- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138419
Прагматический подход к обучению пациентов с ХБП (PACED)
Прагматический подход к обучению пациентов с хронической болезнью почек в дельте
Более 350 000 взрослых жителей Арканзаса страдают хронической болезнью почек (ХБП), и 9 из 10 (312 000) этих жителей Арканзаса не знают о ней. Плакатная кампания «Знай число своих почек» (eGFR) (KYKN) запускается по всему штату для повышения осведомленности и выявления ХБП. По мере роста осведомленности спрос на обучение пациентов будет увеличиваться. Доказано, что обучение пациентов помогает отсрочить прогрессирование ХБП и при необходимости установить оптимальную заместительную почечную терапию (ЗПТ). Обучение пациентов с ХБП исторически проводилось клиницистами-нефрологами. Тем не менее, большинство пациентов не направляются к нефрологу до тех пор, пока пациент не приближается к необходимости ЗПТ. Необходимы новые прагматические подходы к охвату и обучению пациентов на ранних стадиях их болезненного состояния и партнерство с более широким кругом клиницистов, которые могут обеспечить обучение. Большинство проблем, связанных с ХБП, начинаются, когда функция почек составляет ~45 %, более раннее обучение может дать пациентам возможность внести изменения, чтобы защитить свою почечную функцию раньше и спланировать ЗПТ.
Арканзасский университет медицинских наук (UAMS) разработал и защитил авторские права на систему обучения пациентов «CKD: What You Need to Know». Исследования показали, что почти 90% участников могли выбрать модальность после дистанционного обучения (TE) или личного обучения (FTF). Выбор модальностей для дома удвоился. Пациенты могли сделать осознанный выбор независимо от модальности обучения. Из тех, кто начал ЗПТ, 47% начали лечение в домашних условиях или получили трансплантацию. Это сопоставимо с 10% по стране. Как трансплантация, так и домашний диализ имеют лучшие результаты и являются менее дорогостоящими по сравнению с гемодиализом в центре.
В аптеке Harp's Pharmacy действует успешная программа медикаментозной терапии (МТМ), в рамках которой фармацевтам предоставляется время для ориентированной на пациента деятельности для пациентов с диабетом (СД), гипертонией (АГ), двумя ведущими причинами ХБП, и сердечной недостаточностью (СН), ведущая причина смерти при ХБП. У 36% пациентов с СД разовьется ХБП, а артериальная гипертензия может быть как причиной, так и следствием ХБП. В этом проекте Harp's Pharmacy будет использовать инфраструктуру MTM для добавления CKD в программу в некоторых аптеках в дельте. Инструменты CKD основаны на действиях, направленных на улучшение основных состояний, которые уже лечатся, и поддерживают их. Инструменты «ХБП: что вам нужно знать» будут использоваться с пациентами с известной ХБП или 2 из 3 состояний, охватываемых МТМ, и будут рандомизированы в 1 из 2 образовательных групп, предлагающих различные уровни поддержки, или в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Очень важно привлекать клиницистов, не являющихся нефрологами, для расширения доступа к обучению по ХБП на ранних стадиях прогрессирования заболевания. Этот проект проинформирует о том, как различные уровни поддержки, предоставляемые фармацевтами и персоналом с использованием инструментов, разработанных нефрологами в моделях самообучения, могут 1) влиять на способность пациента выбирать метод лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) (гемодиализ в центре, домашний гемодиализ, перитонеальный диализ, нет диализа или недостаточно информации, чтобы сделать выбор) использовать, если или когда необходим диализ 2) определить заинтересованность пациента в получении почечного трансплантата и, если да, был ли определен возможный донор 3) определить действия, которые он готов предпринять принять меры для защиты своей текущей функции почек с помощью Плана действий при ХБП, который содержит 1 цель знаний и 10 целей эффективности, основанных на международных рекомендациях 4) позволяет сравнить время поддержки и результаты для каждой из 3 групп. Предоставление пациентам возможности быть активными партнерами в своем медицинском обслуживании посредством просвещения и подотчетности, выбирая как ЗПТ, так и цели эффективности для защиты почек пациента, является ключом к улучшению результатов. Демонстрация того, что клиницисты, не являющиеся нефрологами, могут эффективно обучать и поддерживать этих пациентов, предоставит модели, которые могут использовать другие клиницисты.
Меньшинства, особенно в сельской местности, с меньшей вероятностью получат большинство видов помощи, включая доказательную практику, домашний диализ или трансплантацию. Разработка подходов к уходу, ориентированных на пациента, таких как этот проект, может уменьшить неравенство.
Общение один на один для обучения, мотивации и получения обратной связи от пациента может укрепить приверженность и соблюдение режима лечения. Изучение того, чего ожидать, может способствовать самоуправлению поведением.
Юго-восточный (ЮВ) регион Департамента здравоохранения Арканзаса (ADH) охватывает большую часть Дельты и был выбран потому, что в ЮВ регионе были самые плохие результаты для пациентов, начинающих ЗПТ. В 2017 г. среди новых пациентов преобладали чернокожие (61%), менее половины обращались к нефрологу до начала ЗПТ, только 1,3% обращались к диетологу, большинство (92,3%) начали гемодиализ с использованием катетера и 2,1% начали перитонеальный диализ в домашних условиях. Только 2,1% не имели страховки. Эти данные можно отслеживать ежегодно для отслеживания воздействия.
Используемые инструменты были разработаны междисциплинарной группой экспертов-нефрологов, количество которых ограничено дельтой. Будут проведены курсы, включающие обучение инструкторов для аптек и 10 пунктов по уходу за ХБП для клиницистов. Сотрудничество с местными поставщиками может как обучать, так и способствовать вовлечению сообщества.
Фармацевты Harp выразили озабоченность по поводу рандомизации. Harp's Pharmacy сообщила, что у многих субъектов MTM есть несколько членов семьи или друзей, участвующих в исследовании. Это может запутать рандомизацию в различные группы, поскольку эти субъекты, скорее всего, будут сравнивать и противопоставлять детали вмешательства пациента. Исследовательская группа решила, что будет использоваться график рандомизации кластеров, при котором каждый кластер самостоятельно выбирает лидера, который будет включен в исследование и будет нести ответственность за обучение других членов кластера. Все участники кластера будут проходить одинаковое тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manisha Singh, MD
- Номер телефона: (501) 686-5295
- Электронная почта: MSingh@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Manisha Singh, MD
- Номер телефона: 501-686-5295
- Электронная почта: MSingh@uams.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (любого пола) старше 18 лет
- Зарегистрирован в программе Harp MTM
- Имеет известную ХБП или 2 из 3 состояний, охватываемых MTM (СД, АГ и сердечная недостаточность)
- Не на диализе
Критерий исключения:
- не может читать или говорить по-английски
- история значительной когнитивной дисфункции, если квалифицированный опекун не является тем, кто получает образование
- не независимый лично или без какой-либо социальной поддержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Модель управления делами (CMM)
CMM включает в себя 3 визита фармацевта по инициативе обсуждения содержания рабочей тетради (включая AP [план действий] и веб-сайты CKD) и подкрепление AP.
Предварительное тестирование проводится при посещении 1 (V1), а последующее тестирование и оценка программы — при посещении V3.
Испытуемых просят читать по 1 главе в неделю, записывать вопросы и проходить тесты в конце глав.
В V1 фармацевт представляет систему рабочих тетрадей, выделяя главы 1–4, и помогает с выбором цели AP.
В версии 2 фармацевт отвечает на вопросы, освещает основные моменты глав 4–8 и анализирует прогресс в достижении цели AP и упражнения на маркировке пищевых продуктов.
В V3 фармацевт отвечает на вопросы, расширяет содержание рабочей тетради и просматривает прогресс достижения целей AP и оценку программы, включая вопросы о модальности и трансплантации из предварительных / посттестов, идентификацию и ранжирование стиля и эффективности преподавания лидера группы сверстников, определение выбранных целей AP и ранжирование полезности. выполнен.
Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Рабочая тетрадь на 139 страниц, включая план действий при ХБП, веб-ресурсы, интерактивные обучающие материалы для пациентов с ХБП.
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
Активный компаратор: Самостоятельное изучение (СС)
СС включает 2 визита.
Субъекты получают рабочую тетрадь, бумажные копии AP и упражнения с этикетками на пищевые продукты.
Предварительное тестирование будет проведено в версии 1, а последующее тестирование — в версии 2 через восемь недель.
Испытуемым будет предложено читать по 1 главе в неделю в течение следующих 8 недель.
Фармацевт проведет краткое ознакомление с рабочей тетрадью (5-10 минут) и AP.
Будут даны ответы только на вопросы, заданные темой.
На V2 фармацевт ответит на вопросы субъекта и спросит о прогрессе в достижении цели AP, и оценка программы будет завершена, как описано в разделе 1. Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Рабочая тетрадь на 139 страниц, включая план действий при ХБП, веб-ресурсы, интерактивные обучающие материалы для пациентов с ХБП.
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
Фальшивый компаратор: Управление (Ctrl)
Ctrl включает 2 визита.
Субъекты получают список веб-сайтов, посвященных ХБП, упражнение с маркировкой пищевых продуктов и копию AP без какого-либо дополнительного вмешательства, кроме ответов на вопросы, заданные субъектом, на V1.
Предварительное тестирование будет проведено для версии 1 и пост-тестирование для версии 2, а оценка программы будет проведена через восемь недель.
На V2 фармацевт спросит о целях AP и ответит на вопросы субъекта.
Фармацевты отслеживают время, затрачиваемое на каждое посещение, чтобы сравнить затраты и результаты.
|
Цели, основанные на международных руководствах, которые могут защитить функцию почек (1 знание и 10 практических целей) Материал для обучения пациентов используется отдельно для контрольной группы.
Учебный материал для пациентов с ХБП, используемый отдельно для контрольного рычага
Материал для обучения пациентов с ХБП используется отдельно во всех группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, которые могут выбрать метод диализа к концу исследования.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Эта основная цель исследования состоит в том, чтобы повысить способность субъекта выбирать модальность диализа.
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденции способности субъектов выбирать или не выбирать метод диализа.
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденции ответов пациентов на основе сравнения ответов до и после тестов и формы оценки с вариантами гемодиализа в центре (ICH), домашнего гемодиализа (HH), перитонеального диализа (PD), без диализа, недостаточно информации для принятия решения.
|
до 4 месяцев
|
Количество субъектов, выбравших форму домашнего диализа (домашний гемодиализ или перитонеальный диализ) к концу исследования.
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Эта цель состоит в том, чтобы определить влияние вмешательств на выбор субъектом модальности (диализ на дому или гемодиализ в центре).
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденции ответов пациентов на основе сравнения ответов на предварительные и последующие тесты и форму оценки с вариантами гемодиализа в центре (ICH), гемодиализа на дому (HH), перитонеального диализа (PD).
|
до 4 месяцев
|
Количество субъектов, заинтересованных в трансплантации почки (предварительное тестирование)
Временное ограничение: до внедрения вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденций уровня интереса субъектов к пересадке почки на основе ответов до теста, после теста и оценочной формы.
|
до внедрения вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
Количество субъектов, заинтересованных в трансплантации почки (пост-тест)
Временное ограничение: после вмешательства, до 4 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденции уровня интереса испытуемых к пересадке почки на основе ответов на форму оценки после теста.
|
после вмешательства, до 4 месяцев
|
Количество субъектов с выявленным возможным донором (предварительное тестирование)
Временное ограничение: до внедрения вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденций в выборе испытуемыми возможного донора на основе ответов в форме предварительной оценки.
|
до внедрения вмешательства, в среднем за 1 неделю
|
Количество субъектов с выявленным возможным донором (пост-тест)
Временное ограничение: после вмешательства, до 4 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для изучения тенденций в выборе испытуемыми возможного донора на основе ответов из формы оценки после теста.
|
после вмешательства, до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрикластерный анализ для оценки эффективности каждого стиля обучения, используемого равными преподавателями
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Кластеры из более чем 1 субъекта будут подвергаться внутрикластерному анализу для каждой группы с использованием данных из оценочной формы для определения эффективности каждого используемого стиля обучения.
Примеры: Сравнение самостоятельного изучения и группового участия в содержании Рабочей тетради и раздаточных материалах (Рабочая тетрадь, Последующие тесты по главам, Часто задаваемые вопросы по главам, Посещенные веб-сайты, Результаты упражнений на этикетках пищевых продуктов.
Количество кластерных встреч, обсуждались ли варианты модальности, насколько полезен был их опыт (шкала 1–5).
Откройте раздел комментариев для субъектов, чтобы поделиться своим опытом, что было особенно полезно и что можно было бы улучшить.
|
До 4 месяцев
|
Вовлечение пациентов (выбран процент применимых целей Плана действий (ПД))
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться процентом выбранных применимых целей AP. AP имеет 10 целей производительности, которые являются конкретными, действенными и реалистичными в этих областях: 1) Диабет: цель Гемоглобин A1C (A1C) 2) Цель B/P 3) Цель упражнений 4) Лекарства, которых следует избегать, обеспечить прием, изменить систему 5) Бросить курить 6-7) Диета, щадящая почки: соль/вода/отеки, фосфор/белок 8) Мониторная система для проверки уровня глюкозы, домашнее кровяное давление, вес, диетический дневник 9) Управление весом 10) Анемия: Целевой гемоглобин. Когда инициируется AP, будут определены цели, которые уже достигнуты или не относятся к субъекту. Затем субъект может выбрать цели для начала. |
до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов (процент посещений, во время которых пациенты обсуждают ХБП)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться процентом посещений, в ходе которых имело место обсуждение ХБП по инициативе пациента.
|
до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов (процент достигнутых целей)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться процентом достижения целей (самоотчетных или подтвержденных поставщиком услуг).
Достижение цели будет определено из формы оценки, формы AP или схемы исследования.
|
до 4 месяцев
|
Количество времени, затрачиваемое фармацевтом и персоналом на каждого субъекта
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Фармацевт и персонал будут отмечать время, потраченное на вопросы, связанные с ХБП, при каждом посещении в технологической карте исследования.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manisha Singh, MD, UAMS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 262853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .