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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137964
Une évaluation transversale du statut en vitamine D et des marqueurs de réserve ovarienne
La vitamine D est-elle la pièce manquante du puzzle de la sous-fertilité chez les femmes pakistanaises ? Une évaluation transversale du statut en vitamine D et des marqueurs de réserve ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
Cette étude a été conçue dans le but d'évaluer les réserves ovariennes en présence d'une carence en vitamine D (VDD) dans un groupe sélectionné de femmes pakistanaises sous-fertiles, se présentant dans un centre de fertilité spécialisé. Les mesures du nombre de follicules antraux (AFC), de l'hormone anti-müllérienne sérique (AMH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et des taux sériques de vitamine D (VD) étaient les principaux outils utilisés pour l'évaluation de la réserve ovarienne.
Matériels et méthodes Une étude transversale rétrospective a été menée à l'Australian Concept Medical Center après approbation du comité d'éthique institutionnel. Toutes les patientes âgées de 18 à 45 ans, présentant une hypofertilité primaire et/ou secondaire, au Australian Concept Medical Center à Karachi, au Pakistan d'août 2016 à juillet 2021 ont été incluses dans l'étude (n=301). Les critères d'inclusion étaient axés sur les sujets étiquetés comme sous-fertiles par le gynécologue consultant, sur la base des critères d'échec de conception après 12 mois sans utilisation de contraceptif. Les patients avec des données manquantes, c'est-à-dire l'IMC, la durée de l'hypofertilité, l'âge, l'AMH, la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), l'AFC et la FSH, ont été en outre exclus.
L'analyse biochimique a été effectuée à la section de pathologie chimique, département de pathologie et de médecine de laboratoire, Université Aga Khan, Karachi. La 25-OHD a été analysée par un test de chimioluminescence sur l'analyseur de liaison XL (DiaSorin). L'AMH a été mesurée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence sur l'analyseur Roche Diagnostic e411. Alors que la quantification de la FSH a été effectuée à l'aide du test ADVIA Centaur FSH de Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. L'assurance qualité interne et externe a été assurée selon le protocole institutionnel. De plus, le laboratoire est accrédité par le College of American Pathologists (CAP) et la Joint Commission international, garantissant une assurance qualité externe.
L'AFC a été déterminée par une échographie 2D transvaginale du bassin. Pour réduire le biais, toutes les échographies ont été réalisées au centre à l'aide du même appareil (modèle 6v1 : Sonoscape) et de la sonde vaginale (3,5 Hz). Avant la procédure par ultrasons, les patients étaient dirigés vers la vessie vide et une technique d'échographie standard était utilisée. Deux valeurs ont été obtenues, une pour chaque ovaire, et une moyenne a été prise pour obtenir une valeur finale.
Les données de tous les patients éligibles ont été enregistrées dans le Performa prédéfini conçu pour cette étude. Le test de Kruskal-Wallis et l'ANOVA à un facteur ont été appliqués pour rendre compte de la distribution des données. La corrélation entre les variables catégorielles (niveaux de 25-OHD avec AFC et AMH) a été évaluée à l'aide du test Chi-Square et de la corrélation de Spearman. La comparaison a été basée sur les niveaux de 25-OHD regroupés en trois catégories : carence (<20ng/ml), insuffisance (21-29 ng/ml) et suffisance (>30ng/ml). L'AMH a été classée comme faible (<1 ng/ml), normale faible (1-2 ng/ml), normale (2-4 ng/ml) et élevée (>4 ng/ml). La troisième variable, AFC, a également été classée en très faible (<6), normal faible (6-8), normal (8-10), normal élevé (10-12), très élevé (>12). La valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS Statistics pour Windows version 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY : IBM Corp).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'hypofertilité primaire et/ou secondaire
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données manquantes, c'est-à-dire l'IMC, la durée de l'hypofertilité, l'âge, l'AMH, la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), l'AFC et la FSH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carence en vitamine D
carence (<20ng/ml)
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Bilan de laboratoire biochimique de routine sérique et échographie gynécologique AFC
Autres noms:
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Vitamine D suffisante
suffisance (>30ng/ml)
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Bilan de laboratoire biochimique de routine sérique et échographie gynécologique AFC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation
Délai: Août 2016 à juillet 2021
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Pour combler les lacunes dans les données locales, cette étude a été menée pour explorer l'association entre la VDD et la réserve ovarienne, via des mesures de l'AFC, de l'AMH, de la FSH et de la 25-hydroxy vitamine D (25-OHD) chez les femmes pakistanaises.
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Août 2016 à juillet 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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