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CKD 患者教育への実用的なアプローチ (PACED)

2024年2月5日 更新者:University of Arkansas

デルタにおける慢性腎臓病患者教育への実用的なアプローチ

350,000 人を超えるアーカンソー州の成人が慢性腎臓病 (CKD) を患っており、これらのアーカンソー州の 10 人中 9 人 (312,000 人) は、それを持っていることに気づいていません。 「Know Your Kidney Number」(eGFR) ポスター (KYKN) キャンペーンが、CKD の認識と検出を高めるために州全体で開始されています。 意識が高まるにつれて、患者教育の需要が高まるでしょう。 患者を教育することは、CKD の進行を遅らせ、必要に応じて最適な腎代替療法 (RRT) を確立するのに効果的であることが証明されています。 CKD 患者教育は、歴史的に腎臓科の臨床医によって提供されてきました。 しかし、ほとんどの患者は、患者が RRT の必要性に近づくまで、腎臓科に紹介されません。 病状の早い段階で患者に到達して教育し、教育を提供できるより広い臨床医と提携するための新しい実用的なアプローチが必要です。 CKD に関連するほとんどの問題は、腎機能が 45% 以下のときに始まります。早期の教育により、患者は腎機能を早期に保護し、RRT を計画するように変更を加えることができます。

アーカンソー医科大学 (UAMS) は、「CKD: What You Need to Know」患者教育システムを開発し、著作権を取得しました。 調査によると、出席者のほぼ 90% が、遠隔教育 (TE) または対面 (FTF) 教育のいずれかの後にモダリティを選択できることが示されました。 ホーム モダリティの選択肢が 2 倍になりました。 患者は、教育のモダリティに関係なく、十分な情報に基づいた選択を行うことができました。 RRT を開始した患者のうち、47% が在宅療法を開始したか、移植を受けました。 これは、全国で 10% に相当します。 移植と在宅透析はどちらも、施設内血液透析と比較してより良い結果が得られ、費用もかかりません。

Harp's Pharmacy は、CKD の 2 つの主な原因である糖尿病 (DM)、高血圧 (HTN)、および心不全 (HF) の患者に、薬剤師が患者中心の活動のための時間を提供する、成功した薬物療法管理 (MTM) プログラムを持っています。 CKDの主要な死因。 DM 患者の 36% が CKD を発症し、高血圧は CKD の原因と結果の両方になる可能性があります。 このプロジェクトでは、Harp's Pharmacy は MTM インフラストラクチャを使用して、デルタの一部の薬局のプログラムに CKD を追加します。 CKD ツールは、すでに対処されている根本的な状態を改善するアクションに基づいて構築され、サポートされます。 「CKD: What You Need to Know」ツールは、既知の CKD または MTM の対象となる 3 つの状態のうちの 2 つを有する患者に使用され、さまざまなレベルのサポートを提供する 2 つの教育アームまたはコントロール アームのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

腎臓病以外の臨床医を使用して、患者の疾患進行の早い段階で CKD 教育へのアクセスを拡大することが不可欠です。 このプロジェクトは、薬剤師とスタッフが提供するさまざまなレベルのサポートが、自己学習モデルで開発された腎臓学ツールを使用してどのように提供されるかを通知します。透析を受けていない、または選択するのに十分な情報がない) 透析が必要な場合、または必要なときに使用する 2) 腎移植を受けることへの患者の関心を特定し、もしそうなら、ドナー候補が特定されているか 3) 彼らが喜んで行う行動を特定する国際的なガイドラインに基づいて、1 つの知識目標と 10 のパフォーマンス目標を含む CKD アクションプランを使用して、現在の腎機能を保護するために服用します 4) 3 つのグループのそれぞれのサポート時間と結果の比較を可能にします。 患者の腎臓を保護するための RRT とパフォーマンスの目標の両方を選択することにより、教育と説明責任を通じて、患者がヘルスケアの積極的なパートナーになる力を与えることが、転帰を改善するための鍵となります。 腎臓病以外の臨床医がこれらの患者を効果的に教育およびサポートできることを実証することで、他の臨床医が使用できるモデルが提供されます。

マイノリティ、特に農村地域では、エビデンスに基づいた診療、在宅透析、移植など、ほとんどの種類のケアを受ける可能性が低くなります。 このプロジェクトのような患者中心のケアへのアプローチを開発することで、格差を減らすことができます。

教育、動機づけ、患者のフィードバックを求めるための一対一のアウトリーチは、医療レジメンへのコミットメントと遵守を強化することができます。 何を期待するかを学ぶことで、自己管理行動を促進できます。

アーカンソー州保健局 (ADH) の南東 (SE) 地域は、デルタの大部分をカバーしており、RRT を開始した患者の転帰が最も悪かったため、SE 地域が選択されました。 2017 年の新規患者は主に黒人 (61%) で、RRT を開始する前に腎臓専門医を受診したことがある患者は半数未満であり、栄養士を受診したことがある患者はわずか 1.3% であり、ほとんど (92.3%) でした。 はカテーテルを使用した血液透析を開始し、2.1% は在宅腹膜透析を開始しました。 保険に加入していない人はわずか 2.1% でした。 このデータは、影響を追跡するために毎年追跡できます。

使用されているツールは、デルタに限られている腎臓専門家の学際的なチームによって開発されました。 調剤薬局向けトレーナー養成講座や臨床医向けCKDケア10ポイント講座などを実施します。 地元のプロバイダーとのコラボレーションは、コミュニティへの関与を教育し、促進することができます。

ハープの薬剤師は、無作為化に関する懸念を表明しました。 Harp's Pharmacy は、MTM 被験者の多くが複数の家族や友人を研究に登録していると報告しています。 これらの被験者は患者の介入の詳細を比較対照する可能性が非常に高いため、これはさまざまなアームへの無作為化を混乱させる可能性があります。 研究チームは、研究に登録され、他のクラスターメンバーの教育に責任を持つリーダーを各クラスターが自己選択するクラスターランダム化スケジュールを利用することを決定しました. すべてのクラスター メンバーが同じテストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Manisha Singh, MD
  • 電話番号:(501) 686-5295
  • メールMSingh@uams.edu

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Manisha Singh, MD
          • 電話番号:501-686-5295
          • メールMSingh@uams.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(男女問わず)>18歳
  • HarpのMTMプログラムに登録
  • -既知のCKDまたはMTM(DM、HTN、および心不全)でカバーされる3つの状態のうちの2つを持っています
  • 透析を受けていない

除外基準:

  • 英語を読んだり話したりできない
  • 有資格の介護者が教育を受けている場合を除き、重大な認知機能障害の病歴
  • 個人的に独立していない、または社会的支援なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケース管理モデル (CMM)
CMM には、ワークブックの内容 (AP [アクション プラン] および CKD Web ベースのサイトを含む) と AP の強化に関する薬剤師主導のディスカッションの 3 回の訪問が含まれます。 プレテストは訪問 1 (V1) で行われ、ポストテストとプログラム評価は V3 で行われます。 被験者は、週に 1 つの章を読み、質問を書き留め、章の終わりにテストを受けるよう求められます。 V1 では、薬剤師がワークブック システムを紹介し、章 1 ~ 4 を強調し、AP 目標の選択を支援します。 V2 では、薬剤師が質問に答え、第 4 章から 8 章のハイライトを提供し、AP 目標の進捗状況と食品表示の演習をレビューします。 V3 では、薬剤師が質問に答え、ワークブックの内容を拡張し、AP 目標の進捗状況とプログラムの評価をレビューします。これには、事前/事後テストからのモダリティと移植に関する質問、ピア クラスター リーダーの指導スタイルと効果の識別とランキング、選択された AP 目標の識別と有用性のランキングが含まれます。完成されました。 薬剤師は、各訪問で費やされた時間を追跡して、コストと結果を比較します。
139 ページのワークブックには、CKD アクション プラン、Web ベースのリソース、インタラクティブな CKD 患者教育資料が含まれています。
腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。
アクティブコンパレータ:独学(SS)
SSは2回の訪問を含みます。 被験者は、ワークブック、AP の紙のコピー、および食品ラベルの演習を受け取ります。 事前テストは V1 で行われ、8 週間後に V2 で事後テストが行​​われます。 被験者は、次の 8 週間、週に 1 つの章を読むように求められます。 薬剤師がワークブックと AP について簡単に説明します (5 ~ 10 分)。 被験者が開始した質問のみが回答されます。 V2 では、薬剤師は被験者が開始した質問に回答し、AP 目標達成の進捗状況について尋ねます。アーム 1 で説明したように、プログラムの評価が完了します。
139 ページのワークブックには、CKD アクション プラン、Web ベースのリソース、インタラクティブな CKD 患者教育資料が含まれています。
腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。
偽コンパレータ:コントロール (Ctrl)
Ctrl には 2 回の訪問が含まれます。 被験者は、ウェブベースの CKD サイトのリスト、食品ラベルの演習、および AP のコピーを、被験者が開始した質問に答える以外の追加の介入なしで、V1 で受け取ります。 事前テストは V1 で、事後テストは V2 で行われ、プログラムの評価は 8 週間後に行われます。 V2 では、薬剤師は AP の目標について質問し、被験者が開始した質問に答えます。 薬剤師は、各訪問で費やされた時間を追跡して、コストと結果を比較します。
腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了までに透析方法を選択できる被験者の数。
時間枠:4ヶ月まで
この研究の主な目的は、被験者が透析方法を選択する能力を高めることです。 記述統計を使用して、透析モダリティを選択する、または選択しない被験者の能力の傾向を調べます。 記述統計を使用して、施設内血液透析(ICH)、在宅血液透析(HH)、腹膜透析(PD)、透析なし、決定を下すのに十分な情報がありません。
4ヶ月まで
研究の終わりまでに在宅透析の形態(在宅血液透析または腹膜透析)を選択した被験者の数。
時間枠:4ヶ月まで
この目的は、介入が被験者のモダリティの選択に与える影響を特定することです (在宅透析と施設内血液透析)。 記述統計を使用して、施設内血液透析(ICH)、在宅血液透析(HH)、腹膜透析(PD)のオプションを使用した前後のテストおよび評価フォームの応答の比較に基づいて、患者の回答の傾向を調べます。
4ヶ月まで
腎移植希望者数(プレテスト)
時間枠:介入実施前、平均1週間
記述統計を使用して、プレテスト、ポストテスト、および評価フォームの回答に基づいて、被験者の腎移植に対する関心レベルの傾向を調べます。
介入実施前、平均1週間
腎移植希望者数(事後検査)
時間枠:介入後、最大4か月
記述統計は、試験後の評価フォームの回答に基づいて、被験者の腎移植への関心度の傾向を調べるために使用されます。
介入後、最大4か月
ドナー候補が特定された被験者の数(事前検査)
時間枠:介入実施前、平均1週間
記述統計を使用して、テスト前評価フォームの回答に基づいて被験者が可能なドナーを選択する傾向を調べます。
介入実施前、平均1週間
ドナー候補が特定された被験者の数(事後検査)
時間枠:介入後、最大4か月
記述統計を使用して、テスト後の評価フォームの回答に基づいて、被験者が可能なドナーを選択する傾向を調べます。
介入後、最大4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピア エデュケーターが使用する各指導スタイルの有効性を評価するためのクラスター内分析
時間枠:4ヶ月まで
1 つ以上の科目のクラスターは、評価フォームのデータを使用して各アームごとにクラスター内分析を行い、使用した各指導スタイルの有効性を判断します。 例: ワークブックの内容と配付資料 (ワークブック、チャプター ポスト テスト、チャプターのよくある質問、アクセスした Web サイト、食品ラベルのエクササイズの結果) の自習とクラスター グループ参加の比較。 クラスターミーティングの回数、モダリティの選択について話し合いましたか、その経験はどの程度役に立ちましたか (1-5 スケール)。 被験者が自分の経験、特に役に立ったこと、改善できることを詳しく説明するためのコメント セクションを開きます。
4ヶ月まで
患者の関与(選択された適用可能な行動計画(AP)の目標の割合)
時間枠:4ヶ月まで

患者の関与は、選択された該当する AP 目標の割合によって測定されます

AP には、これらの領域に対処する具体的で実行可能で現実的な 10 のパフォーマンス目標があります。喫煙をやめる 6-7) 腎臓に優しい食事: 塩分/水/浮腫、リン/タンパク質 8) グルコース チェック、家庭血圧、体重、食事日記のモニター システム 9) 体重管理 10) 貧血: 目標ヘモグロビン。

AP が開始されると、目標がすでに達成されているか、被験者に適用されていないかが特定されます。 その後、被験者は開始する目標を選択できます。

4ヶ月まで
患者の関与(患者主導の CKD ディスカッションが行われる訪問の割合)
時間枠:4ヶ月まで
患者の関与は、患者が開始した CKD ディスカッションが行われた訪問の割合によって測定されます
4ヶ月まで
患者の関与(達成された目標の割合)
時間枠:4ヶ月まで
患者の関与は、達成された目標の割合によって測定されます (自己報告またはプロバイダー確認)。 目標の達成は、評価フォーム、AP フォーム、またはスタディ フロー シートから判断されます。
4ヶ月まで
薬剤師とスタッフが被験者ごとに費やした時間
時間枠:4ヶ月まで
薬剤師とスタッフは、来院ごとにCKD関連の問題に費やした時間を研究フローシートに記録します。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manisha Singh, MD、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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