- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138419
Прагматический подход к обучению пациентов с ХБП (PACED)
Прагматический подход к обучению пациентов с хронической болезнью почек в дельте
Более 350 000 взрослых жителей Арканзаса страдают хронической болезнью почек (ХБП), и 9 из 10 (312 000) этих жителей Арканзаса не знают о ней. Плакатная кампания «Знай число своих почек» (eGFR) (KYKN) запускается по всему штату для повышения осведомленности и выявления ХБП. По мере роста осведомленности спрос на обучение пациентов будет увеличиваться. Доказано, что обучение пациентов помогает отсрочить прогрессирование ХБП и при необходимости установить оптимальную заместительную почечную терапию (ЗПТ). Обучение пациентов с ХБП исторически проводилось клиницистами-нефрологами. Тем не менее, большинство пациентов не направляются к нефрологу до тех пор, пока пациент не приближается к необходимости ЗПТ. Необходимы новые прагматические подходы к охвату и обучению пациентов на ранних стадиях их болезненного состояния и партнерство с более широким кругом клиницистов, которые могут обеспечить обучение. Большинство проблем, связанных с ХБП, начинаются, когда функция почек составляет ~45 %, более раннее обучение может дать пациентам возможность внести изменения, чтобы защитить свою почечную функцию раньше и спланировать ЗПТ.
Арканзасский университет медицинских наук (UAMS) разработал и защитил авторские права на систему обучения пациентов «CKD: What You Need to Know». Исследования показали, что почти 90% участников могли выбрать модальность после дистанционного обучения (TE) или личного обучения (FTF). Выбор модальностей для дома удвоился. Пациенты могли сделать осознанный выбор независимо от модальности обучения. Из тех, кто начал ЗПТ, 47% начали лечение в домашних условиях или получили трансплантацию. Это сопоставимо с 10% по стране. Как трансплантация, так и домашний диализ имеют лучшие результаты и являются менее дорогостоящими по сравнению с гемодиализом в центре.
В аптеке Harp's Pharmacy действует успешная программа медикаментозной терапии (МТМ), в рамках которой фармацевтам предоставляется время для ориентированной на пациента деятельности для пациентов с диабетом (СД), гипертонией (АГ), двумя ведущими причинами ХБП, и сердечной недостаточностью (СН), ведущая причина смерти при ХБП. У 36% пациентов с СД разовьется ХБП, а артериальная гипертензия может быть как причиной, так и следствием ХБП. В этом проекте Harp's Pharmacy будет использовать инфраструктуру MTM для добавления CKD в программу в некоторых аптеках в дельте. Инструменты CKD основаны на действиях, направленных на улучшение основных состояний, которые уже лечатся, и поддерживают их. Инструменты «ХБП: что вам нужно знать» будут использоваться с пациентами с известной ХБП или 2 из 3 состояний, охватываемых МТМ, и будут рандомизированы в 1 из 2 образовательных групп, предлагающих различные уровни поддержки, или в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Очень важно привлекать клиницистов, не являющихся нефрологами, для расширения доступа к обучению по ХБП на ранних стадиях прогрессирования заболевания. Этот проект проинформирует о том, как различные уровни поддержки, предоставляемые фармацевтами и персоналом с использованием инструментов, разработанных нефрологами в моделях самообучения, могут 1) влиять на способность пациента выбирать метод лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) (гемодиализ в центре, домашний гемодиализ, перитонеальный диализ, нет диализа или недостаточно информации, чтобы сделать выбор) использовать, если или когда необходим диализ 2) определить заинтересованность пациента в получении почечного трансплантата и, если да, был ли определен возможный донор 3) определить действия, которые он готов предпринять принять меры для защиты своей текущей функции почек с помощью Плана действий при ХБП, который содержит 1 цель знаний и 10 целей эффективности, основанных на международных рекомендациях 4) позволяет сравнить время поддержки и результаты для каждой из 3 групп. Предоставление пациентам возможности быть активными партнерами в своем медицинском обслуживании посредством просвещения и подотчетности, выбирая как ЗПТ, так и цели эффективности для защиты почек пациента, является ключом к улучшению результатов. Демонстрация того, что клиницисты, не являющиеся нефрологами, могут эффективно обучать и поддерживать этих пациентов, предоставит модели, которые могут использовать другие клиницисты.
Меньшинства, особенно в сельской местности, с меньшей вероятностью получат большинство видов помощи, включая доказательную практику, домашний диализ или трансплантацию. Разработка подходов к уходу, ориентированных на пациента, таких как этот проект, может уменьшить неравенство.
Общение один на один для обучения, мотивации и получения обратной связи от пациента может укрепить приверженность и соблюдение режима лечения. Изучение того, чего ожидать, может способствовать самоуправлению поведением.
Юго-восточный (ЮВ) регион Департамента здравоохранения Арканзаса (ADH) охватывает большую часть Дельты и был выбран потому, что в ЮВ регионе были самые плохие результаты для пациентов, начинающих ЗПТ. В 2017 г. среди новых пациентов преобладали чернокожие (61%), менее половины обращались к нефрологу до начала ЗПТ, только 1,3% обращались к диетологу, большинство (92,3%) начали гемодиализ с использованием катетера и 2,1% начали перитонеальный диализ в домашних условиях. Только 2,1% не имели страховки. Эти данные можно отслеживать ежегодно для отслеживания воздействия.
Используемые инструменты были разработаны междисциплинарной группой экспертов-нефрологов, количество которых ограничено дельтой. Будут проведены курсы, включающие обучение инструкторов для аптек и 10 пунктов по уходу за ХБП для клиницистов. Сотрудничество с местными поставщиками может как обучать, так и способствовать вовлечению сообщества.
Фармацевты Harp выразили озабоченность по поводу рандомизации. Harp's Pharmacy сообщила, что у многих субъектов MTM есть несколько членов семьи или друзей, участвующих в исследовании. Это может запутать рандомизацию в различные группы, поскольку эти субъекты, скорее всего, будут сравнивать и противопоставлять детали вмешательства пациента. Исследовательская группа решила, что будет использоваться график рандомизации кластеров, при котором каждый кластер самостоятельно выбирает лидера, который будет включен в исследование и будет нести ответственность за обучение других членов кластера. Все участники кластера будут проходить одинаковое тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (любого пола) старше 18 лет
- Зарегистрирован в программе Harp MTM
- Имеет известную ХБП или 2 из 3 состояний, охватываемых MTM (СД, АГ и сердечная недостаточность)
- Не на диализе
Критерий исключения:
- не может читать или говорить по-английски
- история значительной когнитивной дисфункции, если квалифицированный опекун не является тем, кто получает образование
- не независимый лично или без какой-либо социальной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модель управления делами (CMM)
CMM включает в себя 3 визита фармацевта по инициативе обсуждения содержания рабочей тетради (включая AP [план действий] и веб-сайты CKD) и подкрепление AP.
Предварительное тестирование проводится при посещении 1 (V1), а последующее тестирование и оценка программы — при посещении V3.
Испытуемых просят читать по 1 главе в неделю, записывать вопросы и проходить тесты в конце глав.
В V1 фармацевт представляет систему рабочих тетрадей, выделяя главы 1–4, и помогает с выбором цели AP.
В версии 2 фармацевт отвечает на вопросы, освещает основные моменты глав 4–8 и анализирует прогресс в достижении цели AP и упражнения на маркировке пищевых продуктов.
В V3 фармацевт отвечает на вопросы, расширяет содержание рабочей тетради и просматривает прогресс достижения целей AP и оценку программы, включая вопросы о модальности и трансплантации из предварительных / посттестов, идентификацию и ранжирование стиля и эффективности преподавания лидера группы сверстников, определение выбранных целей AP и ранжирование полезности. выполнен.
Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Рабочая тетрадь на 139 страниц, включая план действий при ХБП, веб-ресурсы, интерактивные обучающие материалы для пациентов с ХБП.
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное изучение (СС)
СС включает 2 визита.
Субъекты получают рабочую тетрадь, бумажные копии AP и упражнения с этикетками на пищевые продукты.
Предварительное тестирование будет проведено в версии 1, а последующее тестирование — в версии 2 через восемь недель.
Испытуемым будет предложено читать по 1 главе в неделю в течение следующих 8 недель.
Фармацевт проведет краткое ознакомление с рабочей тетрадью (5-10 минут) и AP.
Будут даны ответы только на вопросы, заданные темой.
На V2 фармацевт ответит на вопросы субъекта и спросит о прогрессе в достижении цели AP, и оценка программы будет завершена, как описано в разделе 1. Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Рабочая тетрадь на 139 страниц, включая план действий при ХБП, веб-ресурсы, интерактивные обучающие материалы для пациентов с ХБП.
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
|
Фальшивый компаратор: Управление (Ctrl)
Ctrl включает 2 визита.
Субъекты получают список веб-сайтов, посвященных ХБП, упражнение с маркировкой пищевых продуктов и копию AP без какого-либо дополнительного вмешательства, кроме ответов на вопросы, заданные субъектом, на V1.
Предварительное тестирование будет проведено для версии 1 и пост-тестирование для версии 2, а оценка программы будет проведена через восемь недель.
На V2 фармацевт спросит о целях AP и ответит на вопросы субъекта.
Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые могут выбрать метод диализа к концу исследования.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Основная цель данного исследования — повысить способность пациента выбирать метод диализа.
Дескриптивная статистика будет использоваться для анализа тенденции в способности пациентов выбирать или не выбирать метод диализа.
Дескриптивная статистика будет использоваться для анализа тенденции ответов пациентов на основе сравнения ответов на пред- и послетестах и оценочной формы с вариантами: гемодиализ в центре (ICH), домашний гемодиализ (HH), перитонеальный диализ (PD), отсутствие диализа, недостаточно информации для принятия решения.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество участников, выбравших форму домашнего диализа (домашний гемодиализ или перитонеальный диализ) к концу исследования.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы определить влияние вмешательств на выбор субъектом модальности (домашний диализ против гемодиализа в центре).
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденции ответов пациентов на основе сравнения ответов на предварительных и последующих тестах и оценочной формы с вариантами: Гемодиализ в центре (ICH), Домашний гемодиализ (HH), Перитонеальный диализ (PD).
|
до 4 месяцев
|
|
Количество пациентов, заинтересованных в трансплантации почки (предварительное тестирование)
Временное ограничение: перед внедрением вмешательства, среднее за 1 неделю
|
Для анализа тенденции уровня заинтересованности пациентов в трансплантации почки на основе ответов на предварительные тесты, пост-тесты и оценочные формы будут использованы описательные статистические методы.
|
перед внедрением вмешательства, среднее за 1 неделю
|
|
Количество субъектов, заинтересованных в трансплантации почки (пост-тест)
Временное ограничение: после вмешательства, до 4 месяцев
|
Для анализа тенденции уровня заинтересованности пациентов в пересадке почки на основе ответов в посттестовых оценочных формах будут использоваться описательные статистические методы.
|
после вмешательства, до 4 месяцев
|
|
Количество субъектов с возможным донором, идентифицированным (предварительный тест)
Временное ограничение: перед внедрением вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
Для анализа тенденции в выборе донора участниками на основе ответов предварительного оценочного опросника будут использоваться описательные статистические методы.
|
перед внедрением вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
|
Количество субъектов с идентифицированным возможным донором (после теста)
Временное ограничение: после вмешательства, до 4 месяцев
|
Для анализа тенденций в выборе возможного донора субъектами на основе ответов в формах пост-тестовой оценки будут использоваться описательные статистические методы.
|
после вмешательства, до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрикластерный анализ для оценки эффективности каждого стиля преподавания, используемого педагогами-равными
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Кластеры, включающие более одного участника, будут подвергнуты внутрикластерному анализу для каждой группы с использованием данных оценочной формы для определения эффективности каждого использованного стиля обучения.
Примеры: Сравнение самостоятельного изучения с участием в кластерной группе по содержанию Рабочей тетради и раздаточных материалов (Рабочая тетрадь, итоговые тесты по главам, часто задаваемые вопросы по главам, посещенные веб-сайты, результаты упражнения по маркировке продуктов питания).
Количество встреч кластера, обсуждался ли выбор модальностей, насколько полезным был их опыт (шкала 1-5).
Открытый раздел для комментариев, где участники могут подробнее рассказать о своем опыте, о том, что было особенно полезно и что можно улучшить.
|
До 4 месяцев
|
|
Вовлеченность пациентов (процент выбранных целей соответствующего Плана действий (ПД))
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациента будет измеряться процентом выбранных применимых целей АП АП имеет 10 целей по эффективности, которые являются конкретными, выполнимыми и реалистичными, охватывающими следующие области: 1) Диабет: Цель Гемоглобин A1C (A1C) 2) Цель АД 3) Цель по физическим упражнениям 4) Лекарства, которых следует избегать, обеспечение приема, система повторного заказа 5) Прекращение курения 6-7) Почечная диета: соль/вода/отеки, фосфор/белок 8) Система мониторинга для проверки уровня глюкозы, домашнего измерения артериального давления, веса, дневника питания 9) Управление весом 10) Анемия: Цель по гемоглобину. При инициации АП будут определены цели, уже достигнутые или неприменимые к субъекту. Затем субъект может выбрать цели для начала. |
до 4 месяцев
|
|
Вовлеченность пациентов (процент посещений, в ходе которых инициируется обсуждение ХБП пациентом)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациента будет измеряться процентом визитов, на которых пациент инициировал обсуждение ХБП
|
до 4 месяцев
|
|
Вовлеченность пациентов (Процент достижения целей)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет оцениваться по проценту достигнутых целей (самоотчет или подтверждение медицинским работником).
Завершение целей будет определяться на основе оценочной формы, формы AP или рабочего листа исследования.
|
до 4 месяцев
|
|
Количество времени, затраченное фармацевтом и персоналом на одного субъекта
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Фармацевт и персонал будут отмечать время, затраченное на вопросы, связанные с ХБП, при каждом посещении в листе исследования.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manisha Singh, MD, UAMS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Почечная недостаточность, хроническая
- Участие пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- 262853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .