Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pragmatiskt förhållningssätt till CKD-patientutbildning (PACED)

5 februari 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Ett pragmatiskt tillvägagångssätt för patientutbildning med kronisk njursjukdom i deltat

Över 350 000 vuxna Arkansans har kronisk njursjukdom (CKD) och 9 av 10 (312 000) av dessa Arkansans är omedvetna om att ha det. En "Know Your Kidney Number" (eGFR) affischkampanj (KYKN) lanseras över hela landet för att öka medvetenheten och upptäckten av CKD. I takt med att medvetenheten ökar kommer efterfrågan på patientutbildning att öka. Att utbilda patienter har visat sig vara effektivt när det gäller att fördröja progression av kronisk nyrekreatur och etablera optimal njurersättningsterapi (RRT) vid behov. CKD patientutbildning har historiskt tillhandahållits av nefrologiska läkare. Ändå remitteras de flesta patienter inte till nefrologi förrän patienten närmar sig behovet av RRT. Nya pragmatiska metoder för att nå och utbilda patienter tidigare i deras sjukdomstillstånd och samarbeta med en bredare pool av läkare som kan ge utbildningen behövs. De flesta problem relaterade till CKD börjar när njurfunktionen är ~45 %, tidigare utbildning kan ge patienterna möjlighet att göra förändringar för att skydda sin njurfunktion tidigare och planera för RRT.

University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) utvecklade och upphovsrättsskyddade patientutbildningssystemet "CKD: What You Need to Know". Forskning visade att nästan 90 % av deltagarna kunde välja en modalitet efter antingen teleutbildning (TE) eller ansikte mot ansikte (FTF) utbildning. Hemmodalitetsvalen fördubblades. Patienterna kunde göra välgrundade val oavsett utbildningsform. Av dem som påbörjade RRT började 47 % på en hemmodalitet eller fick en transplantation. Detta kan jämföras med 10 % nationellt. Både transplantations- och hemdialys ger bättre resultat och är billigare jämfört med hemodialys i centrum.

Harps Pharmacy har ett framgångsrikt program för läkemedelsbehandling (MTM) där farmaceuter ges tid för patientcentrerade aktiviteter för patienter med diabetes (DM), hypertoni (HTN), de två främsta orsakerna till kronisk nyck- och hjärtsvikt (HF). ledande dödsorsaken vid CKD. 36 procent av patienterna med DM kommer att utveckla CKD och hypertoni kan vara både en orsak och en effekt av CKD. I detta projekt kommer Harps Pharmacy att använda MTM-infrastrukturen för att lägga till CKD till programmet på utvalda apotek i deltat. CKD-verktygen bygger på och stödjer åtgärder som förbättrar de underliggande förhållanden som redan åtgärdas. "CKD: What You Need to Know"-verktygen kommer att användas med patienter med känd CKD eller 2 av de 3 tillstånd som täcks av MTM och randomiseras till 1 av 2 utbildningsgrupper som erbjuder olika nivåer av stöd eller en kontrollarm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att använda icke-nefrologiska läkare för att utöka tillgången till CKD-utbildning tidigare i patientens sjukdomsutveckling. Detta projekt kommer att informera om hur olika nivåer av stöd från farmaceuter och personal som använder nefrologiutvecklade verktyg i självstudiemodeller kan 1) påverka patientens förmåga att välja End Stage Renal Disease (ESRD) modalitet (Incenter hemodialys, hemodialys, peritonealdialys, ingen dialys eller inte har tillräckligt med information för att göra ett val) att använda om eller när dialys behövs 2) identifiera patientens intresse av att få en njurtransplantation och, i så fall, har en möjlig donator identifierats 3) identifiera åtgärder som de är villiga att göra ta för att skydda sin nuvarande njurfunktion med hjälp av en CKD Action Plan som innehåller 1 kunskapsmål och 10 prestationsmål baserade på internationella riktlinjer 4) tillåter jämförelser av stödtid och resultat för var och en av de 3 grupperna. Att ge patienterna möjlighet att vara proaktiva partners i sin hälsovård, genom utbildning och ansvarsskyldighet, genom att välja både RRT och prestationsmål för att skydda patientens njurar är nyckeln till att förbättra resultaten. Att demonstrera att icke-nefrologiska läkare effektivt kan utbilda och stödja dessa patienter kommer att tillhandahålla modeller som andra läkare kan använda.

Minoriteter, särskilt på landsbygden, är mindre benägna att få de flesta typer av vård inklusive evidensbaserad praxis, hemdialys eller transplantation. Att utveckla patientcentrerade tillvägagångssätt för vård som detta projekt kan minska skillnaderna.

En-till-en-uppsökande för att utbilda, motivera och söka patientens feedback kan stärka engagemang och följsamhet till medicinska regimer. Att lära sig vad man kan förvänta sig kan främja beteenden för självförvaltning.

Arkansas Department of Health (ADH) Southeast-regionen (SE) täcker större delen av deltat och valdes ut eftersom SE-regionen hade de sämsta resultaten för patienter som påbörjade RRT. Under 2017 var nya patienter övervägande svarta (61 %), mindre än hälften hade träffat en nefrolog innan de påbörjade RRT, endast 1,3 % hade träffat en dietist, de flesta (92,3 %) påbörjade hemodialys med hjälp av kateter och 2,1 % påbörjade peritonealdialys i hemmet. Endast 2,1 % hade ingen försäkring. Dessa data kan spåras årligen för att spåra effekten.

Verktygen som används har utvecklats av ett tvärvetenskapligt team av nefrologiexperter som är begränsade i deltat. Kurser inklusive utbilda tränarklasser för apotek och 10 vårdpoäng för CKD för läkare kommer att genomföras. Samarbete med lokala leverantörer kan både utbilda och främja samhällsengagemang.

Harpapotekare uttryckte farhågor om randomisering. Harps Pharmacy rapporterade att många av MTM-personerna har flera familjemedlemmar eller vänner inskrivna i studien. Detta kan förvirra randomiseringen i olika armar eftersom dessa patienter med stor sannolikhet kommer att jämföra och kontrastera detaljerna i patientens intervention. Forskargruppen beslutade att ett klusterrandomiseringsschema skulle användas där varje kluster själv väljer en ledare som skulle skrivas in i studien och ansvara för utbildningen av de andra klustermedlemmarna. Alla klustermedlemmar kommer att genomgå samma testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manisha Singh, MD
  • Telefonnummer: (501) 686-5295
  • E-post: MSingh@uams.edu

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (alla kön)>18 år
  • Inskriven i Harps MTM-program
  • Har känt CKD eller 2 av de 3 tillstånd som omfattas av MTM (DM, HTN och hjärtsvikt)
  • Inte på dialys

Exklusions kriterier:

  • inte kan läsa eller tala engelska
  • historia av betydande kognitiv dysfunktion om inte kvalificerad vårdgivare är den som utbildas
  • inte personligt oberoende eller utan något socialt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Case Management Model (CMM)
CMM inkluderar 3 besök av apotekarinitierad diskussion om arbetsbokens innehåll (inklusive AP [handlingsplan] och CKD webbaserade webbplatser) och AP-förstärkning. Förtestning görs på Besök 1 (V1) och Eftertestning och programutvärdering på V3. Ämnen ombeds läsa 1 kapitel i veckan, skriva ner frågor och göra prov i slutet av kapitlen. På V1 introducerar apotekaren arbetsboksystemet som lyfter fram kapitel 1-4 och hjälper till med val av AP-mål. På V2 svarar farmaceuten på frågor, ger kapitel 4-8 höjdpunkter och granskar AP-målets framsteg och matetikettövning. På V3 svarar farmaceuten på frågor, utökar innehållet i arbetsboken och granskar AP-målens framsteg och programutvärdering inklusive modalitets- och transplantationsfrågor från för-/eftertester, identifiering och rangordning av peer-klusterledares undervisningsstil och effektivitet, identifiering av valda AP-mål och rangordning av hjälpsamhet är klart. Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
Arbetsbok på 139 sidor inklusive CKD Action Plan, webbaserade resurser, interaktivt CKD patientutbildningsmaterial
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.
Aktiv komparator: Självstudier (SS)
SS inkluderar 2 besök. Ämnen får arbetsboken, papperskopior av AP och matetikettövning. Förtestning kommer att göras på V1 och eftertestning på V2, åtta veckor senare. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att läsa ett kapitel i veckan under de kommande 8 veckorna. Apotekaren kommer att ge en kort introduktion av arbetsboken (5-10 minuter) och AP. Endast ämnesinitierade frågor kommer att besvaras. På V2 kommer farmaceuten att svara på ämnesinitierade frågor och fråga om framstegen i AP-måluppfyllelsen och programutvärderingen kommer att slutföras, som beskrivs i arm 1. Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
Arbetsbok på 139 sidor inklusive CKD Action Plan, webbaserade resurser, interaktivt CKD patientutbildningsmaterial
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.
Sham Comparator: Kontroll (Ctrl)
Ctrl inkluderar 2 besök. Försökspersoner får en lista över webbaserade CKD-webbplatser, en matetikettövning och en kopia av AP utan ytterligare ingripande, annat än att svara på ämnesinitierade frågor, på V1. Förtestning kommer att göras på V1 och eftertestning på V2 och programutvärdering kommer att göras åtta veckor senare. På V2 kommer farmaceuten att fråga om AP-mål och svara på ämnesinitierade frågor. Apotekare spårar tid som spenderas vid varje besök för att jämföra kostnader och resultat.
Mål baserade på internationella riktlinjer som kan skydda njurfunktionen (1 kunskap och 10 åtgärdsmål) Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm.
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat för kontrollarm
CKD Patientutbildningsmaterial som används separat i alla armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som kan välja en dialysmodalitet vid slutet av studien.
Tidsram: upp till 4 månader
Detta primära studiesyfte är att öka försökspersonens förmåga att välja en dialysmodalitet. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas förmåga att välja eller inte välja en dialysmodalitet. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden för patientsvar baserat på jämförelser av svar på för- och eftertester och utvärderingsformulär med alternativen Incenter Hemodialysis (ICH), Hemodialys (HH), Peritonealdialys (PD), No Dialysis, har inte tillräckligt med information för att fatta ett beslut.
upp till 4 månader
Antal försökspersoner som väljer en form av hemdialys (hemodialys eller peritonealdialys) vid slutet av studien.
Tidsram: upp till 4 månader
Detta syfte är att identifiera vilken effekt interventioner har på försökspersonens val av modalitet (hemdialys kontra hemodialys i centrum). Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden av patientsvar baserat på jämförelser av svar på för- och eftertester och utvärderingsformulär med alternativen Incenter Hemodialysis (ICH), Hemodialys (HH), Peritonealdialys (PD).
upp till 4 månader
Antal försökspersoner som är intresserade av njurtransplantation (förtest)
Tidsram: före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas intressenivå för njurtransplantation baserat på för-, efter- och utvärderingsformulärsvar.
före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
Antal försökspersoner som är intresserade av njurtransplantation (efter test)
Tidsram: efter ingreppet, upp till 4 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas nivå av intresse för njurtransplantation baserat på svar från utvärderingsformuläret efter testet.
efter ingreppet, upp till 4 månader
Antal försökspersoner med en möjlig donator identifierad (förtest)
Tidsram: före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas val av en möjlig donator baserat på svar från förtestutvärderingsformuläret.
före genomförandet av insatsen, i genomsnitt 1 vecka
Antal försökspersoner med en möjlig donator identifierad (efter test)
Tidsram: efter ingreppet, upp till 4 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka trenden i försökspersonernas val av en möjlig donator baserat på svar från utvärderingsformuläret efter testet.
efter ingreppet, upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklusteranalys för att utvärdera effektiviteten av varje undervisningsstil som används av kamratutbildare
Tidsram: Upp till 4 månader
Kluster med mer än 1 ämne kommer att genomgå intra klusteranalys per varje arm med hjälp av data från utvärderingsformuläret för att bestämma effektiviteten av varje undervisningsstil som används. Exempel: Jämförelser av självstudier kontra klustergruppsdeltagande av arbetsboksinnehåll och utdelat material (arbetsbok, kapitel efter tester, vanliga frågor i kapitel, besökta webbplatser, resultat av övningar på matetiketten. Antal klustermöten, Diskuterades modalitetsval, Hur användbar var deras erfarenhet (skala 1-5). Öppna kommentarsektionen för ämnen att utöka sina erfarenheter, vad som var särskilt användbart och vad som kan förbättras.
Upp till 4 månader
Patientengagemang (procent av tillämpliga mål för handlingsplanen (AP) valda)
Tidsram: upp till 4 månader

Patientengagemang kommer att mätas med procentandelen av tillämpliga AP-mål som valts

AP har 10 prestationsmål som är specifika, handlingsbara och realistiska för dessa områden 1) Diabetes: Mål Hemoglobin A1C (A1C) 2) B/P Mål 3) Träningsmål 4) Mediciner att undvika, se till att tas, system för att ordna om 5) Sluta röka 6-7) Njurvänlig kost: salt/vatten/ödem, fosfor/protein 8) Monitorsystem för glukoskontroller, hemblodtryck, vikt, kostdagbok 9) Viktkontroll 10) Anemi: Målhemoglobin.

När AP initieras kommer mål som redan är uppfyllda eller inte gäller ämnet att identifieras. Ämnet kan sedan välja mål att starta.

upp till 4 månader
Patientengagemang (procent av besöken där en patientinitierad CKD-diskussion äger rum)
Tidsram: upp till 4 månader
Patientengagemang kommer att mätas i procent av besöken där en patientinitierad CKD-diskussion inträffade
upp till 4 månader
Patientengagemang (procent av målen uppfyllda)
Tidsram: upp till 4 månader
Patientengagemang kommer att mätas i procent av uppfyllda mål (självrapporterade eller leverantörsbekräftade). Måluppfyllelse kommer att bestämmas från utvärderingsformulär, AP-formulär eller studieflödesschema.
upp till 4 månader
Tidsåtgång för apotekare och personal per ämne
Tidsram: upp till 4 månader
Apotekare och personal kommer att notera den tid som spenderas på CKD-relaterade frågor vid varje besök på studieflödesbladet.
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Singh, MD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientengagemang

3
Prenumerera