健康な被験者における TP-05 の薬物動態研究
2022年8月1日 更新者：Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるTP-05の安全性、忍容性、食物効果、および薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、単一および複数の漸増用量試験
健康な被験者におけるTP-05の安全性、忍容性、食物効果、および薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、単一および複数の漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験は、健康な被験者における TP-05 の安全性、忍容性、食物への影響、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検単回および複数回漸増用量試験です。
被験者は、5つの連続した上昇する単回投与コホートと3つの複数の上昇する投与コホートに登録されます。
用量漸増は、次のコホートを開始する前に、安全監視委員会によって承認されます。
安全性審査委員会 (SRC) は、15 日目 (コホート 1 ～ 5) または 36 日目 (コホート 6 ～ 8) までに用量を制限する有害事象 (AE) が発生したかどうかを評価してから、コホートでの投与に進みます。次の投与レベル。
さらに、SRC は、選択されたコホートの後に、選択された PK パラメーターを確認します。
皮膚パンチ生検、静脈、毛細血管、および尿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されます。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査、心電図が含まれます。
血液サンプルを採取して、暴露時のダニの死亡率を評価することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- AltaSciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- 治験責任医師が決定したように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図での臨床的に重要な所見の証拠がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重大な胃腸、代謝、肝臓または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の存在または病歴（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
- -治療された基底細胞または扁平上皮癌を除いて、悪性腫瘍（または活動性悪性腫瘍）の病歴がある
- -処方薬の使用（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）の14日前まで、または市販薬の使用の7日前まで 最初の治験薬投与
- -陽性の尿アルコール検査結果および/またはスクリーニング時または最初の薬物投与前の乱用薬物（コチニン、カンナビノイド、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジンおよびベンゾジアゼピンを含む）
- -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査結果が陽性
- -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- -スクリーニング前の56日以内に約500 mLの献血（血漿寄付を除く）
- スクリーニング前7日以内の血漿提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TP-05 サッド
TP-05（ロティラナー経口カプセル）の単回投与量の昇順で4つの用量レベルで
|
TP-05（ロチラナー経口カプセル）
|
|
実験的：プラセボ SAD
プラセボの単回投与
|
TP-05（ロティラナー経口カプセル）と一致するプラセボ
|
|
実験的：TP-05 マッド
TP-05（ロティラナー経口カプセル）を3回に分けて4回分（昇順）
|
TP-05（ロチラナー経口カプセル）
|
|
実験的：プラセボ MAD
プラセボ4回分
|
TP-05（ロティラナー経口カプセル）と一致するプラセボ
|
|
実験的：TP-05 断食
TP-05（ロチラネル経口カプセル） 絶食時単回投与
|
TP-05（ロチラナー経口カプセル）
|
|
実験的：プラセボ断食
絶食状態でのプラセボの単回投与
|
TP-05（ロティラナー経口カプセル）と一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：151日まで
|
TEAEの発生率からTP-05の安全性を評価
|
151日まで
|
|
ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更
時間枠：151日まで
|
ベースラインの化学実験室試験からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
ベースラインの血液学検査からの臨床的に重要な変更
時間枠：151日まで
|
TP-05 の安全性を、ベースラインの血液学検査からの臨床的に重要な変更を通じて評価します
|
151日まで
|
|
ベースラインの一般的な外観からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
ベースラインの一般的な外観からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
頭、耳、鼻、喉のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
頭、耳、鼻、喉のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
首（甲状腺）のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
首（甲状腺）のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じてTP-05の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
呼吸器系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
呼吸器系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じてTP-05の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
心血管系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
心血管系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じて TP-05 の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
消化器系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
消化器系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じてTP-05の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
神経系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
神経系のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じてTP-05の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
筋骨格系（四肢）のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
筋骨格系（四肢）のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変更を通じて、TP-05の安全性を評価する
|
151日まで
|
|
皮膚のベースライン身体検査からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
TP-05 の安全性を、ベースラインの皮膚身体検査からの臨床的に重要な変更を通じて評価します
|
151日まで
|
|
ベースラインのバイタルサインからの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
TP-05 の安全性を、ベースラインのバイタル サイン (温度 [摂氏度]、脈拍数 [1 分あたりの拍動数]、呼吸数 [1 分あたりの呼吸数]、収縮期および拡張期血圧 [mmHg] の変化など) からの臨床的に重要な変化によって評価します。 )
|
151日まで
|
|
ベースラインバイタルサインからの臨床的に重要な変化 (温度 [摂氏])
時間枠：151日まで
|
温度 [摂氏] を含むベースラインのバイタルサインからの臨床的に重要な変化を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
ベースラインのバイタル サインからの臨床的に重要な変化 (脈拍数 [1 分あたりの拍数])
時間枠：151日まで
|
脈拍数 [1 分あたりの拍動数] を含むベースライン バイタル サインからの臨床的に重要な変化を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
ベースラインのバイタル サインからの臨床的に重要な変化 (呼吸数 [1 分あたりの呼吸数])
時間枠：151日まで
|
呼吸数 [呼吸/分] を含むベースライン バイタル サインからの臨床的に重要な変化を通じて、TP-05 の安全性を評価します。
|
151日まで
|
|
ベースラインバイタルサインからの臨床的に重要な変化 (収縮期および拡張期血圧 [mmHg])
時間枠：151日まで
|
TP-05 の安全性を、収縮期および拡張期血圧 [mmHg] の変化を含むベースライン バイタル サインからの臨床的に重要な変化によって評価します)。
|
151日まで
|
|
ベースライン心電図 (ECG) からの臨床的に重要な変化
時間枠：151日まで
|
ベースライン ECG からの臨床的に重要な変化 (平均心室レート [拍/分]、脈拍数 [ミリ秒]、QRS 持続時間 [ミリ秒]、QT 間隔 [ミリ秒]、QTcF 間隔 [ミリ秒] の変化を含む) を通じて TP-05 の安全性を評価します。 )
|
151日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Cmax が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Tmax が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Tlag が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での AUC0-168 が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での AUC0-2880 が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での AUC0-t が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での AUC0-inf が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での CL/F が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Vz/F が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での eff が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点で Thalf が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での λz が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での AUC%extrap が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での MRT0-t が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Rac が含まれます。
|
151日まで
|
|
全血中のロチラナーの曝露とPK
時間枠：151日まで
|
用量投与後の全血サンプリング方法の PK パラメータが評価され、さまざまな時点での Ctrough が含まれます。
|
151日まで
|
|
ロチラナーの尿曝露と腎 PK
時間枠：3日
|
尿サンプリング方法の PK パラメータが評価され、Ae が含まれます。
|
3日
|
|
ロチラナーの尿曝露と腎 PK
時間枠：3日
|
尿サンプリング方法の PK パラメータが評価され、fe が含まれます。
|
3日
|
|
ロチラナーの尿曝露と腎 PK
時間枠：3日
|
尿サンプリング方法の PK パラメータが評価され、CLr0-48 が含まれます。
|
3日
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での Cmax が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での Tmax が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点で Tlag が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での AUC0-168 が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での AUC0-2880 が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での AUC0-t が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での AUC0-inf が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での CL/F が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での Vz/F が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータにはさまざまな時点で Thalf が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータにはさまざまな時間の λz が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点での AUC%extrap が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時間の MRT0-t が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメーターには、さまざまな時点で Rac が含まれます
|
151日まで
|
|
ロティラナーのPKに対する絶食の影響
時間枠：151日まで
|
ロティラナーの PK パラメーターは、食物と一緒に投与した後、絶食条件下で評価されます。
パラメータには、さまざまな時点で Ctrough が含まれます
|
151日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeremy Lim、Tarsus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRS-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。