TP-05 在健康受试者中的药代动力学研究
2022年8月1日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
评估 TP-05 在健康受试者中的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的 1 期随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究
评估 TP-05 在健康受试者中的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的 1 期随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究
研究概览
详细说明
该 1 期研究是一项随机、双盲、单剂量和多剂量递增试验，旨在评估 TP-05 在健康受试者中的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学。
受试者将被纳入 5 个连续递增的单剂量队列和 3 个递增的多剂量队列。
在开始下一个队列之前，安全监测委员会将批准剂量递增。
安全审查委员会 (SRC) 将评估在第 15 天（第 1-5 组）或第 36 天（第 6-8 组）中是否发生任何剂量限制性不良事件 (AE)，然后再继续给药下一个剂量水平。
此外，SRC 将在选定队列后审查选定的 PK 参数。
可以在不同的时间点收集皮肤穿刺活检以及静脉、毛细血管和尿液样本用于药代动力学分析。
安全评估包括不良事件监测、临床实验室测试、生命体征测量、身体检查和心电图。
还可以收集血样以评估暴露后的蜱死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF)
- 由研究者确定，在病史中没有发现具有临床意义的疾病或体格检查（包括生命体征）和/或 ECG 上具有临床意义的发现证据
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 存在或有明显的胃肠道、代谢、肝脏或肾脏疾病史，或可能影响药物生物利用度的手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
- 重大心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病史
- 有恶性肿瘤（或活动性恶性肿瘤）病史，但治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 在首次研究药物给药前 14 天内使用任何处方药（激素避孕药或激素替代疗法除外）或在首次研究药物给药前 7 天内使用任何非处方药
- 阳性尿液酒精测试结果和/或筛选时或首次给药前滥用药物（包括可替宁、大麻素、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定和苯二氮卓类药物）
- HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果
- 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）接受研究药物治疗
- 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 毫升
- 筛选前 7 天内捐献血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TP-05 悲伤
单剂量 TP-05（lotilaner 口服胶囊）按升序排列 4 个剂量水平
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TP-05（洛替兰口服胶囊）
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实验性的：安慰剂
单剂量安慰剂
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安慰剂匹配TP-05（lotilaner口服胶囊）
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实验性的：TP-05 疯狂
4 剂 TP-05（lotilaner 口服胶囊）按 3 个剂量水平递增
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TP-05（洛替兰口服胶囊）
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实验性的：安慰剂疯狂
四剂安慰剂
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安慰剂匹配TP-05（lotilaner口服胶囊）
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实验性的：TP-05 禁食
禁食状态下单剂量TP-05（洛替拉纳口服胶囊）
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TP-05（洛替兰口服胶囊）
|
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实验性的：安慰剂禁食
禁食状态下的单剂量安慰剂
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安慰剂匹配TP-05（lotilaner口服胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最多 151 天
|
通过TEAEs发生率评价TP-05的安全性
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最多 151 天
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基线化学实验室测试的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线化学实验室测试的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
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最多 151 天
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基线血液学实验室测试的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线血液学实验室测试的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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与基线一般外观相比具有临床意义的变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线一般外观的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
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最多 151 天
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头部、耳朵、鼻子和喉咙的基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过头部、耳朵、鼻子和喉咙的基线身体检查的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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颈部（甲状腺）基线体检的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过颈部（甲状腺）基线体检的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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呼吸系统基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过呼吸系统基线体检的临床显着变化评估TP-05的安全性
|
最多 151 天
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心血管系统基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过心血管系统基线体检的临床显着变化评估TP-05的安全性
|
最多 151 天
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胃肠系统基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过胃肠系统基线体检的临床显着变化评估TP-05的安全性
|
最多 151 天
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神经系统基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过神经系统基线体检的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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肌肉骨骼系统（四肢）基线体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过肌肉骨骼系统（四肢）基线体检的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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基线皮肤体格检查的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
|
通过基线皮肤体检的临床显着变化评估 TP-05 的安全性
|
最多 151 天
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基线生命体征的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线生命体征的临床显着变化（包括温度[摄氏度]、脉搏率[每分钟跳动次数]、呼吸率[每分钟呼吸次数]以及收缩压和舒张压[mmHg]的变化）评估 TP-05 的安全性)
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最多 151 天
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基线生命体征（温度[摄氏度]）的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过包括温度 [摄氏度] 在内的基线生命体征的临床显着变化来评估 TP-05 的安全性
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最多 151 天
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基线生命体征的临床显着变化（脉率[每分钟心跳次数]）
大体时间：最多 151 天
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通过基线生命体征的临床显着变化评估 TP-05 的安全性，包括脉搏率 [每分钟跳动]
|
最多 151 天
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基线生命体征的临床显着变化（呼吸率 [每分钟呼吸次数]）
大体时间：最多 151 天
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通过基线生命体征的临床显着变化评估 TP-05 的安全性，包括呼吸率 [每分钟呼吸次数]
|
最多 151 天
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基线生命体征（收缩压和舒张压 [mmHg]）的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线生命体征的临床显着变化评估 TP-05 的安全性，包括收缩压和舒张压 [mmHg] 的变化）
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最多 151 天
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基线心电图 (ECG) 的临床显着变化
大体时间：最多 151 天
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通过基线心电图的临床显着变化评估 TP-05 的安全性（包括平均心室率 [心跳/分钟]、脉率 [毫秒]、QRS 持续时间 [毫秒]、QT 间期 [毫秒]、QTcF 间期 [毫秒] 的变化） )
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最多 151 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Cmax
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Tmax
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Tlag
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 AUC0-168
|
最多 151 天
|
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Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 AUC0-2880
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 AUC0-t
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 AUC0-inf
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 CL/F
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Vz/F
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估剂量给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的效果
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Thalf
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估剂量给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 λz
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 AUC%extrap
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 MRT0-t
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的 Rac
|
最多 151 天
|
|
Lotilaner在全血中的暴露量和PK
大体时间：最多 151 天
|
将评估给药后全血采样方法的 PK 参数，包括不同时间的谷值
|
最多 151 天
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Lotilaner 的尿液暴露和肾脏 PK
大体时间：3天
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将评估尿液取样方法的 PK 参数，包括 Ae。
|
3天
|
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Lotilaner 的尿液暴露和肾脏 PK
大体时间：3天
|
将评估尿液取样方法的 PK 参数，包括 fe。
|
3天
|
|
Lotilaner 的尿液暴露和肾脏 PK
大体时间：3天
|
将评估尿液取样方法的 PK 参数，包括 CLr0-48。
|
3天
|
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禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Cmax
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Tmax
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Tlag
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 AUC0-168
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 AUC0-2880
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 AUC0-t
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 AUC0-inf
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 CL/F
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Vz/F
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Thalf
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 λz
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 AUC%extrap
|
最多 151 天
|
|
禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
|
将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 MRT0-t
|
最多 151 天
|
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禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
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将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Rac
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最多 151 天
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禁食对洛蒂拉纳PK的影响
大体时间：最多 151 天
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将在与食物一起给药后和在禁食条件下评估 lotilaner 的 PK 参数。
参数包括不同时间的 Ctrough
|
最多 151 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeremy Lim、Tarsus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TRS-013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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