Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatický přístup k edukaci pacientů s CKD (PACED)

5. února 2024 aktualizováno: University of Arkansas

Pragmatický přístup k edukaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin v deltě

Více než 350 000 dospělých Arkansanů má chronické onemocnění ledvin (CKD) a 9 z 10 (312 000) z těchto Arkansanů o tom neví. Plakátová kampaň „Know Your Kidney Number“ (eGFR) (KYKN) je spuštěna celostátně s cílem zvýšit povědomí o CKD a jeho detekci. S rostoucí informovaností poroste i poptávka po edukaci pacientů. Edukace pacientů se ukázala jako účinná při oddálení progrese CKD a v případě potřeby nastolení optimální renální substituční terapie (RRT). Edukaci pacientů s CKD historicky zajišťovali nefrologičtí lékaři. Přesto většina pacientů není odeslána na nefrologii, dokud se pacient neblíží potřebě RRT. Je zapotřebí nových pragmatických přístupů k oslovení a vzdělávání pacientů dříve v jejich chorobném stavu a partnerství s širší skupinou lékařů, kteří mohou poskytnout vzdělání. Většina problémů souvisejících s CKD začíná, když je funkce ledvin ~45 %, dřívější edukace může pacientům umožnit provést změny k ochraně funkce ledvin dříve a plánovat RRT.

University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) vyvinula systém vzdělávání pacientů „CKD: What You Need to Know“ a je chráněna autorským právem. Výzkum ukázal, že téměř 90 % účastníků si mohlo vybrat způsob po televzdělávání (TE) nebo prezenční (FTF) vzdělávání. Možnosti domácí modality se zdvojnásobily. Pacienti byli schopni činit informovaná rozhodnutí bez ohledu na způsob vzdělávání. Z těch, kteří zahájili RRT, 47 % začalo s domácí modalitou nebo podstoupilo transplantaci. To je srovnatelné s 10 % celostátně. Jak transplantace, tak domácí dialýza mají lepší výsledky a jsou méně nákladné ve srovnání s hemodialýzou v centru.

Harp's Pharmacy má úspěšný program řízení medikamentózní terapie (MTM), kde mají lékárníci čas na aktivity zaměřené na pacienta pro pacienty s diabetem (DM), hypertenzí (HTN), 2 hlavními příčinami CKD a srdečním selháním (HF). hlavní příčinou úmrtí u CKD. U 36 procent pacientů s DM se vyvine CKD a hypertenze může být příčinou i důsledkem CKD. V tomto projektu bude Harp's Pharmacy využívat infrastrukturu MTM k přidání CKD do programu ve vybraných lékárnách v deltě. Nástroje CKD staví na akcích, které zlepšují základní podmínky, které se již řeší, a podporují je. Nástroje „CKD: What You Need to Know“ budou použity u pacientů se známým CKD nebo 2 ze 3 stavů pokrytých MTM a budou randomizováni do 1 ze 2 vzdělávacích ramen, které nabízejí různé úrovně podpory nebo kontrolní rameno.

Přehled studie

Detailní popis

Zásadní význam má využití nefrologických lékařů k rozšíření přístupu k edukaci o CKD v časnějších stádiích progrese onemocnění pacienta. Tento projekt bude informovat o tom, jak různé úrovně podpory poskytované lékárníky a zaměstnanci využívajícími nefrologicky vyvinuté nástroje v modelech samostudia mohou 1) ovlivnit schopnost pacienta vybrat si modalitu End Stage Renal Disease (ESRD) (centrální hemodialýza, domácí hemodialýza, peritoneální dialýza, žádná dialýza nebo nemáte dostatek informací k výběru) použít, pokud je dialýza potřeba 2) identifikovat zájem pacienta o transplantaci ledviny, a pokud ano, byl identifikován možný dárce 3) identifikovat kroky, které jsou ochotni provést vzít na ochranu jejich současné funkce ledvin pomocí akčního plánu pro CKD, který obsahuje 1 vědomostní cíl a 10 výkonnostních cílů na základě mezinárodních směrnic 4) umožňuje srovnání doby podpory a výsledků pro každou ze 3 skupin. Klíčem ke zlepšení výsledků je umožnit pacientům, aby byli proaktivními partnery v jejich zdravotní péči, a to prostřednictvím vzdělávání a odpovědnosti, a to výběrem RRT a výkonnostních cílů k ochraně pacientových ledvin. Demonstrace toho, že nefrologičtí lékaři dokážou tyto pacienty efektivně vzdělávat a podporovat, poskytne modely, které mohou použít i další lékaři.

Menšinám, zejména ve venkovských oblastech, je méně pravděpodobné, že se jim dostane většiny druhů péče, včetně praktik založených na důkazech, domácí dialýzy nebo transplantací. Rozvoj přístupů k péči zaměřených na pacienta, jako je tento projekt, může snížit rozdíly.

Individuální kontakt s cílem vzdělávat, motivovat a vyhledávat pacientovu zpětnou vazbu může posílit závazek a dodržování léčebných režimů. Naučit se, co očekávat, může podpořit sebeovládací chování.

Jihovýchodní (SE) region Arkansas Department of Health (ADH) pokrývá většinu Delty a byl vybrán, protože region SE měl nejhorší výsledky u pacientů začínajících s RRT. V roce 2017 byli noví pacienti převážně černoši (61 %), méně než polovina navštívila nefrologa před zahájením RRT, pouze 1,3 % navštívilo dietologa, většina (92,3 %) zahájilo hemodialýzu pomocí katetru a 2,1 % začalo domácí peritoneální dialýzu. Pouze 2,1 % nemělo žádné pojištění. Tato data lze každoročně sledovat a sledovat dopad.

Používané nástroje byly vyvinuty multidisciplinárním týmem nefrologických odborníků, kteří jsou v deltě omezeni. Budou probíhat kurzy včetně školení školitelů pro lékárny a 10 bodů Péče o CKD pro klinické lékaře. Spolupráce s místními poskytovateli může jak vzdělávat, tak podporovat zapojení komunity.

Lékárníci Harfa vyjádřili obavy z randomizace. Harp's Pharmacy oznámila, že mnoho subjektů MTM má více členů rodiny nebo přátel zapojených do studie. To by mohlo zmást randomizaci do různých ramen, protože tyto subjekty s vysokou pravděpodobností porovnávají a kontrastují detaily pacientovy intervence. Výzkumný tým se rozhodl, že bude použit plán randomizace klastrů, přičemž každý klastr si sám vybere vůdce, který se zapíše do studie a bude odpovědný za vzdělávání ostatních členů klastru. Všichni členové klastru podstoupí stejné testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manisha Singh, MD
  • Telefonní číslo: (501) 686-5295
  • E-mail: MSingh@uams.edu

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Manisha Singh, MD
          • Telefonní číslo: 501-686-5295
          • E-mail: MSingh@uams.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (jakékoli pohlaví) > 18 let
  • Zapsán do programu Harp's MTM
  • Zná CKD nebo 2 ze 3 stavů zahrnutých v MTM (DM, HTN a srdeční selhání)
  • Ne na dialýze

Kritéria vyloučení:

  • neumí číst nebo mluvit anglicky
  • anamnéza významné kognitivní dysfunkce, pokud není vzděláván kvalifikovaný pečovatel
  • nejsou osobně nezávislí nebo bez jakékoli sociální podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Model správy případů (CMM)
CMM zahrnuje 3 návštěvy diskuse o obsahu sešitu iniciované lékárníkem (včetně AP [akčního plánu] a webových stránek CKD) a posílení AP. Předběžné testování se provádí na návštěvě 1 (V1) a následné testování a vyhodnocení programu na V3. Předměty jsou požádány, aby si přečetly 1 kapitolu týdně, zapsaly si otázky a na konci kapitol složily testy. Na V1 lékárník zavádí Workbook System zvýrazňující kapitoly 1-4 a pomáhá s výběrem cíle AP. Ve verzi V2 lékárník odpovídá na otázky, poskytuje hlavní body v kapitolách 4-8 a přezkoumává pokrok v cíli AP a cvičení na etiketách potravin. Na V3 lékárník odpovídá na otázky, rozšiřuje obsah pracovního sešitu a přezkoumává pokrok v cílech AP a hodnocení programu včetně otázek týkajících se modality a transplantace z pre/posttestů, identifikace a hodnocení stylu a efektivity výuky vedoucího klastru peer, identifikace vybraných cílů AP a hodnocení užitečnosti je hotová. Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
139stránkový pracovní sešit včetně akčního plánu CKD, webových zdrojů, interaktivního vzdělávacího materiálu pro pacienty s CKD
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.
Aktivní komparátor: Samostudium (SS)
SS zahrnuje 2 návštěvy. Subjekty obdrží pracovní sešit, papírové kopie AP a cvičení na etiketách potravin. Předběžné testování bude provedeno na V1 a následné testování na V2 o osm týdnů později. Subjekty budou požádány, aby si přečetly 1 kapitolu týdně po dobu následujících 8 týdnů. Lékárník poskytne krátké představení sešitu (5-10 minut) a AP. Budou zodpovězeny pouze otázky iniciované předmětem. Na V2 bude lékárník odpovídat na otázky iniciované subjektem a ptát se na pokrok v dosahování cíle AP a vyhodnocení programu bude dokončeno, jak je popsáno v části 1. Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
139stránkový pracovní sešit včetně akčního plánu CKD, webových zdrojů, interaktivního vzdělávacího materiálu pro pacienty s CKD
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.
Falešný srovnávač: Ovládání (Ctrl)
Ctrl zahrnuje 2 návštěvy. Subjekty obdrží seznam webových stránek CKD, cvičení na etiketě potravin a kopii AP bez dalšího zásahu, kromě zodpovězení otázek iniciovaných subjektem, na V1. Předběžné testování bude provedeno na V1 a následné testování na V2 a vyhodnocení programu bude provedeno o osm týdnů později. Na V2 se lékárník zeptá na cíle AP a odpoví na otázky iniciované subjektem. Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které si do konce studie mohou zvolit dialyzační modalitu.
Časové okno: až 4 měsíce
Cílem tohoto primárního studia je zvýšit schopnost subjektu zvolit dialyzační modalitu. Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu ve schopnosti subjektů zvolit či nezvolit dialyzační modalitu. Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu odpovědí pacientů na základě srovnání odpovědí na pre a post testech a hodnotícím formuláři s možnostmi Incentrická hemodialýza (ICH), Domácí hemodialýza (HH), Peritoneální dialýza (PD), Bez dialýzy, nemáte dostatek informací, abyste se mohli rozhodnout.
až 4 měsíce
Počet subjektů, které si do konce studie zvolí formu domácí dialýzy (domácí hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
Časové okno: až 4 měsíce
Cílem je zjistit, jaký dopad mají intervence na volbu modality subjektu (domácí dialýza versus hemodialýza v centru). Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu odpovědí pacientů na základě srovnání odpovědí na pre a post testech a hodnotícím formuláři s možnostmi Incentrická hemodialýza (ICH), Domácí hemodialýza (HH), Peritoneální dialýza (PD).
až 4 měsíce
Počet subjektů se zájmem o transplantaci ledviny (předtest)
Časové okno: před realizací zásahu, průměrně 1 týden
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu v míře zájmu subjektů o transplantaci ledviny na základě odpovědí předtestového, potestového a hodnotícího formuláře.
před realizací zásahu, průměrně 1 týden
Počet subjektů se zájmem o transplantaci ledviny (post-test)
Časové okno: po zásahu až 4 měsíce
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu v míře zájmu subjektů o transplantaci ledviny na základě odpovědí z hodnotícího formuláře po testu.
po zásahu až 4 měsíce
Počet subjektů s identifikovaným možným dárcem (předtest)
Časové okno: před realizací zásahu, průměrně 1 týden
Deskriptivní statistika bude využita ke zkoumání trendu ve výběru subjektů možného dárce na základě odpovědí předtestového hodnotícího formuláře.
před realizací zásahu, průměrně 1 týden
Počet subjektů s identifikovaným možným dárcem (po testu)
Časové okno: po zásahu až 4 měsíce
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu ve výběru subjektů možného dárce na základě odpovědí z formuláře hodnocení po testu.
po zásahu až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitroshluková analýza k vyhodnocení účinnosti každého vyučovacího stylu používaného peer vzdělavateli
Časové okno: Až 4 měsíce
Seskupení více než 1 předmětu bude podrobeno vnitroshlukové analýze pro každou větev s využitím údajů z hodnotícího formuláře, aby se určila účinnost každého použitého vyučovacího stylu. Příklady: Srovnání samostudia s účastí skupinových skupin na obsahu sešitu a materiálů (pracovní sešit, kapitola Testy příspěvků, kapitola Často kladené otázky, navštívené webové stránky, výsledky cvičení na etiketách potravin). Počet schůzek klastru, Byly diskutovány možnosti modality, Jak užitečné byly jejich zkušenosti (škála 1-5). Otevřete sekci komentářů pro subjekty, abyste mohli rozšířit své zkušenosti, co bylo obzvláště užitečné a co by se dalo zlepšit.
Až 4 měsíce
Zapojení pacientů (vybráno procento příslušných cílů akčního plánu (AP))
Časové okno: až 4 měsíce

Zapojení pacienta bude měřeno procentem příslušných vybraných cílů AP

AP má 10 výkonnostních cílů, které jsou konkrétní, proveditelné a realistické a řeší tyto oblasti 1) Diabetes: Cíl Hemoglobin A1C (A1C) 2) Cíl B/P 3) Cíl cvičení 4) Léky, kterým je třeba se vyhnout, zajistit užívání, systém přeuspořádat 5) Přestaňte kouřit 6-7) Dieta přátelská k ledvinám: sůl/voda/edém, fosfor/bílkoviny 8) Monitorovací systém pro kontroly glukózy, domácího krevního tlaku, hmotnosti, dietního deníku 9) Řízení hmotnosti 10) Anémie: Cílový hemoglobin.

Při zahájení AP budou identifikovány cíle, které již byly splněny nebo se na předmět nevztahují. Subjekt si pak může vybrat cíle, které začne.

až 4 měsíce
Zapojení pacienta (procento návštěv, kde probíhá diskuse o CKD iniciovaná pacientem)
Časové okno: až 4 měsíce
Zapojení pacienta bude měřeno procentem návštěv, kde došlo k diskuzi o CKD iniciované pacientem
až 4 měsíce
Zapojení pacientů (procento splněných cílů)
Časové okno: až 4 měsíce
Angažovanost pacienta bude měřena procentem splněných cílů (samotné nebo potvrzené poskytovatelem). Splnění cíle bude určeno z hodnotícího formuláře, formuláře AP nebo schématu studie.
až 4 měsíce
Množství času stráveného lékárníkem a personálem na subjekt
Časové okno: až 4 měsíce
Lékárník a zaměstnanci si zaznamenají čas strávený na problémech souvisejících s CKD při každé návštěvě do schématu studie.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Singh, MD, UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

3
Předplatit