건강한 피험자에서 TP-05의 약동학 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 TP-05의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
건강한 피험자에서 TP-05의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 건강한 피험자를 대상으로 TP-05의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 및 다중 상승 용량 시험입니다.
피험자는 5개의 순차적인 상승 단일 용량 코호트와 3개의 다중 상승 용량 코호트에 등록됩니다.
용량 증량은 다음 코호트를 시작하기 전에 안전성 모니터링 위원회의 승인을 받을 것입니다.
안전성 검토 위원회(SRC)는 15일까지(코호트 1-5에서) 또는 36일까지(코호트 6-8에서) 코호트에서 투여를 진행하기 전에 임의의 용량 제한 부작용(AE)이 코호트에서 발생했는지 평가할 것입니다. 다음 복용량 수준.
또한 SRC는 선택된 코호트 후에 선택된 PK 매개변수를 검토합니다.
약동학 분석을 위해 다양한 시점에서 피부 펀치 생검, 정맥, 모세관 및 소변 샘플을 수집할 수 있습니다.
안전성 평가에는 부작용 모니터링, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다.
노출 시 진드기 사망률을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 중요한 위장, 대사, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력 또는 약물 생체 이용률에 영향을 줄 수 있는 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 치료받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 악성(또는 활동성 악성 종양) 병력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용(호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법 제외) 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약 사용
- 양성 소변 알코올 검사 결과 및/또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 이전의 남용 약물(코티닌, 카나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀 포함)
- HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물로 치료
- 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
- 스크리닝 전 7일 이내 혈장 공여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TP-05 슬픈
TP-05(lotilaner 경구 캡슐)의 단일 용량은 오름차순으로 4가지 용량 수준에서
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TP-05 (lotilaner 경구 캡슐)
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실험적: 위약 슬픈
위약의 단일 용량
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TP-05와 일치하는 위약(lotilaner 경구 캡슐)
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실험적: TP-05 매드
TP-05(lotilaner 경구 캡슐)의 4회 용량은 오름차순으로 3회 용량 수준으로
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TP-05 (lotilaner 경구 캡슐)
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실험적: 위약 MAD
위약 4회분
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TP-05와 일치하는 위약(lotilaner 경구 캡슐)
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실험적: TP-05 단식
단식 상태에서 TP-05(lotilaner 경구 캡슐)의 단일 용량
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TP-05 (lotilaner 경구 캡슐)
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실험적: 위약 단식
공복 상태에서 위약 1회 투여
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TP-05와 일치하는 위약(lotilaner 경구 캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 151일
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TEAE 발생률을 통한 TP-05의 안전성 평가
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최대 151일
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베이스라인 화학 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 화학 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다.
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최대 151일
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베이스라인 혈액학 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 혈액학 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다.
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최대 151일
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베이스라인 일반 외관에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 일반 외관에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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최대 151일
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머리, 귀, 코 및 인후의 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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베이스라인 머리, 귀, 코, 목의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다.
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최대 151일
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목(갑상선)의 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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베이스라인 목(갑상선) 신체검사로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
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최대 151일
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호흡기 계통의 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 호흡계 신체검사로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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최대 151일
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심혈관 시스템의 기본 신체 검사에서 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 심혈관계 신체검사로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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최대 151일
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위장관계의 베이스라인 신체검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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베이스라인 위장관계 신체검사로부터 임상적으로 유의한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가
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최대 151일
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신경계의 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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TP-05의 임상적으로 유의한 변화를 통해 베이스라인 신경계 신체검사로부터 안전성 평가
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최대 151일
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근골격계(사지)의 베이스라인 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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근골격계(사지)의 베이스라인 신체검사로부터 임상적으로 유의한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
|
최대 151일
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피부의 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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TP-05의 베이스라인 피부 이학적 검사로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 안전성 평가
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최대 151일
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베이스라인 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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Baseline 활력징후(온도[섭씨도], 맥박수[분당 박동수], 호흡수[분당 호흡수], 수축기 및 확장기 혈압[mmHg]의 변화 포함)로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다. )
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최대 151일
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기준 활력 징후(온도[섭씨도])에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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체온[섭씨도]을 포함한 Baseline 활력징후로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
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최대 151일
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기준 활력 징후(맥박수[분당 박동수])에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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맥박수[beats per minute]를 포함한 Baseline 활력징후로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
|
최대 151일
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기준 활력 징후(호흡수[분당 호흡수])에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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호흡수[분당 호흡수]를 포함한 Baseline 활력징후로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가
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최대 151일
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기준 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압[mmHg])에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
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수축기 및 이완기 혈압[mmHg]의 변화를 포함하는 Baseline 활력 징후로부터 임상적으로 유의미한 변화를 통해 TP-05의 안전성을 평가합니다.
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최대 151일
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베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 151일
|
베이스라인 ECG에서 임상적으로 유의한 변화를 통해 TP-05의 안전성 평가 )
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최대 151일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점의 Cmax를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점의 Tmax를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 Tlag를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점에서 AUC0-168을 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점에서 AUC0-2880을 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점에서 AUC0-t를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 AUC0-inf를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시점에서 CL/F를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 Vz/F를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 eff를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 여러 시점에서 Thalf를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 λz를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 AUC%extrap을 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 MRT0-t를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 Rac를 포함합니다.
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최대 151일
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전혈 중 로티라너의 노출 및 PK
기간: 최대 151일
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용량 투여 후 전혈 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 다양한 시간에 Ctrough를 포함합니다.
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최대 151일
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Lotilaner의 소변 노출 및 신장 PK
기간: 3 일
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소변 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 Ae를 포함합니다.
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3 일
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Lotilaner의 소변 노출 및 신장 PK
기간: 3 일
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소변 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 fe를 포함합니다.
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3 일
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Lotilaner의 소변 노출 및 신장 PK
기간: 3 일
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소변 샘플링 방법에 대한 PK 매개변수를 평가하고 CLr0-48을 포함합니다.
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3 일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Cmax가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Tmax가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Tlag가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수는 다양한 시간에 AUC0-168을 포함합니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수는 다양한 시간에 AUC0-2880을 포함합니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 AUC0-t가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 AUC0-inf가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간에 CL/F가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Vz/F가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Thalf가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 λz가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간에 AUC%extrap이 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 MRT0-t가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
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PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Rac가 포함됩니다.
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최대 151일
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단식이 lotilaner의 PK에 미치는 영향
기간: 최대 151일
|
PK 매개변수는 음식과 함께 투여한 후 금식 상태에서 로티라너에 대해 평가될 것입니다.
매개변수에는 다양한 시간의 Ctrough가 포함됩니다.
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최대 151일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRS-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .