- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137964
En tværsnitsvurdering af D-vitaminstatus og ovariereservemarkører
Er D-vitamin den manglende brik i subfertilitetspuslespillet hos pakistanske kvinder? En tværsnitsvurdering af D-vitaminstatus og ovariereservemarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Denne undersøgelse blev udtænkt med det formål at vurdere ovariereserver ved tilstedeværelse af D-vitaminmangel (VDD) hos en udvalgt gruppe pakistanske subfertile kvinder, der præsenterer sig på et specialiseret fertilitetscenter. Målingerne af antral follikeltal (AFC), serum anti-müllerisk hormon (AMH), serum follikelstimulerende hormon (FSH) og serum vitamin D (VD) niveauer var de vigtigste værktøjer, der blev brugt til vurdering af ovariereserve.
Materialer og metoder Et retrospektivt tværsnitsstudie blev udført på Australian Concept Medical Center efter godkendelse fra den institutionelle etiske vurderingskomité. Alle kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med primær og/eller sekundær subfertilitet på Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan fra august 2016 til juli 2021 blev inkluderet i undersøgelsen (n=301). Inklusionskriterierne var fokuseret på emner mærket som subfertile af den rådgivende gynækolog, baseret på kriterierne om ikke at blive gravid efter 12 måneder uden brug af prævention. Patienter med manglende data, dvs. BMI, varighed af subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH blev yderligere ekskluderet.
Den biokemiske analyse blev udført ved sektionen for kemisk patologi, afdelingen for patologi og laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD blev analyseret ved et kemiluminescensassay på liaison XL (DiaSorin) analysatoren. AMH blev målt ved hjælp af elektrokemiluminescensassay på Roche Diagnostic e411 analysator. Mens FSH-kvantificering blev udført ved hjælp af ADVIA Centaur FSH-analyse fra Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interne og eksterne kvalitetssikring var sikret i henhold til institutionsprotokollen. Desuden er laboratoriet akkrediteret af College of American Pathologists (CAP) og Joint Commission international, hvilket sikrer ekstern kvalitetssikring.
AFC blev bestemt gennem en transvaginal 2D ultralyd af bækkenet. For at reducere bias blev alle ultralydsscanninger udført i midten ved hjælp af den samme maskine (model 6v1: Sonoscape) og vaginal sonde (3,5 Hz). Før ultralydsproceduren blev patienterne henvist til tom blære, og en standard ultralydsteknik blev brugt. To værdier blev opnået, en for hver ovarie, og et gennemsnit blev taget for at opnå en endelig værdi.
Dataene for alle kvalificerede patienter blev registreret i den foruddefinerede Performa designet til denne undersøgelse. Kruskal-Wallis-testen og en måde ANOVA blev anvendt til at rapportere fordelingen af dataene. Korrelationen mellem de kategoriske variable (25-OHD-niveauer med AFC og AMH) blev vurderet ved hjælp af Chi-Square-testen og Spearman Correlation. Sammenligningen var baseret på 25-OHD niveauer grupperet i tre kategorier: mangel (<20ng/ml), insufficiens (21-29 ng/ml) og tilstrækkelighed (>30ng/ml). AMH blev kategoriseret som lav (<1 ng/ml), lav normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) og høj (>4 ng/ml). Den tredje variabel, AFC, blev også klassificeret i meget lav (<6), lav normal (6-8), normal (8-10), høj normal (10-12), meget høj (>12). P-værdien <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows version 23.0 (IBM Corp. Udgivet 2015. Armonk, NY: IBM Corp).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær og/eller sekundær subfertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende data, dvs. BMI, varighed af subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-vitamin mangel
mangel (<20ng/ml)
|
Serum Biokemisk rutinemæssig laboratorieoparbejdning og gynækologisk ultralyd AFC
Andre navne:
|
|
Vitamin D Tilstrækkeligt
tilstrækkelighed (>30ng/ml)
|
Serum Biokemisk rutinemæssig laboratorieoparbejdning og gynækologisk ultralyd AFC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsramme: August 2016 til juli 2021
|
For at adressere huller i lokale data blev denne undersøgelse udført for at udforske sammenhængen mellem VDD og ovariereserve via målinger af AFC, AMH, FSH og 25-hydroxy D-vitamin (25-OHD) hos pakistanske kvinder.
|
August 2016 til juli 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-07-01-Uzma Imran
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
University of LahoreAktiv, ikke rekrutterendeD-vitamin mangel | Diabetes (DM)Pakistan
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAfsluttetAtleter | Fodboldspillere | Træningsfysiologi | D-vitaminmangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Muskelsvaghed | D-vitamin mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Fedme (lidelse) | Sarkopeni hos ældre | Muskelmasse | Funktionelt fald | Aldersrelateret tab af skeletmuskelmasse | Ældre voksne (65 år og ældre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetEndometriose | D-vitamin status | D-vitaminmangel/mangelThailand
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe, der gav skriftligt informeret samtykke | Kvindeligt køn | Alder 18 år og ældre | Hypotyreose-sygdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud