- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138419
Pragmatický přístup k edukaci pacientů s CKD (PACED)
Pragmatický přístup k edukaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin v deltě
Více než 350 000 dospělých Arkansanů má chronické onemocnění ledvin (CKD) a 9 z 10 (312 000) z těchto Arkansanů o tom neví. Plakátová kampaň „Know Your Kidney Number“ (eGFR) (KYKN) je spuštěna celostátně s cílem zvýšit povědomí o CKD a jeho detekci. S rostoucí informovaností poroste i poptávka po edukaci pacientů. Edukace pacientů se ukázala jako účinná při oddálení progrese CKD a v případě potřeby nastolení optimální renální substituční terapie (RRT). Edukaci pacientů s CKD historicky zajišťovali nefrologičtí lékaři. Přesto většina pacientů není odeslána na nefrologii, dokud se pacient neblíží potřebě RRT. Je zapotřebí nových pragmatických přístupů k oslovení a vzdělávání pacientů dříve v jejich chorobném stavu a partnerství s širší skupinou lékařů, kteří mohou poskytnout vzdělání. Většina problémů souvisejících s CKD začíná, když je funkce ledvin ~45 %, dřívější edukace může pacientům umožnit provést změny k ochraně funkce ledvin dříve a plánovat RRT.
University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) vyvinula systém vzdělávání pacientů „CKD: What You Need to Know“ a je chráněna autorským právem. Výzkum ukázal, že téměř 90 % účastníků si mohlo vybrat způsob po televzdělávání (TE) nebo prezenční (FTF) vzdělávání. Možnosti domácí modality se zdvojnásobily. Pacienti byli schopni činit informovaná rozhodnutí bez ohledu na způsob vzdělávání. Z těch, kteří zahájili RRT, 47 % začalo s domácí modalitou nebo podstoupilo transplantaci. To je srovnatelné s 10 % celostátně. Jak transplantace, tak domácí dialýza mají lepší výsledky a jsou méně nákladné ve srovnání s hemodialýzou v centru.
Harp's Pharmacy má úspěšný program řízení medikamentózní terapie (MTM), kde mají lékárníci čas na aktivity zaměřené na pacienta pro pacienty s diabetem (DM), hypertenzí (HTN), 2 hlavními příčinami CKD a srdečním selháním (HF). hlavní příčinou úmrtí u CKD. U 36 procent pacientů s DM se vyvine CKD a hypertenze může být příčinou i důsledkem CKD. V tomto projektu bude Harp's Pharmacy využívat infrastrukturu MTM k přidání CKD do programu ve vybraných lékárnách v deltě. Nástroje CKD staví na akcích, které zlepšují základní podmínky, které se již řeší, a podporují je. Nástroje „CKD: What You Need to Know“ budou použity u pacientů se známým CKD nebo 2 ze 3 stavů pokrytých MTM a budou randomizováni do 1 ze 2 vzdělávacích ramen, které nabízejí různé úrovně podpory nebo kontrolní rameno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zásadní význam má využití nefrologických lékařů k rozšíření přístupu k edukaci o CKD v časnějších stádiích progrese onemocnění pacienta. Tento projekt bude informovat o tom, jak různé úrovně podpory poskytované lékárníky a zaměstnanci využívajícími nefrologicky vyvinuté nástroje v modelech samostudia mohou 1) ovlivnit schopnost pacienta vybrat si modalitu End Stage Renal Disease (ESRD) (centrální hemodialýza, domácí hemodialýza, peritoneální dialýza, žádná dialýza nebo nemáte dostatek informací k výběru) použít, pokud je dialýza potřeba 2) identifikovat zájem pacienta o transplantaci ledviny, a pokud ano, byl identifikován možný dárce 3) identifikovat kroky, které jsou ochotni provést vzít na ochranu jejich současné funkce ledvin pomocí akčního plánu pro CKD, který obsahuje 1 vědomostní cíl a 10 výkonnostních cílů na základě mezinárodních směrnic 4) umožňuje srovnání doby podpory a výsledků pro každou ze 3 skupin. Klíčem ke zlepšení výsledků je umožnit pacientům, aby byli proaktivními partnery v jejich zdravotní péči, a to prostřednictvím vzdělávání a odpovědnosti, a to výběrem RRT a výkonnostních cílů k ochraně pacientových ledvin. Demonstrace toho, že nefrologičtí lékaři dokážou tyto pacienty efektivně vzdělávat a podporovat, poskytne modely, které mohou použít i další lékaři.
Menšinám, zejména ve venkovských oblastech, je méně pravděpodobné, že se jim dostane většiny druhů péče, včetně praktik založených na důkazech, domácí dialýzy nebo transplantací. Rozvoj přístupů k péči zaměřených na pacienta, jako je tento projekt, může snížit rozdíly.
Individuální kontakt s cílem vzdělávat, motivovat a vyhledávat pacientovu zpětnou vazbu může posílit závazek a dodržování léčebných režimů. Naučit se, co očekávat, může podpořit sebeovládací chování.
Jihovýchodní (SE) region Arkansas Department of Health (ADH) pokrývá většinu Delty a byl vybrán, protože region SE měl nejhorší výsledky u pacientů začínajících s RRT. V roce 2017 byli noví pacienti převážně černoši (61 %), méně než polovina navštívila nefrologa před zahájením RRT, pouze 1,3 % navštívilo dietologa, většina (92,3 %) zahájilo hemodialýzu pomocí katetru a 2,1 % začalo domácí peritoneální dialýzu. Pouze 2,1 % nemělo žádné pojištění. Tato data lze každoročně sledovat a sledovat dopad.
Používané nástroje byly vyvinuty multidisciplinárním týmem nefrologických odborníků, kteří jsou v deltě omezeni. Budou probíhat kurzy včetně školení školitelů pro lékárny a 10 bodů Péče o CKD pro klinické lékaře. Spolupráce s místními poskytovateli může jak vzdělávat, tak podporovat zapojení komunity.
Lékárníci Harfa vyjádřili obavy z randomizace. Harp's Pharmacy oznámila, že mnoho subjektů MTM má více členů rodiny nebo přátel zapojených do studie. To by mohlo zmást randomizaci do různých ramen, protože tyto subjekty s vysokou pravděpodobností porovnávají a kontrastují detaily pacientovy intervence. Výzkumný tým se rozhodl, že bude použit plán randomizace klastrů, přičemž každý klastr si sám vybere vůdce, který se zapíše do studie a bude odpovědný za vzdělávání ostatních členů klastru. Všichni členové klastru podstoupí stejné testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manisha Singh, MD
- Telefonní číslo: (501) 686-5295
- E-mail: MSingh@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Manisha Singh, MD
- Telefonní číslo: 501-686-5295
- E-mail: MSingh@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (jakékoli pohlaví) > 18 let
- Zapsán do programu Harp's MTM
- Zná CKD nebo 2 ze 3 stavů zahrnutých v MTM (DM, HTN a srdeční selhání)
- Ne na dialýze
Kritéria vyloučení:
- neumí číst nebo mluvit anglicky
- anamnéza významné kognitivní dysfunkce, pokud není vzděláván kvalifikovaný pečovatel
- nejsou osobně nezávislí nebo bez jakékoli sociální podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Model správy případů (CMM)
CMM zahrnuje 3 návštěvy diskuse o obsahu sešitu iniciované lékárníkem (včetně AP [akčního plánu] a webových stránek CKD) a posílení AP.
Předběžné testování se provádí na návštěvě 1 (V1) a následné testování a vyhodnocení programu na V3.
Předměty jsou požádány, aby si přečetly 1 kapitolu týdně, zapsaly si otázky a na konci kapitol složily testy.
Na V1 lékárník zavádí Workbook System zvýrazňující kapitoly 1-4 a pomáhá s výběrem cíle AP.
Ve verzi V2 lékárník odpovídá na otázky, poskytuje hlavní body v kapitolách 4-8 a přezkoumává pokrok v cíli AP a cvičení na etiketách potravin.
Na V3 lékárník odpovídá na otázky, rozšiřuje obsah pracovního sešitu a přezkoumává pokrok v cílech AP a hodnocení programu včetně otázek týkajících se modality a transplantace z pre/posttestů, identifikace a hodnocení stylu a efektivity výuky vedoucího klastru peer, identifikace vybraných cílů AP a hodnocení užitečnosti je hotová.
Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
|
139stránkový pracovní sešit včetně akčního plánu CKD, webových zdrojů, interaktivního vzdělávacího materiálu pro pacienty s CKD
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.
|
Aktivní komparátor: Samostudium (SS)
SS zahrnuje 2 návštěvy.
Subjekty obdrží pracovní sešit, papírové kopie AP a cvičení na etiketách potravin.
Předběžné testování bude provedeno na V1 a následné testování na V2 o osm týdnů později.
Subjekty budou požádány, aby si přečetly 1 kapitolu týdně po dobu následujících 8 týdnů.
Lékárník poskytne krátké představení sešitu (5-10 minut) a AP.
Budou zodpovězeny pouze otázky iniciované předmětem.
Na V2 bude lékárník odpovídat na otázky iniciované subjektem a ptát se na pokrok v dosahování cíle AP a vyhodnocení programu bude dokončeno, jak je popsáno v části 1. Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
|
139stránkový pracovní sešit včetně akčního plánu CKD, webových zdrojů, interaktivního vzdělávacího materiálu pro pacienty s CKD
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.
|
Falešný srovnávač: Ovládání (Ctrl)
Ctrl zahrnuje 2 návštěvy.
Subjekty obdrží seznam webových stránek CKD, cvičení na etiketě potravin a kopii AP bez dalšího zásahu, kromě zodpovězení otázek iniciovaných subjektem, na V1.
Předběžné testování bude provedeno na V1 a následné testování na V2 a vyhodnocení programu bude provedeno o osm týdnů později.
Na V2 se lékárník zeptá na cíle AP a odpoví na otázky iniciované subjektem.
Lékárníci sledují čas strávený při každé návštěvě, aby porovnávali náklady a výsledky.
|
Cíle založené na mezinárodních směrnicích, které mohou chránit funkci ledvin (1 znalostní a 10 akčních cílů) Vzdělávací materiál pro pacienty používaný samostatně pro kontrolní rameno.
CKD Vzdělávací materiál pacienta používaný samostatně pro ovládací rameno
CKD Edukační materiál pro pacienty používaný samostatně ve všech ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které si do konce studie mohou zvolit dialyzační modalitu.
Časové okno: až 4 měsíce
|
Cílem tohoto primárního studia je zvýšit schopnost subjektu zvolit dialyzační modalitu.
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu ve schopnosti subjektů zvolit či nezvolit dialyzační modalitu.
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu odpovědí pacientů na základě srovnání odpovědí na pre a post testech a hodnotícím formuláři s možnostmi Incentrická hemodialýza (ICH), Domácí hemodialýza (HH), Peritoneální dialýza (PD), Bez dialýzy, nemáte dostatek informací, abyste se mohli rozhodnout.
|
až 4 měsíce
|
Počet subjektů, které si do konce studie zvolí formu domácí dialýzy (domácí hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
Časové okno: až 4 měsíce
|
Cílem je zjistit, jaký dopad mají intervence na volbu modality subjektu (domácí dialýza versus hemodialýza v centru).
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu odpovědí pacientů na základě srovnání odpovědí na pre a post testech a hodnotícím formuláři s možnostmi Incentrická hemodialýza (ICH), Domácí hemodialýza (HH), Peritoneální dialýza (PD).
|
až 4 měsíce
|
Počet subjektů se zájmem o transplantaci ledviny (předtest)
Časové okno: před realizací zásahu, průměrně 1 týden
|
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu v míře zájmu subjektů o transplantaci ledviny na základě odpovědí předtestového, potestového a hodnotícího formuláře.
|
před realizací zásahu, průměrně 1 týden
|
Počet subjektů se zájmem o transplantaci ledviny (post-test)
Časové okno: po zásahu až 4 měsíce
|
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu v míře zájmu subjektů o transplantaci ledviny na základě odpovědí z hodnotícího formuláře po testu.
|
po zásahu až 4 měsíce
|
Počet subjektů s identifikovaným možným dárcem (předtest)
Časové okno: před realizací zásahu, průměrně 1 týden
|
Deskriptivní statistika bude využita ke zkoumání trendu ve výběru subjektů možného dárce na základě odpovědí předtestového hodnotícího formuláře.
|
před realizací zásahu, průměrně 1 týden
|
Počet subjektů s identifikovaným možným dárcem (po testu)
Časové okno: po zásahu až 4 měsíce
|
Deskriptivní statistika bude použita ke zkoumání trendu ve výběru subjektů možného dárce na základě odpovědí z formuláře hodnocení po testu.
|
po zásahu až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnitroshluková analýza k vyhodnocení účinnosti každého vyučovacího stylu používaného peer vzdělavateli
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Seskupení více než 1 předmětu bude podrobeno vnitroshlukové analýze pro každou větev s využitím údajů z hodnotícího formuláře, aby se určila účinnost každého použitého vyučovacího stylu.
Příklady: Srovnání samostudia s účastí skupinových skupin na obsahu sešitu a materiálů (pracovní sešit, kapitola Testy příspěvků, kapitola Často kladené otázky, navštívené webové stránky, výsledky cvičení na etiketách potravin).
Počet schůzek klastru, Byly diskutovány možnosti modality, Jak užitečné byly jejich zkušenosti (škála 1-5).
Otevřete sekci komentářů pro subjekty, abyste mohli rozšířit své zkušenosti, co bylo obzvláště užitečné a co by se dalo zlepšit.
|
Až 4 měsíce
|
Zapojení pacientů (vybráno procento příslušných cílů akčního plánu (AP))
Časové okno: až 4 měsíce
|
Zapojení pacienta bude měřeno procentem příslušných vybraných cílů AP AP má 10 výkonnostních cílů, které jsou konkrétní, proveditelné a realistické a řeší tyto oblasti 1) Diabetes: Cíl Hemoglobin A1C (A1C) 2) Cíl B/P 3) Cíl cvičení 4) Léky, kterým je třeba se vyhnout, zajistit užívání, systém přeuspořádat 5) Přestaňte kouřit 6-7) Dieta přátelská k ledvinám: sůl/voda/edém, fosfor/bílkoviny 8) Monitorovací systém pro kontroly glukózy, domácího krevního tlaku, hmotnosti, dietního deníku 9) Řízení hmotnosti 10) Anémie: Cílový hemoglobin. Při zahájení AP budou identifikovány cíle, které již byly splněny nebo se na předmět nevztahují. Subjekt si pak může vybrat cíle, které začne. |
až 4 měsíce
|
Zapojení pacienta (procento návštěv, kde probíhá diskuse o CKD iniciovaná pacientem)
Časové okno: až 4 měsíce
|
Zapojení pacienta bude měřeno procentem návštěv, kde došlo k diskuzi o CKD iniciované pacientem
|
až 4 měsíce
|
Zapojení pacientů (procento splněných cílů)
Časové okno: až 4 měsíce
|
Angažovanost pacienta bude měřena procentem splněných cílů (samotné nebo potvrzené poskytovatelem).
Splnění cíle bude určeno z hodnotícího formuláře, formuláře AP nebo schématu studie.
|
až 4 měsíce
|
Množství času stráveného lékárníkem a personálem na subjekt
Časové okno: až 4 měsíce
|
Lékárník a zaměstnanci si zaznamenají čas strávený na problémech souvisejících s CKD při každé návštěvě do schématu studie.
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Singh, MD, UAMS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Easom AM, Shukla AM, Rotaru D, Ounpraseuth S, Shah SV, Arthur JM, Singh M. Home run-results of a chronic kidney disease Telemedicine Patient Education Study. Clin Kidney J. 2019 Aug 22;13(5):867-872. doi: 10.1093/ckj/sfz096. eCollection 2020 Oct.
- Shukla AM, Easom A, Singh M, Pandey R, Rotaru D, Wen X, Shah SV. Effects of a Comprehensive Predialysis Education Program on the Home Dialysis Therapies: A Retrospective Cohort Study. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):542-547. doi: 10.3747/pdi.2016.00270. Epub 2017 May 25.
- Neil N, Guest S, Wong L, Inglese G, Bhattacharyya SK, Gehr T, Walker DR, Golper T. The financial implications for Medicare of greater use of peritoneal dialysis. Clin Ther. 2009 Apr;31(4):880-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.04.004.
- Waterman AD, Browne T, Waterman BM, Gladstone EH, Hostetter T. Attitudes and behaviors of African Americans regarding early detection of kidney disease. Am J Kidney Dis. 2008 Apr;51(4):554-62. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.12.020. Epub 2008 Mar 6.
- Szczech LA, Stewart RC, Su HL, DeLoskey RJ, Astor BC, Fox CH, McCullough PA, Vassalotti JA. Primary care detection of chronic kidney disease in adults with type-2 diabetes: the ADD-CKD Study (awareness, detection and drug therapy in type 2 diabetes and chronic kidney disease). PLoS One. 2014 Nov 26;9(11):e110535. doi: 10.1371/journal.pone.0110535. eCollection 2014.
- Weis L, Metzger M, Haymann JP, Thervet E, Flamant M, Vrtovsnik F, Gauci C, Houillier P, Froissart M, Letavernier E, Stengel B, Boffa JJ; NephroTest Study Group. Renal function can improve at any stage of chronic kidney disease. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e81835. doi: 10.1371/journal.pone.0081835. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 262853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismNáborGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy