Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsvurdering af D-vitaminstatus og ovariereservemarkører

16. november 2021 opdateret af: Uzma Imran, Australian Concept Medical Center

Er D-vitamin den manglende brik i subfertilitetspuslespillet hos pakistanske kvinder? En tværsnitsvurdering af D-vitaminstatus og ovariereservemarkører

Evaluering af sammenhængen mellem vitamin D (VD) mangel og ovariereservemarkører i en gruppe pakistanske subfertile kvinder blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Denne undersøgelse blev udtænkt med det formål at vurdere ovariereserver ved tilstedeværelse af D-vitaminmangel (VDD) hos en udvalgt gruppe pakistanske subfertile kvinder, der præsenterer sig på et specialiseret fertilitetscenter. Målingerne af antral follikeltal (AFC), serum anti-müllerisk hormon (AMH), serum follikelstimulerende hormon (FSH) og serum vitamin D (VD) niveauer var de vigtigste værktøjer, der blev brugt til vurdering af ovariereserve.

Materialer og metoder Et retrospektivt tværsnitsstudie blev udført på Australian Concept Medical Center efter godkendelse fra den institutionelle etiske vurderingskomité. Alle kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med primær og/eller sekundær subfertilitet på Australian Concept Medical Center i Karachi, Pakistan fra august 2016 til juli 2021 blev inkluderet i undersøgelsen (n=301). Inklusionskriterierne var fokuseret på emner mærket som subfertile af den rådgivende gynækolog, baseret på kriterierne om ikke at blive gravid efter 12 måneder uden brug af prævention. Patienter med manglende data, dvs. BMI, varighed af subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH blev yderligere ekskluderet.

Den biokemiske analyse blev udført ved sektionen for kemisk patologi, afdelingen for patologi og laboratoriemedicin, Aga Khan University, Karachi. 25-OHD blev analyseret ved et kemiluminescensassay på liaison XL (DiaSorin) analysatoren. AMH blev målt ved hjælp af elektrokemiluminescensassay på Roche Diagnostic e411 analysator. Mens FSH-kvantificering blev udført ved hjælp af ADVIA Centaur FSH-analyse fra Siemens Medical Solutions Diagnostics USA. Den interne og eksterne kvalitetssikring var sikret i henhold til institutionsprotokollen. Desuden er laboratoriet akkrediteret af College of American Pathologists (CAP) og Joint Commission international, hvilket sikrer ekstern kvalitetssikring.

AFC blev bestemt gennem en transvaginal 2D ultralyd af bækkenet. For at reducere bias blev alle ultralydsscanninger udført i midten ved hjælp af den samme maskine (model 6v1: Sonoscape) og vaginal sonde (3,5 Hz). Før ultralydsproceduren blev patienterne henvist til tom blære, og en standard ultralydsteknik blev brugt. To værdier blev opnået, en for hver ovarie, og et gennemsnit blev taget for at opnå en endelig værdi.

Dataene for alle kvalificerede patienter blev registreret i den foruddefinerede Performa designet til denne undersøgelse. Kruskal-Wallis-testen og en måde ANOVA blev anvendt til at rapportere fordelingen af ​​dataene. Korrelationen mellem de kategoriske variable (25-OHD-niveauer med AFC og AMH) blev vurderet ved hjælp af Chi-Square-testen og Spearman Correlation. Sammenligningen var baseret på 25-OHD niveauer grupperet i tre kategorier: mangel (<20ng/ml), insufficiens (21-29 ng/ml) og tilstrækkelighed (>30ng/ml). AMH blev kategoriseret som lav (<1 ng/ml), lav normal (1-2 ng/ml), normal (2-4 ng/ml) og høj (>4 ng/ml). Den tredje variabel, AFC, blev også klassificeret i meget lav (<6), lav normal (6-8), normal (8-10), høj normal (10-12), meget høj (>12). P-værdien <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af den statistiske software IBM SPSS Statistics for Windows version 23.0 (IBM Corp. Udgivet 2015. Armonk, NY: IBM Corp).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pakistanske kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år med primær og/eller sekundær subfertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær og/eller sekundær subfertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende data, dvs. BMI, varighed af subfertilitet, alder, AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), AFC og FSH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D-vitamin mangel
mangel (<20ng/ml)
Serum Biokemisk rutinemæssig laboratorieoparbejdning og gynækologisk ultralyd AFC
Andre navne:
  • Serum AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH og antral follikeltælling (AFC) via ultralyd
Vitamin D Tilstrækkeligt
tilstrækkelighed (>30ng/ml)
Serum Biokemisk rutinemæssig laboratorieoparbejdning og gynækologisk ultralyd AFC
Andre navne:
  • Serum AMH, 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), FSH og antral follikeltælling (AFC) via ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: August 2016 til juli 2021
For at adressere huller i lokale data blev denne undersøgelse udført for at udforske sammenhængen mellem VDD og ovariereserve via målinger af AFC, AMH, FSH og 25-hydroxy D-vitamin (25-OHD) hos pakistanske kvinder.
August 2016 til juli 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Abonner