- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138419
Un enfoque pragmático para la educación del paciente con ERC (PACED)
Un enfoque pragmático para la educación del paciente con enfermedad renal crónica en el Delta
Más de 350,000 adultos de Arkansas tienen enfermedad renal crónica (ERC) y 9 de cada 10 (312,000) de estos habitantes de Arkansas no saben que la tienen. Se está lanzando una campaña de carteles (KYKN) "Conozca su número de riñón" (eGFR) en todo el estado para aumentar la conciencia y la detección de la ERC. A medida que aumente la concienciación, aumentará la demanda de educación del paciente. Educar a los pacientes ha demostrado ser eficaz para retrasar la progresión de la ERC y establecer una terapia de reemplazo renal (TRR) óptima cuando sea necesario. Históricamente, la educación del paciente con ERC ha estado a cargo de los médicos nefrólogos. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no son derivados a nefrología hasta que el paciente se acerca a la necesidad de TRS. Se necesitan enfoques pragmáticos novedosos para llegar y educar a los pacientes antes en su estado de enfermedad y asociarse con un grupo más amplio de médicos que puedan brindar la educación. La mayoría de los problemas relacionados con la ERC comienzan cuando la función renal es ~45 %, la educación anterior puede empoderar a los pacientes para que realicen cambios para proteger su función renal antes y planificar la RRT.
La Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas (UAMS) desarrolló y registró los derechos de autor del sistema educativo para pacientes "CKD: What You Need to Know". La investigación mostró que casi el 90% de los asistentes podían elegir una modalidad después de la educación a distancia (TE) o la educación presencial (FTF). Las opciones de modalidad de hogar se duplicaron. Los pacientes pudieron tomar decisiones informadas independientemente de la modalidad de educación. De los que iniciaron TRS, el 47% lo inició en modalidad domiciliaria o recibió un trasplante. Esto se compara con el 10% a nivel nacional. Tanto el trasplante como la diálisis en el hogar tienen mejores resultados y son menos costosos en comparación con la hemodiálisis en el centro.
Harp's Pharmacy tiene un exitoso programa de administración de terapia con medicamentos (MTM) donde los farmacéuticos tienen tiempo para actividades centradas en el paciente para pacientes con diabetes (DM), hipertensión (HTN), las 2 causas principales de CKD e insuficiencia cardíaca (HF), la principal causa de muerte en la ERC. El treinta y seis por ciento de los pacientes con DM desarrollarán ERC y la hipertensión puede ser tanto una causa como un efecto de la ERC. En este proyecto, Harp's Pharmacy utilizará la infraestructura de MTM para agregar CKD al programa en farmacias seleccionadas en el delta. Las herramientas CKD se basan y apoyan acciones que mejoran las condiciones subyacentes que ya se están abordando. Las herramientas "CKD: What You Need to Know" se utilizarán con pacientes con CKD conocida o 2 de las 3 afecciones cubiertas por MTM y se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 brazos de educación que ofrecen varios niveles de apoyo o un brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es esencial utilizar médicos que no sean especialistas en nefrología para ampliar el acceso a la educación sobre la ERC en etapas más tempranas del progreso de la enfermedad del paciente. Este proyecto informará cómo los diversos niveles de apoyo proporcionados por los farmacéuticos y el personal que utilizan herramientas desarrolladas en nefrología en modelos de autoaprendizaje pueden 1) afectar la capacidad del paciente para seleccionar la modalidad de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (hemodiálisis en el centro, hemodiálisis en el hogar, diálisis peritoneal, no se realiza diálisis o no tiene suficiente información para tomar una decisión) para usar si o cuando se necesita diálisis 2) identificar el interés del paciente en obtener un trasplante renal y, de ser así, se ha identificado un posible donante 3) identificar las acciones que están dispuestos a realizar tomar para proteger su función renal actual utilizando un plan de acción para la ERC que contiene 1 objetivo de conocimiento y 10 objetivos de desempeño basados en pautas internacionales 4) permite comparaciones del tiempo de apoyo y los resultados para cada uno de los 3 grupos. Empoderar a los pacientes para que sean socios proactivos en su atención médica, a través de la educación y la responsabilidad, eligiendo tanto el RRT como los objetivos de rendimiento para proteger los riñones del paciente es clave para mejorar los resultados. Demostrar que los médicos que no son de nefrología pueden educar y apoyar de manera efectiva a estos pacientes proporcionará modelos que otros médicos pueden usar.
Las minorías, especialmente en las áreas rurales, tienen menos probabilidades de recibir la mayoría de los tipos de atención, incluidas las prácticas basadas en evidencia, la diálisis en el hogar o el trasplante. El desarrollo de enfoques de atención centrados en el paciente, como este proyecto, puede reducir las disparidades.
El alcance personalizado para educar, motivar y buscar la opinión del paciente puede fortalecer el compromiso y la adherencia a los regímenes médicos. Aprender qué esperar puede promover comportamientos de autocontrol.
La región Sudeste (SE) del Departamento de Salud de Arkansas (ADH) cubre la mayor parte del Delta y fue seleccionada porque la región SE tuvo los peores resultados para los pacientes que comenzaron la RRT. En 2017, los pacientes nuevos eran predominantemente de raza negra (61%), menos de la mitad había visto a un nefrólogo antes de iniciar TRS, solo el 1,3% había visto a un dietista, la mayoría (92,3%) iniciaron hemodiálisis con catéter y el 2,1% iniciaron diálisis peritoneal domiciliaria. Sólo el 2,1% no tenía seguro. Estos datos se pueden rastrear anualmente para rastrear el impacto.
Las herramientas que se utilizan fueron desarrolladas por un equipo multidisciplinario de expertos en nefrología que están limitados en el delta. Se llevarán a cabo cursos que incluyen clases de formación de formadores para farmacias y 10 puntos de atención para la ERC para médicos. La colaboración con proveedores locales puede educar y promover la participación de la comunidad.
Los farmacéuticos de Harp expresaron su preocupación por la aleatorización. Harp's Pharmacy informó que muchos de los sujetos de MTM tienen varios familiares o amigos inscritos en el estudio. Esto podría confundir la aleatorización en varios brazos ya que es muy probable que estos sujetos comparen y contrasten los detalles de la intervención del paciente. El equipo de investigación decidió que se utilizaría un cronograma de aleatorización por conglomerados en el que cada conglomerado seleccionaría por sí mismo un líder que se inscribiría en el estudio y sería responsable de la educación de los otros miembros del conglomerado. Todos los miembros del grupo se someterán a las mismas pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (cualquier género) > 18 años
- Inscrito en el programa MTM de Harp
- Tiene ERC Conocida o 2 de las 3 condiciones cubiertas en MTM (DM, HTA e Insuficiencia Cardíaca)
- No en diálisis
Criterio de exclusión:
- incapaz de leer o hablar inglés
- antecedentes de disfunción cognitiva significativa a menos que el cuidador calificado sea el que está siendo educado
- no personalmente independiente o sin ningún apoyo social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelo de Gestión de Casos (CMM)
CMM incluye 3 visitas de discusión iniciada por el farmacéutico sobre el contenido del libro de trabajo (incluidos AP [plan de acción] y sitios web de CKD) y refuerzo de AP.
La prueba previa se realiza en la visita 1 (V1) y la prueba posterior y la evaluación del programa en la V3.
Se pide a los sujetos que lean 1 capítulo a la semana, escriban preguntas y realicen pruebas al final de los capítulos.
En V1, el farmacéutico presenta el Workbook System que destaca los capítulos 1 a 4 y ayuda con la selección de objetivos AP.
En V2, el farmacéutico responde preguntas, brinda puntos destacados de los capítulos 4 a 8 y revisa el progreso de la meta de AP y el ejercicio de etiquetado de alimentos.
En V3, el farmacéutico responde preguntas, amplía el contenido del libro de trabajo y revisa el progreso de las metas de AP y la evaluación del programa, incluidas las preguntas sobre la modalidad y el trasplante de las pruebas previas y posteriores, la identificación y clasificación del estilo de enseñanza y la eficacia del líder del grupo de pares, la identificación de las metas de AP seleccionadas y la clasificación de la utilidad esta completado.
Los farmacéuticos realizan un seguimiento del tiempo dedicado a cada visita para comparar costos y resultados.
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Libro de trabajo de 139 páginas que incluye el plan de acción para la ERC, recursos basados en la web, material educativo interactivo para pacientes con ERC
Objetivos basados en directrices internacionales que pueden proteger la función renal (1 conocimiento y 10 objetivos de acción) Material de educación del paciente utilizado por separado para el brazo de control.
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado para el brazo de control
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado en todos los brazos.
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Comparador activo: Autoestudio (SS)
SS incluye 2 visitas.
Los sujetos reciben el libro de trabajo, copias en papel de AP y el ejercicio de etiquetado de alimentos.
La prueba previa se realizará en V1 y la prueba posterior en V2, ocho semanas después.
Se pedirá a los sujetos que lean 1 capítulo a la semana durante las próximas 8 semanas.
El farmacéutico proporcionará una breve introducción del libro de trabajo (5-10 minutos) y el AP.
Solo se responderán preguntas iniciadas por el sujeto.
En V2, el farmacéutico responderá las preguntas iniciadas por el sujeto y preguntará sobre el progreso en el logro de la meta de AP y se completará la evaluación del programa, como se describe en el brazo 1. Los farmacéuticos realizan un seguimiento del tiempo dedicado a cada visita para comparar costos y resultados.
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Libro de trabajo de 139 páginas que incluye el plan de acción para la ERC, recursos basados en la web, material educativo interactivo para pacientes con ERC
Objetivos basados en directrices internacionales que pueden proteger la función renal (1 conocimiento y 10 objetivos de acción) Material de educación del paciente utilizado por separado para el brazo de control.
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado para el brazo de control
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado en todos los brazos.
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Comparador falso: Controlar (Ctrl)
Ctrl incluye 2 visitas.
Los sujetos reciben una lista de sitios web de CKD, un ejercicio de etiquetado de alimentos y una copia del AP sin intervención adicional, aparte de responder a las preguntas iniciadas por el sujeto, en V1.
La prueba previa se realizará en V1 y la prueba posterior en V2 y la evaluación del programa se realizará ocho semanas después.
En V2, el farmacéutico preguntará sobre los objetivos de AP y responderá las preguntas iniciadas por el sujeto.
Los farmacéuticos realizan un seguimiento del tiempo dedicado a cada visita para comparar costos y resultados.
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Objetivos basados en directrices internacionales que pueden proteger la función renal (1 conocimiento y 10 objetivos de acción) Material de educación del paciente utilizado por separado para el brazo de control.
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado para el brazo de control
Material educativo para pacientes con ERC utilizado por separado en todos los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que pueden elegir una modalidad de diálisis al final del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El objetivo principal de este estudio es aumentar la capacidad del sujeto para seleccionar una modalidad de diálisis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia en la capacidad de los sujetos para elegir o no elegir una modalidad de diálisis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia de las respuestas de los pacientes basándose en comparaciones de respuestas en pruebas previas y posteriores y en el formulario de evaluación con las opciones de Hemodiálisis en Centro (ICH), Hemodiálisis en el Hogar (HH), Diálisis Peritoneal (PD), Sin Diálisis, no tengo suficiente información para tomar una decisión.
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hasta 4 meses
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Número de sujetos que eligen una forma de diálisis domiciliaria (hemodiálisis domiciliaria o diálisis peritoneal) al final del estudio.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El objetivo es identificar el impacto que las intervenciones tienen en la elección de modalidad del sujeto (diálisis domiciliaria frente a hemodiálisis en centro).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia de las respuestas de los pacientes basándose en la comparación de las respuestas en las pruebas previas y posteriores y en el formulario de evaluación con las opciones de Hemodiálisis en Centro (ICH), Hemodiálisis Domiciliaria (HH), Diálisis Peritoneal (PD).
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hasta 4 meses
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Número de sujetos interesados en trasplante renal (pretest)
Periodo de tiempo: antes de la implementación de la intervención, promedio de 1 semana
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia en el nivel de interés de los sujetos en el trasplante de riñón en función de las respuestas del pre-test, post-test y el formulario de evaluación.
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antes de la implementación de la intervención, promedio de 1 semana
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Número de sujetos interesados en un trasplante de riñón (postprueba)
Periodo de tiempo: después de la intervención, hasta 4 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia en el nivel de interés de los sujetos en el trasplante de riñón basándose en las respuestas del formulario de evaluación posterior a la prueba.
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después de la intervención, hasta 4 meses
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Número de sujetos con un posible donante identificado (preprueba)
Periodo de tiempo: antes de la implementación de la intervención, promedio de 1 semana
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia en la selección de un posible donante por parte de los sujetos basándose en las respuestas del formulario de evaluación previa al test.
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antes de la implementación de la intervención, promedio de 1 semana
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Número de sujetos con un posible donante identificado (post-prueba)
Periodo de tiempo: después de la intervención, hasta 4 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar la tendencia en la selección de un posible donante por parte de los sujetos, basándose en las respuestas del formulario de evaluación posterior a la prueba.
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después de la intervención, hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Intracluster para Evaluar la Efectividad de Cada Estilo de Enseñanza Utilizado por Educadores Pares
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los grupos de más de 1 sujeto se someterán a un análisis intracluster por cada brazo utilizando datos del formulario de evaluación para determinar la efectividad de cada estilo de enseñanza utilizado.
Ejemplos: Comparaciones de autoestudio versus participación en grupo del contenido del Cuaderno de trabajo y materiales de Folletos (Cuaderno de trabajo, Pruebas posteriores del capítulo, Preguntas frecuentes del capítulo, Sitios web consultados, Resultados del ejercicio de etiquetado de alimentos).
Número de reuniones del grupo, ¿Se discutieron las opciones de modalidad?, ¿Qué tan útil fue su experiencia (escala 1-5).
Sección de comentarios abiertos para que los sujetos amplíen su experiencia, qué fue especialmente útil y qué podría mejorarse.
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Hasta 4 meses
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Compromiso del Paciente (Porcentaje de Objetivos del Plan de Acción (PA) Seleccionados Aplicables)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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La Participación del Paciente se medirá por el porcentaje de objetivos AP aplicables seleccionados El AP tiene 10 objetivos de rendimiento que son específicos, accionables y realistas abordando estas áreas 1) Diabetes: Objetivo Hemoglobina A1C (A1C) 2) Objetivo de Presión Arterial 3) Objetivo de Ejercicio 4) Medicamentos a Evitar, asegurar su toma, sistema para reordenar 5) Dejar de Fumar 6-7) Dieta Amigable para los Riñones: sal/agua/edema, fósforo/proteína 8) Sistema de Monitoreo para controles de glucosa, presión arterial en casa, peso, diario de dieta 9) Manejo del Peso 10) Anemia: Objetivo de hemoglobina. Cuando se inicie el AP, se identificarán los objetivos ya cumplidos o que no sean aplicables al sujeto. El sujeto podrá entonces seleccionar los objetivos para comenzar. |
hasta 4 meses
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Participación del Paciente (Porcentaje de Visitas en las que se Produce una Discusión Iniciada por el Paciente sobre ERC)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El compromiso del paciente se medirá mediante el porcentaje de visitas en las que se produjo una discusión sobre la ERC iniciada por el paciente
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hasta 4 meses
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Participación del Paciente (Porcentaje de Objetivos Cumplidos)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El compromiso del paciente se medirá por el porcentaje de objetivos cumplidos (autoinformados o confirmados por el proveedor).
La finalización de los objetivos se determinará a partir del formulario de evaluación, el formulario AP o la hoja de flujo del estudio.
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hasta 4 meses
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Cantidad de tiempo empleado por el farmacéutico y el personal por sujeto
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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El farmacéutico y el personal anotarán el tiempo dedicado a cuestiones relacionadas con la ERC en cada visita en la hoja de flujo del estudio.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Singh, MD, UAMS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Participación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 262853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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