Um estudo farmacocinético de TP-05 em indivíduos saudáveis
1 de agosto de 2022 atualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de TP-05 em indivíduos saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética de TP-05 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética do TP-05 em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos serão inscritos em 5 coortes de dose única ascendente sequencial e 3 coortes de dose ascendente múltipla.
O aumento da dose será aprovado por um comitê de monitoramento de segurança antes de iniciar a próxima coorte.
O Comitê de Revisão de Segurança (SRC) avaliará se algum evento adverso limitante de dose (EAs) até o Dia 15 (nas Coortes 1-5) ou até o Dia 36 (nas Coortes 6-8) ocorreu em uma coorte antes de proceder à dosagem no próxima dose.
Além disso, o SRC revisará os parâmetros PK selecionados após as coortes selecionadas.
Biópsias de pele e amostras venosas, capilares e de urina podem ser coletadas em vários momentos para análise farmacocinética.
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Uma amostra de sangue também pode ser coletada para avaliar a mortalidade do carrapato após a exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Presença ou história de doença gastrointestinal, metabólica, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento (excluindo apendicectomia e colecistectomia)
- História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
- Tem história de malignidade (ou malignidade ativa), com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado
- Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes ou uso de qualquer medicamento de venda livre nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Resultado positivo do teste de álcool na urina e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga (incluindo cotinina, canabinóides, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos)
- Resultados de teste positivos para anticorpos HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb)
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes da triagem
- Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL dentro de 56 dias antes da triagem
- Doação de plasma até 7 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TP-05 SAD
Dose única de TP-05 (cápsulas orais de lotilaner) em 4 níveis de dose em ordem crescente
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TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
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|
Experimental: Placebo SAD
Dose única de placebo
|
Placebo para combinar com TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
|
|
Experimental: TP-05 MAD
Quatro doses de TP-05 (cápsulas orais de lotilaner) em 3 níveis de dose em ordem crescente
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TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
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|
Experimental: Placebo MAD
Quatro doses de placebo
|
Placebo para combinar com TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
|
|
Experimental: TP-05 Jejum
Dose única de TP-05 (cápsulas orais de lotilaner) em jejum
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TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
|
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Experimental: Jejum Placebo
Dose única de placebo em jejum
|
Placebo para combinar com TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 através da taxa de incidência de TEAEs
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até 151 dias
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|
Alterações clinicamente significativas dos testes laboratoriais de química de linha de base
Prazo: até 151 dias
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos testes de laboratório de química de linha de base
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas dos testes laboratoriais de hematologia de linha de base
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos testes laboratoriais de hematologia de linha de base
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas da aparência geral da linha de base
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas da aparência geral da linha de base
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial da cabeça, orelhas, nariz e garganta
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos iniciais da cabeça, orelhas, nariz e garganta
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico basal do pescoço (tireoide)
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos basais do pescoço (tireoide)
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema respiratório
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos iniciais do sistema respiratório
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema cardiovascular
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos iniciais do sistema cardiovascular
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema gastrointestinal
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos basais do sistema gastrointestinal
|
até 151 dias
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Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema neurológico
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos exames físicos iniciais do sistema neurológico
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema músculo-esquelético (extremidades)
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas do exame físico inicial do sistema músculo-esquelético (extremidades)
|
até 151 dias
|
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Alterações clinicamente significativas do exame físico basal da pele
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas do exame físico basal da pele
|
até 151 dias
|
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Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais
Prazo: até 151 dias
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais (incluindo temperatura [graus Celsius], frequência cardíaca [batidas por minuto], frequência respiratória [respirações por minuto] e alterações na pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg] )
|
até 151 dias
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Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais (temperatura [graus Celsius])
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais, incluindo temperatura [graus Celsius]
|
até 151 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais (frequência de pulso [batimentos por minuto])
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais, incluindo frequência de pulso [batidas por minuto]
|
até 151 dias
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Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais (frequência respiratória [respirações por minuto])
Prazo: até 151 dias
|
Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais, incluindo a frequência respiratória [respirações por minuto]
|
até 151 dias
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|
Alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais (pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg])
Prazo: até 151 dias
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos sinais vitais basais, incluindo alterações na pressão arterial sistólica e diastólica [mmHg])
|
até 151 dias
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Alterações clinicamente significativas de eletrocardiogramas basais (ECGs)
Prazo: até 151 dias
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Avalie a segurança do TP-05 por meio de alterações clinicamente significativas dos ECGs iniciais (incluindo alterações na frequência ventricular média [batidas/min], frequência de pulso [ms], duração do QRS [ms], intervalo QT [ms], intervalo QTcF [ms] )
|
até 151 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
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Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Cmax em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão o Tmax em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Tlag em vários momentos
|
até 151 dias
|
|
Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão AUC0-168 em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão AUC0-2880 em vários momentos
|
até 151 dias
|
|
Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão AUC0-t em vários momentos
|
até 151 dias
|
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão AUC0-inf em vários momentos
|
até 151 dias
|
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão CL/F em vários momentos
|
até 151 dias
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|
Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Vz/F em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão eff em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Thalf em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão λz em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão AUC%extrap em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão MRT0-t em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Rac em vários momentos
|
até 151 dias
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Exposição e farmacocinética de lotilaner em sangue total
Prazo: até 151 dias
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Os parâmetros PK para métodos de amostragem de sangue total após a administração da dose serão avaliados e incluirão Ctrough em vários momentos
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até 151 dias
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Exposição à urina e farmacocinética renal de lotilaner
Prazo: 3 dias
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Parâmetros PK para métodos de amostragem de urina serão avaliados e incluem Ae.
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3 dias
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Exposição à urina e farmacocinética renal de lotilaner
Prazo: 3 dias
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Parâmetros PK para métodos de amostragem de urina serão avaliados e incluem fe.
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3 dias
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Exposição à urina e farmacocinética renal de lotilaner
Prazo: 3 dias
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Os parâmetros PK para métodos de amostragem de urina serão avaliados e incluem CLr0-48.
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3 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Cmax em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Tmax em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Tlag em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem AUC0-168 em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem AUC0-2880 em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem AUC0-t em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem AUC0-inf em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem CL/F em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Vz/F em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Thalf em vários momentos
|
até 151 dias
|
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
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Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem λz em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem AUC%extrap em vários momentos
|
até 151 dias
|
|
Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem MRT0-t em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Rac em vários momentos
|
até 151 dias
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Impacto do jejum na farmacocinética do lotilaner
Prazo: até 151 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos serão avaliados para o lotilaner após a administração com alimentos e em jejum.
Os parâmetros incluem Ctrough em vários momentos
|
até 151 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRS-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TP-05 (cápsulas orais de lotilaner)
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoVoluntário SaudávelEstados Unidos
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoBlefariteEstados Unidos
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutando