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Una valutazione trasversale dello stato della vitamina D e dei marcatori della riserva ovarica

16 novembre 2021 aggiornato da: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

La vitamina D è il pezzo mancante del puzzle della subfertilità nelle donne pakistane? Una valutazione trasversale dello stato della vitamina D e dei marcatori della riserva ovarica

È stata condotta una valutazione dell'associazione tra carenza di vitamina D (VD) e marcatori di riserva ovarica in un gruppo di donne subfertili pakistane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Questo studio è stato concepito con l'obiettivo di valutare le riserve ovariche in presenza di carenza di vitamina D (VDD) in un gruppo selezionato di donne subfertili pakistane, che si presentano presso un centro di fertilità specializzato. Le misurazioni della conta dei follicoli antrali (AFC), dell'ormone sierico antimulleriano (AMH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dei livelli sierici di vitamina D (VD) sono stati i principali strumenti utilizzati per la valutazione della riserva ovarica.

Materiali e metodi Uno studio trasversale retrospettivo è stato condotto presso l'Australian Concept Medical Center dopo l'approvazione del comitato istituzionale di revisione etica. Tutte le pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentavano infertilità primaria e/o secondaria, presso l'Australian Concept Medical Center di Karachi, in Pakistan, dall'agosto 2016 al luglio 2021 sono state incluse nello studio (n=301). I criteri di inclusione sono stati focalizzati su soggetti etichettati come subfertili dal ginecologo consulente, sulla base dei criteri di mancato concepimento dopo 12 mesi senza uso di contraccettivi. I pazienti con dati mancanti, ad esempio BMI, durata della subfertilità, età, AMH, 25-idrossivitamina D (25-OHD), AFC e FSH sono stati ulteriormente esclusi.

L'analisi biochimica è stata eseguita presso la sezione di Patologia Chimica, Dipartimento di Patologia e Medicina di Laboratorio, Aga Khan University, Karachi. Il 25-OHD è stato analizzato mediante un saggio di chemiluminescenza sull'analizzatore di collegamento XL (DiaSorin). L'AMH è stato misurato utilizzando il saggio di elettrochemiluminescenza sull'analizzatore Roche Diagnostic e411. Mentre la quantificazione dell'FSH è stata eseguita utilizzando il test ADVIA Centaur FSH di Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. L'assicurazione di qualità interna ed esterna è stata assicurata secondo il protocollo istituzionale. Inoltre, il laboratorio è accreditato dal College of American Pathologists (CAP) e dalla Joint Commission International, garantendo la garanzia esterna della qualità.

L'AFC è stata determinata attraverso un'ecografia transvaginale 2D del bacino. Per ridurre il bias, tutte le ecografie sono state condotte nel centro utilizzando la stessa macchina (Modello 6v1: Sonoscape) e sonda vaginale (3,5 Hz). Prima della procedura ecografica, i pazienti sono stati indirizzati alla vescica vuota ed è stata utilizzata una tecnica ecografica standard. Sono stati ottenuti due valori, uno per ciascuna ovaia, ed è stata presa una media per ottenere un valore finale.

I dati di tutti i pazienti idonei sono stati registrati nel Performa predefinito progettato per questo studio. Il test di Kruskal-Wallis e l'ANOVA unidirezionale sono stati applicati per riportare la distribuzione dei dati. La correlazione tra le variabili categoriche (livelli di 25-OHD con AFC e AMH) è stata valutata utilizzando il test Chi-quadrato e la correlazione di Spearman. Il confronto si è basato sui livelli di 25-OHD raggruppati in tre categorie: carenza (<20ng/ml), insufficienza (21-29 ng/ml) e sufficienza (>30ng/ml). L'AMH è stato classificato come basso (<1 ng/ml), basso normale (1-2 ng/ml), normale (2-4 ng/ml) e alto (>4 ng/ml). Anche la terza variabile, AFC, è stata classificata in molto basso (<6), basso normale (6-8), normale (8-10), alto normale (10-12), molto alto (>12). Il valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS Statistics per Windows versione 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corporation).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pakistane di età compresa tra 18 e 45 anni, che presentano subfertilità primaria e/o secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di subfertilità primaria e/o secondaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati mancanti, ad esempio BMI, durata della subfertilità, età, AMH, 25-idrossivitamina D (25-OHD), AFC e FSH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carenza di vitamina D
carenza (<20ng/ml)
Analisi di laboratorio di routine biochimica del siero e AFC ultrasuono ginecologico
Altri nomi:
  • AMH sierico, 25-idrossivitamina D (25-OHD), FSH e conta follicolare antrale (AFC) tramite ultrasuono
Vitamina D sufficiente
sufficienza (>30ng/ml)
Analisi di laboratorio di routine biochimica del siero e AFC ultrasuono ginecologico
Altri nomi:
  • AMH sierico, 25-idrossivitamina D (25-OHD), FSH e conta follicolare antrale (AFC) tramite ultrasuono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione
Lasso di tempo: Da agosto 2016 a luglio 2021
Per colmare le lacune nei dati locali, questo studio è stato condotto per esplorare l'associazione tra VDD e riserva ovarica, attraverso misurazioni di AFC, AMH, FSH e 25-idrossi vitamina D (25-OHD) nelle donne pakistane.
Da agosto 2016 a luglio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-07-01-Uzma Imran

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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