Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvärsnittsutvärdering av vitamin D-status och äggstocksreservmarkörer

16 november 2021 uppdaterad av: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Är vitamin D den saknade biten i subfertilitetspusslet hos pakistanska kvinnor? En tvärsnittsutvärdering av vitamin D-status och äggstocksreservmarkörer

Utvärdering av sambandet mellan vitamin D (VD)-brist och äggstocksreservmarkörer i en grupp pakistanska subfertila kvinnor genomfördes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

Denna studie utformades med syftet att bedöma äggstocksreserver i närvaro av vitamin D-brist (VDD) hos en utvald grupp av pakistanska subfertila kvinnor, som presenterar sig på ett specialiserat fertilitetscenter. Mätningarna av antralfollikeltal (AFC), Serum Anti-Müllerian hormon (AMH), Serum Follikel-stimulerande hormon (FSH) och Serum Vitamin D (VD) nivåer var de viktigaste verktygen som användes för bedömning av äggstocksreserv.

Material och metoder En retrospektiv tvärsnittsstudie genomfördes vid Australian Concept Medical Center efter godkännande från den institutionella etiska granskningskommittén. Alla kvinnliga patienter i åldern 18 till 45 år, med primär och/eller sekundär subfertilitet, vid Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan från augusti 2016 till juli 2021 inkluderades i studien (n=301). Inklusionskriterierna var fokuserade på ämnen som märkts som subfertila av den konsulterande gynekologen, baserat på kriterierna för misslyckande att bli gravid efter 12 månader utan användning av preventivmedel. Patienter med saknade data, t.ex. BMI, varaktighet av subfertilitet, ålder, AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), AFC och FSH exkluderades ytterligare.

Den biokemiska analysen utfördes vid sektionen för kemisk patologi, avdelningen för patologi och laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD analyserades med en kemiluminescensanalys på liaison XL (DiaSorin) analysatorn. AMH mättes med användning av elektrokemiluminescensanalys på Roche Diagnostic e411 analysator. Medan FSH-kvantifiering gjordes med ADVIA Centaur FSH-analys från Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interna och externa kvalitetssäkringen säkerställdes enligt institutionsprotokollet. Dessutom är laboratoriet ackrediterat av College of American Pathologists (CAP) och Joint Commission international, vilket säkerställer extern kvalitetssäkring.

AFC bestämdes genom ett transvaginalt 2D ultraljud av bäckenet. För att minska fördomen genomfördes alla ultraljudsskanningar i centrum med samma maskin (modell 6v1: Sonoscape) och vaginalsond (3,5 Hz). Före ultraljudsproceduren hänvisades patienterna till tom urinblåsa och en vanlig ultraljudsteknik användes. Två värden erhölls, ett för varje äggstock, och ett medelvärde togs för att erhålla ett slutligt värde.

Data från alla kvalificerade patienter registrerades i den fördefinierade Performa designad för denna studie. Kruskal-Wallis-testet och envägs-ANOVA användes för att rapportera distributionen av data. Korrelationen mellan de kategoriska variablerna (25-OHD-nivåer med AFC och AMH) bedömdes med hjälp av Chi-Square-testet och Spearman Correlation. Jämförelsen baserades på 25-OHD-nivåer grupperade i tre kategorier: brist (<20ng/ml), insufficiens (21-29 ng/ml) och tillräcklighet (>30ng/ml). AMH kategoriserades som låg (<1 ng/ml), låg normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) och hög (>4 ng/ml). Den tredje variabeln, AFC, klassificerades också i mycket låg (<6), låg normal (6-8), normal (8-10), hög normal (10-12), mycket hög (>12). P-värdet <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Den statistiska analysen utfördes med hjälp av den statistiska programvaran IBM SPSS Statistics for Windows version 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pakistanska kvinnliga patienter i åldern 18 till 45 år som uppvisar primär och/eller sekundär subfertilitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av primär och/eller sekundär subfertilitet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med saknade data, t.ex. BMI, varaktighet av subfertilitet, ålder, AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), AFC och FSH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
D-vitaminbrist
brist (<20ng/ml)
Serum Biokemisk rutinmässig laboration och gynekologisk ultraljud AFC
Andra namn:
  • Serum AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), FSH och antral follikelräkning (AFC) via ultraljud
Tillräckligt med D-vitamin
tillräcklighet (>30ng/ml)
Serum Biokemisk rutinmässig laboration och gynekologisk ultraljud AFC
Andra namn:
  • Serum AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), FSH och antral follikelräkning (AFC) via ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: Augusti 2016 till juli 2021
För att ta itu med luckor i lokala data genomfördes denna studie för att utforska sambandet mellan VDD och äggstocksreserv, via mätningar av AFC, AMH, FSH och 25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) hos pakistanska kvinnor.
Augusti 2016 till juli 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (FAKTISK)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera