- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138419
En pragmatisk tilgang til CKD-patientuddannelse (PACED)
En pragmatisk tilgang til patientuddannelse med kronisk nyresygdom i deltaet
Over 350.000 voksne Arkansans har kronisk nyresygdom (CKD) og 9 ud af 10 (312.000) af disse Arkansans er uvidende om at have det. En "Know Your Kidney Number" (eGFR) plakatkampagne (KYKN) lanceres i hele landet for at øge CKD-bevidstheden og opdagelsen. Efterhånden som bevidstheden øges, vil efterspørgslen efter patientuddannelse stige. Uddannelse af patienter har vist sig at være effektiv til at forsinke CKD-progression og etablere optimal nyreudskiftningsterapi (RRT), når det er nødvendigt. CKD patientuddannelse er historisk blevet leveret af nefrologiske klinikere. Alligevel bliver de fleste patienter ikke henvist til nefrologi, før patienten nærmer sig behovet for RRT. Nye pragmatiske tilgange til at nå og uddanne patienter tidligere i deres sygdomstilstand og samarbejde med en bredere pulje af klinikere, der kan give den uddannelse, der er behov for. De fleste problemer relateret til CKD starter, når nyrefunktionen er ~45 %, tidligere uddannelse kan give patienterne mulighed for at foretage ændringer for at beskytte deres nyrefunktion tidligere og planlægge for RRT.
University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) udviklede og ophavsretligt beskyttede patientuddannelsessystemet "CKD: What You Need to Know". Forskning viste, at næsten 90 % af deltagerne kunne vælge en modalitet efter enten fjernundervisning (TE) eller ansigt til ansigt (FTF) uddannelse. Valg af hjemmemodalitet blev fordoblet. Patienterne var i stand til at træffe informerede valg uanset uddannelsesformen. Af dem, der startede RRT, startede 47 % på en hjemmemodalitet eller modtog en transplantation. Dette skal sammenlignes med 10 % på landsplan. Både transplantation og hjemmedialyse har bedre resultater og er billigere sammenlignet med in-center hæmodialyse.
Harps Pharmacy har et vellykket program til behandling af medicinterapi (MTM), hvor farmaceuter får tid til patientcentrerede aktiviteter for patienter med diabetes (DM), hypertension (HTN), de 2 førende årsager til CKD og hjertesvigt (HF). førende dødsårsag ved CKD. 36 procent af patienter med DM vil udvikle CKD, og hypertension kan være både en årsag og en virkning af CKD. I dette projekt vil Harps Apotek bruge MTM-infrastrukturen til at tilføje CKD til programmet i udvalgte apoteker i deltaet. CKD-værktøjerne bygger på og understøtter handlinger, der forbedrer de underliggende forhold, som allerede behandles. "CKD: What You Need to Know"-værktøjerne vil blive brugt med patienter med kendt CKD eller 2 af de 3 tilstande, der er dækket af MTM og randomiseret i 1 af 2 uddannelsesarme, der tilbyder forskellige niveauer af støtte eller en kontrolarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt at bruge ikke-nefrologiske klinikere til at udvide adgangen til CKD-uddannelse tidligere i patientens sygdomsforløb. Dette projekt vil informere om, hvordan forskellige niveauer af støtte ydet af farmaceuter og personale ved hjælp af nefrologisk udviklede værktøjer i selvstudiemodeller kan 1) påvirke patientens evne til at vælge End Stage Renal Disease (ESRD) modalitet (incenter hæmodialyse, hjemmehæmodialyse, peritonealdialyse, ingen dialyse eller ikke har nok information til at træffe et valg) at bruge, hvis eller når dialyse er nødvendig 2) identificere patientens interesse i at få en nyretransplantation og, hvis det er tilfældet, er en mulig donor blevet identificeret 3) identificere handlinger, de er villige til at tage for at beskytte deres nuværende nyrefunktion ved hjælp af en CKD-handlingsplan, der indeholder 1 vidensmål og 10 præstationsmål baseret på internationale retningslinjer 4) tillader sammenligninger af støttetid og resultater for hver af de 3 grupper. At styrke patienterne til at være proaktive partnere i deres sundhedspleje gennem uddannelse og ansvarlighed ved at vælge både RRT og præstationsmål for at beskytte patientens nyrer er nøglen til at forbedre resultaterne. At demonstrere, at ikke-nefrologiske klinikere effektivt kan uddanne og støtte disse patienter, vil give modeller, som andre klinikere kan bruge.
Minoriteter, især i landdistrikter, er mindre tilbøjelige til at modtage de fleste former for pleje, herunder evidensbaseret praksis, hjemmedialyse eller transplantation. Udvikling af patientcentrerede tilgange til pleje som dette projekt kan reducere uligheder.
En-til-en-opsøgende kontakt til at uddanne, motivere og søge patientens feedback kan styrke engagement og overholdelse af medicinske regimer. At lære, hvad man kan forvente, kan fremme selvledelsesadfærd.
Arkansas Department of Health (ADH) Southeast (SE)-regionen dækker det meste af deltaet og blev udvalgt, fordi SE-regionen havde de dårligste resultater for patienter, der startede RRT. I 2017 var nye patienter overvejende sorte (61 %), mindre end halvdelen havde besøgt en nefrolog før start af RRT, kun 1,3 % havde set en diætist, de fleste (92,3 %) startede hæmodialyse ved hjælp af kateter, og 2,1 % startede i peritonealdialyse hjemme. Kun 2,1 % havde ingen forsikring. Disse data kan spores årligt for at spore virkningen.
De anvendte værktøjer blev udviklet af et tværfagligt team af nefrologiske eksperter, som er begrænset i deltaet. Kurser, herunder trænerklasser for apoteker og 10 punkter i Care for CKD for klinikere, vil blive gennemført. Samarbejde med lokale udbydere kan både uddanne og fremme samfundsengagement.
Harpe-apotekere udtrykte bekymringer om randomisering. Harps Pharmacy rapporterede, at mange af MTM-emnerne har flere familiemedlemmer eller venner tilmeldt undersøgelsen. Dette kan forvirre randomisering i forskellige arme, da disse forsøgspersoner med stor sandsynlighed sammenligner og kontrasterer detaljerne i patientens intervention. Forskerholdet besluttede, at en klynge-randomiseringsplan ville blive brugt, hvor hver klynge selv vælger en leder, der ville blive tilmeldt undersøgelsen og være ansvarlig for uddannelsen af de andre klyngemedlemmer. Alle klyngemedlemmer vil gennemgå den samme test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alle køn)>18 år
- Tilmeldt Harps MTM-program
- Har kendt CKD eller 2 af de 3 tilstande, der er dækket af MTM (DM, HTN og hjertesvigt)
- Ikke i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at læse eller tale engelsk
- historie med betydelig kognitiv dysfunktion, medmindre kvalificeret omsorgsperson er den, der uddannes
- ikke personligt uafhængig eller uden social støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Case Management Model (CMM)
CMM inkluderer 3 besøg af farmaceut-initieret diskussion af projektmappeindhold (inklusive AP [handlingsplan] og CKD webbaserede websteder) og AP-forstærkning.
Fortest udføres på Besøg 1 (V1) og Eftertest og programevaluering på V3.
Fagene bliver bedt om at læse 1 kapitel om ugen, skrive spørgsmål ned og tage prøver i slutningen af kapitlerne.
På V1 introducerer farmaceuten Workbook System, der fremhæver kapitel 1-4 og hjælper med valg af AP-mål.
På V2 besvarer apotekeren spørgsmål, giver kapitel 4-8 højdepunkter og gennemgår fremskridt i AP-mål og træning af fødevaremærker.
På V3 besvarer farmaceuten spørgsmål, udvider indholdet af projektmappe og gennemgår fremskridt i AP-mål og programevaluering, herunder modalitet og transplantationsspørgsmål fra præ-/posttests, identifikation og rangering af peer-klyngelederens undervisningsstil og effektivitet, identifikation af AP-mål udvalgte og rangering af hjælpsomhed er afsluttet.
Farmaceuter sporer tid brugt ved hvert besøg for at sammenligne omkostninger og resultater.
|
139 siders arbejdsbog inklusive CKD-handlingsplan, webbaserede ressourcer, interaktivt CKD-patientundervisningsmateriale
Mål baseret på internationale retningslinjer, der kan beskytte nyrefunktionen (1 viden og 10 handlingsmål) Patientundervisningsmateriale anvendes separat til kontrolarm.
CKD Patientundervisningsmateriale brugt separat til kontrolarm
CKD Patientuddannelsesmateriale, der anvendes separat i alle arme.
|
|
Aktiv komparator: Selvstudie (SS)
SS inkluderer 2 besøg.
Emner modtager arbejdsbogen, papirkopier af AP og madmærkeøvelse.
Pre-testing vil blive udført på V1 og Post-test på V2, otte uger senere.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse 1 kapitel om ugen i de næste 8 uger.
Apoteket vil give en kort introduktion af arbejdsbogen (5-10 minutter) og AP.
Kun emneinitierede spørgsmål vil blive besvaret.
På V2 vil farmaceuten besvare emneinitierede spørgsmål og spørge om fremskridt i AP-målopnåelsen, og programevalueringen vil blive afsluttet, som beskrevet i arm 1. Farmaceuter sporer tid brugt ved hvert besøg for at sammenligne omkostninger og resultater.
|
139 siders arbejdsbog inklusive CKD-handlingsplan, webbaserede ressourcer, interaktivt CKD-patientundervisningsmateriale
Mål baseret på internationale retningslinjer, der kan beskytte nyrefunktionen (1 viden og 10 handlingsmål) Patientundervisningsmateriale anvendes separat til kontrolarm.
CKD Patientundervisningsmateriale brugt separat til kontrolarm
CKD Patientuddannelsesmateriale, der anvendes separat i alle arme.
|
|
Sham-komparator: Kontrol (Ctrl)
Ctrl inkluderer 2 besøg.
Forsøgspersoner modtager en liste over webbaserede CKD-websteder, en fødevaremærkeøvelse og en kopi af AP uden yderligere indgriben, udover at besvare emneinitierede spørgsmål, på V1.
Fortest vil blive udført på V1 og Posttest på V2, og programevaluering vil blive udført otte uger senere.
På V2 vil farmaceuten spørge om AP-mål og besvare emneinitierede spørgsmål.
Farmaceuter sporer tid brugt ved hvert besøg for at sammenligne omkostninger og resultater.
|
Mål baseret på internationale retningslinjer, der kan beskytte nyrefunktionen (1 viden og 10 handlingsmål) Patientundervisningsmateriale anvendes separat til kontrolarm.
CKD Patientundervisningsmateriale brugt separat til kontrolarm
CKD Patientuddannelsesmateriale, der anvendes separat i alle arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der kan vælge en dialysemetode inden studiet afsluttes.
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Dette primære studieformål er at øge forsøgspersonens evne til at vælge en dialysemetode.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i forsøgspersonernes evne til at vælge eller ikke vælge en dialysemetode.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i patienternes svar baseret på sammenligninger af svar på præ- og posttest samt evalueringsskema med mulighederne for Incenter Hemodialyse (ICH), Hjemmehemodialyse (HH), Peritoneal Dialyse (PD), Ingen dialyse, har ikke nok information til at træffe en beslutning.
|
op til 4 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der vælger en form for hjemmedialyse (hjemmehæmodialyse eller peritonealdialyse) ved studiet afslutning.
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Formålet er at identificere, hvilken indvirkning interventioner har på forsøgspersonens valg af modalitet (hjemmedialyse versus dialyse på center).
Beskrivende statistik vil blive anvendt til at undersøge tendensen i patienternes svar baseret på sammenligninger af svar på præ- og post-tests og evalueringsskema med mulighederne: dialyse på center (ICH), hjemmehemodialyse (HH), peritoneal dialyse (PD).
|
op til 4 måneder
|
|
Antal personer interesseret i nyretransplantation (forundersøgelse)
Tidsramme: før implementering af interventionen, gennemsnit af 1 uge
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i forsøgspersonernes interesse i nyretransplantation baseret på svar fra præ-test, post-test og evalueringsformularer.
|
før implementering af interventionen, gennemsnit af 1 uge
|
|
Antal personer interesserede i nyretransplantation (Post-test)
Tidsramme: efter interventionen, op til 4 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i forsøgspersonernes interesse for nyretransplantation baseret på svar fra evalueringsformularer efter testen.
|
efter interventionen, op til 4 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med identificeret mulig donor (pretest)
Tidsramme: før implementering af indgrebet, gennemsnit af 1 uge
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i forsøgspersonernes valg af en mulig donor baseret på svarene fra evalueringsformularen før testen.
|
før implementering af indgrebet, gennemsnit af 1 uge
|
|
Antal forsøgspersoner med en mulig donor identificeret (post-test)
Tidsramme: efter interventionen, op til 4 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge tendensen i forsøgspersonernes valg af en mulig donor baseret på svarene på evalueringsskemaerne efter testen.
|
efter interventionen, op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra Klynge Analyse til Evaluering af Effektiviteten af Hver Undervisningsstil Brugt af Ligeværdige Pædagoger
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Grupper med mere end 1 deltager vil gennemgå intraklusteranalyse for hver arm ved brug af data fra evalueringsskemaet for at vurdere effektiviteten af hver anvendt undervisningsstil.
Eksempler: Sammenligninger af selvstudium versus gruppedeltagelse i Workbook-indhold og Handouts-materialer (Workbook, Kapitel Post Tests, Kapitel Ofte Stillede Spørgsmål, Websteder besøgt, Resultater af fødevaremærkningsøvelser).
Antal gruppemøder, blev valg af undervisningsmetoder diskuteret, hvor nyttig var deres oplevelse (skala 1-5).
Åben kommentarsektion for deltagere til at uddybe deres oplevelse, hvad var særligt nyttigt og hvad kunne forbedres.
|
Op til 4 måneder
|
|
Patientinddragelse (Procentdel af anvendelige handlingsplanmål (AP) valgt)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Patientinddragelse vil blive målt ved den procentdel af relevante AP-mål, der er valgt AP har 10 performancemål, der er specifikke, handlingsorienterede og realistiske og adresserer disse områder: 1) Diabetes: Mål for hæmoglobin A1C (A1C) 2) Blodtryksmål 3) Træningsmål 4) Medicin at undgå, sikre indtagelse, system til genbestilling 5) Stop med at ryge 6-7) Nyrevenlig diæt: salt/vand/ødem, fosfor/protein 8) Overvågningssystem for glukosemålinger, hjemmeblodtryk, vægt, diætdagbog 9) Vægtstyring 10) Anæmi: Mål for hæmoglobin. Når AP startes, vil mål, der allerede er opfyldt eller ikke gælder for forsøgspersonen, blive identificeret. Forsøgspersonen kan derefter vælge mål at starte med. |
op til 4 måneder
|
|
Patientinddragelse (Procentdel af konsultationer, hvor patienten initierer en CKD-diskussion)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Patient Engagement vil blive målt ved procentdelen af besøg, hvor en patient-initieret CKD-diskussion fandt sted
|
op til 4 måneder
|
|
Patientinddragelse (Procent af opnåede mål)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Patientengagement vil blive målt ved procentdelen af opfyldte mål (selvrapporteret eller bekræftet af behandler).
Målopfyldelse vil blive bestemt ud fra evalueringsskema, AP-skema eller studieforløbsskema.
|
op til 4 måneder
|
|
Mængden af tid brugt af farmaceut og personale pr. deltager
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Apotekeren og personalet vil notere tiden brugt på CKD-relaterede problemer ved hvert besøg på studieforløbsarket.
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Singh, MD, UAMS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patientdeltagelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 262853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .