- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138419
Uma abordagem pragmática para a educação do paciente com DRC (PACED)
Uma abordagem pragmática para educação de pacientes com doença renal crônica no Delta
Mais de 350.000 Arkansans adultos têm doença renal crônica (DRC) e 9 em cada 10 (312.000) desses Arkansans não sabem que a têm. Uma campanha de pôster (KYKN) "Know Your Kidney Number" (eGFR) está sendo lançada em todo o estado para aumentar a conscientização e a detecção da DRC. À medida que a conscientização aumenta, a demanda por educação do paciente aumentará. Educar os pacientes provou ser eficaz em retardar a progressão da DRC e estabelecer terapia renal substitutiva (TRS) ideal quando necessário. A educação do paciente com DRC tem sido historicamente fornecida por médicos nefrologistas. No entanto, a maioria dos pacientes não é encaminhada para nefrologia até que o paciente esteja próximo da necessidade de TRS. São necessárias novas abordagens pragmáticas para alcançar e educar os pacientes no início de seu estado de doença e fazer parceria com um grupo mais amplo de médicos que possam fornecer a educação. A maioria dos problemas relacionados à DRC começa quando a função renal é de aproximadamente 45%, a educação precoce pode capacitar os pacientes a fazer mudanças para proteger sua função renal mais cedo e planejar a TRS.
A University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) desenvolveu e registrou os direitos autorais do sistema de educação do paciente "CKD: O que você precisa saber". A pesquisa mostrou que quase 90% dos participantes poderiam escolher uma modalidade após a educação à distância (TE) ou presencial (FTF). As escolhas da modalidade doméstica dobraram. Os pacientes foram capazes de fazer escolhas informadas, independentemente da modalidade de educação. Daqueles que iniciaram TRS, 47% iniciaram em casa ou receberam um transplante. Isso se compara a 10% nacionalmente. Tanto o transplante quanto a diálise domiciliar têm melhores resultados e são menos dispendiosos em comparação com a hemodiálise no centro.
A Harp's Pharmacy tem um programa bem-sucedido de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM), onde os farmacêuticos recebem tempo para atividades centradas no paciente para pacientes com diabetes (DM), hipertensão (HTN), as 2 principais causas de DRC e insuficiência cardíaca (IC), a principal causa de morte na DRC. Trinta e seis por cento dos pacientes com DM desenvolverão DRC e a hipertensão pode ser tanto uma causa quanto um efeito da DRC. Neste projeto, a Harp's Pharmacy usará a infraestrutura MTM para adicionar CKD ao programa em farmácias selecionadas no delta. As ferramentas CKD se baseiam e dão suporte a ações que melhoram as condições subjacentes que já estão sendo tratadas. As ferramentas "CKD: O que você precisa saber" serão usadas com pacientes com DRC conhecida ou 2 das 3 condições cobertas pelo MTM e randomizadas em 1 de 2 braços de educação que oferecem vários níveis de suporte ou um braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de médicos não nefrologistas para expandir o acesso à educação sobre DRC no início do progresso da doença do paciente é essencial. Este projeto informará como vários níveis de suporte fornecidos por farmacêuticos e funcionários usando ferramentas desenvolvidas em nefrologia em modelos de autoestudo podem 1) afetar a capacidade do paciente de selecionar a modalidade de doença renal terminal (ESRD) (hemodiálise em centro, hemodiálise domiciliar, diálise peritoneal, sem diálise ou não tem informações suficientes para fazer uma escolha) para usar se ou quando a diálise for necessária 2) identificar o interesse do paciente em obter um transplante renal e, em caso afirmativo, um possível doador foi identificado 3) identificar as ações que eles estão dispostos a fazer tomar para proteger sua função renal atual usando um Plano de Ação CKD que contém 1 objetivo de conhecimento e 10 objetivos de desempenho com base em diretrizes internacionais 4) permitem comparações de tempo de suporte e resultados para cada um dos 3 grupos. Capacitar os pacientes a serem parceiros proativos em seus cuidados de saúde, por meio de educação e responsabilidade, escolhendo tanto o RRT quanto as metas de desempenho para proteger os rins do paciente, é fundamental para melhorar os resultados. Demonstrar que os médicos não nefrologistas podem efetivamente educar e apoiar esses pacientes fornecerá modelos que outros médicos podem usar.
As minorias, especialmente nas áreas rurais, têm menos probabilidade de receber a maioria dos tipos de cuidados, incluindo práticas baseadas em evidências, diálise domiciliar ou transplante. O desenvolvimento de abordagens de cuidados centradas no paciente, como este projeto, pode reduzir as disparidades.
O contato individual para educar, motivar e buscar o feedback do paciente pode fortalecer o compromisso e a adesão aos regimes médicos. Aprender o que esperar pode promover comportamentos de autogerenciamento.
A região Sudeste (SE) do Departamento de Saúde de Arkansas (ADH) cobre a maior parte do Delta e foi selecionada porque a região SE teve os piores resultados para pacientes iniciando TRS. Em 2017, os novos pacientes eram predominantemente negros (61%), menos da metade havia consultado um nefrologista antes de iniciar a TRS, apenas 1,3% havia consultado um nutricionista, a maioria (92,3%) iniciaram hemodiálise por cateter e 2,1% iniciaram diálise peritoneal domiciliar. Apenas 2,1% não tinham seguro. Esses dados podem ser rastreados anualmente para rastrear o impacto.
As ferramentas utilizadas foram desenvolvidas por uma equipe multidisciplinar de especialistas em nefrologia limitada no delta. Serão realizados cursos que incluem aulas de treinamento de instrutores para farmácias e 10 pontos de atendimento para DRC para médicos. A colaboração com fornecedores locais pode educar e promover o envolvimento da comunidade.
Os farmacêuticos do Harp expressaram preocupações com a randomização. A Harp's Pharmacy informou que muitos dos indivíduos MTM têm vários membros da família ou amigos inscritos no estudo. Isso pode confundir a randomização em vários braços, uma vez que esses indivíduos têm grande probabilidade de comparar e contrastar os detalhes da intervenção do paciente. A equipe de pesquisa decidiu que um cronograma de randomização de cluster seria utilizado com cada cluster auto-selecionando um líder que seria inscrito no estudo e seria responsável pela educação dos outros membros do cluster. Todos os membros do cluster passarão pelo mesmo teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (qualquer sexo) >18 anos
- Inscrito no programa MTM da Harp
- Tem DRC conhecida ou 2 das 3 condições cobertas no MTM (DM, HTN e Insuficiência Cardíaca)
- Não está em diálise
Critério de exclusão:
- incapaz de ler ou falar inglês
- história de disfunção cognitiva significativa, a menos que cuidador qualificado seja aquele que está sendo educado
- não pessoalmente independente ou sem qualquer apoio social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modelo de Gerenciamento de Caso (CMM)
O CMM inclui 3 visitas de discussão iniciada pelo farmacêutico sobre o conteúdo da pasta de trabalho (incluindo AP [plano de ação] e sites baseados na web de CKD) e reforço de AP.
O pré-teste é feito na Visita 1 (V1) e o pós-teste e a avaliação do programa na V3.
Os sujeitos são convidados a ler 1 capítulo por semana, escrever perguntas e fazer testes no final dos capítulos.
Na V1, o farmacêutico apresenta o Workbook System, destacando os capítulos 1-4 e auxiliando na seleção de metas AP.
Na V2, o farmacêutico responde a perguntas, fornece destaques dos capítulos 4 a 8 e analisa o progresso da meta AP e o exercício de rotulagem de alimentos.
No V3, o farmacêutico responde a perguntas, expande o conteúdo da pasta de trabalho e analisa o progresso das metas de AP e a avaliação do programa, incluindo a modalidade e questões de transplante de pré/pós-testes, identificação e classificação do estilo de ensino e eficácia do líder do grupo de pares, identificação das metas de AP selecionadas e classificação de utilidade está completo.
Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
|
Pasta de trabalho de 139 páginas, incluindo plano de ação para DRC, recursos baseados na Web, material educacional interativo para pacientes com DRC
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.
|
|
Comparador Ativo: Autoestudo (SS)
SS inclui 2 visitas.
Os participantes recebem a pasta de trabalho, cópias em papel do AP e exercício de rotulagem de alimentos.
O pré-teste será feito em V1 e o pós-teste em V2, oito semanas depois.
Os indivíduos serão solicitados a ler 1 capítulo por semana durante as próximas 8 semanas.
O farmacêutico fornecerá uma breve introdução da apostila (5 a 10 minutos) e do AP.
Apenas perguntas iniciadas pelo assunto serão respondidas.
Na V2, o farmacêutico responderá às perguntas iniciadas pelo sujeito e perguntará sobre o progresso na obtenção da meta de AP e a avaliação do programa será concluída, conforme descrito no braço 1. Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
|
Pasta de trabalho de 139 páginas, incluindo plano de ação para DRC, recursos baseados na Web, material educacional interativo para pacientes com DRC
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.
|
|
Comparador Falso: Controle (Ctrl)
Ctrl inclui 2 visitas.
Os sujeitos recebem uma lista de sites de CKD baseados na web, um exercício de rotulagem de alimentos e uma cópia do AP sem intervenção adicional, além de responder a perguntas iniciadas pelo sujeito, em V1.
O pré-teste será feito em V1 e o pós-teste em V2 e a avaliação do programa será feita oito semanas depois.
Na V2, o farmacêutico perguntará sobre os objetivos do AP e responderá às perguntas iniciadas pelo sujeito.
Os farmacêuticos rastreiam o tempo gasto em cada visita para comparar custos e resultados.
|
Objetivos baseados em diretrizes internacionais que podem proteger a função renal (1 conhecimento e 10 objetivos de ação) Material de educação do paciente usado separadamente para o braço de controle.
Material de educação do paciente com DRC usado separadamente para o braço de controle
Material educacional para pacientes com DRC usado separadamente em todos os braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos Que Podem Escolher uma Modalidade de Diálise até ao Final do Estudo.
Prazo: até 4 meses
|
Este estudo tem como objetivo principal aumentar a capacidade do sujeito em selecionar uma modalidade de diálise.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência na capacidade dos sujeitos em escolher ou não uma modalidade de diálise.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência das respostas dos pacientes com base em comparações das respostas nos testes pré e pós e no formulário de avaliação com as opções de Hemodiálise no Centro (ICH), Hemodiálise Domiciliária (HH), Diálise Peritoneal (PD), Sem Diálise, não tenho informações suficientes para tomar uma decisão.
|
até 4 meses
|
|
Número de Sujeitos que Escolhem uma Forma de Diálise Domiciliária (Hemodiálise Domiciliária ou Diálise Peritoneal) até ao Fim do Estudo.
Prazo: até 4 meses
|
Este objetivo visa identificar o impacto que as intervenções têm na escolha da modalidade pelo sujeito (diálise domiciliar versus hemodiálise em centro).
Serão utilizadas estatísticas descritivas para examinar a tendência das respostas dos pacientes com base em comparações das respostas em testes pré e pós e formulário de avaliação com as opções de Hemodiálise em Centro (ICH), Hemodiálise Domiciliar (HH), Diálise Peritoneal (PD).
|
até 4 meses
|
|
Número de Sujeitos Interessados em Transplante Renal (Pré-teste)
Prazo: antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
|
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência no nível de interesse dos sujeitos em transplante renal com base nas respostas do pré-teste, pós-teste e formulário de avaliação.
|
antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
|
|
Número de Indivíduos Interessados em Transplante Renal (Pós-teste)
Prazo: após a intervenção, até 4 meses
|
Estatísticas descritivas serão utilizadas para examinar a tendência no nível de interesse dos sujeitos em transplante renal com base nas respostas do formulário de avaliação pós-teste.
|
após a intervenção, até 4 meses
|
|
Número de Sujeitos com um Possível Doador Identificado (Pré-teste)
Prazo: antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
|
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a tendência na seleção de um possível dador pelos sujeitos com base nas respostas do formulário de avaliação pré-teste.
|
antes da implementação da intervenção, média de 1 semana
|
|
Número de Sujeitos com um Dador Possível Identificado (Pós-teste)
Prazo: após a intervenção, até 4 meses
|
Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a tendência na seleção de um possível dador pelos sujeitos, com base nas respostas do formulário de avaliação pós-teste.
|
após a intervenção, até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Intra-Cluster para Avaliar a Eficácia de Cada Estilo de Ensino Utilizado por Educadores Pares
Prazo: Até 4 meses
|
Os clusters de mais de 1 sujeito serão submetidos a análise intra-cluster por cada braço utilizando dados do formulário de avaliação para determinar a eficácia de cada estilo de ensino utilizado.
Exemplos: Comparações de autoestudo versus participação do grupo de cluster do conteúdo da Apostila e materiais de Folhetos (Apostila, Testes Pós-Capítulo, Perguntas Frequentes do Capítulo, sites acedidos, resultados do exercício de rotulagem alimentar).
Número de reuniões de cluster, Foram discutidas as opções de modalidade, Quão útil foi a sua experiência (escala de 1-5).
Secção de comentários abertos para os sujeitos expandirem a sua experiência, o que foi especialmente útil e o que poderia ser melhorado.
|
Até 4 meses
|
|
Envolvimento do Paciente (Percentagem de Objetivos do Plano de Ação (PA) Selecionados)
Prazo: até 4 meses
|
O Envolvimento do Paciente será medido pela percentagem de objetivos da PA aplicáveis selecionados. A PA tem 10 objetivos de desempenho que são específicos, acionáveis e realistas, abordando estas áreas: 1) Diabetes: Objetivo Hemoglobina A1C (A1C) 2) Objetivo de T.A. 3) Objetivo de Exercício 4) Medicamentos a Evitar, garantir que são tomados, sistema para reencomendar 5) Parar de Fumar 6-7) Dieta Amiga dos Rins: sal/água/edema, fósforo/proteína 8) Sistema de Monitorização para verificações de glicose, tensão arterial em casa, peso, diário alimentar 9) Gestão de Peso 10) Anemia: Objetivo hemoglobina. Quando a PA é iniciada, os objetivos já atingidos ou que não se aplicam ao sujeito serão identificados. O sujeito pode então selecionar os objetivos para começar. |
até 4 meses
|
|
Participação do Paciente (Percentagem de Consultas em que Ocorre uma Discussão sobre DRC Iniciada pelo Paciente)
Prazo: até 4 meses
|
O Envolvimento do Paciente será medido pela percentagem de consultas em que ocorreu uma discussão sobre DRC iniciada pelo paciente
|
até 4 meses
|
|
Participação do Paciente (Percentagem de Objetivos Atingidos)
Prazo: até 4 meses
|
O envolvimento do paciente será medido pela percentagem de objetivos alcançados (autodeclarados ou confirmados pelo prestador).
A conclusão dos objetivos será determinada através do formulário de avaliação, do formulário AP ou da folha de fluxo do estudo.
|
até 4 meses
|
|
Tempo Despendido pelo Farmacêutico e Pessoal por Participante
Prazo: até 4 meses
|
O farmacêutico e a equipa irão registar o tempo gasto em questões relacionadas com a DRC em cada visita na folha de fluxo do estudo.
|
até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Singh, MD, UAMS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Insuficiência Renal Crônica
- Participação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 262853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .