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Uma avaliação transversal do status de vitamina D e marcadores de reserva ovariana

16 de novembro de 2021 atualizado por: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

A vitamina D é a peça que faltava no quebra-cabeça da subfertilidade em mulheres paquistanesas? Uma avaliação transversal do status de vitamina D e marcadores de reserva ovariana

Foi realizada avaliação da associação entre deficiência de vitamina D (VD) e marcadores de reserva ovariana em um grupo de mulheres subférteis paquistanesas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo

Este estudo foi concebido com o objetivo de avaliar as reservas ovarianas na presença de deficiência de vitamina D (VDD) em um grupo seleto de mulheres paquistanesas subférteis, atendidas em um centro especializado em fertilidade. As dosagens de contagem de folículos antrais (CFA), hormônio anti-Mülleriano (AMH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e vitamina D (VD) séricos foram as principais ferramentas utilizadas para a avaliação da reserva ovariana.

Materiais e Métodos Um estudo transversal retrospectivo foi realizado no Australian Concept Medical Center após a aprovação do comitê de revisão ética institucional. Todas as pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos, apresentando subfertilidade primária e/ou secundária, no Australian Concept Medical Center em Karachi, Paquistão, de agosto de 2016 a julho de 2021, foram incluídas no estudo (n = 301). Os critérios de inclusão se concentraram em indivíduos rotulados como subférteis pelo ginecologista consultor, com base no critério de falha na concepção após 12 meses sem uso de anticoncepcional. Pacientes com dados ausentes, ou seja, IMC, duração da subfertilidade, idade, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC e FSH foram excluídos.

A análise bioquímica foi realizada na seção de Patologia Química, departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Universidade Aga Khan, Karachi. 25-OHD foi analisado por um ensaio de quimioluminescência no analisador de ligação XL (DiaSorin). O AMH foi medido usando o ensaio de eletroquimioluminescência no analisador Roche Diagnostic e411. Enquanto a quantificação de FSH foi feita usando o ensaio ADVIA Centaur FSH da Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. A garantia de qualidade interna e externa foi assegurada de acordo com o protocolo institucional. Além disso, o laboratório é credenciado pelo College of American Pathologists (CAP) e pela Joint Commission International, garantindo garantia de qualidade externa.

A AFC foi determinada por ultrassonografia 2D transvaginal da pelve. Para reduzir o viés, todas as ultrassonografias foram realizadas no centro usando a mesma máquina (Modelo 6v1: Sonoscape) e sonda vaginal (3,5 Hz). Antes do procedimento de ultrassom, os pacientes foram direcionados para esvaziar a bexiga e uma técnica de ultrassom padrão foi usada. Foram obtidos dois valores, um para cada ovário, e feita uma média para obter um valor final.

Os dados de todos os pacientes elegíveis foram registrados no Performa pré-definido para este estudo. O teste de Kruskal-Wallis e ANOVA de uma via foram aplicados para relatar a distribuição dos dados. A correlação entre as variáveis ​​categóricas (níveis de 25-OHD com AFC e AMH) foi avaliada por meio do teste qui-quadrado e correlação de Spearman. A comparação foi baseada nos níveis de 25-OHD agrupados em três categorias: deficiência (<20ng/ml), insuficiência (21-29 ng/ml) e suficiência (>30ng/ml). O AMH foi categorizado como baixo (<1 ng/ml), normal baixo (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) e alto (>4 ng/ml). A terceira variável, CFA, também foi classificada em muito baixa (<6), normal baixa (6-8), normal (8-10), normal alta (10-12), muito alta (>12). O valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada por meio do software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows versão 23.0 (IBM Corp. Lançado em 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino paquistaneses com idades entre 18 e 45 anos, apresentando subfertilidade primária e/ou secundária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de subfertilidade primária e/ou secundária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados ausentes, ou seja, IMC, duração da subfertilidade, idade, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC e FSH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deficiência de vitamina D
deficiência (<20ng/ml)
Soro Bioquímico rotina laboratorial e ultra-som ginecológico AFC
Outros nomes:
  • Soro AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), FSH e contagem de folículos antrais (AFC) via ultra-som
Vitamina D Suficiente
suficiência (>30ng/ml)
Soro Bioquímico rotina laboratorial e ultra-som ginecológico AFC
Outros nomes:
  • Soro AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), FSH e contagem de folículos antrais (AFC) via ultra-som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: Agosto de 2016 a julho de 2021
Para abordar as lacunas nos dados locais, este estudo foi conduzido para explorar a associação entre VDD e reserva ovariana, por meio de medições de AFC, AMH, FSH e 25-hidroxivitamina D (25-OHD) em mulheres paquistanesas.
Agosto de 2016 a julho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-07-01-Uzma Imran

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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