- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137964
En tverrsnittsevaluering av vitamin D-status og ovariereservemarkører
Er vitamin D den manglende biten i subfertilitetspuslespillet hos pakistanske kvinner? En tverrsnittsevaluering av vitamin D-status og ovariereservemarkører
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Denne studien ble unnfanget med det formål å vurdere ovariereserver i nærvær av vitamin D-mangel (VDD) hos en utvalgt gruppe pakistanske subfertile kvinner som presenterer seg ved et spesialisert fertilitetssenter. Målingene av antral follikkeltelling (AFC), serum anti-müllerisk hormon (AMH), serum follikkelstimulerende hormon (FSH) og serum vitamin D (VD) nivåer var de viktigste verktøyene som ble brukt for vurdering av ovariereserve.
Materialer og metoder En retrospektiv tverrsnittsstudie ble utført ved Australian Concept Medical Center etter godkjenning fra den institusjonelle etiske vurderingskomiteen. Alle kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år, med primær og/eller sekundær subfertilitet, ved Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan fra august 2016 til juli 2021, ble inkludert i studien (n=301). Inklusjonskriteriene var fokusert på emner merket som subfertile av konsulentgynekologen, basert på kriteriene om ikke å bli gravid etter 12 måneder uten bruk av prevensjon. Pasienter med manglende data, dvs. BMI, varighet av subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH ble ytterligere ekskludert.
Den biokjemiske analysen ble utført ved seksjonen for kjemisk patologi, avdeling for patologi og laboratoriemedisin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD ble analysert ved en kjemiluminescensanalyse på liaison XL (DiaSorin) analysator. AMH ble målt ved bruk av elektrokjemiluminescensanalyse på Roche Diagnostic e411 analysator. Mens FSH-kvantifisering ble utført ved hjelp av ADVIA Centaur FSH-analyse fra Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interne og eksterne kvalitetssikringen ble ivaretatt i henhold til institusjonsprotokollen. Dessuten er laboratoriet akkreditert av College of American Pathologists (CAP) og Joint Commission international, som sikrer ekstern kvalitetssikring.
AFC ble bestemt gjennom en transvaginal 2D ultralyd av bekkenet. For å redusere skjevheten ble alle ultralydskanninger utført i sentrum ved hjelp av samme maskin (modell 6v1: Sonoscape) og vaginal sonde (3,5 Hz). Før ultralydprosedyren ble pasienter henvist til tom blære og en standard ultralydteknikk ble brukt. To verdier ble oppnådd, en for hver eggstokk, og et gjennomsnitt ble tatt for å få en endelig verdi.
Dataene til alle kvalifiserte pasienter ble registrert i den forhåndsdefinerte Performa designet for denne studien. Kruskal-Wallis-testen og enveis ANOVA ble brukt for å rapportere distribusjonen av dataene. Korrelasjonen mellom de kategoriske variablene (25-OHD-nivåer med AFC og AMH) ble vurdert ved hjelp av Chi-Square-testen og Spearman Correlation. Sammenligningen var basert på 25-OHD-nivåer gruppert i tre kategorier: mangel (<20ng/ml), insuffisiens (21-29 ng/ml) og tilstrekkelighet (>30ng/ml). AMH ble kategorisert som lav (<1 ng/ml), lav normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) og høy (>4 ng/ml). Den tredje variabelen, AFC, ble også klassifisert i svært lav (<6), lav normal (6-8), normal (8-10), høy normal (10-12), svært høy (>12). P-verdien <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Den statistiske analysen ble utført ved hjelp av den statistiske programvaren IBM SPSS Statistics for Windows versjon 23.0 (IBM Corp. Utgitt 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær og/eller sekundær subfertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende data, dvs. BMI, varighet av subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroksyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
D-vitaminmangel
mangel (<20ng/ml)
|
Serum Biokjemisk rutinemessig laboratoriearbeid og gynekologisk ultralyd AFC
Andre navn:
|
|
Tilstrekkelig med vitamin D
tilstrekkelig (>30ng/ml)
|
Serum Biokjemisk rutinemessig laboratoriearbeid og gynekologisk ultralyd AFC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng
Tidsramme: August 2016 til juli 2021
|
For å adressere hull i lokale data, ble denne studien utført for å utforske sammenhengen mellom VDD og eggstokkreserve, via målinger av AFC, AMH, FSH og 25-hydroksy vitamin D (25-OHD) hos pakistanske kvinner.
|
August 2016 til juli 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .