CKD 患者教育への実用的なアプローチ (PACED)
デルタにおける慢性腎臓病患者教育への実用的なアプローチ
350,000 人を超えるアーカンソー州の成人が慢性腎臓病 (CKD) を患っており、これらのアーカンソー州の 10 人中 9 人 (312,000 人) は、それを持っていることに気づいていません。 「Know Your Kidney Number」(eGFR) ポスター (KYKN) キャンペーンが、CKD の認識と検出を高めるために州全体で開始されています。 意識が高まるにつれて、患者教育の需要が高まるでしょう。 患者を教育することは、CKD の進行を遅らせ、必要に応じて最適な腎代替療法 (RRT) を確立するのに効果的であることが証明されています。 CKD 患者教育は、歴史的に腎臓科の臨床医によって提供されてきました。 しかし、ほとんどの患者は、患者が RRT の必要性に近づくまで、腎臓科に紹介されません。 病状の早い段階で患者に到達して教育し、教育を提供できるより広い臨床医と提携するための新しい実用的なアプローチが必要です。 CKD に関連するほとんどの問題は、腎機能が 45% 以下のときに始まります。早期の教育により、患者は腎機能を早期に保護し、RRT を計画するように変更を加えることができます。
アーカンソー医科大学 (UAMS) は、「CKD: What You Need to Know」患者教育システムを開発し、著作権を取得しました。 調査によると、出席者のほぼ 90% が、遠隔教育 (TE) または対面 (FTF) 教育のいずれかの後にモダリティを選択できることが示されました。 ホーム モダリティの選択肢が 2 倍になりました。 患者は、教育のモダリティに関係なく、十分な情報に基づいた選択を行うことができました。 RRT を開始した患者のうち、47% が在宅療法を開始したか、移植を受けました。 これは、全国で 10% に相当します。 移植と在宅透析はどちらも、施設内血液透析と比較してより良い結果が得られ、費用もかかりません。
Harp's Pharmacy は、CKD の 2 つの主な原因である糖尿病 (DM)、高血圧 (HTN)、および心不全 (HF) の患者に、薬剤師が患者中心の活動のための時間を提供する、成功した薬物療法管理 (MTM) プログラムを持っています。 CKDの主要な死因。 DM 患者の 36% が CKD を発症し、高血圧は CKD の原因と結果の両方になる可能性があります。 このプロジェクトでは、Harp's Pharmacy は MTM インフラストラクチャを使用して、デルタの一部の薬局のプログラムに CKD を追加します。 CKD ツールは、すでに対処されている根本的な状態を改善するアクションに基づいて構築され、サポートされます。 「CKD: What You Need to Know」ツールは、既知の CKD または MTM の対象となる 3 つの状態のうちの 2 つを有する患者に使用され、さまざまなレベルのサポートを提供する 2 つの教育アームまたはコントロール アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
腎臓病以外の臨床医を使用して、患者の疾患進行の早い段階で CKD 教育へのアクセスを拡大することが不可欠です。 このプロジェクトは、薬剤師とスタッフが提供するさまざまなレベルのサポートが、自己学習モデルで開発された腎臓学ツールを使用してどのように提供されるかを通知します。透析を受けていない、または選択するのに十分な情報がない) 透析が必要な場合、または必要なときに使用する 2) 腎移植を受けることへの患者の関心を特定し、もしそうなら、ドナー候補が特定されているか 3) 彼らが喜んで行う行動を特定する国際的なガイドラインに基づいて、1 つの知識目標と 10 のパフォーマンス目標を含む CKD アクションプランを使用して、現在の腎機能を保護するために服用します 4) 3 つのグループのそれぞれのサポート時間と結果の比較を可能にします。 患者の腎臓を保護するための RRT とパフォーマンスの目標の両方を選択することにより、教育と説明責任を通じて、患者がヘルスケアの積極的なパートナーになる力を与えることが、転帰を改善するための鍵となります。 腎臓病以外の臨床医がこれらの患者を効果的に教育およびサポートできることを実証することで、他の臨床医が使用できるモデルが提供されます。
マイノリティ、特に農村地域では、エビデンスに基づいた診療、在宅透析、移植など、ほとんどの種類のケアを受ける可能性が低くなります。 このプロジェクトのような患者中心のケアへのアプローチを開発することで、格差を減らすことができます。
教育、動機づけ、患者のフィードバックを求めるための一対一のアウトリーチは、医療レジメンへのコミットメントと遵守を強化することができます。 何を期待するかを学ぶことで、自己管理行動を促進できます。
アーカンソー州保健局 (ADH) の南東 (SE) 地域は、デルタの大部分をカバーしており、RRT を開始した患者の転帰が最も悪かったため、SE 地域が選択されました。 2017 年の新規患者は主に黒人 (61%) で、RRT を開始する前に腎臓専門医を受診したことがある患者は半数未満であり、栄養士を受診したことがある患者はわずか 1.3% であり、ほとんど (92.3%) でした。 はカテーテルを使用した血液透析を開始し、2.1% は在宅腹膜透析を開始しました。 保険に加入していない人はわずか 2.1% でした。 このデータは、影響を追跡するために毎年追跡できます。
使用されているツールは、デルタに限られている腎臓専門家の学際的なチームによって開発されました。 調剤薬局向けトレーナー養成講座や臨床医向けCKDケア10ポイント講座などを実施します。 地元のプロバイダーとのコラボレーションは、コミュニティへの関与を教育し、促進することができます。
ハープの薬剤師は、無作為化に関する懸念を表明しました。 Harp's Pharmacy は、MTM 被験者の多くが複数の家族や友人を研究に登録していると報告しています。 これらの被験者は患者の介入の詳細を比較対照する可能性が非常に高いため、これはさまざまなアームへの無作為化を混乱させる可能性があります。 研究チームは、研究に登録され、他のクラスターメンバーの教育に責任を持つリーダーを各クラスターが自己選択するクラスターランダム化スケジュールを利用することを決定しました. すべてのクラスター メンバーが同じテストを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(男女問わず)>18歳
- HarpのMTMプログラムに登録
- -既知のCKDまたはMTM(DM、HTN、および心不全)でカバーされる3つの状態のうちの2つを持っています
- 透析を受けていない
除外基準:
- 英語を読んだり話したりできない
- 有資格の介護者が教育を受けている場合を除き、重大な認知機能障害の病歴
- 個人的に独立していない、または社会的支援なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケース管理モデル (CMM)
CMM には、ワークブックの内容 (AP [アクション プラン] および CKD Web ベースのサイトを含む) と AP の強化に関する薬剤師主導のディスカッションの 3 回の訪問が含まれます。
プレテストは訪問 1 (V1) で行われ、ポストテストとプログラム評価は V3 で行われます。
被験者は、週に 1 つの章を読み、質問を書き留め、章の終わりにテストを受けるよう求められます。
V1 では、薬剤師がワークブック システムを紹介し、章 1 ~ 4 を強調し、AP 目標の選択を支援します。
V2 では、薬剤師が質問に答え、第 4 章から 8 章のハイライトを提供し、AP 目標の進捗状況と食品表示の演習をレビューします。
V3 では、薬剤師が質問に答え、ワークブックの内容を拡張し、AP 目標の進捗状況とプログラムの評価をレビューします。これには、事前/事後テストからのモダリティと移植に関する質問、ピア クラスター リーダーの指導スタイルと効果の識別とランキング、選択された AP 目標の識別と有用性のランキングが含まれます。完成されました。
薬剤師は、各訪問で費やされた時間を追跡して、コストと結果を比較します。
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139 ページのワークブックには、CKD アクション プラン、Web ベースのリソース、インタラクティブな CKD 患者教育資料が含まれています。
腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。
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アクティブコンパレータ:独学(SS)
SSは2回の訪問を含みます。
被験者は、ワークブック、AP の紙のコピー、および食品ラベルの演習を受け取ります。
事前テストは V1 で行われ、8 週間後に V2 で事後テストが行われます。
被験者は、次の 8 週間、週に 1 つの章を読むように求められます。
薬剤師がワークブックと AP について簡単に説明します (5 ~ 10 分)。
被験者が開始した質問のみが回答されます。
V2 では、薬剤師は被験者が開始した質問に回答し、AP 目標達成の進捗状況について尋ねます。アーム 1 で説明したように、プログラムの評価が完了します。
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139 ページのワークブックには、CKD アクション プラン、Web ベースのリソース、インタラクティブな CKD 患者教育資料が含まれています。
腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。
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偽コンパレータ:コントロール (Ctrl)
Ctrl には 2 回の訪問が含まれます。
被験者は、ウェブベースの CKD サイトのリスト、食品ラベルの演習、および AP のコピーを、被験者が開始した質問に答える以外の追加の介入なしで、V1 で受け取ります。
事前テストは V1 で、事後テストは V2 で行われ、プログラムの評価は 8 週間後に行われます。
V2 では、薬剤師は AP の目標について質問し、被験者が開始した質問に答えます。
薬剤師は、各訪問で費やされた時間を追跡して、コストと結果を比較します。
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腎機能を守ることができる国際ガイドラインに基づく目標(1つの知識と10の行動目標) コントロールアームとは別に使用される患者教育資料。
CKD 患者教育資料は、コントロール アームに個別に使用されます。
すべてのアームで個別に使用される CKD 患者教育資料。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時までに透析モダリティを選択できる被験者の数。
時間枠:最大4ヶ月
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本研究の主要な目的は、被験者が透析モダリティを選択する能力を向上させることです。
記述統計を使用して、透析モダリティを選択するまたは選択しない被験者の能力の傾向を検討します。
記述統計を使用して、事前・事後テストおよび評価フォームの回答を比較し、院内血液透析(ICH)、在宅血液透析(HH)、腹膜透析(PD)、透析なし、情報不足で決定できないという選択肢に基づく患者の回答の傾向を検討します。
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最大4ヶ月
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研究終了時までに在宅透析(在宅血液透析または腹膜透析)の形態を選択した被験者の数。
時間枠:最大4か月
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この目的は、介入が被験者の治療法選択(在宅透析対施設内血液透析)に与える影響を特定することです。
記述統計学を用いて、施設内血液透析(ICH)、在宅血液透析(HH)、腹膜透析(PD)の選択肢を含む事前・事後テストおよび評価フォームの回答比較に基づく患者回答の傾向を検討します。
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最大4か月
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腎臓移植に関心のある被験者数(事前検査)
時間枠:介入実施前の1週間平均
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記述統計学を用いて、事前テスト、事後テスト、および評価フォームの回答に基づく、被験者の腎臓移植への関心レベルの傾向を調査します。
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介入実施前の1週間平均
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腎移植に関心のある被験者数(テスト後)
時間枠:介入後、最大4か月まで
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記述統計を用いて、事後評価フォームの回答に基づく被験者の腎臓移植への関心レベルの傾向を検討します。
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介入後、最大4か月まで
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可能なドナーが特定された被験者数(事前検査)
時間枠:介入実施前、1週間の平均
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記述統計は、事前検査評価フォームの回答に基づく、被験者の可能性のあるドナーの選択傾向を調査するために使用されます。
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介入実施前、1週間の平均
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ドナー候補が特定された被験者数(検査後)
時間枠:介入後、最大4か月間
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記述統計を用いて、事後評価フォームの回答に基づく被験者の可能なドナー選択の傾向を検討します。
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介入後、最大4か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピアエデュケーターが用いる各教授スタイルの有効性を評価するためのクラスター内分析
時間枠:最大4ヶ月間
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1名以上の被験者からなるクラスターは、各アームにおいて評価フォームのデータを用いて、使用された各教授スタイルの有効性を判断するためのクラスター内分析を受けます。
例:ワークブックの内容や配布資料(ワークブック、章末テスト、章ごとのよくある質問、アクセスしたウェブサイト、食品表示演習の結果)について、自己学習とクラスターグループ参加の比較。
クラスター会議の回数、モダリティの選択肢が議論されたか、彼らの経験がどれほど役立ったか(1-5段階評価)。
被験者が自分の経験を詳しく述べ、特に役立った点や改善できる点を記入するための自由記述欄。
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最大4ヶ月間
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患者参加度(該当するアクションプラン(AP)目標選択率)
時間枠:最長4か月
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患者エンゲージメントは、適用可能なAP目標のうち選択された割合によって測定されます。 APには、以下の分野に対応する具体的で実行可能かつ現実的な10のパフォーマンス目標があります:1)糖尿病:目標ヘモグロビンA1C(A1C)2)血圧目標 3)運動目標 4)避けるべき薬剤、確実な服用、再注文システム 5)禁煙 6-7)腎臓に優しい食事:塩分/水分/浮腫、リン/タンパク質 8)血糖測定、家庭血圧、体重、食事日誌のモニタリングシステム 9)体重管理 10)貧血:目標ヘモグロビン。 APが開始されると、すでに達成されている目標や対象者に適用されない目標が特定されます。対象者はその後、開始する目標を選択できます。 |
最長4か月
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患者エンゲージメント(患者主導のCKD(慢性腎臓病)に関する議論が行われた訪問の割合)
時間枠:最大4か月
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患者エンゲージメントは、患者が主導するCKD(慢性腎臓病)の議論が行われた診察の割合によって測定されます
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最大4か月
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患者関与(目標達成率)
時間枠:最大4ヶ月
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患者エンゲージメントは、目標達成率(自己申告または提供者確認)によって測定されます。
目標達成は、評価フォーム、APフォーム、または研究フローシートから決定されます。
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最大4ヶ月
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被験者ごとの薬剤師およびスタッフの所要時間
時間枠:最大4ヶ月
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薬剤師およびスタッフは、研究フローシートに各来院時のCKD関連問題に費やした時間を記録します。
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最大4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Manisha Singh, MD、UAMS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 262853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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