Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TP-05 i raske forsøgspersoner

1. august 2022 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​TP-05 hos raske forsøgspersoner

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​TP-05 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple-stigende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, fødevareeffekten og farmakokinetikken af ​​TP-05 hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt 5 sekventielle, stigende enkeltdosis-kohorter og 3 multiple, stigende dosis-kohorter. Dosiseskalering vil blive godkendt af et sikkerhedsovervågningsudvalg, før den næste kohorte påbegyndes. Safety Review Committee (SRC) vil evaluere, om nogen dosisbegrænsende bivirkninger (AE'er) til og med dag 15 (i kohorter 1-5) eller til og med dag 36 (i kohorter 6-8) forekom i en kohorte, før du fortsætter til dosering i næste dosisniveau. Derudover vil SRC gennemgå udvalgte PK-parametre efter udvalgte kohorter. Hudpunch-biopsier og vene-, kapillær- og urinprøver kan indsamles på forskellige tidspunkter til farmakokinetisk analyse. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af uønskede hændelser, klinisk laboratorietestning, målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er. Der kan også tages en blodprøve for at vurdere flåtdødeligheden ved eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse (inklusive vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt af en investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer
  2. Tilstedeværelse eller historie med betydelig gastrointestinal, metabolisk, lever- eller nyresygdom eller kirurgi, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
  3. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  4. Har en historie med en malignitet (eller aktiv malignitet), med undtagelse af behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom
  5. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før eller brug af håndkøbslægemidler i de 7 dage før den første administration af studielægemidlet
  6. Positivt resultat af urinalkoholtest og/eller misbrug af stoffer ved screening eller før den første lægemiddeladministration (inklusive cotinin, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner)
  7. Positive testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb)
  8. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening
  9. Bloddonation (ekskl. plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening
  10. Plasmadonation inden for 7 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP-05 SAD
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner orale kapsler) ved 4 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: TP-05 (lotilaner orale kapsler)
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
Eksperimentel: Placebo SAD
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher TP-05 (lotilaner orale kapsler)
Eksperimentel: TP-05 MAD
Fire doser TP-05 (lotilaner orale kapsler) ved 3 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: TP-05 (lotilaner orale kapsler)
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
Eksperimentel: Placebo MAD
Fire doser placebo
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher TP-05 (lotilaner orale kapsler)
Eksperimentel: TP-05 Faste
Enkelt dosis af TP-05 (lotilaner orale kapsler) i fastende tilstand
Medicin: TP-05 (lotilaner orale kapsler)
TP-05 (lotilaner orale kapsler)
Eksperimentel: Placebo fastet
Enkelt dosis placebo i fastende tilstand
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher TP-05 (lotilaner orale kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem forekomsten af ​​TEAE'er
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline kemi laboratorietests
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline hæmatologiske laboratorietests
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline hæmatologiske laboratorietests
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra det generelle udseende ved baseline
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline generelle udseende
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af hoved, ører, næse og hals
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af hoved, ører, næse og hals
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af nakke (skjoldbruskkirtel)
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af nakke (skjoldbruskkirtel)
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af åndedrætssystem
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af åndedrætssystem
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af det kardiovaskulære system
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af det kardiovaskulære system
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af mave-tarmsystemet
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af mave-tarmsystemet
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af neurologiske system
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysiske undersøgelser af neurologiske system
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af muskuloskeletale system (ekstremiteter)
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af muskuloskeletale system (ekstremiteter)
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af hud
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline fysisk undersøgelse af huden
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (herunder temperatur [grader Celsius], pulsfrekvens [slag per minut], respirationsfrekvens [vejrtrækninger per minut] og ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg] )
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (temperatur [grader Celsius])
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn, herunder temperatur [grader Celsius]
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (pulsfrekvens [slag pr. minut])
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn, herunder pulsfrekvens [slag pr. minut]
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (respirationsfrekvens [vejrtrækninger pr. minut])
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn, herunder respirationsfrekvens [vejrtrækninger pr. minut]
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg])
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline vitale tegn, herunder ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk [mmHg])
op til 151 dage
Klinisk signifikante ændringer fra baseline elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: op til 151 dage
Evaluer sikkerheden af ​​TP-05 gennem klinisk signifikante ændringer fra baseline EKG'er (herunder ændringer i gennemsnitlig ventrikulær frekvens [slag/min], pulsfrekvens [msec], QRS-varighed [msec], QT-interval [msec], QTcF-interval [msec] )
op til 151 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Cmax på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Tmax på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Tlag på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere AUC0-168 på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere AUC0-2880 på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere AUC0-t på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere AUC0-inf på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere CL/F på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Vz/F på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere eff på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Thalf på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere λz på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere AUC%ekstrap på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere MRT0-t på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Rac på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Eksponering og PK af lotilaner i fuldblod
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre for fuldblodsprøvetagningsmetoder efter dosisadministration vil blive evalueret og inkludere Ctrough på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Urineksponering og renal PK af lotilaner
Tidsramme: Tre dage
PK-parametre for urinprøvetagningsmetoder vil blive evalueret og inkludere Ae.
Tre dage
Urineksponering og renal PK af lotilaner
Tidsramme: Tre dage
PK-parametre for urinprøvetagningsmetoder vil blive evalueret og inkluderer bl.a.
Tre dage
Urineksponering og renal PK af lotilaner
Tidsramme: Tre dage
PK-parametre for urinprøvetagningsmetoder vil blive evalueret og inkluderer CLr0-48.
Tre dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Cmax på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Tmax på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Tlag på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer AUC0-168 på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer AUC0-2880 på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer AUC0-t på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer AUC0-inf på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer CL/F på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Vz/F på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Thalf på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer λz på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer AUC%extrap på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer MRT0-t på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Rac på forskellige tidspunkter
op til 151 dage
Indvirkning af faste på PK af lotilaner
Tidsramme: op til 151 dage
PK-parametre vil blive evalueret for lotilaner efter dosering med mad og under fastende forhold. Parametre inkluderer Ctrough på forskellige tidspunkter
op til 151 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRS-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TP-05 (lotilaner orale kapsler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner