA. Korelace mezi kategoriálními proměnnými (hladiny 25-OHD s AFC a AMH) byla hodnocena pomocí Chi-Square testu a Spearmanovy korelace. Srovnání bylo založeno na hladinách 25-OHD seskupených do tří kategorií: nedostatek (<20 ng/ml), nedostatek (21-29 ng/ml) a dostatek (>30 ng/ml). AMH byla kategorizována jako nízká (<1 ng/ml), nízká normální (1-2 ng/ml), normální (2-4 ng/ml) a vysoká (>4 ng/ml). Třetí proměnná, AFC, byla také klasifikována jako velmi nízká (<6), nízká normální (6-8), normální (8-10), vysoká normální (10-12), velmi vysoká (>12). Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou. Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru IBM SPSS Statistics pro Windows verze 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pákistánské pacientky ve věku 18 až 45 let s primární a/nebo sekundární subfertilitou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primární a/nebo sekundární subfertility

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími údaji, tj. BMI, trváním subfertility, věkem, AMH, 25-hydroxyvitamínem D (25-OHD), AFC a FSH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nedostatek vitaminu D
nedostatek (<20ng/ml)
Sérum Biochemické rutinní laboratorní vyšetření a gynekologické ultrazvukové AFC
Ostatní jména:
  • Sérum AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH a počet antrálních folikulů (AFC) prostřednictvím ultrazvuku
Vitamin D Dostatek
dostatek (>30ng/ml)
Sérum Biochemické rutinní laboratorní vyšetření a gynekologické ultrazvukové AFC
Ostatní jména:
  • Sérum AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH a počet antrálních folikulů (AFC) prostřednictvím ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: Srpen 2016 až červenec 2021
K vyřešení mezer v místních datech byla tato studie provedena s cílem prozkoumat souvislost mezi VDD a ovariální rezervou prostřednictvím měření AFC, AMH, FSH a 25-hydroxy vitaminu D (25-OHD) u pákistánských žen.
Srpen 2016 až červenec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-07-01-Uzma Imran

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Předplatit