Une étude pharmacocinétique du TP-05 chez des sujets sains
1 août 2022 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du TP-05 chez des sujets sains
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à dose unique et à doses croissantes multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du TP-05 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 1 est un essai randomisé, en double aveugle, à dose unique et à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet alimentaire et la pharmacocinétique du TP-05 chez des sujets sains.
Les sujets seront inscrits dans 5 cohortes séquentielles à dose unique ascendante et 3 cohortes à dose multiple ascendante.
L'escalade de dose sera approuvée par un comité de surveillance de la sécurité avant le début de la prochaine cohorte.
Le comité d'examen de l'innocuité (SRC) évaluera si des événements indésirables (EI) limitant la dose jusqu'au jour 15 (dans les cohortes 1 à 5) ou jusqu'au jour 36 (dans les cohortes 6 à 8) se sont produits dans une cohorte avant de procéder au dosage dans le niveau de dose suivant.
De plus, le SRC examinera les paramètres pharmacocinétiques sélectionnés après les cohortes sélectionnées.
Des biopsies cutanées à l'emporte-pièce et des échantillons veineux, capillaires et d'urine peuvent être prélevés à différents moments pour une analyse pharmacocinétique.
Les évaluations de la sécurité comprennent la surveillance des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les examens physiques et les ECG.
Un échantillon de sang peut également être prélevé pour évaluer la mortalité des tiques lors de l'exposition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Présence ou antécédents d'une maladie gastro-intestinale, métabolique, hépatique ou rénale importante, ou d'une intervention chirurgicale pouvant affecter la biodisponibilité du médicament (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
- Avoir des antécédents de malignité (ou de malignité active), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive) dans les 14 jours précédant ou utilisation de tout médicament en vente libre dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Résultat positif au test d'alcoolémie dans les urines et/ou drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue (y compris la cotinine, les cannabinoïdes, les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, la phencyclidine et les benzodiazépines)
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VIH-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb)
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage
- Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TP-05 SAD
Dose unique de TP-05 (capsules orales de lotilaner) à 4 niveaux de dose par ordre croissant
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TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Expérimental: TAS placebo
Dose unique de placebo
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Placebo correspondant au TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Expérimental: TP-05 FOU
Quatre doses de TP-05 (capsules orales de lotilaner) à 3 niveaux de dose par ordre croissant
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TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Expérimental: Placebo MAD
Quatre doses de Placebo
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Placebo correspondant au TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Expérimental: TP-05 À jeun
Dose unique de TP-05 (capsules orales de lotilaner) à jeun
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TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Expérimental: Placebo à jeun
Dose unique de placebo à jeun
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Placebo correspondant au TP-05 (capsules orales de lotilaner)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer l'innocuité du TP-05 à travers le taux d'incidence des EIAT
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire de chimie de base
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire de chimie de base
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire d'hématologie de base
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire d'hématologie de base
|
jusqu'à 151 jours
|
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'apparence générale de base
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Évaluer la sécurité du TP-05 par des changements cliniquement significatifs par rapport à l'apparence générale de base
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base de la tête, des oreilles, du nez et de la gorge
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base de la tête, des oreilles, du nez et de la gorge
|
jusqu'à 151 jours
|
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique initial du cou (thyroïde)
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base du cou (thyroïde)
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base du système respiratoire
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base du système respiratoire
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base du système cardiovasculaire
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base du système cardiovasculaire
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base du système gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer l'innocuité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base du système gastro-intestinal
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base du système neurologique
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base du système neurologique
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique initial du système musculo-squelettique (extrémités)
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base du système musculo-squelettique (extrémités)
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique initial de la peau
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer l'innocuité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base de la peau
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 par des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base (y compris la température [degrés Celsius], le pouls [battements par minute], le rythme respiratoire [respirations par minute] et les changements de pression artérielle systolique et diastolique [mmHg] )
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base (température [degrés Celsius])
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base, y compris la température [degrés Celsius]
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base (fréquence du pouls [battements par minute])
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base, y compris le pouls [battements par minute]
|
jusqu'à 151 jours
|
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base (fréquence respiratoire [respirations par minute])
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base, y compris la fréquence respiratoire [respirations par minute]
|
jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base (pression artérielle systolique et diastolique [mmHg])
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer l'innocuité du TP-05 par des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base, y compris les changements de la pression artérielle systolique et diastolique [mmHg])
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jusqu'à 151 jours
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux électrocardiogrammes (ECG) de base
Délai: jusqu'à 151 jours
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Évaluer l'innocuité du TP-05 par des changements cliniquement significatifs par rapport aux ECG de base (y compris les changements dans la fréquence ventriculaire moyenne [battements/min], la fréquence du pouls [msec], la durée QRS [msec], l'intervalle QT [msec], l'intervalle QTcF [msec] )
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jusqu'à 151 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront la Cmax à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront le Tmax à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront Tlag à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront AUC0-168 à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront AUC0-2880 à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront l'ASC0-t à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront AUC0-inf à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront CL/F à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront Vz/F à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront eff à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront Thalf à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront λz à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront AUC % extrap à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront MRT0-t à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront Rac à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration de la dose seront évalués et incluront la Cmin à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Exposition urinaire et pharmacocinétique rénale du lotilaner
Délai: 3 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage d'urine seront évalués et incluront Ae.
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3 jours
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Exposition urinaire et pharmacocinétique rénale du lotilaner
Délai: 3 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage d'urine seront évalués et incluront fe.
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3 jours
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Exposition urinaire et pharmacocinétique rénale du lotilaner
Délai: 3 jours
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Les paramètres PK pour les méthodes d'échantillonnage d'urine seront évalués et incluront CLr0-48.
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3 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Cmax à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Tmax à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Tlag à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent AUC0-168 à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
|
Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent AUC0-2880 à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent AUC0-t à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent AUC0-inf à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent CL/F à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Vz/F à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Thalf à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent λz à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent AUC%extrap à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent MRT0-t à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Rac à différents moments
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jusqu'à 151 jours
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Impact du jeûne sur la PK du lotilaner
Délai: jusqu'à 151 jours
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Les paramètres PK seront évalués pour le lotilaner après administration avec de la nourriture et dans des conditions de jeûne.
Les paramètres incluent Ctrough à différents moments
|
jusqu'à 151 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .