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Uma abordagem pragmática para a educação do paciente com DRC (PACED)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Uma abordagem pragmática para educação de pacientes com doença renal crônica no Delta

Mais de 350.000 Arkansans adultos têm doença renal crônica (DRC) e 9 em cada 10 (312.000) desses Arkansans não sabem que a têm. Uma campanha de pôster (KYKN) "Know Your Kidney Number" (eGFR) está sendo lançada em todo o estado para aumentar a conscientização e a detecção da DRC. À medida que a conscientização aumenta, a demanda por educação do paciente aumentará. Educar os pacientes provou ser eficaz em retardar a progressão da DRC e estabelecer terapia renal substitutiva (TRS) ideal quando necessário. A educação do paciente com DRC tem sido historicamente fornecida por médicos nefrologistas. No entanto, a maioria dos pacientes não é encaminhada para nefrologia até que o paciente esteja próximo da necessidade de TRS. São necessárias novas abordagens pragmáticas para alcançar e educar os pacientes no início de seu estado de doença e fazer parceria com um grupo mais amplo de médicos que possam fornecer a educação. A maioria dos problemas relacionados à DRC começa quando a função renal é de aproximadamente 45%, a educação precoce pode capacitar os pacientes a fazer mudanças para proteger sua função renal mais cedo e planejar a TRS.

A University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) desenvolveu e registrou os direitos autorais do sistema de educação do paciente "CKD: O que você precisa saber". A pesquisa mostrou que quase 90% dos participantes poderiam escolher uma modalidade após a educação à distância (TE) ou presencial (FTF). As escolhas da modalidade doméstica dobraram. Os pacientes foram capazes de fazer escolhas informadas, independentemente da modalidade de educação. Daqueles que iniciaram TRS, 47% iniciaram em casa ou receberam um transplante. Isso se compara a 10% nacionalmente. Tanto o transplante quanto a diálise domiciliar têm melhores resultados e são menos dispendiosos em comparação com a hemodiálise no centro.

A Harp's Pharmacy tem um programa bem-sucedido de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM), onde os farmacêuticos recebem tempo para atividades centradas no paciente para pacientes com diabetes (DM), hipertensão (HTN), as 2 principais causas de DRC e insuficiência cardíaca (IC), a principal causa de morte na DRC. Trinta e seis por cento dos pacientes com DM desenvolverão DRC e a hipertensão pode ser tanto uma causa quanto um efeito da DRC. Neste projeto, a Harp's Pharmacy usará a infraestrutura MTM para adicionar CKD ao programa em farmácias selecionadas no delta. As ferramentas CKD se baseiam e dão suporte a ações que melhoram as condições subjacentes que já estão sendo tratadas. As ferramentas "CKD: O que você precisa saber" serão usadas com pacientes com DRC conhecida ou 2 das 3 condições cobertas pelo MTM e randomizadas em 1 de 2 braços de educação que oferecem vários níveis de suporte ou um braço de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de médicos não nefrologistas para expandir o acesso à educação sobre DRC no início do progresso da doença do paciente é essencial. Este projeto informará como vários níveis de suporte fornecidos por farmacêuticos e funcionários usando ferramentas desenvolvidas em nefrologia em modelos de autoestudo podem 1) afetar a capacidade do paciente de selecionar a modalidade de doença renal terminal (ESRD) (hemodiálise em centro, hemodiálise domiciliar, diálise peritoneal, sem diálise ou não tem informações suficientes para fazer uma escolha) para usar se ou quando a diálise for necessária 2) identificar o interesse do paciente em obter um transplante renal e, em caso afirmativo, um possível doador foi identificado 3) identificar as ações que eles estão dispostos a fazer tomar para proteger sua função renal atual usando um Plano de Ação CKD que contém 1 objetivo de conhecimento e 10 objetivos de desempenho com base em diretrizes internacionais 4) permitem comparações de tempo de suporte e resultados para cada um dos 3 grupos. Capacitar os pacientes a serem parceiros proativos em seus cuidados de saúde, por meio de educação e responsabilidade, escolhendo tanto o RRT quanto as metas de desempenho para proteger os rins do paciente, é fundamental para melhorar os resultados. Demonstrar que os médicos não nefrologistas podem efetivamente educar e apoiar esses pacientes fornecerá modelos que outros médicos podem usar.

As minorias, especialmente nas áreas rurais, têm menos probabilidade de receber a maioria dos tipos de cuidados, incluindo práticas baseadas em evidências, diálise domiciliar ou transplante. O desenvolvimento de abordagens de cuidados centradas no paciente, como este projeto, pode reduzir as disparidades.

O contato individual para educar, motivar e buscar o feedback do paciente pode fortalecer o compromisso e a adesão aos regimes médicos. Aprender o que esperar pode promover comportamentos de autogerenciamento.

A região Sudeste (SE) do Departamento de Saúde de Arkansas (ADH) cobre a maior parte do Delta e foi selecionada porque a região SE teve os piores resultados para pacientes iniciando TRS. Em 2017, os novos pacientes eram predominantemente negros (61%), menos da metade havia consultado um nefrologista antes de iniciar a TRS, apenas 1,3% havia consultado um nutricionista, a maioria (92,3%) iniciaram hemodiálise por cateter e 2,1% iniciaram diálise peritoneal domiciliar. Apenas 2,1% não tinham seguro. Esses dados podem ser rastreados anualmente para rastrear o impacto.

As ferramentas utilizadas foram desenvolvidas por uma equipe multidisciplinar de especialistas em nefrologia limitada no delta. Serão realizados cursos que incluem aulas de treinamento de instrutores para farmácias e 10 pontos de atendimento para DRC para médicos. A colaboração com fornecedores locais pode educar e promover o envolvimento da comunidade.

Os farmacêuticos do Harp expressaram preocupações com a randomização. A Harp's Pharmacy informou que muitos dos indivíduos MTM têm vários membros da família ou amigos inscritos no estudo. Isso pode confundir a randomização em vários braços, uma vez que esses indivíduos têm grande probabilidade de comparar e contrastar os detalhes da intervenção do paciente. A equipe de pesquisa decidiu que um cronograma de randomização de cluster seria utilizado com cada cluster auto-selecionando um líder que seria inscrito no estudo e seria responsável pela educação dos outros membros do cluster. Todos os membros do cluster passarão pelo mesmo teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (qualquer sexo) >18 anos
  • Inscrito no programa MTM da Harp
  • Tem DRC conhecida ou 2 das 3 condições cobertas no MTM (DM, HTN e Insuficiência Cardíaca)
  • Não está em diálise

Critério de exclusão:

  • incapaz de ler ou falar inglês
  • história de disfunção cognitiva significativa, a menos que cuidador qualificado seja aquele que está sendo educado
  • não pessoalmente independente ou sem qualquer apoio social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modelo de Gerenciamento de Caso (CMM)
O CMM inclui 3 visitas de discussão iniciada pelo farmacêutico sobre o conteúdo da pasta de trabalho (incluindo AP [plano de ação] e sites baseados na web de CKD) e reforço de AP. O pré-teste é feito na Visita 1 (V1) e o pós-teste e a avaliação do programa na V3. Os sujeitos são convidados a ler 1 capítulo por semana, escrever perguntas e fazer testes no final dos capítulos. Na V1, o farmacêutico apresenta o Workbook System, destacando os capítulos 1-4 e auxiliando na seleção de metas AP. Na V2, o farmacêutico responde a perguntas, fornece destaques dos capítulos 4 a 8 e analisa o progresso da meta AP e o exercício de rotulagem de alimentos. No V3, o farmacêutico responde a perguntas, expande o conteúdo da pasta de trabalho e analisa o progresso das metas de AP e a avaliação do programa, incluindo a modalidade e questões de transplante de pré/pós-testes, identificação e classificação do estilo de ensino e eficácia do líder do grupo de pares, identificação das metas de AP selecionadas e classificação de utilidade está completo. Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
Pasta de trabalho de 139 páginas, incluindo plano de ação para DRC, recursos baseados na Web, material educacional interativo para pacientes com DRC
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.
Comparador Ativo: Autoestudo (SS)
SS inclui 2 visitas. Os participantes recebem a pasta de trabalho, cópias em papel do AP e exercício de rotulagem de alimentos. O pré-teste será feito em V1 e o pós-teste em V2, oito semanas depois. Os indivíduos serão solicitados a ler 1 capítulo por semana durante as próximas 8 semanas. O farmacêutico fornecerá uma breve introdução da apostila (5 a 10 minutos) e do AP. Apenas perguntas iniciadas pelo assunto serão respondidas. Na V2, o farmacêutico responderá às perguntas iniciadas pelo sujeito e perguntará sobre o progresso na obtenção da meta de AP e a avaliação do programa será concluída, conforme descrito no braço 1. Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
Pasta de trabalho de 139 páginas, incluindo plano de ação para DRC, recursos baseados na Web, material educacional interativo para pacientes com DRC
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.
Comparador Falso: Controle (Ctrl)
Ctrl inclui 2 visitas. Os sujeitos recebem uma lista de sites de CKD baseados na web, um exercício de rotulagem de alimentos e uma cópia do AP sem intervenção adicional, além de responder a perguntas iniciadas pelo sujeito, em V1. O pré-teste será feito em V1 e o pós-teste em V2 e a avaliação do programa será feita oito semanas depois. Na V2, o farmacêutico perguntará sobre os objetivos do AP e responderá às perguntas iniciadas pelo sujeito. Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos Que Podem Escolher uma Modalidade de Diálise até ao Final do Estudo.
Prazo: até 4 meses
Este estudo tem como objetivo principal aumentar a capacidade do sujeito em selecionar uma modalidade de diálise. Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência na capacidade dos sujeitos em escolher ou não uma modalidade de diálise. Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência das respostas dos pacientes com base em comparações das respostas nos testes pré e pós e no formulário de avaliação com as opções de Hemodiálise no Centro (ICH), Hemodiálise Domiciliária (HH), Diálise Peritoneal (PD), Sem Diálise, não tenho informações suficientes para tomar uma decisão.
até 4 meses
Número de Sujeitos que Escolhem uma Forma de Diálise Domiciliária (Hemodiálise Domiciliária ou Diálise Peritoneal) até ao Fim do Estudo.
Prazo: até 4 meses
Este objetivo visa identificar o impacto que as intervenções têm na escolha da modalidade pelo sujeito (diálise domiciliar versus hemodiálise em centro). Serão utilizadas estatísticas descritivas para examinar a tendência das respostas dos pacientes com base em comparações das respostas em testes pré e pós e formulário de avaliação com as opções de Hemodiálise em Centro (ICH), Hemodiálise Domiciliar (HH), Diálise Peritoneal (PD).
até 4 meses
Número de Sujeitos Interessados em Transplante Renal (Pré-teste)
Prazo: antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência no nível de interesse dos sujeitos em transplante renal com base nas respostas do pré-teste, pós-teste e formulário de avaliação.
antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
Número de Indivíduos Interessados em Transplante Renal (Pós-teste)
Prazo: após a intervenção, até 4 meses
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência no nível de interesse dos sujeitos em transplante renal com base nas respostas do formulário de avaliação pós-teste.
após a intervenção, até 4 meses
Número de Sujeitos com um Possível Doador Identificado (Pré-teste)
Prazo: antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a tendência na seleção de um possível dador pelos sujeitos com base nas respostas do formulário de avaliação pré-teste.
antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
Número de Sujeitos com um Dador Possível Identificado (Pós-teste)
Prazo: após a intervenção, até 4 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a tendência na seleção de um possível dador pelos sujeitos, com base nas respostas do formulário de avaliação pós-teste.
após a intervenção, até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Intra-Cluster para Avaliar a Eficácia de Cada Estilo de Ensino Utilizado por Educadores Pares
Prazo: Até 4 meses
Os clusters de mais de 1 sujeito serão submetidos a análise intra-cluster por cada braço utilizando dados do formulário de avaliação para determinar a eficácia de cada estilo de ensino utilizado. Exemplos: Comparações de autoestudo versus participação do grupo de cluster do conteúdo da Apostila e materiais de Folhetos (Apostila, Testes Pós-Capítulo, Perguntas Frequentes do Capítulo, sites acedidos, resultados do exercício de rotulagem alimentar). Número de reuniões de cluster, Foram discutidas as opções de modalidade, Quão útil foi a sua experiência (escala de 1-5). Secção de comentários abertos para os sujeitos expandirem a sua experiência, o que foi especialmente útil e o que poderia ser melhorado.
Até 4 meses
Envolvimento do Paciente (Percentagem de Objetivos do Plano de Ação (PA) Selecionados)
Prazo: até 4 meses

O Envolvimento do Paciente será medido pela percentagem de objetivos da PA aplicáveis selecionados.

A PA tem 10 objetivos de desempenho que são específicos, acionáveis e realistas, abordando estas áreas: 1) Diabetes: Objetivo Hemoglobina A1C (A1C) 2) Objetivo de T.A. 3) Objetivo de Exercício 4) Medicamentos a Evitar, garantir que são tomados, sistema para reencomendar 5) Parar de Fumar 6-7) Dieta Amiga dos Rins: sal/água/edema, fósforo/proteína 8) Sistema de Monitorização para verificações de glicose, tensão arterial em casa, peso, diário alimentar 9) Gestão de Peso 10) Anemia: Objetivo hemoglobina.

Quando a PA é iniciada, os objetivos já atingidos ou que não se aplicam ao sujeito serão identificados. O sujeito pode então selecionar os objetivos para começar.

até 4 meses
Participação do Paciente (Percentagem de Consultas em que Ocorre uma Discussão sobre DRC Iniciada pelo Paciente)
Prazo: até 4 meses
O Envolvimento do Paciente será medido pela percentagem de consultas em que ocorreu uma discussão sobre DRC iniciada pelo paciente
até 4 meses
Participação do Paciente (Percentagem de Objetivos Atingidos)
Prazo: até 4 meses
O envolvimento do paciente será medido pela percentagem de objetivos alcançados (autodeclarados ou confirmados pelo prestador). A conclusão dos objetivos será determinada através do formulário de avaliação, do formulário AP ou da folha de fluxo do estudo.
até 4 meses
Tempo Despendido pelo Farmacêutico e Pessoal por Participante
Prazo: até 4 meses
O farmacêutico e a equipa irão registar o tempo gasto em questões relacionadas com a DRC em cada visita na folha de fluxo do estudo.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Singh, MD, UAMS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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