- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138419
Ett pragmatiskt förhållningssätt till CKD-patientutbildning (PACED)
Ett pragmatiskt tillvägagångssätt för patientutbildning med kronisk njursjukdom i deltat
Över 350 000 vuxna Arkansans har kronisk njursjukdom (CKD) och 9 av 10 (312 000) av dessa Arkansans är omedvetna om att ha det. En "Know Your Kidney Number" (eGFR) affischkampanj (KYKN) lanseras över hela landet för att öka medvetenheten och upptäckten av CKD. I takt med att medvetenheten ökar kommer efterfrågan på patientutbildning att öka. Att utbilda patienter har visat sig vara effektivt när det gäller att fördröja progression av kronisk nyrekreatur och etablera optimal njurersättningsterapi (RRT) vid behov. CKD patientutbildning har historiskt tillhandahållits av nefrologiska läkare. Ändå remitteras de flesta patienter inte till nefrologi förrän patienten närmar sig behovet av RRT. Nya pragmatiska metoder för att nå och utbilda patienter tidigare i deras sjukdomstillstånd och samarbeta med en bredare pool av läkare som kan ge utbildningen behövs. De flesta problem relaterade till CKD börjar när njurfunktionen är ~45 %, tidigare utbildning kan ge patienterna möjlighet att göra förändringar för att skydda sin njurfunktion tidigare och planera för RRT.
University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) utvecklade och upphovsrättsskyddade patientutbildningssystemet "CKD: What You Need to Know". Forskning visade att nästan 90 % av deltagarna kunde välja en modalitet efter antingen teleutbildning (TE) eller ansikte mot ansikte (FTF) utbildning. Hemmodalitetsvalen fördubblades. Patienterna kunde göra välgrundade val oavsett utbildningsform. Av dem som påbörjade RRT började 47 % på en hemmodalitet eller fick en transplantation. Detta kan jämföras med 10 % nationellt. Både transplantations- och hemdialys ger bättre resultat och är billigare jämfört med hemodialys i centrum.
Harps Pharmacy har ett framgångsrikt program för läkemedelsbehandling (MTM) där farmaceuter ges tid för patientcentrerade aktiviteter för patienter med diabetes (DM), hypertoni (HTN), de två främsta orsakerna till kronisk nyck- och hjärtsvikt (HF). ledande dödsorsaken vid CKD. 36 procent av patienterna med DM kommer att utveckla CKD och hypertoni kan vara både en orsak och en effekt av CKD. I detta projekt kommer Harps Pharmacy att använda MTM-infrastrukturen för att lägga till CKD till programmet på utvalda apotek i deltat. CKD-verktygen bygger på och stödjer åtgärder som förbättrar de underliggande förhållanden som redan åtgärdas. "CKD: What You Need to Know"-verktygen kommer att användas med patienter med känd CKD eller 2 av de 3 tillstånd som täcks av MTM och randomiseras till 1 av 2 utbildningsgrupper som erbjuder olika nivåer av stöd eller en kontrollarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är viktigt att använda icke-nefrologiska läkare för att utöka tillgången till CKD-utbildning tidigare i patientens sjukdomsutveckling. Detta projekt kommer att informera om hur olika nivåer av stöd från farmaceuter och personal som använder nefrologiutvecklade verktyg i självstudiemodeller kan 1) påverka patientens förmåga att välja End Stage Renal Disease (ESRD) modalitet (Incenter hemodialys, hemodialys, peritonealdialys, ingen dialys eller inte har tillräckligt med information för att göra ett val) att använda om eller när dialys behövs 2) identifiera patientens intresse av att få en njurtransplantation och, i så fall, har en möjlig donator identifierats 3) identifiera åtgärder som de är villiga att göra ta för att skydda sin nuvarande njurfunktion med hjälp av en CKD Action Plan som innehåller 1 kunskapsmål och 10 prestationsmål baserade på internationella riktlinjer 4) tillåter jämförelser av stödtid och resultat för var och en av de 3 grupperna. Att ge patienterna möjlighet att vara proaktiva partners i sin hälsovård, genom utbildning och ansvarsskyldighet, genom att välja både RRT och prestationsmål för att skydda patientens njurar är nyckeln till att förbättra resultaten. Att demonstrera att icke-nefrologiska läkare effektivt kan utbilda och stödja dessa patienter kommer att tillhandahålla modeller som andra läkare kan använda.
Minoriteter, särskilt på landsbygden, är mindre benägna att få de flesta typer av vård inklusive evidensbaserad praxis, hemdialys eller transplantation. Att utveckla patientcentrerade tillvägagångssätt för vård som detta projekt kan minska skillnaderna.
En-till-en-uppsökande för att utbilda, motivera och söka patientens feedback kan stärka engagemang och följsamhet till medicinska regimer. Att lära sig vad man kan förvänta sig kan främja beteenden för självförvaltning.
Arkansas Department of Health (ADH) Southeast-regionen (SE) täcker större delen av deltat och valdes ut eftersom SE-regionen hade de sämsta resultaten för patienter som påbörjade RRT. Under 2017 var nya patienter övervägande svarta (61 %), mindre än hälften hade träffat en nefrolog innan de påbörjade RRT, endast 1,3 % hade träffat en dietist, de flesta (92,3 %) påbörjade hemodialys med hjälp av kateter och 2,1 % påbörjade peritonealdialys i hemmet. Endast 2,1 % hade ingen försäkring. Dessa data kan spåras årligen för att spåra effekten.
Verktygen som används har utvecklats av ett tvärvetenskapligt team av nefrologiexperter som är begränsade i deltat. Kurser inklusive utbilda tränarklasser för apotek och 10 vårdpoäng för CKD för läkare kommer att genomföras. Samarbete med lokala leverantörer kan både utbilda och främja samhällsengagemang.
Harpapotekare uttryckte farhågor om randomisering. Harps Pharmacy rapporterade att många av MTM-personerna har flera familjemedlemmar eller vänner inskrivna i studien. Detta kan förvirra randomiseringen i olika armar eftersom dessa patienter med stor sannolikhet kommer att jämföra och kontrastera detaljerna i patientens intervention. Forskargruppen beslutade att ett klusterrandomiseringsschema skulle användas där varje kluster själv väljer en ledare som skulle skrivas in i studien och ansvara för utbildningen av de andra klustermedlemmarna. Alla klustermedlemmar kommer att genomgå samma testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manisha Singh, MD
- Telefonnummer: (501) 686-5295
- E-post: MSingh@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Manisha Singh, MD
- Telefonnummer: 501-686-5295
- E-post: MSingh@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (alla kön)>18 år
- Inskriven i Harps MTM-program
- Har känt CKD eller 2 av de 3 tillstånd som omfattas av MTM (DM, HTN och hjärtsvikt)
- Inte på dialys
Exklusions kriterier:
- inte kan läsa eller tala engelska
- historia av betydande kognitiv dysfunktion om inte kvalificerad vårdgivare är den som utbildas
- inte personligt oberoende eller utan något socialt stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Case Management Model (CMM)
CMM inkluderar 3 besök av apotekarinitierad diskussion om arbetsbokens innehåll (inklusive AP [handlingsplan] och CKD webbaserade webbplatser) och AP-förstärkning.
Förtestning görs på Besök 1 (V1) och Eftertestning och programutvärdering på V3.
Ämnen ombeds läsa 1 kapitel i veckan, skriva ner frågor och göra prov i slutet av kapitlen.
På V1 introducerar apotekaren arbetsboksystemet som lyfter fram kapitel 1-4 och hjälper till med val av AP-mål.
På V2 svarar farmaceuten på frågor, ger kapitel 4-8 höjdpunkter och granskar AP-målets framsteg och matetikettövning.
På V3 svarar farmaceuten på frågor, utökar innehållet i arbetsboken och granskar AP-målens framsteg och programutvärdering inklusive modalitets- och transplantationsfrågor från för-/eftertester, identifiering och rangordning av peer-klusterledares undervisningsstil och effektivitet, identifiering av valda AP-mål och rangordning av hjälpsamhet är klart.
Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
|
Arbetsbok på 139 sidor inklusive CKD Action Plan, webbaserade resurser, interaktivt CKD patientutbildningsmaterial
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.
|
Aktiv komparator: Självstudier (SS)
SS inkluderar 2 besök.
Ämnen får arbetsboken, papperskopior av AP och matetikettövning.
Förtestning kommer att göras på V1 och eftertestning på V2, åtta veckor senare.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ett kapitel i veckan under de kommande 8 veckorna.
Apotekaren kommer att ge en kort introduktion av arbetsboken (5-10 minuter) och AP.
Endast ämnesinitierade frågor kommer att besvaras.
På V2 kommer farmaceuten att svara på ämnesinitierade frågor och fråga om framstegen i AP-måluppfyllelsen och programutvärderingen kommer att slutföras, som beskrivs i arm 1. Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
|
Arbetsbok på 139 sidor inklusive CKD Action Plan, webbaserade resurser, interaktivt CKD patientutbildningsmaterial
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.
|
Sham Comparator: Kontroll (Ctrl)
Ctrl inkluderar 2 besök.
Försökspersoner får en lista över webbaserade CKD-webbplatser, en matetikettövning och en kopia av AP utan ytterligare ingripande, annat än att svara på ämnesinitierade frågor, på V1.
Förtestning kommer att göras på V1 och eftertestning på V2 och programutvärdering kommer att göras åtta veckor senare.
På V2 kommer farmaceuten att fråga om AP-mål och svara på ämnesinitierade frågor.
Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
|
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner som kan välja en dialysmodalitet vid slutet av studien.
Tidsram: upp till 4 månader
|
Detta primära studiesyfte är att öka försökspersonens förmåga att välja en dialysmodalitet.
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas förmåga att välja eller inte välja en dialysmodalitet.
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden för patientsvar baserat på jämförelser av svar på för- och eftertester och utvärderingsformulär med alternativen Incenter Hemodialysis (ICH), Hemodialys (HH), Peritonealdialys (PD), No Dialysis, har inte tillräckligt med information för att fatta ett beslut.
|
upp till 4 månader
|
Antal försökspersoner som väljer en form av hemdialys (hemodialys eller peritonealdialys) vid slutet av studien.
Tidsram: upp till 4 månader
|
Detta syfte är att identifiera vilken effekt interventioner har på försökspersonens val av modalitet (hemdialys kontra hemodialys i centrum).
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden av patientsvar baserat på jämförelser av svar på för- och eftertester och utvärderingsformulär med alternativen Incenter Hemodialysis (ICH), Hemodialys (HH), Peritonealdialys (PD).
|
upp till 4 månader
|
Antal försökspersoner som är intresserade av njurtransplantation (förtest)
Tidsram: före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas intressenivå för njurtransplantation baserat på för-, efter- och utvärderingsformulärsvar.
|
före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
|
Antal försökspersoner som är intresserade av njurtransplantation (efter test)
Tidsram: efter ingreppet, upp till 4 månader
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas nivå av intresse för njurtransplantation baserat på svar från utvärderingsformuläret efter testet.
|
efter ingreppet, upp till 4 månader
|
Antal försökspersoner med en möjlig donator identifierad (förtest)
Tidsram: före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas val av en möjlig donator baserat på svar från förtestutvärderingsformuläret.
|
före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
|
Antal försökspersoner med en möjlig donator identifierad (efter test)
Tidsram: efter ingreppet, upp till 4 månader
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas val av en möjlig donator baserat på svar från utvärderingsformuläret efter testet.
|
efter ingreppet, upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraklusteranalys för att utvärdera effektiviteten av varje undervisningsstil som används av kamratutbildare
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Kluster med mer än 1 ämne kommer att genomgå intra klusteranalys per varje arm med hjälp av data från utvärderingsformuläret för att bestämma effektiviteten av varje undervisningsstil som används.
Exempel: Jämförelser av självstudier kontra klustergruppsdeltagande av arbetsboksinnehåll och utdelat material (arbetsbok, kapitel efter tester, vanliga frågor i kapitel, besökta webbplatser, resultat av övningar på matetiketten.
Antal klustermöten, Diskuterades modalitetsval, Hur användbar var deras erfarenhet (skala 1-5).
Öppna kommentarsektionen för ämnen att utöka sina erfarenheter, vad som var särskilt användbart och vad som kan förbättras.
|
Upp till 4 månader
|
Patientengagemang (procent av tillämpliga mål för handlingsplanen (AP) valda)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Patientengagemang kommer att mätas med procentandelen av tillämpliga AP-mål som valts AP har 10 prestationsmål som är specifika, handlingsbara och realistiska för dessa områden 1) Diabetes: Mål Hemoglobin A1C (A1C) 2) B/P Mål 3) Träningsmål 4) Mediciner att undvika, se till att tas, system för att ordna om 5) Sluta röka 6-7) Njurvänlig kost: salt/vatten/ödem, fosfor/protein 8) Monitorsystem för glukoskontroller, hemblodtryck, vikt, kostdagbok 9) Viktkontroll 10) Anemi: Målhemoglobin. När AP initieras kommer mål som redan är uppfyllda eller inte gäller ämnet att identifieras. Ämnet kan sedan välja mål att starta. |
upp till 4 månader
|
Patientengagemang (procent av besöken där en patientinitierad CKD-diskussion äger rum)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Patientengagemang kommer att mätas i procent av besöken där en patientinitierad CKD-diskussion inträffade
|
upp till 4 månader
|
Patientengagemang (procent av målen uppfyllda)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Patientengagemang kommer att mätas i procent av uppfyllda mål (självrapporterade eller leverantörsbekräftade).
Måluppfyllelse kommer att bestämmas från utvärderingsformulär, AP-formulär eller studieflödesschema.
|
upp till 4 månader
|
Tidsåtgång för apotekare och personal per ämne
Tidsram: upp till 4 månader
|
Apotekare och personal kommer att notera den tid som spenderas på CKD-relaterade frågor vid varje besök på studieflödesbladet.
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Singh, MD, UAMS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientengagemang
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismRekryteringGBAT+Individuell | GBAT+Engagement Booster | GBAT+BådaFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad