- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138419
Een pragmatische benadering van voorlichting aan CKD-patiënten (PACED)
Een pragmatische benadering van voorlichting aan patiënten met chronische nierziekte in de Delta
Meer dan 350.000 volwassen Arkansanen hebben chronische nierziekte (CKD) en 9 van de 10 (312.000) van deze Arkansanen weten niet dat ze het hebben. Over de hele staat wordt een "Know Your Kidney Number" (eGFR) -postercampagne (KYKN) gelanceerd om het bewustzijn en de detectie van CKD te vergroten. Naarmate het bewustzijn toeneemt, zal de vraag naar patiëntenvoorlichting toenemen. Het is bewezen dat het opleiden van patiënten effectief is bij het vertragen van CKD-progressie en het instellen van optimale niervervangende therapie (RRT) wanneer dat nodig is. Voorlichting aan CKD-patiënten wordt van oudsher gegeven door nefrologische clinici. Toch worden de meeste patiënten pas doorverwezen naar de nefrologie als de patiënt de behoefte aan RRT nadert. Er zijn nieuwe pragmatische benaderingen nodig om patiënten eerder in hun ziektetoestand te bereiken en voor te lichten en om samen te werken met een bredere pool van clinici die de opleiding kunnen bieden. De meeste problemen in verband met CKD beginnen wanneer de nierfunctie ~ 45% is. Eerdere voorlichting kan patiënten in staat stellen om eerder veranderingen aan te brengen om hun nierfunctie te beschermen en RRT te plannen.
University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) heeft het patiënteneducatiesysteem "CKD: What You Need to Know" ontwikkeld en auteursrechtelijk beschermd. Uit onderzoek bleek dat bijna 90% van de aanwezigen een modaliteit kon kiezen na tele-onderwijs (TE) of face-to-face (FTF) onderwijs. Keuzes voor thuismodaliteit verdubbeld. Patiënten waren in staat om weloverwogen keuzes te maken, ongeacht de modaliteit van het onderwijs. Van degenen die met RRT begonnen, begon 47% met een thuismodaliteit of kreeg een transplantatie. Landelijk is dat 10%. Zowel transplantatie als thuisdialyse hebben betere resultaten en zijn goedkoper in vergelijking met hemodialyse in het centrum.
Harp's Pharmacy heeft een succesvol medicatie therapie management (MTM) programma waarbij apothekers tijd krijgen voor patiëntgerichte activiteiten voor patiënten met diabetes (DM), hypertensie (HTN), de 2 belangrijkste oorzaken van CKD, en hartfalen (HF), de belangrijkste doodsoorzaak bij CKD. Zesendertig procent van de patiënten met DM zal CKD ontwikkelen en hypertensie kan zowel een oorzaak als een gevolg van CKD zijn. In dit project zal Harp's Pharmacy de MTM-infrastructuur gebruiken om CKD toe te voegen aan het programma in geselecteerde apotheken in de delta. De CKD-tools bouwen voort op en ondersteunen acties die de onderliggende aandoeningen die al worden aangepakt, verbeteren. De tools "CKD: wat u moet weten" zullen worden gebruikt bij patiënten met bekende CKD of 2 van de 3 aandoeningen die onder MTM vallen en worden gerandomiseerd in 1 van de 2 onderwijsarmen die verschillende niveaus van ondersteuning bieden of een controlearm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is essentieel om niet-nefrologische clinici te gebruiken om de toegang tot CKD-voorlichting eerder in het ziekteverloop van de patiënt uit te breiden. Dit project zal informeren hoe verschillende niveaus van ondersteuning door apothekers en personeel die door nefrologie ontwikkelde hulpmiddelen in zelfstudiemodellen gebruiken, 1) effect kunnen hebben op het vermogen van de patiënt om de End Stage Renal Disease (ESRD) modaliteit te selecteren (incenter hemodialyse, thuishemodialyse, peritoneale dialyse, geen dialyse of niet genoeg informatie hebben om een keuze te maken) om te gebruiken als of wanneer dialyse nodig is 2) identificeren van de interesse van de patiënt in het verkrijgen van een niertransplantatie en, zo ja, is er een mogelijke donor geïdentificeerd 3) identificeren van acties die zij bereid zijn te ondernemen nemen om hun huidige nierfunctie te beschermen met behulp van een CKD-actieplan dat 1 kennisdoel en 10 prestatiedoelen bevat op basis van internationale richtlijnen 4) maakt vergelijkingen mogelijk van ondersteuningstijd en resultaten voor elk van de 3 groepen. Patiënten in staat stellen om proactieve partners in hun gezondheidszorg te zijn, door middel van voorlichting en verantwoording, door zowel de RRT- als prestatiedoelen te kiezen om de nieren van de patiënt te beschermen, is de sleutel tot het verbeteren van de resultaten. Door aan te tonen dat niet-nefrologische clinici deze patiënten effectief kunnen onderwijzen en ondersteunen, zullen er modellen ontstaan die andere clinici kunnen gebruiken.
Minderheden, vooral in plattelandsgebieden, krijgen minder vaak de meeste soorten zorg, waaronder evidence-based praktijken, thuisdialyse of transplantatie. Het ontwikkelen van patiëntgerichte benaderingen van zorg, zoals dit project, kan ongelijkheden verkleinen.
Een-op-een outreach om de patiënt te onderwijzen, te motiveren en om feedback te vragen, kan de toewijding en naleving van medische regimes versterken. Leren wat te verwachten kan zelfmanagementgedrag bevorderen.
De regio Zuidoost (SE) van het Arkansas Department of Health (ADH) beslaat het grootste deel van de Delta en werd geselecteerd omdat de regio SE de slechtste resultaten had voor patiënten die met RRT begonnen. In 2017 waren de nieuwe patiënten overwegend zwart (61%), minder dan de helft had een nefroloog gezien voordat ze met RRT begonnen, slechts 1,3% had een diëtist gezien, de meesten (92,3%) begon met hemodialyse met behulp van een katheter en 2,1% begon met peritoneale dialyse thuis. Slechts 2,1% was niet verzekerd. Deze gegevens kunnen jaarlijks worden gevolgd om de impact te volgen.
De gebruikte tools zijn ontwikkeld door een multidisciplinair team van nefrologie-experts die beperkt zijn in de delta. Er zullen cursussen worden gegeven, waaronder train de trainer-klassen voor apotheken en 10 zorgpunten voor CKD voor clinici. Samenwerking met lokale aanbieders kan de betrokkenheid van de gemeenschap zowel onderwijzen als bevorderen.
Harp-apothekers uitten zorgen over randomisatie. Harp's Pharmacy meldde dat veel van de MTM-proefpersonen meerdere familieleden of vrienden hebben die deelnemen aan het onderzoek. Dit zou randomisatie in verschillende armen kunnen verwarren, aangezien deze proefpersonen zeer waarschijnlijk de details van de interventie van de patiënt zullen vergelijken en contrasteren. Het onderzoeksteam besloot dat er een clusterrandomiseringsschema zou worden gebruikt, waarbij elk cluster zelf een leider zou kiezen die zou worden ingeschreven in het onderzoek en verantwoordelijk zou zijn voor de opleiding van de andere clusterleden. Alle clusterleden ondergaan dezelfde testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ongeacht het geslacht) >18 jaar
- Ingeschreven in het MTM-programma van Harp
- Heeft bekend CKD of 2 van de 3 aandoeningen die worden behandeld in MTM (DM, HTN en hartfalen)
- Niet aan de dialyse
Uitsluitingscriteria:
- geen Engels kunnen lezen of spreken
- voorgeschiedenis van significante cognitieve disfunctie, tenzij gekwalificeerde verzorger degene is die wordt opgeleid
- niet persoonlijk onafhankelijk of zonder enige sociale steun
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Casemanagementmodel (CMM)
CMM omvat 3 bezoeken van door apothekers geïnitieerde bespreking van de inhoud van het werkboek (inclusief AP [actieplan] en CKD-webgebaseerde sites) en AP-versterking.
Pre-testen wordt gedaan op Bezoek 1 (V1) en Post-testen en programma-evaluatie op V3.
De proefpersonen wordt gevraagd om 1 hoofdstuk per week te lezen, vragen op te schrijven en tests af te leggen aan het einde van de hoofdstukken.
Op V1 introduceert apotheker het werkboeksysteem met de nadruk op de hoofdstukken 1-4 en hulp bij het selecteren van AP-doelen.
Op V2 beantwoordt de apotheker vragen, geeft hoofdstuk 4-8 hoogtepunten en beoordeelt de voortgang van het AP-doel en de oefening met voedseletiketten.
Op V3 beantwoordt de apotheker vragen, breidt hij de inhoud van het werkboek uit en beoordeelt de voortgang van AP-doelen en programma-evaluatie, inclusief modaliteit en transplantatievragen van pre-/posttests, identificatie en rangschikking van de leerstijl en effectiviteit van peer-clusterleiders, identificatie van geselecteerde AP-doelen en rangschikking van behulpzaamheid is voltooid.
Apothekers houden de tijd bij die bij elk bezoek wordt besteed om kosten en resultaten te vergelijken.
|
Werkboek van 139 pagina's inclusief CKD-actieplan, webgebaseerde bronnen, interactief voorlichtingsmateriaal voor CKD-patiënten
Doelen op basis van internationale richtlijnen die de nierfunctie kunnen beschermen (1 kennis- en 10 actiedoelen) Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm.
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt in alle armen.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfstudie (SS)
SS omvat 2 bezoeken.
Onderwerpen ontvangen het werkboek, papieren exemplaren van AP en voedseletiketoefening.
Pre-testen zal worden gedaan op V1 en Post-testen op V2, acht weken later.
De proefpersonen wordt gevraagd om de komende 8 weken 1 hoofdstuk per week te lezen.
De apotheker geeft een korte inleiding op het werkboek (5-10 minuten) en het AP.
Alleen vakinhoudelijke vragen worden beantwoord.
Op V2 beantwoordt de apotheker door de patiënt geïnitieerde vragen en vraagt hij naar de voortgang bij het bereiken van het AP-doel en wordt de programma-evaluatie voltooid, zoals beschreven in arm 1. Apothekers houden de tijd bij die bij elk bezoek wordt besteed om kosten en resultaten te vergelijken.
|
Werkboek van 139 pagina's inclusief CKD-actieplan, webgebaseerde bronnen, interactief voorlichtingsmateriaal voor CKD-patiënten
Doelen op basis van internationale richtlijnen die de nierfunctie kunnen beschermen (1 kennis- en 10 actiedoelen) Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm.
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt in alle armen.
|
|
Sham-vergelijker: Controle (Ctrl)
Ctrl omvat 2 bezoeken.
Proefpersonen ontvangen een lijst met webgebaseerde CKD-sites, een voedseletiketoefening en een kopie van het AP zonder aanvullende tussenkomst, behalve het beantwoorden van door de proefpersoon geïnitieerde vragen, op V1.
Pre-testen zal worden gedaan op V1 en Post-testen op V2 en programma-evaluatie zal acht weken later worden gedaan.
Op V2 zal de apotheker vragen stellen over AP-doelen en door het onderwerp geïnitieerde vragen beantwoorden.
Apothekers houden de tijd bij die bij elk bezoek wordt besteed om kosten en resultaten te vergelijken.
|
Doelen op basis van internationale richtlijnen die de nierfunctie kunnen beschermen (1 kennis- en 10 actiedoelen) Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm.
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt voor controle-arm
CKD Patiëntenvoorlichtingsmateriaal apart gebruikt in alle armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tegen het einde van de studie een dialysemodaliteit kan kiezen.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het primaire doel van deze studie is om het vermogen van de proefpersoon om een dialysemodaliteit te selecteren te vergroten.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend in het vermogen van de proefpersonen om al dan niet een dialysemodaliteit te kiezen te onderzoeken.
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend in de antwoorden van patiënten te onderzoeken op basis van vergelijkingen van antwoorden op pre- en posttests en evaluatieformulieren met de opties Incenter Hemodialyse (ICH), Thuishemodialyse (HH), Peritoneale Dialyse (PD), Geen Dialyse, niet genoeg informatie hebben om een beslissing te nemen.
|
tot 4 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat tegen het einde van de studie een vorm van thuisdialyse (thuishemodialyse of peritoneale dialyse) kiest.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Dit doel is om de impact te identificeren die interventies hebben op de keuze van de proefpersoon voor de modaliteit (thuisdialyse versus hemodialyse in het centrum).
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend van patiëntantwoorden te onderzoeken op basis van vergelijkingen van antwoorden op voor- en natoetsen en evaluatieformulieren met de opties Incenter Hemodialysis (ICH), Home Hemodialysis (HH), Peritoneal Dialysis (PD).
|
tot 4 maanden
|
|
Aantal proefpersonen geïnteresseerd in niertransplantatie (Pre-test)
Tijdsspanne: voor implementatie van de interventie, gemiddelde van 1 week
|
Beschrijvende statistiek wordt gebruikt om de trend in het interessepeil van de proefpersonen in niertransplantatie te onderzoeken op basis van antwoorden op de voormeting, nameting en evaluatieformulier.
|
voor implementatie van de interventie, gemiddelde van 1 week
|
|
Aantal proefpersonen geïnteresseerd in niertransplantatie (Post-test)
Tijdsspanne: na de interventie, tot 4 maanden
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend te onderzoeken in het interesse niveau van de proefpersonen in niertransplantatie op basis van antwoorden op de evaluatieformulieren na de test.
|
na de interventie, tot 4 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met een mogelijke donor geïdentificeerd (pretest)
Tijdsspanne: voor implementatie van de interventie, gemiddelde van 1 week
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend in de selectie van een mogelijke donor door de proefpersonen te onderzoeken op basis van antwoorden op de voorafgaande evaluatieformulieren.
|
voor implementatie van de interventie, gemiddelde van 1 week
|
|
Aantal proefpersonen met een mogelijke donor geïdentificeerd (post-test)
Tijdsspanne: na de interventie, tot 4 maanden
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de trend in de selectie van een mogelijke donor door de proefpersonen te onderzoeken op basis van de antwoorden op de evaluatieformulieren na de test.
|
na de interventie, tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-clusteranalyse om de effectiviteit van elke onderwijsmethode die door peer-educators wordt gebruikt te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Clusters van meer dan 1 deelnemer ondergaan intra-clusteranalyse per behandelarm met behulp van gegevens uit het evaluatieformulier om de effectiviteit van elke gebruikte onderwijsmethode te bepalen.
Voorbeelden: Vergelijkingen van zelfstudie versus deelname aan clustergroepen voor Werkboekinhoud en Hand-out materialen (Werkboek, Hoofdstuk Post-tests, Hoofdstuk Veelgestelde Vragen, bezochte websites, resultaten van voedseletiket oefeningen).
Aantal clustermeetings, Werd er over keuzes van modaliteiten gesproken, Hoe nuttig was hun ervaring (schaal van 1-5).
Open opmerkingen sectie voor deelnemers om hun ervaring uit te breiden, wat vooral nuttig was en wat verbeterd kon worden.
|
Tot 4 maanden
|
|
Patiëntenbetrokkenheid (Percentage van toepasselijke Actieplan (AP) Doelen Geselecteerd)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Betrokkenheid van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het percentage geselecteerde toepasselijke AP-doelen De AP heeft 10 prestatie doelen die specifiek, uitvoerbaar en realistisch zijn en deze gebieden behandelen: 1) Diabetes: Doel Hemoglobine A1C (A1C) 2) Bloeddruk Doel 3) Bewegingsdoel 4) Medicijnen om te vermijden, zorg ervoor dat ze worden ingenomen, systeem om opnieuw te bestellen 5) Stoppen met roken 6-7) Nier-vriendelijk dieet: zout/water/oedeem, fosfor/eiwit 8) Monitor Systeem voor glucosecontroles, thuis bloeddruk, gewicht, dieetdagboek 9) Gewichtsbeheer 10) Bloedarmoede: Doel hemoglobine. Wanneer de AP wordt gestart, worden doelen die al zijn behaald of niet van toepassing zijn op de proefpersoon geïdentificeerd. De proefpersoon kan vervolgens doelen selecteren om mee te beginnen. |
tot 4 maanden
|
|
Patientbetrokkenheid (Percentage bezoeken waarbij een door de patiënt geïnitieerde CKD-discussie plaatsvindt)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Betrokkenheid van patiënten wordt gemeten aan de hand van het percentage bezoeken waarbij een door de patiënt geïnitieerde CVR-discussie plaatsvond
|
tot 4 maanden
|
|
Patiëntenbetrokkenheid (Percentage Behaalde Doelen)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Betrokkenheid van patiënten wordt gemeten door het percentage behaalde doelen (zelf gerapporteerd of door zorgverlener bevestigd).
Het behalen van doelen wordt bepaald op basis van evaluatieformulier, AP-formulier of studieoverzicht.
|
tot 4 maanden
|
|
Tijd die apotheker en personeel per proefpersoon besteden
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De apotheker en het personeel noteren de tijd die aan CKD-gerelateerde kwesties wordt besteed bij elk bezoek op de studieflow sheet.
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Singh, MD, UAMS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Patiëntparticipatie
Andere studie-ID-nummers
- 262853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .