- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138419
Un approccio pragmatico all'educazione del paziente con insufficienza renale cronica (PACED)
Un approccio pragmatico all'educazione dei pazienti affetti da malattie renali croniche nel Delta
Oltre 350.000 Arkansans adulti hanno una malattia renale cronica (CKD) e 9 su 10 (312.000) di questi Arkansans non sono consapevoli di averla. Una campagna di poster (KYKN) "Conosci il tuo numero di rene" (eGFR) è stata lanciata in tutto lo stato per aumentare la consapevolezza e il rilevamento della malattia renale cronica. Con l'aumentare della consapevolezza, aumenterà la domanda di educazione del paziente. Educare i pazienti si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia renale cronica e stabilire una terapia renale sostitutiva ottimale (RRT) quando necessario. L'educazione dei pazienti con CKD è stata storicamente fornita dai medici nefrologi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non viene indirizzata alla nefrologia fino a quando il paziente non si avvicina alla necessità di RRT. Sono necessari nuovi approcci pragmatici per raggiungere ed educare i pazienti nelle prime fasi del loro stato di malattia e collaborare con un pool più ampio di medici in grado di fornire l'istruzione. La maggior parte dei problemi legati alla malattia renale cronica iniziano quando la funzione renale è di circa il 45%, un'istruzione precoce può consentire ai pazienti di apportare modifiche per proteggere la loro funzione renale in anticipo e pianificare la RRT.
L'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) ha sviluppato e protetto da copyright il sistema di educazione del paziente "CKD: cosa c'è da sapere". La ricerca ha mostrato che quasi il 90% dei partecipanti poteva scegliere una modalità dopo la tele-istruzione (TE) o l'educazione faccia a faccia (FTF). Le scelte di modalità domiciliare sono raddoppiate. I pazienti sono stati in grado di fare scelte informate indipendentemente dalla modalità di educazione. Di coloro che hanno iniziato la RRT, il 47% ha iniziato con una modalità domiciliare o ha ricevuto un trapianto. Questo rispetto al 10% a livello nazionale. Sia il trapianto che la dialisi domiciliare hanno risultati migliori e sono meno costosi rispetto all'emodialisi in centro.
Harp's Pharmacy ha un programma di gestione della terapia farmacologica (MTM) di successo in cui ai farmacisti viene fornito tempo per attività incentrate sul paziente per i pazienti con diabete (DM), ipertensione (HTN), le 2 principali cause di CKD e insufficienza cardiaca (HF), il principale causa di morte nella malattia renale cronica. Il 36% dei pazienti con DM svilupperà CKD e l'ipertensione può essere sia una causa che un effetto della CKD. In questo progetto Harp's Pharmacy utilizzerà l'infrastruttura MTM per aggiungere CKD al programma in farmacie selezionate nel delta. Gli strumenti CKD si basano su e supportano azioni che migliorano le condizioni sottostanti che sono già state affrontate. Gli strumenti "CKD: What You Need to Know" saranno utilizzati con pazienti con CKD nota o 2 delle 3 condizioni coperte da MTM e randomizzati in 1 dei 2 bracci educativi che offrono vari livelli di supporto o un braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di medici non nefrologi per espandere l'accesso all'educazione alla CKD nelle prime fasi della progressione della malattia del paziente è essenziale. Questo progetto informerà su come i vari livelli di supporto forniti dai farmacisti e dal personale che utilizzano gli strumenti sviluppati dalla nefrologia nei modelli di autoapprendimento possono 1) influenzare la capacità del paziente di selezionare la modalità di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (emodialisi in centro, emodialisi domiciliare, dialisi peritoneale, dialisi o non si dispone di informazioni sufficienti per effettuare una scelta) da utilizzare se o quando è necessaria la dialisi 2) identificare l'interesse del paziente ad ottenere un trapianto renale e, in tal caso, è stato identificato un possibile donatore 3) identificare le azioni che sono disposti a intraprendere prendere per proteggere la loro attuale funzione renale utilizzando un piano d'azione per la malattia renale cronica che contiene 1 obiettivo di conoscenza e 10 obiettivi di prestazione basati su linee guida internazionali 4) consentire il confronto del tempo di supporto e dei risultati per ciascuno dei 3 gruppi. Consentire ai pazienti di essere partner proattivi nella loro assistenza sanitaria, attraverso l'educazione e la responsabilità, scegliendo sia la RRT che gli obiettivi di prestazione per proteggere i reni del paziente è la chiave per migliorare i risultati. Dimostrare che i medici non nefrologi possono educare e supportare efficacemente questi pazienti fornirà modelli che altri medici possono utilizzare.
Le minoranze, specialmente nelle aree rurali, hanno meno probabilità di ricevere la maggior parte dei tipi di assistenza, comprese le pratiche basate sull'evidenza, la dialisi domiciliare o il trapianto. Lo sviluppo di approcci alla cura incentrati sul paziente come questo progetto può ridurre le disparità.
La sensibilizzazione individuale per educare, motivare e cercare il feedback del paziente può rafforzare l'impegno e l'adesione ai regimi medici. Imparare cosa aspettarsi può promuovere comportamenti di autogestione.
La regione dell'Arkansas Department of Health (ADH) Southeast (SE) copre la maggior parte del Delta ed è stata selezionata perché la regione SE presentava gli esiti peggiori per i pazienti che iniziavano la RRT. Nel 2017, i nuovi pazienti erano prevalentemente neri (61%), meno della metà aveva visto un nefrologo prima di iniziare la RRT, solo l'1,3% aveva visto un dietista, la maggior parte (92,3%) ha iniziato l'emodialisi utilizzando un catetere e il 2,1% ha iniziato la dialisi peritoneale domiciliare. Solo il 2,1% non aveva un'assicurazione. Questi dati possono essere monitorati annualmente per tenere traccia dell'impatto.
Gli strumenti utilizzati sono stati sviluppati da un team multidisciplinare di esperti di nefrologia che sono limitati nel delta. Saranno condotti corsi che includono corsi di formazione per i formatori per le farmacie e 10 punti di cura per CKD per i medici. La collaborazione con i fornitori locali può educare e promuovere l'impegno della comunità.
I farmacisti di Harp hanno espresso preoccupazioni sulla randomizzazione. Harp's Pharmacy ha riferito che molti dei soggetti MTM hanno più familiari o amici iscritti allo studio. Ciò potrebbe confondere la randomizzazione in vari bracci poiché è molto probabile che questi soggetti confrontino e contrastino i dettagli dell'intervento del paziente. Il gruppo di ricerca ha deciso che sarebbe stato utilizzato un programma di randomizzazione a grappolo con ogni gruppo che selezionava autonomamente un leader che sarebbe stato arruolato nello studio e responsabile dell'istruzione degli altri membri del gruppo. Tutti i membri del cluster saranno sottoposti agli stessi test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (qualsiasi sesso)>18 anni
- Iscritto al programma MTM di Harp
- Ha conosciuto CKD o 2 delle 3 condizioni coperte da MTM (DM, HTN e scompenso cardiaco)
- Non in dialisi
Criteri di esclusione:
- incapace di leggere o parlare inglese
- storia di significativa disfunzione cognitiva a meno che non sia un caregiver qualificato quello che viene istruito
- non personalmente indipendente o senza alcun supporto sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modello di gestione dei casi (CMM)
Il CMM include 3 visite di discussioni avviate dal farmacista sul contenuto della cartella di lavoro (inclusi AP [piano d'azione] e siti Web basati su CKD) e rinforzo AP.
Il pre-test viene eseguito alla Visita 1 (V1) e il post-test e la valutazione del programma alla V3.
Ai soggetti viene chiesto di leggere 1 capitolo a settimana, scrivere domande e sostenere i test alla fine dei capitoli.
Su V1 il farmacista introduce il sistema della cartella di lavoro evidenziando i capitoli 1-4 e assiste nella selezione dell'obiettivo AP.
Su V2, il farmacista risponde alle domande, fornisce i punti salienti del capitolo 4-8 e rivede i progressi dell'obiettivo AP e l'esercizio sull'etichetta alimentare.
Sulla V3, il farmacista risponde alle domande, approfondisce il contenuto della cartella di lavoro e rivede i progressi degli obiettivi AP e la valutazione del programma, comprese le domande sulla modalità e sul trapianto dai test pre/post, l'identificazione e la classificazione dello stile e dell'efficacia dell'insegnamento del leader del gruppo tra pari, l'identificazione degli obiettivi AP selezionati e la valutazione dell'utilità è completato.
I farmacisti tengono traccia del tempo trascorso a ogni visita per confrontare costi e risultati.
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Cartella di lavoro di 139 pagine che include piano d'azione per la malattia renale cronica, risorse basate sul Web, materiale educativo interattivo per pazienti affetti da malattia renale cronica
Obiettivi basati su linee guida internazionali in grado di proteggere la funzione renale (1 conoscenza e 10 obiettivi di azione) Materiale educativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo.
CKD Materiale informativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo
Materiale informativo per pazienti affetti da CKD utilizzato separatamente in tutti i bracci.
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Comparatore attivo: Studio autonomo (SS)
SS include 2 visite.
I soggetti ricevono la cartella di lavoro, le copie cartacee dell'AP e l'esercizio sull'etichetta alimentare.
Il pre-test verrà eseguito su V1 e il post test su V2, otto settimane dopo.
Ai soggetti verrà chiesto di leggere 1 capitolo a settimana per le prossime 8 settimane.
Il farmacista fornirà una breve introduzione della cartella di lavoro (5-10 minuti) e dell'AP.
Verrà data risposta solo alle domande avviate dal soggetto.
Su V2, il farmacista risponderà alle domande avviate dal soggetto e chiederà informazioni sui progressi nel raggiungimento dell'obiettivo AP e la valutazione del programma sarà completata, come descritto nel braccio 1. I farmacisti tengono traccia del tempo trascorso ad ogni visita per confrontare costi e risultati.
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Cartella di lavoro di 139 pagine che include piano d'azione per la malattia renale cronica, risorse basate sul Web, materiale educativo interattivo per pazienti affetti da malattia renale cronica
Obiettivi basati su linee guida internazionali in grado di proteggere la funzione renale (1 conoscenza e 10 obiettivi di azione) Materiale educativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo.
CKD Materiale informativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo
Materiale informativo per pazienti affetti da CKD utilizzato separatamente in tutti i bracci.
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Comparatore fittizio: Controllo (Ctrl)
Ctrl include 2 visite.
I soggetti ricevono un elenco di siti CKD basati sul Web, un esercizio sull'etichetta alimentare e una copia dell'AP senza alcun intervento aggiuntivo, oltre a rispondere alle domande avviate dal soggetto, su V1.
Il pre-test verrà eseguito su V1 e il post test su V2 e la valutazione del programma verrà effettuata otto settimane dopo.
Su V2, il farmacista chiederà informazioni sugli obiettivi AP e risponderà alle domande avviate dal soggetto.
I farmacisti tengono traccia del tempo trascorso a ogni visita per confrontare costi e risultati.
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Obiettivi basati su linee guida internazionali in grado di proteggere la funzione renale (1 conoscenza e 10 obiettivi di azione) Materiale educativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo.
CKD Materiale informativo per il paziente utilizzato separatamente per il braccio di controllo
Materiale informativo per pazienti affetti da CKD utilizzato separatamente in tutti i bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che possono scegliere una modalità di dialisi entro la fine dello studio.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Lo scopo principale dello studio è aumentare la capacità del soggetto di selezionare una modalità di dialisi.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la tendenza nella capacità dei soggetti di scegliere o non scegliere una modalità di dialisi.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la tendenza delle risposte dei pazienti basandosi sul confronto delle risposte nei test pre e post e sul modulo di valutazione con le opzioni di Emodialisi in Centro (ICH), Emodialisi Domiciliare (HH), Dialisi Peritoneale (PD), Nessuna Dialisi, non ho informazioni sufficienti per prendere una decisione.
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fino a 4 mesi
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Numero di soggetti che scelgono una forma di dialisi domiciliare (emodialisi domiciliare o dialisi peritoneale) entro la fine dello studio.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Questo obiettivo è identificare l'impatto che gli interventi hanno sulla scelta della modalità da parte del soggetto (dialisi domiciliare versus emodialisi in centro).
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esaminare la tendenza delle risposte dei pazienti basata sul confronto delle risposte nei test pre e post e nel modulo di valutazione con le opzioni di Emodialisi in Centro (ICH), Emodialisi Domiciliare (HH), Dialisi Peritoneale (PD).
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fino a 4 mesi
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Numero di soggetti interessati al trapianto di rene (Pre-test)
Lasso di tempo: prima dell'implementazione dell'intervento, media di 1 settimana
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esaminare l'andamento del livello di interesse dei soggetti riguardo al trapianto renale, basandosi sulle risposte del pre-test, del post-test e del modulo di valutazione.
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prima dell'implementazione dell'intervento, media di 1 settimana
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Numero di soggetti interessati al trapianto di rene (post-test)
Lasso di tempo: dopo l'intervento, fino a 4 mesi
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Le statistiche descrittive saranno utilizzate per esaminare l'andamento del livello di interesse dei soggetti nel trapianto di rene in base alle risposte del modulo di valutazione post-test.
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dopo l'intervento, fino a 4 mesi
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Numero di soggetti con un possibile donatore identificato (Pre-test)
Lasso di tempo: prima dell'implementazione dell'intervento, media di 1 settimana
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la tendenza nella selezione di un possibile donatore da parte dei soggetti in base alle risposte del modulo di valutazione pre-test.
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prima dell'implementazione dell'intervento, media di 1 settimana
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Numero di soggetti con un possibile donatore identificato (post-test)
Lasso di tempo: dopo l'intervento, fino a 4 mesi
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Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la tendenza nella selezione di un possibile donatore da parte dei soggetti in base alle risposte del modulo di valutazione post-test.
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dopo l'intervento, fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi Intra Cluster per Valutare l'Efficacia di Ogni Stile di Insegnamento Utilizzato dagli Educatori Pari
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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I gruppi composti da più di 1 soggetto saranno sottoposti ad analisi intra-cluster per ciascun braccio utilizzando i dati del modulo di valutazione per determinare l'efficacia di ciascuno stile di insegnamento utilizzato.
Esempi: Confronti tra studio autonomo e partecipazione del gruppo cluster ai contenuti del Workbook e ai materiali degli Handout (Workbook, Test di fine capitolo, Domande frequenti del capitolo, siti web consultati, risultati degli esercizi sulle etichette alimentari).
Numero di riunioni del cluster, Se sono state discusse le scelte di modalità, Quanto è stata utile la loro esperienza (scala 1-5).
Sezione commenti aperta per consentire ai soggetti di approfondire la loro esperienza, cosa è stato particolarmente utile e cosa potrebbe essere migliorato.
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Fino a 4 mesi
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Coinvolgimento del Paziente (Percentuale degli Obiettivi del Piano d'Azione (PA) Applicabili Selezionati)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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L'Engagement del Paziente sarà misurato dalla percentuale di obiettivi AP applicabili selezionati L'AP ha 10 obiettivi di performance che sono specifici, attuabili e realistici, affrontando queste aree: 1) Diabete: Obiettivo Emoglobina A1C (A1C) 2) Obiettivo Pressione Sanguigna 3) Obiettivo Esercizio Fisico 4) Farmaci da Evitare, assicurarsi che siano presi, sistema per riordinarli 5) Smettere di Fumare 6-7) Dieta Amica dei Reni: sale/acqua/edema, fosforo/proteine 8) Sistema di Monitoraggio per controlli del glucosio, pressione sanguigna a casa, peso, diario alimentare 9) Gestione del Peso 10) Anemia: Obiettivo emoglobina. Quando l'AP viene avviato, gli obiettivi già raggiunti o non applicabili al soggetto saranno identificati. Il soggetto potrà quindi selezionare gli obiettivi da iniziare. |
fino a 4 mesi
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Coinvolgimento del Paziente (Percentuale di Visite in cui si Svolge una Discussione sulla Malattia Renale Cronica Iniziativa del Paziente)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il coinvolgimento del paziente sarà misurato dalla percentuale di visite in cui si è verificata una discussione sulla malattia renale cronica (CKD) avviata dal paziente
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fino a 4 mesi
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Coinvolgimento del Paziente (Percentuale di Obiettivi Raggiunti)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il coinvolgimento del paziente sarà misurato dalla percentuale di obiettivi raggiunti (auto-riferiti o confermati dal fornitore).
Il completamento degli obiettivi sarà determinato dal modulo di valutazione, dal modulo AP o dal foglio di flusso dello studio.
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fino a 4 mesi
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Quantità di Tempo Impiegato da Farmacista e Personale per Soggetto
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Il farmacista e il personale annoteranno il tempo dedicato alle questioni correlate alla CKD ad ogni visita sul foglio di flusso dello studio.
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Singh, MD, UAMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Insufficienza renale cronica
- Partecipazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 262853
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