Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne podejście do edukacji pacjentów z CKD (PACED)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Pragmatyczne podejście do edukacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Delcie

Ponad 350 000 dorosłych Arkansańczyków cierpi na przewlekłą chorobę nerek (CKD), a 9 na 10 (312 000) z nich nie jest tego świadomych. Kampania plakatowa „Poznaj swój numer nerki” (eGFR) (KYKN) jest uruchamiana w całym stanie w celu zwiększenia świadomości i wykrywania CKD. Wraz ze wzrostem świadomości wzrośnie zapotrzebowanie na edukację pacjentów. Udowodniono, że edukacja pacjentów jest skuteczna w opóźnianiu progresji CKD i ustalaniu optymalnej terapii nerkozastępczej (RRT) w razie potrzeby. Edukacja pacjentów z PChN była historycznie prowadzona przez klinicystów nefrologów. Jednak większość pacjentów nie jest kierowana do nefrologa, dopóki pacjent nie zbliża się do konieczności RRT. Potrzebne są nowatorskie, pragmatyczne podejścia do docierania i edukacji pacjentów we wcześniejszym stadium choroby oraz współpraca z szerszą grupą klinicystów, którzy mogą zapewnić edukację. Większość problemów związanych z przewlekłą chorobą nerek rozpoczyna się, gdy czynność nerek wynosi ~45%, wcześniejsza edukacja może umożliwić pacjentom dokonanie zmian w celu ochrony funkcji nerek wcześniej i zaplanowanie RRT.

University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) opracował i jest właścicielem systemu edukacji pacjentów „CKD: What You Need to Know”. Badania wykazały, że prawie 90% uczestników mogło wybrać tryb po edukacji zdalnej (TE) lub bezpośredniej (FTF). Wybór modalności domowej podwoił się. Pacjenci byli w stanie dokonywać świadomych wyborów niezależnie od formy kształcenia. Spośród osób rozpoczynających RRT 47% rozpoczęło leczenie domowe lub otrzymało przeszczep. Dla porównania, w kraju jest to 10%. Zarówno przeszczep, jak i dializa domowa dają lepsze wyniki i są mniej kosztowne w porównaniu z hemodializą w ośrodku.

Harp's Pharmacy prowadzi skuteczny program zarządzania terapią lekową (MTM), w ramach którego farmaceuci mają zapewniony czas na skoncentrowane na pacjencie zajęcia dla pacjentów z cukrzycą (DM), nadciśnieniem tętniczym (HTN), dwiema głównymi przyczynami PChN i niewydolnością serca (HF), główną przyczyną zgonów w PChN. U trzydziestu sześciu procent pacjentów z cukrzycą rozwinie się CKD, a nadciśnienie może być zarówno przyczyną, jak i skutkiem CKD. W tym projekcie firma Harp's Pharmacy wykorzysta infrastrukturę MTM do dodania CKD do programu w wybranych aptekach w delcie. Narzędzia CKD opierają się na działaniach, które poprawiają podstawowe schorzenia, którymi już się zajmujemy, i wspierają je. Narzędzia „CKD: Co musisz wiedzieć” będą stosowane u pacjentów ze stwierdzoną CKD lub 2 z 3 schorzeń objętych MTM i przydzielonych losowo do 1 z 2 grup edukacyjnych oferujących różne poziomy wsparcia lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezbędne jest korzystanie z usług lekarzy nienefrologów w celu rozszerzenia dostępu do edukacji dotyczącej CKD na wcześniejszym etapie postępu choroby. Ten projekt ma na celu poinformowanie, w jaki sposób różne poziomy wsparcia zapewniane przez farmaceutów i personel przy użyciu narzędzi opracowanych przez nefrologów w modelach do samodzielnej nauki mogą 1) wpłynąć na zdolność pacjenta do wyboru modalności schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (hemodializa Incenter, hemodializa domowa, dializa otrzewnowa, dializy lub nie mają wystarczających informacji, aby dokonać wyboru) zastosować, jeśli lub kiedy dializa jest konieczna 2) określić zainteresowanie pacjenta przeszczepem nerki, a jeśli tak, to czy zidentyfikowano potencjalnego dawcę 3) określić działania, które są gotowi podjąć podjąć, aby chronić swoją obecną funkcję nerek, korzystając z Planu działania CKD, który zawiera 1 cel wiedzy i 10 celów dotyczących wydajności opartych na międzynarodowych wytycznych 4) umożliwia porównanie czasu wsparcia i wyników dla każdej z 3 grup. Umożliwienie pacjentom bycia proaktywnymi partnerami w ich opiece zdrowotnej, poprzez edukację i odpowiedzialność, poprzez wybór zarówno RRT, jak i celów dotyczących wydajności, aby chronić nerki pacjenta, jest kluczem do poprawy wyników. Wykazanie, że klinicyści niebędący nefrologami mogą skutecznie edukować i wspierać tych pacjentów, zapewni modele, z których mogą korzystać inni klinicyści.

Mniejszości, zwłaszcza na obszarach wiejskich, rzadziej otrzymują większość rodzajów opieki, w tym praktyki oparte na dowodach, dializy domowe lub przeszczepy. Opracowanie skoncentrowanego na pacjencie podejścia do opieki, takiego jak ten projekt, może zmniejszyć dysproporcje.

Indywidualne spotkania w celu edukowania, motywowania i szukania informacji zwrotnych od pacjenta mogą wzmocnić zaangażowanie i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dowiedzenie się, czego się spodziewać, może promować zachowania związane z samokontrolą.

Region Arkansas Department of Health (ADH) Southeast (SE) obejmuje większość Delty i został wybrany, ponieważ region SE miał najsłabsze wyniki dla pacjentów rozpoczynających RRT. W 2017 roku nowi pacjenci byli przeważnie rasy czarnej (61%), mniej niż połowa była przed rozpoczęciem RRT u nefrologa, tylko 1,3% było u dietetyka, większość (92,3%) rozpoczęło hemodializę przez cewnik, a 2,1% rozpoczęło domową dializę otrzewnową. Tylko 2,1% nie miało ubezpieczenia. Dane te można śledzić co roku, aby śledzić wpływ.

Stosowane narzędzia zostały opracowane przez multidyscyplinarny zespół ekspertów nefrologii, którzy są ograniczeni w delcie. Zostaną przeprowadzone kursy obejmujące zajęcia trenerskie dla aptek oraz 10 punktów Opieki nad CKD dla klinicystów. Współpraca z lokalnymi dostawcami może zarówno edukować, jak i promować zaangażowanie społeczności.

Farmaceuci Harp wyrazili obawy związane z randomizacją. Harp's Pharmacy poinformowało, że wielu pacjentów MTM ma wielu członków rodziny lub przyjaciół włączonych do badania. Może to zakłócić randomizację do różnych ramion, ponieważ osoby te z dużym prawdopodobieństwem porównują i kontrastują szczegóły interwencji pacjenta. Zespół badawczy zdecydował, że zastosowany zostanie harmonogram losowania klastrów, w którym każdy klaster sam wybierze lidera, który zostanie włączony do badania i będzie odpowiedzialny za edukację pozostałych członków klastra. Wszyscy członkowie klastra zostaną poddani tym samym testom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (dowolna płeć)>18 lat
  • Zarejestrowany w programie Harp's MTM
  • Zna CKD lub 2 z 3 stanów objętych MTM (DM, HTN i niewydolność serca)
  • Nie na dializie

Kryteria wyłączenia:

  • nie umie czytać ani mówić po angielsku
  • historia znacznych dysfunkcji poznawczych, chyba że edukowany jest wykwalifikowany opiekun
  • niesamodzielna osobowo lub bez wsparcia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Model zarządzania sprawami (CMM)
CMM obejmuje 3 wizyty zainicjowane przez farmaceutę omówienie zawartości zeszytu ćwiczeń (w tym AP [plan działania] i strony internetowe CKD) oraz wzmocnienie AP. Testy wstępne są przeprowadzane podczas wizyty 1 (V1), a testy końcowe i ocena programu w wersji 3. Badani proszeni są o przeczytanie 1 rozdziału tygodniowo, zapisanie pytań i wykonanie testów na koniec rozdziałów. Na V1 farmaceuta wprowadza System Zeszytów ćwiczeń, podkreślając rozdziały 1-4 i pomagając w wyborze celu AP. Na V2 farmaceuta odpowiada na pytania, przedstawia najważniejsze informacje z rozdziałów 4-8 i przegląda postępy celu AP i ćwiczenie na etykietach żywności. Na V3 farmaceuta odpowiada na pytania, rozszerza zawartość zeszytu ćwiczeń i przegląda postęp celów AP i ocenę programu, w tym pytania dotyczące modalności i przeszczepu z testów przed/post, identyfikację i ranking stylu nauczania i skuteczności lidera grupy rówieśniczej, identyfikację wybranych celów AP i ranking przydatności jest zakończony. Farmaceuci śledzą czas spędzony na każdej wizycie, aby porównać koszty i wyniki.
Inny: System skoroszytów CKD „Co musisz wiedzieć”.
139-stronicowy skoroszyt zawierający plan działania na CKD, zasoby internetowe, interaktywne materiały edukacyjne dla pacjentów z CKD
Inny: Plan działania CKD
Cele oparte na międzynarodowych wytycznych, które mogą chronić czynność nerek (1 cel wiedzy i 10 celów działania) Materiał edukacyjny dla pacjentów wykorzystany oddzielnie dla grupy kontrolnej.
Inny: Internetowa lista zasobów CKD
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane oddzielnie dla grupy kontrolnej
Inny: Ćwiczenie czytania etykiet żywności
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane osobno we wszystkich ramionach.
Aktywny komparator: Samokształcenie (SS)
SS obejmuje 2 wizyty. Badani otrzymują zeszyt ćwiczeń, papierowe kopie AP i ćwiczenia na etykiecie żywności. Testy wstępne zostaną przeprowadzone na wersji 1, a testy końcowe na wersji 2, osiem tygodni później. Badani będą proszeni o czytanie 1 rozdziału tygodniowo przez następne 8 tygodni. Farmaceuta przedstawi krótkie wprowadzenie do zeszytu ćwiczeń (5-10 minut) i AP. Odpowiedzi będą udzielane tylko na pytania zainicjowane tematem. Na V2 farmaceuta odpowie na pytania zainicjowane przez pacjenta i zapyta o postępy w osiąganiu celu AP, a ocena programu zostanie zakończona, jak opisano w ramieniu 1. Farmaceuci śledzą czas spędzony na każdej wizycie, aby porównać koszty i wyniki.
Inny: System skoroszytów CKD „Co musisz wiedzieć”.
139-stronicowy skoroszyt zawierający plan działania na CKD, zasoby internetowe, interaktywne materiały edukacyjne dla pacjentów z CKD
Inny: Plan działania CKD
Cele oparte na międzynarodowych wytycznych, które mogą chronić czynność nerek (1 cel wiedzy i 10 celów działania) Materiał edukacyjny dla pacjentów wykorzystany oddzielnie dla grupy kontrolnej.
Inny: Internetowa lista zasobów CKD
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane oddzielnie dla grupy kontrolnej
Inny: Ćwiczenie czytania etykiet żywności
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane osobno we wszystkich ramionach.
Pozorny komparator: Kontrola (Ctrl)
Ctrl obejmuje 2 wizyty. Badani otrzymują listę internetowych stron CKD, ćwiczenie na etykietach żywności i kopię AP bez dodatkowej interwencji, innej niż odpowiadanie na pytania inicjowane przez podmiot, na V1. Testy wstępne zostaną przeprowadzone na wersji 1, a testy końcowe na wersji 2, a ocena programu zostanie przeprowadzona osiem tygodni później. W V2 farmaceuta zapyta o cele AP i odpowie na pytania inicjowane przez podmiot. Farmaceuci śledzą czas spędzony na każdej wizycie, aby porównać koszty i wyniki.
Inny: Plan działania CKD
Cele oparte na międzynarodowych wytycznych, które mogą chronić czynność nerek (1 cel wiedzy i 10 celów działania) Materiał edukacyjny dla pacjentów wykorzystany oddzielnie dla grupy kontrolnej.
Inny: Internetowa lista zasobów CKD
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane oddzielnie dla grupy kontrolnej
Inny: Ćwiczenie czytania etykiet żywności
CKD Materiały edukacyjne dla pacjentów stosowane osobno we wszystkich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy będą mogli wybrać metodę dializy do końca badania.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Głównym celem badania jest zwiększenie zdolności pacjenta do wyboru metody dializy. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania trendu w zdolności pacjentów do wyboru lub nie wyboru metody dializy. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania trendu odpowiedzi pacjentów na podstawie porównań odpowiedzi z testów przed i po badaniu oraz formularza oceny z opcjami: hemodializa w ośrodku (ICH), hemodializa domowa (HH), dializa otrzewnowa (PD), brak dializy, brak wystarczających informacji do podjęcia decyzji.
do 4 miesięcy
Liczba uczestników, którzy wybiorą formę dializy domowej (hemodializę domową lub dializę otrzewnową) do końca badania.
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Celem jest określenie wpływu interwencji na wybór przez pacjenta metody leczenia (dializa domowa versus hemodializa w ośrodku). Statystyki opisowe zostaną użyte do zbadania trendu odpowiedzi pacjentów na podstawie porównania odpowiedzi z testów przed i po oraz formularza oceny z opcjami hemodializy w ośrodku (ICH), hemodializy domowej (HH) oraz dializy otrzewnowej (PD).
do 4 miesięcy
Liczba osób zainteresowanych przeszczepem nerki (przed testem)
Ramy czasowe: przed wdrożeniem interwencji, średnia z 1 tygodnia
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania trendu w poziomie zainteresowania pacjentów przeszczepem nerki na podstawie odpowiedzi z testu wstępnego, testu końcowego oraz formularza ewaluacyjnego.
przed wdrożeniem interwencji, średnia z 1 tygodnia
Liczba osób zainteresowanych przeszczepem nerki (badanie po teście)
Ramy czasowe: po interwencji, do 4 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania trendu w poziomie zainteresowania pacjentów przeszczepem nerki na podstawie odpowiedzi z formularza oceny po teście.
po interwencji, do 4 miesięcy
Liczba osób z potencjalnym dawcą zidentyfikowanym (przed testem)
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem interwencji, średnia z 1 tygodnia
Statystyki opisowe posłużą do zbadania trendu w wyborze potencjalnego dawcy przez uczestników na podstawie odpowiedzi z formularza oceny przedtestowej.
przed wprowadzeniem interwencji, średnia z 1 tygodnia
Liczba osób z zidentyfikowanym potencjalnym dawcą (po teście)
Ramy czasowe: po interwencji, do 4 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania trendu w wyborze możliwego dawcy przez uczestników na podstawie odpowiedzi z formularza oceny po teście.
po interwencji, do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wewnątrzgrupowa w celu oceny skuteczności każdego stylu nauczania stosowanego przez edukatorów rówieśniczych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Grupy liczące więcej niż jednego uczestnika przejdą analizę wewnątrzgrupową w ramach każdego ramienia badawczego, wykorzystując dane z formularza oceny, aby określić skuteczność każdego zastosowanego stylu nauczania. Przykłady: Porównania samodzielnej nauki a uczestnictwa w grupie w zakresie treści Podręcznika i materiałów Dydaktycznych (Podręcznik, Testy końcowe rozdziałów, Często zadawane pytania do rozdziałów, odwiedzone strony internetowe, wyniki ćwiczeń z etykietami żywności). Liczba spotkań grupy, Czy omawiano wybór metod, Jak pomocne było ich doświadczenie (skala 1-5). Otwarta sekcja komentarzy dla uczestników, aby rozwinąć swoje doświadczenia, co było szczególnie pomocne i co można poprawić.
Do 4 miesięcy
Zaangażowanie Pacjenta (Procent Wybranych Celów Planu Działania (AP))
Ramy czasowe: do 4 miesięcy

Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone procentem wybranych celów AP, które mają zastosowanie.

AP ma 10 celów wydajnościowych, które są specyficzne, możliwe do realizacji i realistyczne, obejmujące następujące obszary: 1) Cukrzyca: Cel hemoglobiny A1C (A1C) 2) Cel ciśnienia krwi (B/P) 3) Cel ćwiczeń 4) Leki do unikania, zapewnienie przyjmowania, system ponownego zamawiania 5) Zaprzestanie palenia 6-7) Dieta przyjazna dla nerek: sól/woda/obrzęk, fosfor/białko 8) System monitorowania: pomiary glukozy, domowe pomiary ciśnienia krwi, waga, dziennik diety 9) Zarządzanie wagą 10) Niedokrwistość: Cel hemoglobiny.

Po zainicjowaniu AP zostaną zidentyfikowane cele już osiągnięte lub nieodpowiednie dla badanego. Następnie badany może wybrać cele do rozpoczęcia.
do 4 miesięcy
Zaangażowanie Pacjenta (Procent Wizyt, Podczas Których Pacjent Inicjuje Dyskusję na Temat CKD)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone na podstawie procentu wizyt, podczas których pacjent zainicjował rozmowę na temat przewlekłej choroby nerek
do 4 miesięcy
Zaangażowanie Pacjenta (Procent Osiągniętych Celów)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone procentem osiągniętych celów (zgłoszonych przez siebie lub potwierdzonych przez dostawcę). Ukończenie celu będzie ustalane na podstawie formularza oceny, formularza AP lub arkusza przebiegu badania.
do 4 miesięcy
Ilość czasu poświęconego przez farmaceutę i personel na pacjenta
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Farmaceuta i personel będą odnotowywać czas poświęcony na sprawy związane z CKD podczas każdej wizyty na arkuszu przebiegu badania.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Singh, MD, UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj