- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138419
Une approche pragmatique de l'éducation des patients atteints d'IRC (PACED)
Une approche pragmatique de l'éducation des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans le delta
Plus de 350 000 Arkansans adultes souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC) et 9 sur 10 (312 000) de ces Arkansans ignorent qu'ils en sont atteints. Une campagne d'affiches "Know Your Kidney Number" (eGFR) (KYKN) est lancée dans tout l'État pour accroître la sensibilisation et la détection de l'IRC. À mesure que la sensibilisation augmentera, la demande d'éducation des patients augmentera. L'éducation des patients s'est avérée efficace pour retarder la progression de l'IRC et établir une thérapie de remplacement rénal (RRT) optimale en cas de besoin. L'éducation des patients atteints d'IRC a toujours été dispensée par des cliniciens en néphrologie. Pourtant, la plupart des patients ne sont pas orientés vers la néphrologie tant qu'ils n'ont pas presque besoin d'une RRT. De nouvelles approches pragmatiques pour atteindre et éduquer les patients plus tôt dans leur état pathologique et s'associer à un bassin plus large de cliniciens qui peuvent fournir l'éducation sont nécessaires. La plupart des problèmes liés à l'IRC commencent lorsque la fonction rénale est d'environ 45 %, une éducation précoce peut permettre aux patients d'apporter des modifications pour protéger leur fonction rénale plus tôt et planifier une RRT.
L'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) a développé et protégé le système d'éducation des patients « CKD : ce que vous devez savoir ». Les recherches ont montré que près de 90 % des participants pouvaient choisir une modalité après le télé-enseignement (TE) ou l'enseignement en face à face (FTF). Les choix de modalités de domicile ont doublé. Les patients ont pu faire des choix éclairés quelle que soit la modalité d'éducation. Parmi ceux qui ont commencé la RRT, 47 % ont commencé une modalité à domicile ou ont reçu une greffe. Cela se compare à 10% à l'échelle nationale. La greffe et la dialyse à domicile ont de meilleurs résultats et sont moins coûteuses que l'hémodialyse en centre.
Harp's Pharmacy a un programme réussi de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) où les pharmaciens disposent de temps pour des activités centrées sur le patient pour les patients atteints de diabète (DM), d'hypertension (HTN), les 2 principales causes d'IRC et d'insuffisance cardiaque (IC), le principale cause de décès chez les IRC. Trente-six pour cent des patients atteints de diabète développeront une IRC et l'hypertension peut être à la fois une cause et un effet de l'IRC. Dans ce projet, Harp's Pharmacy utilisera l'infrastructure MTM pour ajouter CKD au programme dans certaines pharmacies du delta. Les outils CKD s'appuient sur et soutiennent les actions qui améliorent les conditions sous-jacentes qui sont déjà traitées. Les outils « IRC : ce que vous devez savoir » seront utilisés avec des patients atteints d'IRC connue ou 2 des 3 conditions couvertes par MTM et randomisés dans 1 des 2 bras d'éducation qui offrent différents niveaux de soutien ou un bras de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est essentiel de faire appel à des cliniciens non néphrologues pour élargir l'accès à l'éducation sur l'IRC plus tôt dans l'évolution de la maladie du patient. Ce projet expliquera comment divers niveaux de soutien fournis par les pharmaciens et le personnel utilisant des outils développés en néphrologie dans des modèles d'auto-apprentissage peuvent 1) affecter la capacité du patient à sélectionner la modalité d'insuffisance rénale terminale (IRT) (hémodialyse en centre, hémodialyse à domicile, dialyse péritonéale, pas de dialyse ou n'ont pas assez d'informations pour faire un choix) à utiliser si ou quand la dialyse est nécessaire 2) identifier l'intérêt du patient à obtenir une greffe rénale et, si oui, un donneur possible a-t-il été identifié 3) identifier les actions qu'il est prêt à faire prendre pour protéger leur fonction rénale actuelle à l'aide d'un plan d'action CKD qui contient 1 objectif de connaissances et 10 objectifs de performance basés sur les directives internationales 4) permettent de comparer le temps de soutien et les résultats pour chacun des 3 groupes. Permettre aux patients d'être des partenaires proactifs dans leurs soins de santé, grâce à l'éducation et à la responsabilisation, en choisissant à la fois la RRT et les objectifs de performance pour protéger les reins du patient, est essentiel pour améliorer les résultats. Démontrer que les cliniciens non néphrologues peuvent éduquer et soutenir efficacement ces patients fournira des modèles que d'autres cliniciens pourront utiliser.
Les minorités, en particulier dans les zones rurales, sont moins susceptibles de recevoir la plupart des types de soins, y compris les pratiques fondées sur des preuves, la dialyse à domicile ou la transplantation. Le développement d'approches de soins centrées sur le patient, comme ce projet, peut réduire les disparités.
La sensibilisation individuelle pour éduquer, motiver et solliciter les commentaires du patient peut renforcer l'engagement et l'adhésion aux régimes médicaux. Savoir à quoi s'attendre peut favoriser des comportements d'autogestion.
La région du sud-est (SE) du département de la santé de l'Arkansas (ADH) couvre la majeure partie du delta et a été sélectionnée parce que la région du SE avait les résultats les plus médiocres pour les patients commençant la RRT. En 2017, les nouveaux patients étaient majoritairement noirs (61%), moins de la moitié avaient vu un néphrologue avant de commencer la RRT, seulement 1,3% avaient vu un diététicien, la plupart (92,3%) ont commencé une hémodialyse à l'aide d'un cathéter et 2,1 % ont commencé une dialyse péritonéale à domicile. Seuls 2,1 % n'avaient pas d'assurance. Ces données peuvent être suivies annuellement pour suivre l'impact.
Les outils utilisés ont été développés par une équipe multidisciplinaire d'experts en néphrologie qui sont limités dans le delta. Des cours comprenant des cours de formation des formateurs pour les pharmacies et 10 points de soins pour l'IRC pour les cliniciens seront organisés. La collaboration avec les fournisseurs locaux peut à la fois éduquer et promouvoir l'engagement communautaire.
Les pharmaciens de Harp ont exprimé des inquiétudes quant à la randomisation. Harp's Pharmacy a rapporté que de nombreux sujets MTM ont plusieurs membres de la famille ou amis inscrits à l'étude. Cela pourrait confondre la randomisation dans divers bras puisque ces sujets sont très susceptibles de comparer et de contraster les détails de l'intervention du patient. L'équipe de recherche a décidé qu'un calendrier de randomisation des grappes serait utilisé, chaque grappe choisissant elle-même un leader qui serait inscrit à l'étude et responsable de l'éducation des autres membres de la grappe. Tous les membres du cluster subiront les mêmes tests.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (tout genre)>18 ans
- Inscrit au programme MTM de Harp
- A connu une CKD ou 2 des 3 conditions couvertes par MTM (DM, HTN et insuffisance cardiaque)
- Pas sous dialyse
Critère d'exclusion:
- incapable de lire ou de parler anglais
- antécédents de dysfonctionnement cognitif important à moins que le soignant qualifié ne soit celui qui est éduqué
- pas personnellement indépendant ou sans aucun soutien social
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Modèle de gestion de cas (CMM)
Le CMM comprend 3 visites de discussions initiées par le pharmacien sur le contenu du manuel (y compris les sites Web AP [plan d'action] et CKD) et le renforcement de l'AP.
Le pré-test est effectué lors de la visite 1 (V1) et le post-test et l'évaluation du programme lors de la V3.
Les sujets sont invités à lire 1 chapitre par semaine, à écrire des questions et à passer des tests à la fin des chapitres.
Sur V1, le pharmacien présente le système de classeur mettant en évidence les chapitres 1 à 4 et aide à la sélection des objectifs AP.
Sur V2, le pharmacien répond aux questions, fournit les points saillants des chapitres 4 à 8 et passe en revue la progression de l'objectif AP et l'exercice d'étiquetage des aliments.
Sur V3, le pharmacien répond aux questions, développe le contenu du manuel et examine les progrès des objectifs AP et l'évaluation du programme, y compris les questions sur les modalités et la transplantation des pré/posttests, l'identification et le classement du style d'enseignement et de l'efficacité du leader du groupe de pairs, l'identification des objectifs AP sélectionnés et le classement de l'utilité est terminé.
Les pharmaciens suivent le temps passé à chaque visite pour comparer les coûts et les résultats.
|
Cahier de travail de 139 pages comprenant un plan d'action CKD, des ressources Web, du matériel éducatif interactif pour les patients CKD
Objectifs basés sur les lignes directrices internationales qui peuvent protéger la fonction rénale (1 objectif de connaissances et 10 objectifs d'action) Matériel d'éducation des patients utilisé séparément pour le groupe témoin.
Matériel d'éducation des patients IRC utilisé séparément pour le bras de contrôle
CKD Matériel d'éducation des patients utilisé séparément dans tous les bras.
|
|
Comparateur actif: Autoformation (SS)
SS comprend 2 visites.
Les sujets reçoivent le cahier d'exercices, des copies papier de l'AP et de l'exercice sur l'étiquetage des aliments.
Des pré-tests seront effectués sur la V1 et des post-tests sur la V2, huit semaines plus tard.
Les sujets seront invités à lire 1 chapitre par semaine pendant les 8 prochaines semaines.
Le pharmacien fournira une brève introduction du manuel (5 à 10 minutes) et de l'AP.
Seules les questions initiées par le sujet recevront une réponse.
Sur V2, le pharmacien répondra aux questions initiées par le sujet et posera des questions sur les progrès dans la réalisation de l'objectif AP et l'évaluation du programme sera terminée, comme décrit dans le bras 1. Les pharmaciens suivent le temps passé à chaque visite pour comparer les coûts et les résultats.
|
Cahier de travail de 139 pages comprenant un plan d'action CKD, des ressources Web, du matériel éducatif interactif pour les patients CKD
Objectifs basés sur les lignes directrices internationales qui peuvent protéger la fonction rénale (1 objectif de connaissances et 10 objectifs d'action) Matériel d'éducation des patients utilisé séparément pour le groupe témoin.
Matériel d'éducation des patients IRC utilisé séparément pour le bras de contrôle
CKD Matériel d'éducation des patients utilisé séparément dans tous les bras.
|
|
Comparateur factice: Contrôle (Ctrl)
Ctrl comprend 2 visites.
Les sujets reçoivent une liste de sites CKD basés sur le Web, un exercice d'étiquetage des aliments et une copie de l'AP sans intervention supplémentaire, autre que de répondre aux questions posées par le sujet, sur V1.
Les pré-tests seront effectués sur V1 et les post-tests sur V2 et l'évaluation du programme sera effectuée huit semaines plus tard.
Sur V2, le pharmacien posera des questions sur les objectifs AP et répondra aux questions initiées par le sujet.
Les pharmaciens suivent le temps passé à chaque visite pour comparer les coûts et les résultats.
|
Objectifs basés sur les lignes directrices internationales qui peuvent protéger la fonction rénale (1 objectif de connaissances et 10 objectifs d'action) Matériel d'éducation des patients utilisé séparément pour le groupe témoin.
Matériel d'éducation des patients IRC utilisé séparément pour le bras de contrôle
CKD Matériel d'éducation des patients utilisé séparément dans tous les bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets pouvant choisir une modalité de dialyse à la fin de l'étude.
Délai: jusqu'à 4 mois
|
L'objectif principal de cette étude est d'améliorer la capacité du sujet à sélectionner une modalité de dialyse.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance de la capacité des sujets à choisir ou non une modalité de dialyse.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance des réponses des patients en fonction des comparaisons des réponses aux tests pré et post et au formulaire d'évaluation avec les options de dialyse en centre (ICH), dialyse à domicile (HH), dialyse péritonéale (PD), pas de dialyse, ne pas avoir suffisamment d'informations pour prendre une décision.
|
jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de sujets ayant choisi une forme de dialyse à domicile (hémodialyse à domicile ou dialyse péritonéale) à la fin de l'étude.
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Ce but est d'identifier l'impact des interventions sur le choix de modalité du sujet (dialyse à domicile versus hémodialyse en centre).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance des réponses des patients en fonction des comparaisons des réponses aux tests pré et post et au formulaire d'évaluation avec les options d'Hémodialyse en Centre (ICH), d'Hémodialyse à Domicile (HH), de Dialyse Péritonéale (PD).
|
jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de sujets intéressés par une transplantation rénale (pré-test)
Délai: avant la mise en œuvre de l'intervention, moyenne d'une semaine
|
Les statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance du niveau d'intérêt des sujets pour la transplantation rénale sur la base des réponses au pré-test, au post-test et au formulaire d'évaluation.
|
avant la mise en œuvre de l'intervention, moyenne d'une semaine
|
|
Nombre de sujets intéressés par une transplantation rénale (Post-test)
Délai: après l'intervention, jusqu'à 4 mois
|
Les statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance du niveau d'intérêt des sujets pour la transplantation rénale sur la base des réponses au formulaire d'évaluation post-test.
|
après l'intervention, jusqu'à 4 mois
|
|
Nombre de sujets avec un donneur possible identifié (pré-test)
Délai: avant la mise en œuvre de l'intervention, moyenne d'une semaine
|
Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance dans la sélection par les sujets d'un donneur potentiel sur la base des réponses du formulaire d'évaluation pré-test.
|
avant la mise en œuvre de l'intervention, moyenne d'une semaine
|
|
Nombre de sujets avec un donneur possible identifié (post-test)
Délai: après l'intervention, jusqu'à 4 mois
|
Les statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la tendance dans la sélection d'un donneur possible par les sujets, basée sur les réponses du formulaire d'évaluation post-test.
|
après l'intervention, jusqu'à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse Intra-Cluster pour Évaluer l'Efficacité de Chaque Style d'Enseignement Utilisé par les Éducateurs Pairs
Délai: Jusqu'à 4 mois
|
Les groupes de plus d'un sujet feront l'objet d'une analyse intra-groupe par bras en utilisant les données du formulaire d'évaluation pour déterminer l'efficacité de chaque style d'enseignement utilisé.
Exemples : Comparaisons de l'auto-apprentissage par rapport à la participation en groupe pour le contenu du cahier d'exercices et les documents distribués (Cahier d'exercices, tests post-chapitres, FAQ des chapitres, sites web consultés, résultats des exercices sur les étiquettes alimentaires).
Nombre de réunions de groupe, les choix de modalités ont-ils été discutés, à quel point leur expérience a-t-elle été utile (échelle de 1 à 5).
Section de commentaires ouverts pour que les sujets puissent développer leur expérience, ce qui a été particulièrement utile et ce qui pourrait être amélioré.
|
Jusqu'à 4 mois
|
|
Participation des patients (Pourcentage des objectifs du plan d'action (PA) applicables sélectionnés)
Délai: jusqu'à 4 mois
|
L'engagement du patient sera mesuré par le pourcentage d'objectifs AP applicables sélectionnés. L'AP comporte 10 objectifs de performance spécifiques, réalisables et réalistes couvrant ces domaines : 1) Diabète : Objectif Hémoglobine A1C (A1C) 2) Objectif Tension Artérielle 3) Objectif Exercice 4) Médicaments à éviter, s'assurer de leur prise, système de réapprovisionnement 5) Arrêt du tabac 6-7) Régime adapté aux reins : sel/eau/œdème, phosphore/protéines 8) Système de surveillance pour les contrôles de glycémie, tension artérielle à domicile, poids, journal alimentaire 9) Gestion du poids 10) Anémie : Objectif hémoglobine. Lorsque l'AP est initié, les objectifs déjà atteints ou non applicables au sujet seront identifiés. Le sujet pourra ensuite sélectionner les objectifs à commencer. |
jusqu'à 4 mois
|
|
Engagement des patients (pourcentage de visites où une discussion sur la MRC est initiée par le patient)
Délai: jusqu'à 4 mois
|
L'engagement du patient sera mesuré par le pourcentage de visites où une discussion sur la MRC (Maladie Rénale Chronique) a été initiée par le patient
|
jusqu'à 4 mois
|
|
Engagement des patients (Pourcentage des objectifs atteints)
Délai: jusqu'à 4 mois
|
L'engagement du patient sera mesuré par le pourcentage d'objectifs atteints (auto-déclarés ou confirmés par le prestataire).
L'achèvement des objectifs sera déterminé à partir du formulaire d'évaluation, du formulaire AP ou de la feuille de déroulement de l'étude.
|
jusqu'à 4 mois
|
|
Temps passé par le pharmacien et le personnel par sujet
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Le pharmacien et le personnel noteront le temps consacré aux problèmes liés à la MRC à chaque visite sur la feuille de déroulement de l'étude.
|
jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manisha Singh, MD, UAMS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Insuffisance rénale chronique
- Participation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 262853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .