Фармакокинетическое исследование TP-05 у здоровых субъектов
1 августа 2022 г. обновлено: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, однократное и многократное исследование с возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость, пищевой эффект и фармакокинетику TP-05 у здоровых субъектов.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование с одинарной и множественной возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость, пищевой эффект и фармакокинетику TP-05 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, влияния пищи и фармакокинетики TP-05 у здоровых субъектов.
Субъекты будут включены в 5 последовательных когорт с восходящей дозой и 3 когорты с многократной дозой в возрастающей дозе.
Повышение дозы будет одобрено комитетом по мониторингу безопасности перед началом следующей когорты.
Комитет по обзору безопасности (SRC) оценит, произошли ли какие-либо ограничивающие дозу нежелательные явления (НЯ) до 15-го дня (в когортах 1-5) или до 36-го дня (в когортах 6-8) в когорте, прежде чем приступить к дозированию в группе. следующий уровень дозы.
Кроме того, SRC рассмотрит выбранные параметры ФК после выбранных когорт.
Биопсия кожи, образцы вен, капилляров и мочи могут быть собраны в различные моменты времени для фармакокинетического анализа.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, клинические лабораторные исследования, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры и ЭКГ.
Образец крови также может быть взят для оценки смертности клещей при воздействии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- AltaSciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как это определено исследователем.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Наличие или история серьезных желудочно-кишечных, метаболических, печеночных или почечных заболеваний или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии)
- История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
- Иметь в анамнезе злокачественное новообразование (или активное злокачественное новообразование), за исключением пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
- Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней до или использование любых безрецептурных препаратов в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата
- Положительный результат анализа мочи на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками при скрининге или до первого приема наркотиков (включая котинин, каннабиноиды, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины)
- Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb)
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме приблизительно 500 мл в течение 56 дней до скрининга
- Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТП-05 САД
Разовая доза TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь) на 4 уровнях доз в порядке возрастания
|
TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь)
|
|
Экспериментальный: Плацебо САД
Разовая доза плацебо
|
Плацебо, соответствующее TP-05 (капсулы для приема внутрь лотиланера)
|
|
Экспериментальный: ТП-05 МАД
Четыре дозы TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь) на 3 уровнях доз в порядке возрастания
|
TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь)
|
|
Экспериментальный: Безумие плацебо
Четыре дозы плацебо
|
Плацебо, соответствующее TP-05 (капсулы для приема внутрь лотиланера)
|
|
Экспериментальный: TP-05 натощак
Разовая доза TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь) натощак
|
TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь)
|
|
Экспериментальный: Плацебо натощак
Разовая доза плацебо натощак
|
Плацебо, соответствующее TP-05 (капсулы для приема внутрь лотиланера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по частоте возникновения TEAE.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с базовыми биохимическими лабораторными тестами
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми химическими лабораторными тестами.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными гематологическими лабораторными тестами
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными гематологическими лабораторными тестами.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения общего внешнего вида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходным общим видом.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физическим осмотром головы, ушей, носа и горла
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими осмотрами головы, ушей, носа и горла.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физикальным обследованием шеи (щитовидная железа)
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими осмотрами шеи (щитовидной железы).
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физическим обследованием дыхательной системы
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими обследованиями дыхательной системы.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физикальным обследованием сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими обследованиями сердечно-сосудистой системы.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физикальным обследованием желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими осмотрами желудочно-кишечного тракта.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физическим обследованием нервной системы
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовыми физическими осмотрами неврологической системы.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физикальным обследованием опорно-двигательного аппарата (конечностей)
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовым физическим обследованием опорно-двигательного аппарата (конечностей)
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным физическим обследованием кожи
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с базовым физическим осмотром кожи.
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными показателями (включая температуру [градусы Цельсия], частоту пульса [ударов в минуту], частоту дыхания [количество вдохов в минуту] и изменения систолического и диастолического артериального давления [мм рт.ст.] )
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности (температура [градусы Цельсия])
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям основных показателей жизнедеятельности, включая температуру [градусы Цельсия].
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности (частота пульса [ударов в минуту])
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными показателями, включая частоту пульса [ударов в минуту].
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности (частота дыхания [вдохов в минуту])
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям основных показателей жизнедеятельности, включая частоту дыхания [вдохов в минуту]
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходными показателями (систолическое и диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.])
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оцените безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям основных показателей жизнедеятельности, включая изменения систолического и диастолического артериального давления [мм рт.ст.])
|
до 151 дня
|
|
Клинически значимые изменения по сравнению с исходными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: до 151 дня
|
Оценить безопасность TP-05 по клинически значимым изменениям по сравнению с исходными ЭКГ (включая изменения средней частоты желудочков [уд/мин], частоты пульса [мсек], продолжительности комплекса QRS [мсек], интервала QT [мсек], интервала QTcF [мсек] )
|
до 151 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры фармакокинетики для методов взятия проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Cmax в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Tmax в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Tlag в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов взятия проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать AUC0-168 в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать AUC0-2880 в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать AUC0-t в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать AUC0-inf в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов взятия проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать CL/F в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Vz/F в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры фармакокинетики для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать эффективность в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов отбора проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Thalf в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов отбора проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать λz в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры фармакокинетики для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать AUC%extrap в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать MRT0-t в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов отбора проб цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Rac в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция и фармакокинетика лотиланера в цельной крови
Временное ограничение: до 151 дня
|
PK-параметры для методов взятия образцов цельной крови после введения дозы будут оцениваться и включать Ctrough в разное время.
|
до 151 дня
|
|
Экспозиция с мочой и почечная фармакокинетика лотиланера
Временное ограничение: 3 дня
|
Будут оценены ФК-параметры для методов отбора проб мочи, и они будут включать Ae.
|
3 дня
|
|
Экспозиция с мочой и почечная фармакокинетика лотиланера
Временное ограничение: 3 дня
|
Будут оцениваться ФК-параметры для методов отбора проб мочи, в том числе fe.
|
3 дня
|
|
Экспозиция с мочой и почечная фармакокинетика лотиланера
Временное ограничение: 3 дня
|
Параметры ФК для методов отбора проб мочи будут оценены и включают CLr0-48.
|
3 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Cmax в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Tmax в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Tlag в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают AUC0-168 в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают AUC0-2880 в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают AUC0-t в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают AUC0-inf в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают CL/F в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Vz/F в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Thalf в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают λz в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают AUC%extrap в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают MRT0-t в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Rac в разное время
|
до 151 дня
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику лотиланера
Временное ограничение: до 151 дня
|
Параметры ФК будут оцениваться для лотиланера после приема с пищей и в условиях голодания.
Параметры включают Ctrough в разное время
|
до 151 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRS-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования TP-05 (лотиланер в капсулах для приема внутрь)
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Активный, не рекрутирующийЗдоровый волонтерСоединенные Штаты
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Завершенный