En farmakokinetisk studie av TP-05 hos friske personer
1. august 2022 oppdatert av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til TP-05 hos friske personer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, enkelt- og multiple stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til TP-05 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1-studien er en randomisert, dobbeltblind, enkelt- og flerdose-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, mateffekten og farmakokinetikken til TP-05 hos friske personer.
Forsøkspersoner vil bli registrert i 5 sekvensielle, stigende enkeltdose-kohorter og 3 multiple, stigende dose-kohorter.
Doseeskalering vil bli godkjent av en sikkerhetsovervåkingskomité før du starter neste kohort.
Safety Review Committee (SRC) vil evaluere om noen dosebegrensende bivirkninger (AE) gjennom dag 15 (i kohorter 1-5) eller til og med dag 36 (i kohorter 6-8) oppstod i en kohort før man fortsetter til dosering i neste dosenivå.
I tillegg vil SRC gjennomgå utvalgte PK-parametere etter utvalgte kohorter.
Hudstansebiopsier og vene-, kapillær- og urinprøver kan tas på forskjellige tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser, klinisk laboratorietesting, målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG.
En blodprøve kan også tas for å evaluere flåttdødeligheten ved eksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
- Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, metabolsk, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
- Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
- Har en historie med malignitet (eller aktiv malignitet), med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) innen 14 dager før eller bruk av reseptfrie legemidler i løpet av de 7 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Positivt urinalkoholtestresultat og/eller misbruk av rusmidler ved screening eller før første legemiddeladministrering (inkludert kotinin, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner)
- Positive testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb)
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening
- Plasmadonasjon innen 7 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TP-05 SAD
Enkeltdose av TP-05 (lotilaner orale kapsler) ved 4 dosenivåer i stigende rekkefølge
|
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
|
Eksperimentell: Placebo SAD
Enkeldose med placebo
|
Placebo for å matche TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
|
Eksperimentell: TP-05 MAD
Fire doser TP-05 (lotilaner orale kapsler) ved 3 dosenivåer i stigende rekkefølge
|
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
|
Eksperimentell: Placebo MAD
Fire doser placebo
|
Placebo for å matche TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
|
Eksperimentell: TP-05 Fastet
Enkeltdose av TP-05 (lotilaner orale kapsler) i fastende tilstand
|
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
|
Eksperimentell: Placebo fastet
Enkeldose placebo i fastende tilstand
|
Placebo for å matche TP-05 (lotilaner orale kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom forekomsten av TEAE
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline kjemi laboratorietester
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline kjemi laboratorietester
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline hematologi laboratorietester
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline hematologi laboratorietester
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline generelt utseende
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline generelt utseende
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av hode, ører, nese og svelg
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser av hode, ører, nese og svelg
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av nakke (skjoldbruskkjertelen)
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser av nakke (skjoldbruskkjertelen)
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av luftveiene
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser av luftveiene
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av kardiovaskulært system
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser av det kardiovaskulære systemet
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av gastrointestinal system
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra fysiske grunnundersøkelser av mage-tarmsystemet
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av nevrologisk system
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysiske undersøkelser av nevrologiske system
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av muskel- og skjelettsystemet (ekstremiteter)
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av muskel- og skjelettsystemet (ekstremiteter)
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av hud
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline fysisk undersøkelse av hud
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn (inkludert temperatur [grader Celsius], pulsfrekvens [slag per minutt], respirasjonsfrekvens [pust per minutt] og endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg] )
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn (temperatur [grader Celsius])
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn, inkludert temperatur [grader Celsius]
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn (pulsfrekvens [slag per minutt])
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn, inkludert pulsfrekvens [slag per minutt]
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn (respirasjonsfrekvens [pust per minutt])
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens [pust per minutt]
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg])
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline vitale tegn, inkludert endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk [mmHg])
|
opptil 151 dager
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: opptil 151 dager
|
Evaluer sikkerheten til TP-05 gjennom klinisk signifikante endringer fra baseline EKG (inkludert endringer i gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens [slag/min], pulsfrekvens [msec], QRS-varighet [msec], QT-intervall [msec], QTcF-intervall [msec] )
|
opptil 151 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Cmax på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Tmax på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Tlag på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer AUC0-168 til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer AUC0-2880 til forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for fullblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer AUC0-t til forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer AUC0-inf på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer CL/F på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkludere Vz/F til forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkludere eff på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Thalf på ulike tidspunkt
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer λz på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer AUC%ekstrap på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer MRT0-t på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for prøvetakingsmetoder for fullblod etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Rac på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Eksponering og PK av lotilaner i fullblod
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere for helblodsprøvetakingsmetoder etter doseadministrasjon vil bli evaluert og inkluderer Ctrough på forskjellige tidspunkter
|
opptil 151 dager
|
|
Urineksponering og renal PK av lotilaner
Tidsramme: 3 dager
|
PK-parametere for urinprøvetakingsmetoder vil bli evaluert og inkluderer Ae.
|
3 dager
|
|
Urineksponering og renal PK av lotilaner
Tidsramme: 3 dager
|
PK-parametere for urinprøvetakingsmetoder vil bli evaluert og inkluderer f.eks.
|
3 dager
|
|
Urineksponering og renal PK av lotilaner
Tidsramme: 3 dager
|
PK-parametere for urinprøvetakingsmetoder vil bli evaluert og inkluderer CLr0-48.
|
3 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Cmax til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Tmax til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Tlag til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer AUC0-168 til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer AUC0-2880 til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer AUC0-t til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer AUC0-inf til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer CL/F til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Vz/F til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametre inkluderer Thalf til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer λz til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer AUC%extrap til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer MRT0-t til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Rac til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
|
Innvirkning av faste på PK av lotilaner
Tidsramme: opptil 151 dager
|
PK-parametere vil bli evaluert for lotilaner etter dosering med mat og under fastende forhold.
Parametere inkluderer Ctrough til forskjellige tider
|
opptil 151 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRS-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .