Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av TP-05 i friska försökspersoner

1 augusti 2022 uppdaterad av: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, singel- och multipla stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, livsmedelseffekten och farmakokinetiken för TP-05 hos friska försökspersoner

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, enkel- och multipelstigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, livsmedelseffekten och farmakokinetiken för TP-05 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie är en randomiserad, dubbelblind, enkel- och multipel-stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, livsmedelseffekten och farmakokinetiken för TP-05 hos friska försökspersoner. Försökspersoner kommer att registreras i 5 sekventiella, stigande enkeldoskohorter och 3 multipla, stigande doskohorter. Doseskalering kommer att godkännas av en säkerhetsövervakningskommitté innan nästa kohort påbörjas. Säkerhetsgranskningskommittén (SRC) kommer att utvärdera om några dosbegränsande biverkningar (AE) till och med dag 15 (i kohorter 1-5) eller till och med dag 36 (i kohorter 6-8) inträffade i en kohort innan man fortsätter till dosering i nästa dosnivå. Dessutom kommer SRC att granska utvalda PK-parametrar efter utvalda kohorter. Hudstansbiopsier och venösa, kapillär- och urinprover kan tas vid olika tidpunkter för farmakokinetisk analys. Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av biverkningar, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG. Ett blodprov kan också tas för att utvärdera fästingdödlighet vid exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
  2. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i den medicinska historien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, enligt bedömning av en utredare

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är gravid eller ammar
  2. Närvaro eller historia av betydande gastrointestinala, metabola, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedlets biotillgänglighet (exklusive blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  3. Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
  4. Har en historia av en malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
  5. Användning av receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före eller användning av receptfria läkemedel under de 7 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
  6. Positivt urinalkoholtestresultat och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första drogadministreringen (inklusive kotinin, cannabinoider, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner)
  7. Positiva testresultat för HIV-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp (HCVAb)
  8. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening
  9. Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening
  10. Plasmadonation inom 7 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TP-05 SAD
Enkeldos av TP-05 (lotilaner orala kapslar) vid 4 dosnivåer i stigande ordning
Läkemedel: TP-05 (lotilaner orala kapslar)
TP-05 (lotilaner orala kapslar)
Experimentell: Placebo SAD
Engångsdos av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha TP-05 (lotilaner orala kapslar)
Experimentell: TP-05 MAD
Fyra doser av TP-05 (lotilaner orala kapslar) vid 3 dosnivåer i stigande ordning
Läkemedel: TP-05 (lotilaner orala kapslar)
TP-05 (lotilaner orala kapslar)
Experimentell: Placebo MAD
Fyra doser placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha TP-05 (lotilaner orala kapslar)
Experimentell: TP-05 Fastande
Engångsdos av TP-05 (lotilaner orala kapslar) i fastande tillstånd
Läkemedel: TP-05 (lotilaner orala kapslar)
TP-05 (lotilaner orala kapslar)
Experimentell: Placebo fastade
Engångsdos placebo i fastande tillstånd
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha TP-05 (lotilaner orala kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom incidensen av TEAE
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baseline kemi laboratorietester
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baseline kemi laboratorietester
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baseline hematologiska laboratorietester
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från hematologiska laboratorietester vid baslinjen
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens allmänna utseende
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens allmänna utseende
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysisk undersökning av huvud, öron, näsa och svalg
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysiska undersökningar av huvud, öron, näsa och hals
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysisk undersökning av halsen (sköldkörteln)
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysikaliska undersökningar av halsen (sköldkörteln)
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline fysisk undersökning av andningsorganen
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysikaliska undersökningar av andningssystemet
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline fysisk undersökning av kardiovaskulära systemet
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysikaliska undersökningar av kardiovaskulära system
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysisk undersökning av mag-tarmsystemet
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysikaliska undersökningar av gastrointestinala system
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline fysisk undersökning av neurologiska system
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysikaliska undersökningar av neurologiska system
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från grundläggande fysisk undersökning av muskuloskeletala systemet (extremiteter)
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjefysisk undersökning av muskuloskeletala systemet (extremiteter)
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline fysisk undersökning av hud
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från fysisk undersökning av huden vid baslinjen
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från Baseline vitala tecken
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken (inklusive temperatur [grader Celsius], pulsfrekvens [slag per minut], andningsfrekvens [andningar per minut] och förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg] )
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken (temperatur [grader Celsius])
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken inklusive temperatur [grader Celsius]
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken (pulsfrekvens [slag per minut])
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken inklusive puls [slag per minut]
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken (andningsfrekvens [andningar per minut])
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken inklusive andningsfrekvens [andningar per minut]
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg])
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinjens vitala tecken inklusive förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck [mmHg])
upp till 151 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjeelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 151 dagar
Utvärdera säkerheten för TP-05 genom kliniskt signifikanta förändringar från baslinje-EKG (inklusive förändringar i medelventrikulär frekvens [slag/min], pulsfrekvens [msec], QRS-duration [msec], QT-intervall [msec], QTcF-intervall [msec] )
upp till 151 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Cmax vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Tmax vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Tlag vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar AUC0-168 vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar AUC0-2880 vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar AUC0-t vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar AUC0-inf vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar CL/F vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Vz/F vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar eff vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Thalf vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar λz vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar AUC%extrap vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar MRT0-t vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Rac vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Exponering och PK av lotilaner i helblod
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar för helblodsprovtagningsmetoder efter dosadministrering kommer att utvärderas och inkluderar Ctrough vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Urinexponering och renal PK av lotilaner
Tidsram: 3 dagar
PK-parametrar för urinprovsmetoder kommer att utvärderas och inkluderar Ae.
3 dagar
Urinexponering och renal PK av lotilaner
Tidsram: 3 dagar
PK-parametrar för urinprovsmetoder kommer att utvärderas och inkluderar bl.a.
3 dagar
Urinexponering och renal PK av lotilaner
Tidsram: 3 dagar
PK-parametrar för urinprovsmetoder kommer att utvärderas och inkluderar CLr0-48.
3 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Cmax vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Tmax vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Tlag vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrarna inkluderar AUC0-168 vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrarna inkluderar AUC0-2880 vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar AUC0-t vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar AUC0-inf vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrarna inkluderar CL/F vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Vz/F vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Thalf vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar λz vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrarna inkluderar AUC%extrap vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar MRT0-t vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Rac vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar
Fastans inverkan på lotilaners PK
Tidsram: upp till 151 dagar
PK-parametrar kommer att utvärderas för lotilaner efter dosering med mat och under fasta. Parametrar inkluderar Ctrough vid olika tidpunkter
upp till 151 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på TP-05 (lotilaner orala kapslar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera