- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138419
En pragmatisk tilnærming til CKD-pasientutdanning (PACED)
En pragmatisk tilnærming til pasientopplæring i kronisk nyresykdom i deltaet
Over 350 000 voksne Arkansans har kronisk nyresykdom (CKD) og 9 av 10 (312 000) av disse Arkansans er uvitende om å ha det. En "Know Your Kidney Number" (eGFR) plakatkampanje (KYKN) lanseres over hele landet for å øke bevisstheten og oppdagelsen av CKD. Etter hvert som bevisstheten øker, vil etterspørselen etter pasientundervisning øke. Opplæring av pasienter har vist seg å være effektivt for å forsinke progresjon av kronisk nyresvikt og etablere optimal nyreerstatningsterapi (RRT) ved behov. CKD-pasientutdanning har historisk blitt gitt av nefrologiske klinikere. Likevel blir de fleste pasienter ikke henvist til nefrologi før pasienten nærmer seg behovet for RRT. Nye pragmatiske tilnærminger for å nå og utdanne pasienter tidligere i sykdomstilstanden og samarbeide med et bredere utvalg av klinikere som kan gi utdanningen er nødvendig. De fleste problemene knyttet til CKD starter når nyrefunksjonen er ~45 %, tidligere opplæring kan gi pasienter mulighet til å gjøre endringer for å beskytte nyrefunksjonen tidligere og planlegge for RRT.
University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) utviklet og opphavsrettslig beskyttet pasientopplæringssystemet "CKD: What You Need to Know". Forskning viste at nesten 90 % av deltakerne kunne velge en modalitet etter enten fjernundervisning (TE) eller ansikt til ansikt (FTF) utdanning. Valgene for hjemmemodalitet doblet seg. Pasientene var i stand til å ta informerte valg uavhengig av utdanningsformen. Av de som startet RRT, startet 47 % på en hjemmemodalitet eller fikk en transplantasjon. Dette sammenlignet med 10 % nasjonalt. Både transplantasjon og hjemmedialyse har bedre resultater og er mindre kostbare sammenlignet med hemodialyse i senteret.
Harps Pharmacy har et vellykket medisinbehandlingsprogram (MTM) der farmasøyter gis tid til pasientsentrerte aktiviteter for pasienter med diabetes (DM), hypertensjon (HTN), de to ledende årsakene til CKD og hjertesvikt (HF). ledende dødsårsak ved CKD. 36 prosent av pasientene med DM vil utvikle CKD og hypertensjon kan være både en årsak og en effekt av CKD. I dette prosjektet vil Harps Apotek bruke MTM-infrastrukturen til å legge CKD til programmet i utvalgte apotek i deltaet. CKD-verktøyene bygger på og støtter handlinger som forbedrer de underliggende forholdene som allerede behandles. "CKD: What You Need to Know"-verktøyene vil bli brukt med pasienter med kjent CKD eller 2 av de 3 tilstandene som dekkes av MTM og randomisert i 1 av 2 utdanningsarmer som tilbyr ulike nivåer av støtte eller en kontrollarm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å bruke ikke-nefrologiske klinikere for å utvide tilgangen til CKD-utdanning tidligere i pasientens sykdomsfremgang er avgjørende. Dette prosjektet vil informere om hvordan ulike nivåer av støtte gitt av farmasøyter og ansatte som bruker nefrologiutviklede verktøy i selvstudiemodeller kan 1) påvirke pasientens evne til å velge End Stage Renal Disease (ESRD) modalitet (Incenter hemodialyse, hjemmehemodialyse, peritoneal dialyse, ingen dialyse eller ikke har nok informasjon til å ta et valg) å bruke hvis eller når dialyse er nødvendig 2) identifisere pasientens interesse for å få en nyretransplantasjon og i så fall har en mulig donor blitt identifisert 3) identifisere handlinger de er villige til å ta for å beskytte deres nåværende nyrefunksjon ved å bruke en CKD-handlingsplan som inneholder 1 kunnskapsmål og 10 ytelsesmål basert på internasjonale retningslinjer 4) tillater sammenligninger av støttetid og resultater for hver av de 3 gruppene. Å styrke pasienter til å være proaktive partnere i helsevesenet deres, gjennom utdanning og ansvarlighet, ved å velge både RRT og ytelsesmål for å beskytte pasientens nyrer er nøkkelen til å forbedre resultatene. Å demonstrere at ikke-nefrologiske klinikere effektivt kan utdanne og støtte disse pasientene vil gi modeller som andre klinikere kan bruke.
Minoriteter, spesielt på landsbygda, har mindre sannsynlighet for å motta de fleste typer omsorg, inkludert evidensbasert praksis, hjemmedialyse eller transplantasjon. Å utvikle pasientsentrerte tilnærminger til omsorg som dette prosjektet kan redusere forskjeller.
En-til-en-oppsøking for å utdanne, motivere og søke tilbakemelding fra pasienten kan styrke engasjement og etterlevelse av medisinske regimer. Å lære hva du kan forvente kan fremme selvledelsesatferd.
Arkansas Department of Health (ADH) Sørøst-regionen (SE) dekker det meste av deltaet og ble valgt fordi SE-regionen hadde de dårligste resultatene for pasienter som startet RRT. I 2017 var nye pasienter hovedsakelig svarte (61 %), mindre enn halvparten hadde oppsøkt nefrolog før oppstart av RRT, bare 1,3 % hadde sett en dieter, de fleste (92,3 %) startet hemodialyse ved bruk av kateter og 2,1 % startet med peritonealdialyse hjemme. Bare 2,1 % hadde ingen forsikring. Disse dataene kan spores årlig for å spore effekten.
Verktøyene som brukes ble utviklet av et tverrfaglig team av nefrologiske eksperter som er begrenset i deltaet. Kurs inkludert trenerklasser for apotek og 10 punkter for omsorg for CKD for klinikere vil bli gjennomført. Samarbeid med lokale leverandører kan både utdanne og fremme samfunnsengasjement.
Harpefarmasøyter uttrykte bekymringer om randomisering. Harp's Pharmacy rapporterte at mange av MTM-emnene har flere familiemedlemmer eller venner registrert i studien. Dette kan forvirre randomisering i ulike armer siden disse forsøkspersonene er svært sannsynlig å sammenligne og kontrastere detaljene i pasientens intervensjon. Forskerteamet bestemte at en klyngerandomiseringsplan ville bli benyttet der hver klynge selv velger en leder som vil bli registrert i studien og være ansvarlig for utdanningen til de andre klyngemedlemmene. Alle klyngemedlemmer vil gjennomgå samme testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alle kjønn)>18 år
- Registrert i Harps MTM-program
- Har kjent CKD eller 2 av de 3 tilstandene som dekkes av MTM (DM, HTN og hjertesvikt)
- Ikke i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan lese eller snakke engelsk
- historie med betydelig kognitiv dysfunksjon med mindre kvalifisert omsorgsperson er den som blir utdannet
- ikke personlig uavhengig eller uten sosial støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Case Management Model (CMM)
CMM inkluderer 3 besøk av farmasøytinitiert diskusjon om arbeidsbokinnhold (inkludert AP [handlingsplan] og CKD nettbaserte nettsteder) og AP-forsterkning.
Pre-testing gjøres på Visit 1 (V1) og Post-testing og programevaluering på V3.
Fagene blir bedt om å lese 1 kapittel i uken, skrive ned spørsmål og ta prøver på slutten av kapitlene.
På V1 introduserer farmasøyten arbeidsboksystemet som fremhever kapittel 1-4 og hjelper til med valg av AP-mål.
På V2 svarer farmasøyten på spørsmål, gir kapittel 4-8 høydepunkter og gjennomgår AP-målfremgang og matetikettøvelse.
På V3 svarer farmasøyt på spørsmål, utvider arbeidsbokinnhold og gjennomgår fremdrift og programevaluering av AP-mål, inkludert modalitets- og transplantasjonsspørsmål fra pre/post-tester, identifisering og rangering av peer cluster-leders undervisningsstil og effektivitet, identifisering av AP-mål valgt og rangering av hjelpsomhet det er ferdig.
Farmasøyter sporer tid brukt ved hvert besøk for å sammenligne kostnader og resultater.
|
139 siders arbeidsbok inkludert CKD-handlingsplan, nettbaserte ressurser, interaktivt CKD-pasientopplæringsmateriell
Mål basert på internasjonale retningslinjer som kan beskytte nyrefunksjonen (1 kunnskap og 10 handlingsmål) Pasientundervisningsmateriell brukt separat for kontrollarm.
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat for kontrollarm
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat i alle armer.
|
|
Aktiv komparator: Selvstudier (SS)
SS inkluderer 2 besøk.
Fagene mottar arbeidsboken, papirkopier av AP og matetikettøvelse.
Pre-testing vil bli gjort på V1 og Post-testing på V2, åtte uker senere.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å lese 1 kapittel i uken de neste 8 ukene.
Farmasøyten vil gi en kort introduksjon av arbeidsboken (5-10 minutter) og AP.
Kun emneinitierte spørsmål vil bli besvart.
På V2 vil farmasøyten svare på emneinitierte spørsmål og spørre om fremgang i AP-måloppnåelsen, og programevalueringen vil bli fullført, som beskrevet i arm 1. Farmasøyter sporer tid brukt ved hvert besøk for å sammenligne kostnader og resultater.
|
139 siders arbeidsbok inkludert CKD-handlingsplan, nettbaserte ressurser, interaktivt CKD-pasientopplæringsmateriell
Mål basert på internasjonale retningslinjer som kan beskytte nyrefunksjonen (1 kunnskap og 10 handlingsmål) Pasientundervisningsmateriell brukt separat for kontrollarm.
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat for kontrollarm
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat i alle armer.
|
|
Sham-komparator: Kontroll (Ctrl)
Ctrl inkluderer 2 besøk.
Forsøkspersoner mottar en liste over nettbaserte CKD-sider, en matetikettøvelse og en kopi av AP uten ytterligere intervensjon, annet enn å svare på emneinitierte spørsmål, på V1.
Pre-testing vil bli gjort på V1 og Post testing på V2 og programevaluering vil bli gjort åtte uker senere.
På V2 vil farmasøyten spørre om AP-mål og svare på emneinitierte spørsmål.
Farmasøyter sporer tid brukt ved hvert besøk for å sammenligne kostnader og resultater.
|
Mål basert på internasjonale retningslinjer som kan beskytte nyrefunksjonen (1 kunnskap og 10 handlingsmål) Pasientundervisningsmateriell brukt separat for kontrollarm.
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat for kontrollarm
CKD pasientopplæringsmateriell brukt separat i alle armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kan velge dialysemetode ved studiens slutt.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Det primære studiemålet er å øke pasientens evne til å velge en dialysemetode.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i pasientenes evne til å velge eller ikke velge en dialysemetode.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i pasientenes svar basert på sammenligninger av svar på pre- og post-tester og evalueringsskjema med valgene Sentrumshemodialyse (ICH), Hjemmehemodialyse (HH), Peritonealdialyse (PD), Ingen dialyse, har ikke nok informasjon til å ta en avgjørelse.
|
opptil 4 måneder
|
|
Antall deltakere som velger en form for hjemmedialyse (hjemmehemodialyse eller peritonealdialyse) ved studiens slutt.
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Målet er å identifisere hvilken innvirkning intervensjoner har på subjektets valg av modalitet (hjemmedialyse versus senterhemodialyse).
Deskriptiv statistikk vil bli brukt til å undersøke trenden i pasientenes svar basert på sammenligninger av svar på pre- og post-tester og evalueringsskjema med alternativene Senterhemodialyse (ICH), Hjemmehemodialyse (HH), Peritoneal dialyse (PD).
|
opptil 4 måneder
|
|
Antall personer interessert i nyretransplantasjon (før testen)
Tidsramme: før implementering av intervensjonen, gjennomsnitt av 1 uke
|
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i deltakernes interesse for nyretransplantasjon basert på svar fra pre-test, post-test og evalueringsskjema.
|
før implementering av intervensjonen, gjennomsnitt av 1 uke
|
|
Antall deltakere som er interessert i nyretransplantasjon (etter testen)
Tidsramme: etter intervensjonen, opptil 4 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i deltakernes interesse for nyretransplantasjon basert på svar på evalueringsskjemaet etter testen.
|
etter intervensjonen, opptil 4 måneder
|
|
Antall deltakere med en mulig donor identifisert (pre-test)
Tidsramme: før implementering av intervensjonen, gjennomsnitt av 1 uke
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i forsøkspersonenes valg av en mulig donor basert på svar fra før-test evalueringsskjemaer.
|
før implementering av intervensjonen, gjennomsnitt av 1 uke
|
|
Antall deltakere med mulig donor identifisert (etter test)
Tidsramme: etter intervensjonen, opp til 4 måneder
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke trenden i deltakernes valg av en mulig donor basert på svar på ettertest-evalueringsskjemaet.
|
etter intervensjonen, opp til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klyngeanalyse for å evaluere effektiviteten av hver undervisningsstil brukt av likemannsveiledere
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Klynger med mer enn 1 deltaker vil gjennomgå intra klyngeanalyse per arm ved bruk av data fra evalueringsskjemaet for å fastslå effektiviteten av hver undervisningsstil som ble brukt.
Eksempler: Sammenligninger av selvstudie kontra klyngedeltakelse av Arbeidsbokinnhold og Utdelingsmateriell (Arbeidsbok, Kapittelposttester, Kapittel ofte stilte spørsmål, Nettsteder besøkt, Resultater fra matvaretikettøvelser.
Antall klyngemøter, Ble modalitetsvalg diskutert, Hvor nyttig var deres opplevelse (1-5 skala).
Åpne kommentarfelt for deltakere til å utdype sin opplevelse, hva var spesielt nyttig og hva kunne forbedres.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Pasientengasjement (Prosent av aktuelle handlingsplanmål valgt)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Pasientengasjement vil bli målt ved prosentandelen av aktuelle AP-mål som er valgt AP har 10 prestasjonsmål som er spesifikke, handlingsopprettede og realistiske som adresserer disse områdene: 1) Diabetes: Mål Hemoglobin A1C (A1C) 2) Blodtrykksmål 3) Treningsmål 4) Medisiner å unngå, sikre inntak, system for gjenbestilling 5) Røykeslutt 6-7) Nyrevennlig diett: salt/vann/ødem, fosfor/protein 8) Overvåkingssystem for glukosemålinger, hjemmeblodtrykk, vekt, kostholdsdagbok 9) Vektkontroll 10) Anemi: Mål hemoglobin. Når AP initieres, vil mål som allerede er oppnådd eller som ikke gjelder for subjektet bli identifisert. Subjektet kan deretter velge mål å starte med. |
opptil 4 måneder
|
|
Pasientengasjement (Prosentandel av besøk hvor en pasientinitiert kronisk nyresykdom-diskusjon finner sted)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Pasientengasjement vil bli målt ved prosentandelen av besøk hvor en pasientinitiert CKD-diskusjon fant sted
|
opptil 4 måneder
|
|
Pasientengasjement (Prosentandel av mål oppnådd)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Pasientengasjement vil bli målt ved prosentandelen av mål som er nådd (selvrapportert eller bekreftet av behandler).
Målfullføring vil bli bestemt fra evalueringsskjema, AP-skjema eller studieflytskjema.
|
opptil 4 måneder
|
|
Tidsbruk for farmasøyt og personale per deltaker
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Farmasøyten og personalet vil notere tiden brukt på CKD-relaterte saker ved hvert besøk på studieflytskjemaet.
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Singh, MD, UAMS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Nyresvikt, kronisk
- Pasientmedvirkning
Andre studie-ID-numre
- 262853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .