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Ein pragmatischer Ansatz zur CNI-Patientenaufklärung (PACED)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Ein pragmatischer Ansatz zur Aufklärung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Delta

Über 350.000 erwachsene Arkansans haben eine chronische Nierenerkrankung (CKD) und 9 von 10 (312.000) dieser Arkansans wissen nichts davon. Eine „Know Your Kidney Number“ (eGFR)-Poster (KYKN)-Kampagne wird landesweit gestartet, um das Bewusstsein und die Erkennung von CNE zu erhöhen. Mit zunehmendem Bewusstsein wird die Nachfrage nach Patientenschulung zunehmen. Die Aufklärung der Patienten hat sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu verzögern und bei Bedarf eine optimale Nierenersatztherapie (RRT) zu etablieren. Die Patientenaufklärung bei CNE wurde in der Vergangenheit von Nephrologen durchgeführt. Die meisten Patienten werden jedoch erst dann an die Nephrologie überwiesen, wenn der Patient kurz vor der Notwendigkeit einer RRT steht. Es werden neue pragmatische Ansätze benötigt, um Patienten früher in ihrem Krankheitszustand zu erreichen und aufzuklären und mit einem breiteren Pool von Klinikern zusammenzuarbeiten, die die Aufklärung leisten können. Die meisten Probleme im Zusammenhang mit CKD beginnen, wenn die Nierenfunktion bei ~45 % liegt. Eine frühere Aufklärung kann die Patienten dazu befähigen, früher Änderungen zum Schutz ihrer Nierenfunktion vorzunehmen und eine RRT zu planen.

Die University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) hat das Patientenaufklärungssystem „CKD: Was Sie wissen müssen“ entwickelt und urheberrechtlich geschützt. Untersuchungen haben gezeigt, dass fast 90 % der Teilnehmer nach der Tele-Education (TE) oder Präsenzschulung (FTF) eine Modalität wählen konnten. Die Wahlmöglichkeiten für Heimmodalitäten verdoppelten sich. Die Patienten konnten unabhängig von der Art der Aufklärung fundierte Entscheidungen treffen. Von denjenigen, die mit RRT begannen, begannen 47 % mit einer häuslichen Modalität oder erhielten eine Transplantation. Im Vergleich dazu sind es bundesweit 10 %. Sowohl die Transplantation als auch die Heimdialyse haben bessere Ergebnisse und sind im Vergleich zur Hämodialyse im Zentrum weniger kostspielig.

Harp's Pharmacy verfügt über ein erfolgreiches Medikationstherapie-Management (MTM)-Programm, bei dem Apothekern Zeit für patientenzentrierte Aktivitäten für Patienten mit Diabetes (DM), Bluthochdruck (HTN), den beiden Hauptursachen für CKD, und Herzinsuffizienz (HF) zur Verfügung gestellt wird Haupttodesursache bei CNE. Sechsunddreißig Prozent der Patienten mit DM entwickeln eine CNI, und Bluthochdruck kann sowohl eine Ursache als auch eine Folge von CNI sein. In diesem Projekt wird Harp's Pharmacy die MTM-Infrastruktur nutzen, um CNE in das Programm in ausgewählten Apotheken im Delta aufzunehmen. Die CKD-Instrumente bauen auf und unterstützen Maßnahmen zur Verbesserung der zugrunde liegenden Bedingungen, die bereits angegangen werden. Die Tools „CKD: Was Sie wissen müssen“ werden bei Patienten mit bekannter CKD oder 2 der 3 Erkrankungen, die von MTM abgedeckt werden, verwendet und in 1 von 2 Ausbildungsarmen randomisiert, die verschiedene Unterstützungsstufen oder einen Kontrollarm bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von nicht nephrologischen Klinikern, um den Zugang zu CNE-Aufklärung zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf des Patienten zu erweitern, ist von entscheidender Bedeutung. Dieses Projekt wird darüber informieren, wie verschiedene Ebenen der Unterstützung durch Apotheker und Mitarbeiter, die in der Nephrologie entwickelte Tools in Selbststudienmodellen verwenden, 1) die Fähigkeit des Patienten beeinflussen können, die Modalität der renalen Erkrankung im Endstadium (ESRD) auszuwählen (Incenter-Hämodialyse, Heim-Hämodialyse, Peritonealdialyse, keine Dialyse oder haben nicht genügend Informationen, um eine Wahl zu treffen) zu verwenden, wenn oder wenn eine Dialyse erforderlich ist 2) das Interesse des Patienten an einer Nierentransplantation zu ermitteln und, falls ja, ob ein möglicher Spender identifiziert wurde 3) Maßnahmen zu ermitteln, zu denen er bereit ist nehmen, um ihre aktuelle Nierenfunktion zu schützen, indem sie einen CKD-Aktionsplan verwenden, der 1 Wissensziel und 10 Leistungsziele enthält, die auf internationalen Richtlinien basieren 4) ermöglichen Vergleiche der Unterstützungszeit und der Ergebnisse für jede der 3 Gruppen. Der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse besteht darin, Patienten zu befähigen, proaktive Partner in ihrer Gesundheitsversorgung zu sein, indem sie durch Aufklärung und Rechenschaftspflicht sowohl die RRT als auch die Leistungsziele zum Schutz der Nieren des Patienten wählen. Der Nachweis, dass Kliniker ohne Nephrologie diese Patienten effektiv aufklären und unterstützen können, wird Modelle liefern, die andere Kliniker verwenden können.

Minderheiten, insbesondere in ländlichen Gebieten, erhalten mit geringerer Wahrscheinlichkeit die meisten Arten von Versorgung, einschließlich evidenzbasierter Praktiken, Heimdialyse oder Transplantation. Die Entwicklung patientenzentrierter Versorgungsansätze wie dieses Projekt kann Ungleichheiten verringern.

Eins-zu-eins-Ansprache, um den Patienten aufzuklären, zu motivieren und um Feedback zu bitten, kann das Engagement und die Einhaltung medizinischer Therapien stärken. Zu lernen, was zu erwarten ist, kann das Selbstmanagementverhalten fördern.

Die Region Südosten (SE) des Gesundheitsministeriums von Arkansas (ADH) deckt den größten Teil des Deltas ab und wurde ausgewählt, weil die Region SE die schlechtesten Ergebnisse für Patienten hatte, die mit RRT begannen. Im Jahr 2017 waren neue Patienten überwiegend schwarz (61 %), weniger als die Hälfte hatte vor Beginn der RRT einen Nephrologen aufgesucht, nur 1,3 % hatten einen Ernährungsberater aufgesucht, die meisten (92,3 %) begannen mit einer Hämodialyse unter Verwendung eines Katheters und 2,1 % begannen mit einer Heimperitonealdialyse. Nur 2,1 % waren nicht versichert. Diese Daten können jährlich nachverfolgt werden, um die Auswirkungen zu verfolgen.

Die verwendeten Tools wurden von einem multidisziplinären Team von Nephrologie-Experten entwickelt, die im Delta begrenzt sind. Es werden Kurse wie „Train the Trainer“-Klassen für Apotheken und „10 Points of Care for CKD“ für Kliniker durchgeführt. Die Zusammenarbeit mit lokalen Anbietern kann das gesellschaftliche Engagement sowohl erziehen als auch fördern.

Harp-Apotheker äußerten Bedenken hinsichtlich der Randomisierung. Harp's Pharmacy berichtete, dass viele der MTM-Probanden mehrere Familienmitglieder oder Freunde haben, die an der Studie teilnehmen. Dies könnte die Randomisierung in verschiedene Arme verwechseln, da diese Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit die Details der Intervention des Patienten vergleichen und gegenüberstellen. Das Forschungsteam entschied, dass ein Cluster-Randomisierungsplan verwendet werden würde, wobei jeder Cluster selbst einen Leiter auswählt, der in die Studie aufgenommen wird und für die Ausbildung der anderen Cluster-Mitglieder verantwortlich ist. Alle Cluster-Mitglieder werden denselben Tests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (jedes Geschlecht)> 18 Jahre alt
  • Im MTM-Programm von Harp eingeschrieben
  • Hat bekannte CKD oder 2 der 3 Erkrankungen, die in MTM abgedeckt sind (DM, HTN und Herzinsuffizienz)
  • Nicht an der Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • Vorgeschichte einer signifikanten kognitiven Dysfunktion, es sei denn, es wird eine qualifizierte Pflegekraft ausgebildet
  • nicht persönlich unabhängig oder ohne soziale Unterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Case-Management-Modell (CMM)
CMM umfasst 3 Besuche von Apothekern initiierte Diskussionen über den Inhalt der Arbeitsmappe (einschließlich AP [Aktionsplan] und CKD-Webseiten) und AP-Verstärkung. Pre-Tests werden bei Visit 1 (V1) und Post-Tests und Programmevaluation bei V3 durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, 1 Kapitel pro Woche zu lesen, Fragen aufzuschreiben und am Ende der Kapitel Tests zu absolvieren. Auf V1 stellt der Apotheker das Arbeitsbuchsystem vor, in dem die Kapitel 1-4 hervorgehoben werden, und hilft bei der Auswahl der AP-Ziele. Auf V2 beantwortet der Apotheker Fragen, bietet Kapitel 4-8 Highlights und überprüft den AP-Zielfortschritt und die Übung zur Lebensmitteletikettierung. Auf V3 beantwortet der Apotheker Fragen, erweitert den Inhalt des Arbeitsbuchs und überprüft den Fortschritt der AP-Ziele und die Programmbewertung, einschließlich Modalitäts- und Transplantationsfragen aus Vor-/Nachtests, Identifizierung und Rangordnung des Unterrichtsstils und der Effektivität von Peer-Cluster-Leadern, Identifizierung der ausgewählten AP-Ziele und Rangfolge der Hilfsbereitschaft abgeschlossen. Apotheker verfolgen die bei jedem Besuch aufgewendete Zeit, um Kosten und Ergebnisse zu vergleichen.
139-seitiges Arbeitsbuch mit CNE-Aktionsplan, webbasierten Ressourcen, interaktivem CNE-Patientenschulungsmaterial
Ziele basierend auf internationalen Richtlinien, die die Nierenfunktion schützen können (1 Wissens- und 10 Handlungsziele). Patientenschulungsmaterial wird separat für den Kontrollarm verwendet.
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das separat für den Kontrollarm verwendet wird
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das in allen Armen separat verwendet wird.
Aktiver Komparator: Selbststudium (SS)
SS beinhaltet 2 Besuche. Die Probanden erhalten das Arbeitsbuch, Papierkopien des AP und die Übung zur Lebensmittelkennzeichnung. Acht Wochen später werden Pre-Tests auf V1 und Post-Tests auf V2 durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, in den nächsten 8 Wochen 1 Kapitel pro Woche zu lesen. Der Apotheker gibt eine kurze Einführung in das Arbeitsbuch (5-10 Minuten) und den AP. Es werden nur fachspezifische Fragen beantwortet. Auf V2 beantwortet der Apotheker vom Probanden gestellte Fragen und fragt nach dem Fortschritt bei der Erreichung des AP-Ziels, und die Programmbewertung wird abgeschlossen, wie in Arm 1 beschrieben. Apotheker verfolgen die bei jedem Besuch aufgewendete Zeit, um Kosten und Ergebnisse zu vergleichen.
139-seitiges Arbeitsbuch mit CNE-Aktionsplan, webbasierten Ressourcen, interaktivem CNE-Patientenschulungsmaterial
Ziele basierend auf internationalen Richtlinien, die die Nierenfunktion schützen können (1 Wissens- und 10 Handlungsziele). Patientenschulungsmaterial wird separat für den Kontrollarm verwendet.
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das separat für den Kontrollarm verwendet wird
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das in allen Armen separat verwendet wird.
Schein-Komparator: Steuerung (Strg)
Strg beinhaltet 2 Besuche. Die Probanden erhalten eine Liste webbasierter CNE-Sites, eine Übung zur Lebensmitteletikettierung und eine Kopie des AP ohne zusätzliche Intervention, außer der Beantwortung der vom Probanden gestellten Fragen, auf V1. Pre-Tests werden auf V1 und Post-Tests auf V2 durchgeführt und die Programmbewertung wird acht Wochen später durchgeführt. Auf V2 fragt der Apotheker nach AP-Zielen und beantwortet vom Subjekt initiierte Fragen. Apotheker verfolgen die bei jedem Besuch aufgewendete Zeit, um Kosten und Ergebnisse zu vergleichen.
Ziele basierend auf internationalen Richtlinien, die die Nierenfunktion schützen können (1 Wissens- und 10 Handlungsziele). Patientenschulungsmaterial wird separat für den Kontrollarm verwendet.
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das separat für den Kontrollarm verwendet wird
CNE-Patientenaufklärungsmaterial, das in allen Armen separat verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die bis zum Ende der Studie ein Dialyseverfahren wählen können.
Zeitfenster: bis zu 4 Monaten
Das primäre Studienziel besteht darin, die Fähigkeit der Probanden zur Auswahl eines Dialyseverfahrens zu erhöhen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend der Fähigkeit der Probanden zur Auswahl oder Nichtauswahl eines Dialyseverfahrens zu untersuchen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend der Patientenantworten basierend auf Vergleichen der Antworten in Vor- und Nachtests sowie des Bewertungsformulars mit den Optionen Zentrums-Hämodialyse (ICH), Heim-Hämodialyse (HH), Peritonealdialyse (PD), Keine Dialyse, nicht genügend Informationen für eine Entscheidung zu untersuchen.
bis zu 4 Monaten
Anzahl der Probanden, die bis zum Ende der Studie eine Form der Heimdialyse (Heimhämodialyse oder Peritonealdialyse) wählen.
Zeitfenster: bis zu 4 Monaten
Dieses Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Interventionen auf die Wahl der Modalität durch den Probanden (Heimdialyse versus Hämodialyse im Zentrum) zu ermitteln. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend der Patientenantworten anhand von Vergleichen der Antworten in Vor- und Nachtests sowie Bewertungsbögen mit den Optionen Incenter-Hämodialyse (ICH), Heimhämodialyse (HH) und Peritonealdialyse (PD) zu untersuchen.
bis zu 4 Monaten
Anzahl der an einer Nierentransplantation interessierten Probanden (Voruntersuchung)
Zeitfenster: vor der Umsetzung der Intervention, Durchschnitt von 1 Woche
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend im Interessenniveau der Probanden an Nierentransplantationen anhand von Antworten aus Vor-, Nach- und Evaluierungsbögen zu untersuchen.
vor der Umsetzung der Intervention, Durchschnitt von 1 Woche
Anzahl der an einer Nierentransplantation interessierten Probanden (Post-Test)
Zeitfenster: nach der Intervention, bis zu 4 Monaten
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend im Interessenniveau der Probanden an Nierentransplantationen basierend auf den Antworten des Nachtest-Auswertungsformulars zu untersuchen.
nach der Intervention, bis zu 4 Monaten
Anzahl der Probanden mit einem möglichen Spender (Voruntersuchung)
Zeitfenster: vor der Umsetzung der Intervention, Durchschnitt von 1 Woche
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Trend bei der Auswahl eines möglichen Spenders durch die Probanden basierend auf den Antworten des Vortestbewertungsbogens zu untersuchen.
vor der Umsetzung der Intervention, Durchschnitt von 1 Woche
Anzahl der Probanden mit einem möglichen Spender identifiziert (Post-Test)
Zeitfenster: nach der Intervention, bis zu 4 Monaten
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um den Trend in der Auswahl eines möglichen Spenders durch die Probanden auf der Grundlage der Antworten im Nachtest-Fragebogen zu untersuchen.
nach der Intervention, bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Cluster-Analyse zur Bewertung der Wirksamkeit jedes von Peer-Educatoren verwendeten Unterrichtsstils
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Cluster mit mehr als 1 Teilnehmer werden pro Arm einer Intra-Cluster-Analyse unterzogen, wobei Daten aus dem Evaluierungsbogen verwendet werden, um die Wirksamkeit jedes verwendeten Lehrstils zu bestimmen. Beispiele: Vergleiche von Selbststudium versus Teilnahme an Clustergruppen bezüglich Arbeitsheftinhalten und Handout-Materialien (Arbeitsheft, Kapitel-Nachtest, Kapitel häufig gestellte Fragen, aufgerufene Websites, Ergebnisse der Lebensmittelkennzeichnungsübung. Anzahl der Clustertreffen, Wurden Modalitätsoptionen besprochen, Wie hilfreich war ihre Erfahrung (Skala 1-5). Offener Kommentarbereich für Teilnehmer, um ihre Erfahrungen zu erweitern, was besonders hilfreich war und was verbessert werden könnte.
Bis zu 4 Monate
Patientenbeteiligung (Prozentsatz der ausgewählten anwendbaren Aktionsplan (AP)-Ziele)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate

Patientenengagement wird anhand des Prozentsatzes der ausgewählten relevanten AP-Ziele gemessen

Die AP verfügt über 10 Leistungsziele, die spezifisch, umsetzbar und realistisch sind und folgende Bereiche abdecken: 1) Diabetes: Ziel Hämoglobin A1C (A1C) 2) Blutdruckziel 3) Bewegungsziel 4) Zu vermeidende Medikamente, Einnahme sicherstellen, System zur Nachbestellung 5) Rauchstopp 6-7) Nierenfreundliche Ernährung: Salz/Wasser/Ödeme, Phosphor/Eiweiß 8) Überwachungssystem für Blutzuckerkontrollen, Heim-Blutdruckmessung, Gewicht, Ernährungstagebuch 9) Gewichtsmanagement 10) Anämie: Ziel Hämoglobin.

Bei AP-Start werden bereits erreichte oder für den Probanden nicht zutreffende Ziele identifiziert. Der Proband kann dann Ziele zur Bearbeitung auswählen.

bis zu 4 Monate
Patientenbeteiligung (Prozentsatz der Besuche, bei denen eine von Patienten initiierte CKD-Diskussion stattfindet)
Zeitfenster: bis zu 4 Monaten
Das Patientenengagement wird anhand des Prozentsatzes der Besuche gemessen, bei denen eine vom Patienten initiierte CKD-Diskussion stattfand.
bis zu 4 Monaten
Patientenbeteiligung (Prozentsatz der erreichten Ziele)
Zeitfenster: bis zu 4 Monaten
Die Patientenbeteiligung wird anhand des Prozentsatzes der erreichten Ziele (selbstberichtet oder vom Leistungserbringer bestätigt) gemessen. Die Zielerreichung wird aus dem Bewertungsformular, dem AP-Formular oder dem Studienablaufblatt ermittelt.
bis zu 4 Monaten
Zeitaufwand von Apotheker und Personal pro Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Der Apotheker und das Personal werden die für CKD-bezogene Angelegenheiten aufgewendete Zeit bei jedem Besuch auf dem Studienablaufblatt vermerken.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Singh, MD, UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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