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- 임상시험 NCT05138419
CKD 환자 교육에 대한 실용적인 접근 (PACED)
델타 지역의 만성 신장 질환 환자 교육에 대한 실용적인 접근
350,000명 이상의 성인 Arkansans가 만성 신장 질환(CKD)을 가지고 있으며 이들 Arkansans 중 10명 중 9명(312,000)은 이를 인지하지 못하고 있습니다. CKD 인식 및 감지를 높이기 위해 "신장 번호 알기"(eGFR) 포스터(KYKN) 캠페인이 주 전역에서 시작되고 있습니다. 인식이 높아짐에 따라 환자 교육에 대한 수요가 증가할 것입니다. 환자 교육은 CKD 진행을 지연시키고 필요할 때 최적의 신대체 요법(RRT)을 확립하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. CKD 환자 교육은 역사적으로 신장학 임상의에 의해 제공되었습니다. 그러나 대부분의 환자는 환자가 RRT가 필요할 때까지 신장학에 의뢰되지 않습니다. 질병 상태 초기에 환자에게 도달하고 교육하고 교육을 제공할 수 있는 더 광범위한 임상의 풀과 협력하기 위한 새롭고 실용적인 접근 방식이 필요합니다. CKD와 관련된 대부분의 문제는 신장 기능이 ~45%일 때 시작되며 조기 교육은 환자가 신장 기능을 조기에 보호하고 RRT를 계획할 수 있도록 변화를 줄 수 있습니다.
UAMS(University of Arkansas for Medical Sciences)는 "CKD: What You Need to Know" 환자 교육 시스템을 개발하고 저작권을 보유했습니다. 연구에 따르면 참석자의 거의 90%가 원격 교육(TE) 또는 대면(FTF) 교육 후 방식을 선택할 수 있었습니다. 가정 양식 선택이 두 배가되었습니다. 환자는 교육 양식에 관계없이 정보에 입각한 선택을 할 수 있었습니다. RRT를 시작한 사람들 중 47%는 가정 요법을 시작했거나 이식을 받았습니다. 이는 전국적으로 10%와 비교된다. 이식과 가정 투석 모두 결과가 더 좋고 센터 내 혈액 투석에 비해 비용이 적게 듭니다.
Harp's Pharmacy는 CKD의 두 가지 주요 원인인 당뇨병(DM), 고혈압(HTN) 및 심부전(HF) 환자를 위해 약사에게 환자 중심 활동을 위한 시간을 제공하는 성공적인 약물 치료 관리(MTM) 프로그램을 운영하고 있습니다. CKD의 주요 사망 원인. DM 환자의 36%에서 CKD가 발생하며 고혈압은 CKD의 원인이자 결과일 수 있습니다. 이 프로젝트에서 Harp's Pharmacy는 MTM 인프라를 사용하여 삼각주의 일부 약국 프로그램에 CKD를 추가할 것입니다. CKD 도구는 이미 해결되고 있는 근본적인 조건을 개선하는 조치를 기반으로 하고 이를 지원합니다. "CKD: 알아야 할 사항" 도구는 알려진 CKD 또는 MTM이 적용되는 3가지 조건 중 2가지를 가진 환자와 함께 사용되며 다양한 수준의 지원을 제공하는 2가지 교육 부문 중 1가지 또는 통제 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자의 질병 진행 초기에 CKD 교육에 대한 접근성을 확대하기 위해 비신장학 임상의를 활용하는 것이 필수적입니다. 이 프로젝트는 자율 학습 모델에서 신장학 개발 도구를 사용하여 약사와 직원이 제공하는 다양한 수준의 지원이 1) 환자가 말기 신장 질환(ESRD) 방식(Incenter 혈액 투석, 가정 혈액 투석, 복막 투석, 투석이 필요하지 않거나 선택하기에 충분한 정보가 없는 경우) 투석이 필요한 경우 사용 2) 신장 이식을 받는 데 환자의 관심을 확인하고 관심이 있는 경우 가능한 기증자를 확인했습니다. 3) 환자가 의향이 있는 조치를 확인합니다. 국제 지침에 따라 1개의 지식 목표와 10개의 수행 목표를 포함하는 CKD 실행 계획을 사용하여 현재 신장 기능을 보호하기 위해 4) 3개 그룹 각각에 대한 지원 시간과 결과를 비교할 수 있습니다. 환자의 신장을 보호하기 위해 RRT와 성과 목표를 모두 선택함으로써 교육과 책임을 통해 환자가 건강 관리에서 적극적인 파트너가 될 수 있도록 권한을 부여하는 것이 결과 개선의 핵심입니다. 비 신장학 임상의가 이러한 환자를 효과적으로 교육하고 지원할 수 있음을 입증하면 다른 임상의가 사용할 수 있는 모델을 제공할 것입니다.
특히 농촌 지역의 소수 민족은 증거 기반 진료, 가정 투석 또는 이식을 포함한 대부분의 치료를 받을 가능성이 적습니다. 이 프로젝트와 같은 치료에 대한 환자 중심 접근 방식을 개발하면 격차를 줄일 수 있습니다.
환자의 피드백을 교육하고 동기를 부여하고 구하는 일대일 아웃리치는 의료 요법에 대한 헌신과 준수를 강화할 수 있습니다. 기대하는 것을 배우면 자기 관리 행동을 촉진할 수 있습니다.
아칸소 보건부(ADH) 남동부(SE) 지역은 대부분의 델타 지역을 커버하며 SE 지역이 RRT를 시작한 환자의 결과가 가장 좋지 않았기 때문에 선택되었습니다. 2017년에 신규 환자는 주로 흑인(61%)이었고 RRT를 시작하기 전에 신장 전문의를 본 사람은 절반도 되지 않았으며 영양사를 본 사람은 1.3%에 불과했으며 대부분(92.3%) 카테터를 사용하여 혈액 투석을 시작했고 2.1%는 가정 복막 투석을 시작했습니다. 보험이 없는 사람은 2.1%에 불과했습니다. 이 데이터는 영향을 추적하기 위해 매년 추적할 수 있습니다.
사용되는 도구는 삼각주에 제한된 신장 전문가의 다학제 팀에 의해 개발되었습니다. 약국을 위한 트레이너 교육 과정과 임상의를 위한 Care for CKD 10포인트를 포함한 과정이 진행됩니다. 지역 공급자와의 협력은 지역 사회 참여를 교육하고 촉진할 수 있습니다.
하프 약사들은 무작위화 우려를 표명했습니다. Harp's Pharmacy는 많은 MTM 피험자들이 연구에 등록한 여러 가족이나 친구가 있다고 보고했습니다. 이는 이러한 피험자가 환자 개입의 세부 사항을 비교하고 대조할 가능성이 높기 때문에 다양한 군으로의 무작위화를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 연구팀은 연구에 등록하고 다른 클러스터 구성원의 교육을 담당할 리더를 각 클러스터에서 자체 선택하여 클러스터 무작위 배정 일정을 활용하기로 결정했습니다. 모든 클러스터 구성원은 동일한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(성별)>18세
- Harp의 MTM 프로그램에 등록
- 알려진 CKD 또는 MTM에서 다루는 3가지 조건 중 2가지(DM, HTN 및 심부전)
- 투석 중이 아님
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
- 자격을 갖춘 간병인이 교육을 받지 않는 한 심각한 인지 기능 장애의 병력
- 개인적으로 독립적이지 않거나 사회적 지원이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사례 관리 모델(CMM)
CMM에는 워크북 내용(AP [실행 계획] 및 CKD 웹 기반 사이트 포함) 및 AP 강화에 대한 약사가 주도한 3회 방문이 포함됩니다.
사전 테스트는 방문 1(V1)에서 수행되고 사후 테스트 및 프로그램 평가는 V3에서 수행됩니다.
피험자는 일주일에 1장을 읽고 질문을 작성하고 장 끝에서 시험을 치르게 됩니다.
V1에서 약사는 1-4장을 강조하는 워크북 시스템을 도입하고 AP 목표 선택을 지원합니다.
V2에서 약사는 질문에 답하고 4-8장 하이라이트를 제공하며 AP 목표 진행 및 식품 라벨 운동을 검토합니다.
V3에서 약사는 질문에 답하고 워크북 콘텐츠를 확장하며 사전/사후 테스트의 양식 및 이식 질문, 피어 클러스터 리더 교육 스타일 및 효과의 식별 및 순위 지정, 선택된 AP 목표 식별 및 유용성 순위를 포함한 AP 목표 진행 및 프로그램 평가를 검토합니다. 완성 됐습니다.
약사는 각 방문에 소요된 시간을 추적하여 비용과 결과를 비교합니다.
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CKD 실행 계획, 웹 기반 리소스, 대화형 CKD 환자 교육 자료를 포함한 139페이지 워크북
신장 기능을 보호할 수 있는 국제 지침에 기반한 목표(지식 1개 및 행동 목표 10개) 컨트롤 암에 별도로 사용되는 환자 교육 자료.
컨트롤 암에 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료
모든 팔에서 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료.
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활성 비교기: 독학(SS)
SS에는 2회 방문이 포함됩니다.
피험자는 워크북, AP의 종이 사본 및 식품 라벨 운동을 받습니다.
8주 후에 V1에서 사전 테스트가 수행되고 V2에서 사후 테스트가 수행됩니다.
피험자는 다음 8주 동안 일주일에 1장씩 읽도록 요청받을 것입니다.
약사는 워크북(5-10분)과 AP에 대한 간략한 소개를 제공할 것입니다.
주제가 시작된 질문만 답변됩니다.
V2에서 약사는 피험자가 시작한 질문에 답하고 AP 목표 달성의 진행 상황에 대해 묻고 1군에 설명된 대로 프로그램 평가가 완료됩니다. 약사는 비용과 결과를 비교하기 위해 각 방문에서 소요된 시간을 추적합니다.
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CKD 실행 계획, 웹 기반 리소스, 대화형 CKD 환자 교육 자료를 포함한 139페이지 워크북
신장 기능을 보호할 수 있는 국제 지침에 기반한 목표(지식 1개 및 행동 목표 10개) 컨트롤 암에 별도로 사용되는 환자 교육 자료.
컨트롤 암에 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료
모든 팔에서 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료.
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가짜 비교기: 제어(Ctrl)
Ctrl에는 2번의 방문이 포함됩니다.
피험자는 웹 기반 CKD 사이트 목록, 식품 라벨 운동 및 V1에서 피험자가 시작한 질문에 답변하는 것 외에 추가 개입 없이 AP 사본을 받습니다.
사전 테스트는 V1에서, 사후 테스트는 V2에서 수행되며 프로그램 평가는 8주 후에 수행됩니다.
V2에서 약사는 AP 목표에 대해 질문하고 주제 시작 질문에 답변합니다.
약사는 각 방문에 소요된 시간을 추적하여 비용과 결과를 비교합니다.
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신장 기능을 보호할 수 있는 국제 지침에 기반한 목표(지식 1개 및 행동 목표 10개) 컨트롤 암에 별도로 사용되는 환자 교육 자료.
컨트롤 암에 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료
모든 팔에서 별도로 사용되는 CKD 환자 교육 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시까지 투석 양식을 선택할 수 있는 대상자 수
기간: 최대 4개월
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이 연구의 주요 목적은 대상자의 투석 방식 선택 능력을 향상시키는 것입니다.
대상자의 투석 방식 선택 여부에 대한 추세를 검토하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
기술 통계는 전·후 검사 및 평가 양식의 응답 비교를 바탕으로 환자 응답의 추세를 검토하는 데 사용되며, 응답 옵션으로는 센터 혈액투석(ICH), 가정 혈액투석(HH), 복막투석(PD), 투석 안 함, 결정을 내릴 충분한 정보가 없음이 포함됩니다.
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최대 4개월
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연구 종료 시까지 가정 투석(가정 혈액투석 또는 복막 투석) 형태를 선택한 대상자 수.
기간: 최대 4개월
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이 목적은 중재가 대상자의 치료 방식 선택(가정 투석 대 병원 중심 혈액 투석)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
기술 통계는 사전 및 사후 검사와 평가 양식의 응답 비교를 바탕으로 환자 응답의 추세를 검토하는 데 사용되며, 응답 옵션으로는 병원 중심 혈액 투석(ICH), 가정 혈액 투석(HH), 복막 투석(PD)이 포함됩니다.
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최대 4개월
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신장 이식에 관심 있는 대상자 수 (사전 검사)
기간: 개입 시행 전, 1주일 평균
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서술 통계는 사전 검사, 사후 검사 및 평가 양식 답변을 기반으로 신장 이식에 대한 피험자의 관심 수준 추세를 조사하는 데 사용됩니다.
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개입 시행 전, 1주일 평균
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신장 이식에 관심 있는 참가자 수 (사후 검사)
기간: 중재 후 최대 4개월까지
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사후 검사 평가 양식 답변을 기반으로 신장 이식에 대한 대상자의 관심 수준 추세를 조사하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
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중재 후 최대 4개월까지
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후보 기증자 확인 대상자 수 (사전 검사)
기간: 개입 시행 전, 1주일 평균
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기술 통계는 사전 검사 평가 양식 답변을 기반으로 한 가능한 기증자 선택에 대한 피험자의 경향을 검토하는 데 사용됩니다.
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개입 시행 전, 1주일 평균
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가능한 기증자 확인 대상자 수 (검사 후)
기간: 중재 후, 최대 4개월까지
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기술 통계는 사후 검사 평가서 답변을 바탕으로 한 가능한 기증자 선택에서의 피험자 경향성을 조사하는 데 사용될 것입니다.
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중재 후, 최대 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피어 에듀케이터가 사용하는 각 교수법의 효과성을 평가하기 위한 클러스터 내 분석
기간: 최대 4개월
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각 군별로 평가 양식의 데이터를 사용하여 각 교육 방식의 효과를 판단하기 위해 1명 이상의 피험자로 구성된 클러스터에 대해 클러스터 내 분석이 수행됩니다.
예시: 워크북 내용과 유인물 자료(워크북, 장별 사후 평가, 장별 자주 묻는 질문, 접속한 웹사이트, 식품 라벨 운동 결과)에 대한 자율 학습 대 클러스터 그룹 참여 비교.
클러스터 회의 횟수, 양식 선택 사항 논의 여부, 경험이 얼마나 도움이 되었는지(1-5 척도).
피험자가 자신의 경험을 자세히 설명하고, 특히 도움이 된 점과 개선할 수 있는 점을 기록할 수 있는 개방형 의견 섹션.
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최대 4개월
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환자 참여도 (적용 가능한 행동 계획(AP) 목표 선택 비율)
기간: 최대 4개월
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환자 참여도는 선택된 적용 가능한 AP 목표의 백분율로 측정됩니다. AP는 다음 영역을 다루는 구체적이고 실행 가능하며 현실적인 10가지 성과 목표를 가지고 있습니다: 1) 당뇨병: 목표 헤모글로빈 A1C(A1C) 2) 혈압 목표 3) 운동 목표 4) 피해야 할 약물, 복용 확인, 재주문 시스템 5) 금연 6-7) 신장 친화적 식이: 염분/물/부종, 인/단백질 8) 혈당 체크, 가정 혈압, 체중, 식이 일지 모니터링 시스템 9) 체중 관리 10) 빈혈: 목표 헤모글로빈. AP가 시작될 때 이미 달성된 목표나 대상자에게 적용되지 않는 목표는 확인됩니다. 대상자는 그 후 시작할 목표를 선택할 수 있습니다. |
최대 4개월
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환자 참여도 (환자가 직접 시작한 만성 신장 질환 논의가 이루어진 방문 비율)
기간: 최대 4개월
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환자 참여도는 환자가 시작한 CKD 논의가 발생한 방문 비율로 측정됩니다
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최대 4개월
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환자 참여도 (목표 달성률)
기간: 최대 4개월
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환자 참여도는 달성된 목표의 비율(자가 보고 또는 제공자 확인)로 측정됩니다.
목표 완료 여부는 평가 양식, AP 양식 또는 연구 진행표를 통해 결정됩니다.
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최대 4개월
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약사 및 직원이 피험자별로 소요한 시간
기간: 최대 4개월
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약사 및 직원은 연구 흐름표에 각 방문 시 CKD 관련 문제에 소요된 시간을 기록합니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manisha Singh, MD, UAMS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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