Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsevaluering av vitamin D-status og ovariereservemarkører

16. november 2021 oppdatert av: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Er vitamin D den manglende biten i subfertilitetspuslespillet hos pakistanske kvinner? En tverrsnittsevaluering av vitamin D-status og ovariereservemarkører

Evaluering av sammenhengen mellom vitamin D (VD) mangel og ovariereservemarkører i en gruppe pakistanske subfertile kvinner ble utført

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Denne studien ble unnfanget med det formål å vurdere ovariereserver i nærvær av vitamin D-mangel (VDD) hos en utvalgt gruppe pakistanske subfertile kvinner som presenterer seg ved et spesialisert fertilitetssenter. Målingene av antral follikkeltelling (AFC), serum anti-müllerisk hormon (AMH), serum follikkelstimulerende hormon (FSH) og serum vitamin D (VD) nivåer var de viktigste verktøyene som ble brukt for vurdering av ovariereserve.

Materialer og metoder En retrospektiv tverrsnittsstudie ble utført ved Australian Concept Medical Center etter godkjenning fra den institusjonelle etiske vurderingskomiteen. Alle kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år, med primær og/eller sekundær subfertilitet, ved Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan fra august 2016 til juli 2021, ble inkludert i studien (n=301). Inklusjonskriteriene var fokusert på emner merket som subfertile av konsulentgynekologen, basert på kriteriene om ikke å bli gravid etter 12 måneder uten bruk av prevensjon. Pasienter med manglende data, dvs. BMI, varighet av subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH ble ytterligere ekskludert.

Den biokjemiske analysen ble utført ved seksjonen for kjemisk patologi, avdeling for patologi og laboratoriemedisin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD ble analysert ved en kjemiluminescensanalyse på liaison XL (DiaSorin) analysator. AMH ble målt ved bruk av elektrokjemiluminescensanalyse på Roche Diagnostic e411 analysator. Mens FSH-kvantifisering ble utført ved hjelp av ADVIA Centaur FSH-analyse fra Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interne og eksterne kvalitetssikringen ble ivaretatt i henhold til institusjonsprotokollen. Dessuten er laboratoriet akkreditert av College of American Pathologists (CAP) og Joint Commission international, som sikrer ekstern kvalitetssikring.

AFC ble bestemt gjennom en transvaginal 2D ultralyd av bekkenet. For å redusere skjevheten ble alle ultralydskanninger utført i sentrum ved hjelp av samme maskin (modell 6v1: Sonoscape) og vaginal sonde (3,5 Hz). Før ultralydprosedyren ble pasienter henvist til tom blære og en standard ultralydteknikk ble brukt. To verdier ble oppnådd, en for hver eggstokk, og et gjennomsnitt ble tatt for å få en endelig verdi.

Dataene til alle kvalifiserte pasienter ble registrert i den forhåndsdefinerte Performa designet for denne studien. Kruskal-Wallis-testen og enveis ANOVA ble brukt for å rapportere distribusjonen av dataene. Korrelasjonen mellom de kategoriske variablene (25-OHD-nivåer med AFC og AMH) ble vurdert ved hjelp av Chi-Square-testen og Spearman Correlation. Sammenligningen var basert på 25-OHD-nivåer gruppert i tre kategorier: mangel (<20ng/ml), insuffisiens (21-29 ng/ml) og tilstrekkelighet (>30ng/ml). AMH ble kategorisert som lav (<1 ng/ml), lav normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) og høy (>4 ng/ml). Den tredje variabelen, AFC, ble også klassifisert i svært lav (<6), lav normal (6-8), normal (8-10), høy normal (10-12), svært høy (>12). P-verdien <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Den statistiske analysen ble utført ved hjelp av den statistiske programvaren IBM SPSS Statistics for Windows versjon 23.0 (IBM Corp. Utgitt 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pakistanske kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år, med primær og/eller sekundær subfertilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær og/eller sekundær subfertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende data, dvs. BMI, varighet av subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
D-vitaminmangel
mangel (<20ng/ml)
Serum Biokjemisk rutinemessig laboratoriearbeid og gynekologisk ultralyd AFC
Andre navn:
  • Serum AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), FSH og antral follikkeltelling (AFC) via ultralyd
Tilstrekkelig med vitamin D
tilstrekkelig (>30ng/ml)
Serum Biokjemisk rutinemessig laboratoriearbeid og gynekologisk ultralyd AFC
Andre navn:
  • Serum AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), FSH og antral follikkeltelling (AFC) via ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: August 2016 til juli 2021
For å adressere hull i lokale data, ble denne studien utført for å utforske sammenhengen mellom VDD og eggstokkreserve, via målinger av AFC, AMH, FSH og 25-hydroksy vitamin D (25-OHD) hos pakistanske kvinner.
August 2016 til juli 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere