此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CKD 患者教育的实用方法 (PACED)

2024年2月5日 更新者:University of Arkansas

三角洲慢性肾脏病患者教育的实用方法

超过 350,000 名成年阿肯色人患有慢性肾病 (CKD),这些阿肯色人中十分之九 (312,000) 并不知道自己患有这种疾病。 正在全州范围内发起“了解您的肾脏数量”(eGFR) 海报 (KYKN) 活动,以提高对 CKD 的认识和检测。 随着意识的提高,对患者教育的需求也会增加。 事实证明,对患者进行教育可有效延缓 CKD 进展并在需要时建立最佳肾脏替代疗法 (RRT)。 CKD 患者教育历来由肾脏病学临床医生提供。 然而,大多数患者在接近需要 RRT 时才转诊至肾脏科。 需要新颖实用的方法来在疾病早期接触和教育患者,并与更广泛的可以提供教育的临床医生合作。 大多数与 CKD 相关的问题开始于肾功能约为 45% 时,早期教育可以让患者做出改变以更早地保护他们的肾功能并计划 RRT。

阿肯色大学医学科学 (UAMS) 开发了“CKD:你需要知道的”患者教育系统并获得版权。 研究表明,近 90% 的与会者可以在远程教育 (TE) 或面对面 (FTF) 教育后选择一种方式。 家庭模式选择翻了一番。 无论教育方式如何,患者都能够做出明智的选择。 在那些开始 RRT 的人中,47% 开始采用家庭疗法或接受了移植手术。 相比之下,全国为 10%。 与中心血液透析相比,移植和家庭透析都有更好的结果并且成本更低。

Harp's Pharmacy 有一个成功的药物治疗管理 (MTM) 计划,在该计划中,药剂师有时间为患有糖尿病 (DM)、高血压 (HTN)(CKD 的 2 个主要原因)和心力衰竭 (HF) 的患者开展以患者为中心的活动CKD 死亡的主要原因。 36% 的 DM 患者会发展为 CKD,而高血压既可以是 CKD 的原因,也可以是 CKD 的结果。 在这个项目中,Harp's Pharmacy 将使用 MTM 基础设施将 CKD 添加到三角洲部分药店的项目中。 CKD 工具建立在并支持改善已经解决的潜在条件的行动的基础上。 “CKD:您需要知道的”工具将用于患有已知 CKD 或 MTM 涵盖的 3 种病症中的 2 种的患者,并随机分配到提供不同级别支持的 2 个教育组中的 1 个或控制组。

研究概览

详细说明

使用非肾脏病临床医生在患者疾病进展早期扩大接受 CKD 教育的机会是至关重要的。 该项目将告知药剂师和工作人员在自学模型中使用肾脏病学开发的工具提供的不同级别的支持如何 1) 影响患者选择终末期肾病 (ESRD) 方式(中心血液透析、家庭血液透析、腹膜透析、没有透析或没有足够的信息来做出选择)在需要或何时需要透析时使用 2) 确定患者对获得肾移植的兴趣,如果有兴趣,是否确定了可能的供体 3) 确定他们愿意采取的行动使用 CKD 行动计划保护他们当前的肾功能,该计划包含 1 个知识目标和 10 个基于国际指南的绩效目标 4) 允许比较 3 个组中每个组的支持时间和结果。 通过教育和问责制,通过选择 RRT 和绩效目标来保护患者的肾脏,使患者成为他们医疗保健中积极的合作伙伴是改善结果的关键。 证明非肾脏科临床医生可以有效地教育和支持这些患者将提供其他临床医生可以使用的模型。

少数民族,尤其是农村地区的少数民族,不太可能接受大多数类型的护理,包括循证实践、家庭透析或移植。 开发以患者为中心的护理方法(例如本项目)可以减少差异。

一对一的外展教育、激励和寻求患者的反馈可以加强对医疗方案的承诺和依从性。 了解预期可以促进自我管理行为。

阿肯色州卫生部 (ADH) 东南 (SE) 地区覆盖了三角洲的大部分地区,之所以被选中,是因为东南地区对开始 RRT 的患者的结果最差。 2017 年,新患者主要是黑人 (61%),不到一半的人在开始 RRT 之前看过肾脏科医生,只有 1.3% 的人看过营养师,大多数 (92.3%) 开始使用导管进行血液透析,2.1% 开始进行家庭腹膜透析。 只有 2.1% 的人没有保险。 可以每年跟踪此数据以跟踪影响。

所使用的工具是由三角洲地区有限的肾脏病专家多学科团队开发的。 将开展包括药房培训师培训班和临床医生 CKD 护理 10 点在内的课程。 与当地供应商合作可以教育和促进社区参与。

竖琴药剂师表达了对随机化的担忧。 Harp's Pharmacy 报告说,许多 MTM 受试者有多个家庭成员或朋友参加了这项研究。 这可能会混淆随机分配到不同的组,因为这些受试者很可能比较和对比患者干预的细节。 研究小组决定使用集群随机化时间表,每个集群自行选择一名负责人参加研究并负责其他集群成员的教育。 所有集群成员都将接受相同的测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Manisha Singh, MD
  • 电话号码:(501) 686-5295
  • 邮箱MSingh@uams.edu

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(任何性别)>18 岁
  • 参加了 Harp 的 MTM 计划
  • 已知 CKD 或 MTM 涵盖的 3 种病症中的 2 种(DM、HTN 和心力衰竭)
  • 不接受透析

排除标准:

  • 无法阅读或说英语
  • 除非受过教育的是合格的看护者,否则有严重认知功能障碍的病史
  • 个人不独立或没有任何社会支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:案例管理模型(CMM)
CMM 包括 3 次访问药剂师发起的工作簿内容讨论(包括 AP [行动计划] 和 CKD 网站)和 AP 强化。 预测试在访问 1 (V1) 上完成,后测试和程序评估在 V3 上完成。 受试者被要求每周阅读 1 章,写下问题并在章节末尾进行测试。 在 V1 上,药剂师介绍了强调第 1-4 章的工作簿系统,并协助选择 AP 目标。 在 V2 上,药剂师回答问题,提供第 4-8 章要点并回顾 AP 目标进度和食品标签练习。 在 V3 上,药剂师回答问题,扩展工作簿内容并审查 AP 目标进度和计划评估,包括来自前/后测试的模式和移植问题、同伴集群领导者教学风格和有效性的识别和排名、所选 AP 目标的识别和有用性排名完成了。 药剂师跟踪每次就诊所花费的时间,以比较成本和结果。
139 页工作簿,包括 CKD 行动计划、基于网络的资源、交互式 CKD 患者教育材料
基于可保护肾功能的国际指南的目标(1 个知识和 10 个行动目标) 控制臂单独使用的患者教育材料。
控制臂单独使用的 CKD 患者教育材料
所有手臂单独使用的 CKD 患者教育材料。
有源比较器:自学(SS)
SS 包括 2 次访问。 受试者收到工作簿、AP 的纸质副本和食品标签练习。 八周后,将对 V1 进行预测试,对 V2 进行后期测试。 在接下来的 8 周内,受试者将被要求每周阅读 1 章。 药剂师将简要介绍工作手册(5-10 分钟)和 AP。 只会回答主题发起的问题。 在 V2 上,药剂师将回答受试者提出的问题并询问 AP 目标实现的进展情况,并完成计划评估,如第 1 组中所述。药剂师跟踪每次访问所花费的时间以比较成本和结果。
139 页工作簿,包括 CKD 行动计划、基于网络的资源、交互式 CKD 患者教育材料
基于可保护肾功能的国际指南的目标(1 个知识和 10 个行动目标) 控制臂单独使用的患者教育材料。
控制臂单独使用的 CKD 患者教育材料
所有手臂单独使用的 CKD 患者教育材料。
假比较器:控制(Ctrl)
Ctrl 包括 2 次访问。 受试者在 V1 上收到一份基于网络的 CKD 网站列表、一份食品标签练习和一份 AP,除了回答受试者发起的问题外,没有其他干预。 将在 V1 上进行预测试,在 V2 上进行后测试,八周后进行程序评估。 在 V2 上,药剂师将询问 AP 目标并回答受试者发起的问题。 药剂师跟踪每次就诊所花费的时间,以比较成本和结果。
基于可保护肾功能的国际指南的目标(1 个知识和 10 个行动目标) 控制臂单独使用的患者教育材料。
控制臂单独使用的 CKD 患者教育材料
所有手臂单独使用的 CKD 患者教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到研究结束时可以选择透析方式的受试者人数。
大体时间:长达 4 个月
该主要研究目的是提高受试者选择透析方式的能力。 描述性统计将用于检查受试者选择或不选择透析方式的能力的趋势。 描述性统计将用于根据前后测试和评估表的反应比较来检查患者答案的趋势,并选择 Incenter 血液透析 (ICH)、家庭血液透析 (HH)、腹膜透析 (PD)、无透析、没有足够的信息来做出决定。
长达 4 个月
在研究结束时选择家庭透析(家庭血液透析或腹膜透析)形式的受试者人数。
大体时间:长达 4 个月
此目的是确定干预措施对受试者选择方式(家庭透析与中心血液透析)的影响。 描述性统计将用于根据前后测试和评估表的反应比较来检查患者答案的趋势,并选择 Incenter 血液透析 (ICH)、家庭血液透析 (HH)、腹膜透析 (PD)。
长达 4 个月
对肾移植感兴趣的受试者人数(预测试)
大体时间:实施干预前,平均1周
根据前测、后测和评估表的答案,使用描述性统计来检验受试者对肾移植感兴趣程度的趋势。
实施干预前,平均1周
对肾移植感兴趣的受试者人数(后测)
大体时间:干预后,最多 4 个月
根据后测评估表答案,将使用描述性统计来检查受试者对肾移植感兴趣程度的趋势。
干预后,最多 4 个月
已确定可能供体的受试者数量(预测试)
大体时间:实施干预前,平均1周
描述性统计将用于检查受试者根据测试前评估表答案选择可能的捐赠者的趋势。
实施干预前,平均1周
确定了可能的捐赠者的受试者数量(测试后)
大体时间:干预后,最多 4 个月
描述性统计将用于检查受试者根据测试后评估表答案选择可能的捐赠者的趋势。
干预后,最多 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内部聚类分析以评估同伴教育者使用的每种教学方式的有效性
大体时间:长达 4 个月
超过 1 个主题的集群将使用评估表中的数据对每个臂进行内部集群分析,以确定所使用的每种教学方式的有效性。 示例:比较自学与集群小组参与工作簿内容和讲义材料(工作簿、章节后测试、章节常见问题解答、访问的网站、食品标签练习结果。 集群会议的数量,是否讨论了方式选择,他们的经验有多大帮助(1-5 级)。 打开评论部分供受试者扩展他们的经验、特别有用的内容以及可以改进的内容。
长达 4 个月
患者参与(所选适用行动计划 (AP) 目标的百分比)
大体时间:长达 4 个月

患者参与度将通过所选适用的 AP 目标的百分比来衡量

AP 有 10 个针对这些领域的具体、可操作和现实的绩效目标 1) 糖尿病:目标血红蛋白 A1C (A1C) 2) B/P 目标 3) 锻炼目标 4) 要避免的药物,确保服用,系统重新订购 5)戒烟 6-7) 有益肾脏的饮食:盐/水/水肿、磷/蛋白质 8) 用于葡萄糖检查、家庭血压、体重、饮食日记的监测系统 9) 体重管理 10) 贫血:目标血红蛋白。

当 AP 启动时,目标已经达到或不适用于主题将被识别。 然后受试者可以选择开始的目标。

长达 4 个月
患者参与(发生患者发起的 CKD 讨论的就诊百分比)
大体时间:长达 4 个月
患者参与度将通过发生患者发起的 CKD 讨论的就诊百分比来衡量
长达 4 个月
患者参与度(达到目标的百分比)
大体时间:长达 4 个月
患者参与度将通过达到目标的百分比来衡量(自我报告或提供者确认)。 目标完成情况将根据评估表、AP 表或学习流程图来确定。
长达 4 个月
药剂师和工作人员在每个受试者上花费的时间
大体时间:长达 4 个月
药剂师和工作人员将在研究流程图上记录每次访问时花在 CKD 相关问题上的时间。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manisha Singh, MD、UAMS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅