- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137964
Uma avaliação transversal do status de vitamina D e marcadores de reserva ovariana
A vitamina D é a peça que faltava no quebra-cabeça da subfertilidade em mulheres paquistanesas? Uma avaliação transversal do status de vitamina D e marcadores de reserva ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
Este estudo foi concebido com o objetivo de avaliar as reservas ovarianas na presença de deficiência de vitamina D (VDD) em um grupo seleto de mulheres paquistanesas subférteis, atendidas em um centro especializado em fertilidade. As dosagens de contagem de folículos antrais (CFA), hormônio anti-Mülleriano (AMH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e vitamina D (VD) séricos foram as principais ferramentas utilizadas para a avaliação da reserva ovariana.
Materiais e Métodos Um estudo transversal retrospectivo foi realizado no Australian Concept Medical Center após a aprovação do comitê de revisão ética institucional. Todas as pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos, apresentando subfertilidade primária e/ou secundária, no Australian Concept Medical Center em Karachi, Paquistão, de agosto de 2016 a julho de 2021, foram incluídas no estudo (n = 301). Os critérios de inclusão se concentraram em indivíduos rotulados como subférteis pelo ginecologista consultor, com base no critério de falha na concepção após 12 meses sem uso de anticoncepcional. Pacientes com dados ausentes, ou seja, IMC, duração da subfertilidade, idade, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC e FSH foram excluídos.
A análise bioquímica foi realizada na seção de Patologia Química, departamento de Patologia e Medicina Laboratorial, Universidade Aga Khan, Karachi. 25-OHD foi analisado por um ensaio de quimioluminescência no analisador de ligação XL (DiaSorin). O AMH foi medido usando o ensaio de eletroquimioluminescência no analisador Roche Diagnostic e411. Enquanto a quantificação de FSH foi feita usando o ensaio ADVIA Centaur FSH da Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. A garantia de qualidade interna e externa foi assegurada de acordo com o protocolo institucional. Além disso, o laboratório é credenciado pelo College of American Pathologists (CAP) e pela Joint Commission International, garantindo garantia de qualidade externa.
A AFC foi determinada por ultrassonografia 2D transvaginal da pelve. Para reduzir o viés, todas as ultrassonografias foram realizadas no centro usando a mesma máquina (Modelo 6v1: Sonoscape) e sonda vaginal (3,5 Hz). Antes do procedimento de ultrassom, os pacientes foram direcionados para esvaziar a bexiga e uma técnica de ultrassom padrão foi usada. Foram obtidos dois valores, um para cada ovário, e feita uma média para obter um valor final.
Os dados de todos os pacientes elegíveis foram registrados no Performa pré-definido para este estudo. O teste de Kruskal-Wallis e ANOVA de uma via foram aplicados para relatar a distribuição dos dados. A correlação entre as variáveis categóricas (níveis de 25-OHD com AFC e AMH) foi avaliada por meio do teste qui-quadrado e correlação de Spearman. A comparação foi baseada nos níveis de 25-OHD agrupados em três categorias: deficiência (<20ng/ml), insuficiência (21-29 ng/ml) e suficiência (>30ng/ml). O AMH foi categorizado como baixo (<1 ng/ml), normal baixo (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) e alto (>4 ng/ml). A terceira variável, CFA, também foi classificada em muito baixa (<6), normal baixa (6-8), normal (8-10), normal alta (10-12), muito alta (>12). O valor de p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada por meio do software estatístico IBM SPSS Statistics for Windows versão 23.0 (IBM Corp. Lançado em 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de subfertilidade primária e/ou secundária
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados ausentes, ou seja, IMC, duração da subfertilidade, idade, AMH, 25-hidroxivitamina D (25-OHD), AFC e FSH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Deficiência de vitamina D
deficiência (<20ng/ml)
|
Soro Bioquímico rotina laboratorial e ultra-som ginecológico AFC
Outros nomes:
|
Vitamina D Suficiente
suficiência (>30ng/ml)
|
Soro Bioquímico rotina laboratorial e ultra-som ginecológico AFC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação
Prazo: Agosto de 2016 a julho de 2021
|
Para abordar as lacunas nos dados locais, este estudo foi conduzido para explorar a associação entre VDD e reserva ovariana, por meio de medições de AFC, AMH, FSH e 25-hidroxivitamina D (25-OHD) em mulheres paquistanesas.
|
Agosto de 2016 a julho de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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