- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137964
Una valutazione trasversale dello stato della vitamina D e dei marcatori della riserva ovarica
La vitamina D è il pezzo mancante del puzzle della subfertilità nelle donne pakistane? Una valutazione trasversale dello stato della vitamina D e dei marcatori della riserva ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Questo studio è stato concepito con l'obiettivo di valutare le riserve ovariche in presenza di carenza di vitamina D (VDD) in un gruppo selezionato di donne subfertili pakistane, che si presentano presso un centro di fertilità specializzato. Le misurazioni della conta dei follicoli antrali (AFC), dell'ormone sierico antimulleriano (AMH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dei livelli sierici di vitamina D (VD) sono stati i principali strumenti utilizzati per la valutazione della riserva ovarica.
Materiali e metodi Uno studio trasversale retrospettivo è stato condotto presso l'Australian Concept Medical Center dopo l'approvazione del comitato istituzionale di revisione etica. Tutte le pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentavano infertilità primaria e/o secondaria, presso l'Australian Concept Medical Center di Karachi, in Pakistan, dall'agosto 2016 al luglio 2021 sono state incluse nello studio (n=301). I criteri di inclusione sono stati focalizzati su soggetti etichettati come subfertili dal ginecologo consulente, sulla base dei criteri di mancato concepimento dopo 12 mesi senza uso di contraccettivi. I pazienti con dati mancanti, ad esempio BMI, durata della subfertilità, età, AMH, 25-idrossivitamina D (25-OHD), AFC e FSH sono stati ulteriormente esclusi.
L'analisi biochimica è stata eseguita presso la sezione di Patologia Chimica, Dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio, Aga Khan University, Karachi. Il 25-OHD è stato analizzato mediante un saggio di chemiluminescenza sull'analizzatore di collegamento XL (DiaSorin). L'AMH è stato misurato utilizzando il saggio di elettrochemiluminescenza sull'analizzatore Roche Diagnostic e411. Mentre la quantificazione dell'FSH è stata eseguita utilizzando il test ADVIA Centaur FSH di Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. L'assicurazione di qualità interna ed esterna è stata assicurata secondo il protocollo istituzionale. Inoltre, il laboratorio è accreditato dal College of American Pathologists (CAP) e dalla Joint Commission International, garantendo la garanzia esterna della qualità.
L'AFC è stata determinata attraverso un'ecografia transvaginale 2D del bacino. Per ridurre il bias, tutte le ecografie sono state condotte nel centro utilizzando la stessa macchina (Modello 6v1: Sonoscape) e sonda vaginale (3,5 Hz). Prima della procedura ecografica, i pazienti sono stati indirizzati alla vescica vuota ed è stata utilizzata una tecnica ecografica standard. Sono stati ottenuti due valori, uno per ciascuna ovaia, ed è stata presa una media per ottenere un valore finale.
I dati di tutti i pazienti idonei sono stati registrati nel Performa predefinito progettato per questo studio. Il test di Kruskal-Wallis e l'ANOVA unidirezionale sono stati applicati per riportare la distribuzione dei dati. La correlazione tra le variabili categoriche (livelli di 25-OHD con AFC e AMH) è stata valutata utilizzando il test Chi-quadrato e la correlazione di Spearman. Il confronto si è basato sui livelli di 25-OHD raggruppati in tre categorie: carenza (<20ng/ml), insufficienza (21-29 ng/ml) e sufficienza (>30ng/ml). L'AMH è stato classificato come basso (<1 ng/ml), basso normale (1-2 ng/ml), normale (2-4 ng/ml) e alto (>4 ng/ml). Anche la terza variabile, AFC, è stata classificata in molto basso (<6), basso normale (6-8), normale (8-10), alto normale (10-12), molto alto (>12). Il valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows versione 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corporation).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di subfertilità primaria e/o secondaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati mancanti, ad esempio BMI, durata della subfertilità, età, AMH, 25-idrossivitamina D (25-OHD), AFC e FSH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carenza di vitamina D
carenza (<20ng/ml)
|
Analisi di laboratorio di routine biochimica del siero e AFC ultrasuono ginecologico
Altri nomi:
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Vitamina D sufficiente
sufficienza (>30ng/ml)
|
Analisi di laboratorio di routine biochimica del siero e AFC ultrasuono ginecologico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2021
|
Per colmare le lacune nei dati locali, questo studio è stato condotto per esplorare l'associazione tra VDD e riserva ovarica, attraverso misurazioni di AFC, AMH, FSH e 25-idrossi vitamina D (25-OHD) nelle donne pakistane.
|
Da agosto 2016 a luglio 2021
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-07-01-Uzma Imran
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