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Une évaluation transversale du statut en vitamine D et des marqueurs de réserve ovarienne

16 novembre 2021 mis à jour par: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

La vitamine D est-elle la pièce manquante du puzzle de la sous-fertilité chez les femmes pakistanaises ? Une évaluation transversale du statut en vitamine D et des marqueurs de réserve ovarienne

L'évaluation de l'association entre la carence en vitamine D (VD) et les marqueurs de la réserve ovarienne dans un groupe de femmes pakistanaises sous-fertiles a été menée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Cette étude a été conçue dans le but d'évaluer les réserves ovariennes en présence d'une carence en vitamine D (VDD) dans un groupe sélectionné de femmes pakistanaises sous-fertiles, se présentant dans un centre de fertilité spécialisé. Les mesures du nombre de follicules antraux (AFC), de l'hormone anti-müllérienne sérique (AMH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et des taux sériques de vitamine D (VD) étaient les principaux outils utilisés pour l'évaluation de la réserve ovarienne.

Matériels et méthodes Une étude transversale rétrospective a été menée à l'Australian Concept Medical Center après approbation du comité d'éthique institutionnel. Toutes les patientes âgées de 18 à 45 ans, présentant une hypofertilité primaire et/ou secondaire, au Australian Concept Medical Center à Karachi, au Pakistan d'août 2016 à juillet 2021 ont été incluses dans l'étude (n=301). Les critères d'inclusion étaient axés sur les sujets étiquetés comme sous-fertiles par le gynécologue consultant, sur la base des critères d'échec de conception après 12 mois sans utilisation de contraceptif. Les patients avec des données manquantes, c'est-à-dire l'IMC, la durée de l'hypofertilité, l'âge, l'AMH, la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), l'AFC et la FSH, ont été en outre exclus.

L'analyse biochimique a été effectuée à la section de pathologie chimique, département de pathologie et de médecine de laboratoire, Université Aga Khan, Karachi. La 25-OHD a été analysée par un test de chimioluminescence sur l'analyseur de liaison XL (DiaSorin). L'AMH a été mesurée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence sur l'analyseur Roche Diagnostic e411. Alors que la quantification de la FSH a été effectuée à l'aide du test ADVIA Centaur FSH de Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. L'assurance qualité interne et externe a été assurée selon le protocole institutionnel. De plus, le laboratoire est accrédité par le College of American Pathologists (CAP) et la Joint Commission international, garantissant une assurance qualité externe.

L'AFC a été déterminée par une échographie 2D transvaginale du bassin. Pour réduire le biais, toutes les échographies ont été réalisées au centre à l'aide du même appareil (modèle 6v1 : Sonoscape) et de la sonde vaginale (3,5 Hz). Avant la procédure par ultrasons, les patients étaient dirigés vers la vessie vide et une technique d'échographie standard était utilisée. Deux valeurs ont été obtenues, une pour chaque ovaire, et une moyenne a été prise pour obtenir une valeur finale.

Les données de tous les patients éligibles ont été enregistrées dans le Performa prédéfini conçu pour cette étude. Le test de Kruskal-Wallis et l'ANOVA à un facteur ont été appliqués pour rendre compte de la distribution des données. La corrélation entre les variables catégorielles (niveaux de 25-OHD avec AFC et AMH) a été évaluée à l'aide du test Chi-Square et de la corrélation de Spearman. La comparaison a été basée sur les niveaux de 25-OHD regroupés en trois catégories : carence (<20ng/ml), insuffisance (21-29 ng/ml) et suffisance (>30ng/ml). L'AMH a été classée comme faible (<1 ng/ml), normale faible (1-2 ng/ml), normale (2-4 ng/ml) et élevée (>4 ng/ml). La troisième variable, AFC, a également été classée en très faible (<6), normal faible (6-8), normal (8-10), normal élevé (10-12), très élevé (>12). La valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS Statistics pour Windows version 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY : IBM Corp).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

199

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes pakistanaises âgées de 18 à 45 ans, présentant une hypofertilité primaire et/ou secondaire

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'hypofertilité primaire et/ou secondaire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données manquantes, c'est-à-dire l'IMC, la durée de l'hypofertilité, l'âge, l'AMH, la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), l'AFC et la FSH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carence en vitamine D
carence (<20ng/ml)
Bilan de laboratoire biochimique de routine sérique et échographie gynécologique AFC
Autres noms:
  • AMH sérique, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), FSH et nombre de follicules antraux (AFC) par ultrasons
Vitamine D suffisante
suffisance (>30ng/ml)
Bilan de laboratoire biochimique de routine sérique et échographie gynécologique AFC
Autres noms:
  • AMH sérique, 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), FSH et nombre de follicules antraux (AFC) par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: Août 2016 à juillet 2021
Pour combler les lacunes dans les données locales, cette étude a été menée pour explorer l'association entre la VDD et la réserve ovarienne, via des mesures de l'AFC, de l'AMH, de la FSH et de la 25-hydroxy vitamine D (25-OHD) chez les femmes pakistanaises.
Août 2016 à juillet 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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