- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05137964
En tvärsnittsutvärdering av vitamin D-status och äggstocksreservmarkörer
Är vitamin D den saknade biten i subfertilitetspusslet hos pakistanska kvinnor? En tvärsnittsutvärdering av vitamin D-status och äggstocksreservmarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Denna studie utformades med syftet att bedöma äggstocksreserver i närvaro av vitamin D-brist (VDD) hos en utvald grupp av pakistanska subfertila kvinnor, som presenterar sig på ett specialiserat fertilitetscenter. Mätningarna av antralfollikeltal (AFC), Serum Anti-Müllerian hormon (AMH), Serum Follikel-stimulerande hormon (FSH) och Serum Vitamin D (VD) nivåer var de viktigaste verktygen som användes för bedömning av äggstocksreserv.
Material och metoder En retrospektiv tvärsnittsstudie genomfördes vid Australian Concept Medical Center efter godkännande från den institutionella etiska granskningskommittén. Alla kvinnliga patienter i åldern 18 till 45 år, med primär och/eller sekundär subfertilitet, vid Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan från augusti 2016 till juli 2021 inkluderades i studien (n=301). Inklusionskriterierna var fokuserade på ämnen som märkts som subfertila av den konsulterande gynekologen, baserat på kriterierna för misslyckande att bli gravid efter 12 månader utan användning av preventivmedel. Patienter med saknade data, t.ex. BMI, varaktighet av subfertilitet, ålder, AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), AFC och FSH exkluderades ytterligare.
Den biokemiska analysen utfördes vid sektionen för kemisk patologi, avdelningen för patologi och laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD analyserades med en kemiluminescensanalys på liaison XL (DiaSorin) analysatorn. AMH mättes med användning av elektrokemiluminescensanalys på Roche Diagnostic e411 analysator. Medan FSH-kvantifiering gjordes med ADVIA Centaur FSH-analys från Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interna och externa kvalitetssäkringen säkerställdes enligt institutionsprotokollet. Dessutom är laboratoriet ackrediterat av College of American Pathologists (CAP) och Joint Commission international, vilket säkerställer extern kvalitetssäkring.
AFC bestämdes genom ett transvaginalt 2D ultraljud av bäckenet. För att minska fördomen genomfördes alla ultraljudsskanningar i centrum med samma maskin (modell 6v1: Sonoscape) och vaginalsond (3,5 Hz). Före ultraljudsproceduren hänvisades patienterna till tom urinblåsa och en vanlig ultraljudsteknik användes. Två värden erhölls, ett för varje äggstock, och ett medelvärde togs för att erhålla ett slutligt värde.
Data från alla kvalificerade patienter registrerades i den fördefinierade Performa designad för denna studie. Kruskal-Wallis-testet och envägs-ANOVA användes för att rapportera distributionen av data. Korrelationen mellan de kategoriska variablerna (25-OHD-nivåer med AFC och AMH) bedömdes med hjälp av Chi-Square-testet och Spearman Correlation. Jämförelsen baserades på 25-OHD-nivåer grupperade i tre kategorier: brist (<20ng/ml), insufficiens (21-29 ng/ml) och tillräcklighet (>30ng/ml). AMH kategoriserades som låg (<1 ng/ml), låg normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) och hög (>4 ng/ml). Den tredje variabeln, AFC, klassificerades också i mycket låg (<6), låg normal (6-8), normal (8-10), hög normal (10-12), mycket hög (>12). P-värdet <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Den statistiska analysen utfördes med hjälp av den statistiska programvaran IBM SPSS Statistics for Windows version 23.0 (IBM Corp. Released 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär och/eller sekundär subfertilitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknade data, t.ex. BMI, varaktighet av subfertilitet, ålder, AMH, 25-hydroxivitamin D (25-OHD), AFC och FSH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-vitaminbrist
brist (<20ng/ml)
|
Serum Biokemisk rutinmässig laboration och gynekologisk ultraljud AFC
Andra namn:
|
|
Tillräckligt med D-vitamin
tillräcklighet (>30ng/ml)
|
Serum Biokemisk rutinmässig laboration och gynekologisk ultraljud AFC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: Augusti 2016 till juli 2021
|
För att ta itu med luckor i lokala data genomfördes denna studie för att utforska sambandet mellan VDD och äggstocksreserv, via mätningar av AFC, AMH, FSH och 25-hydroxi-vitamin D (25-OHD) hos pakistanska kvinnor.
|
Augusti 2016 till juli 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .