Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TP-05 u zdrowych osób

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ pokarmu i farmakokinetykę TP-05 u zdrowych osób

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ pokarmu i farmakokinetykę TP-05 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wpływu pokarmu i farmakokinetyki TP-05 u zdrowych osób. Pacjenci zostaną włączeni do 5 kolejnych, rosnących kohort z pojedynczą dawką i 3 kohort wielokrotnych, z rosnącą dawką. Zwiększenie dawki zostanie zatwierdzone przez komitet monitorujący bezpieczeństwo przed rozpoczęciem następnej kohorty. Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę (AE) do dnia 15 (w kohortach 1-5) lub do dnia 36 (w kohortach 6-8) wystąpiły w kohorcie przed przystąpieniem do dawkowania w kolejny poziom dawki. Ponadto SRC dokona przeglądu wybranych parametrów PK po wybranych kohortach. Biopsje skórne oraz próbki krwi żylnej, włośniczkowej i moczu można pobrać w różnych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i EKG. Można również pobrać próbkę krwi w celu oceny śmiertelności kleszczy po ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Nie mają żadnych klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym (w tym oznak życiowych) i/lub EKG, jak ustalił badacz

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. Obecność lub historia istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, metabolicznej, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  3. Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
  4. Mają historię nowotworu złośliwego (lub aktywnego nowotworu złośliwego), z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed podaniem lub stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  6. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem narkotyków (w tym kotyniny, kannabinoidów, amfetamin, barbituranów, kokainy, opiatów, fencyklidyny i benzodiazepin)
  7. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)
  8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  9. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TP-05 SAD
Pojedyncza dawka TP-05 (kapsułki doustne lotilaner) w 4 poziomach dawek w porządku rosnącym
Lek: TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
Eksperymentalny: Smutek placebo
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
Eksperymentalny: TP-05 MAD
Cztery dawki TP-05 (kapsułki doustne lotilaner) w 3 poziomach dawek w porządku rosnącym
Lek: TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
Eksperymentalny: Placebo MAD
Cztery dawki placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
Eksperymentalny: TP-05 na czczo
Pojedyncza dawka TP-05 (kapsułki doustne lotilaner) na czczo
Lek: TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)
Eksperymentalny: Placebo na czczo
Pojedyncza dawka placebo na czczo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do TP-05 (kapsułki doustne lotilaner)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie częstości występowania TEAE
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi chemii
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w podstawowych testach laboratoryjnych chemii
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowymi testami laboratoryjnymi hematologii
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w podstawowych testach laboratoryjnych hematologii
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do ogólnego wyglądu wyjściowego
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do ogólnego wyglądu wyjściowego
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego głowy, uszu, nosa i gardła
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocena bezpieczeństwa TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi głowy, uszu, nosa i gardła
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem fizykalnym szyi (tarczycy)
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocena bezpieczeństwa TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi szyi (tarczycy)
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego układu oddechowego
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocenić bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi układu oddechowego
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocenić bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi układu sercowo-naczyniowego
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego układu pokarmowego
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocenić bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi układu pokarmowego
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego układu neurologicznego
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocenić bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w porównaniu z podstawowymi badaniami fizykalnymi układu neurologicznego
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem fizykalnym układu mięśniowo-szkieletowego (kończyn)
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocena bezpieczeństwa TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowego badania fizykalnego układu mięśniowo-szkieletowego (kończyn)
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowego badania fizykalnego skóry
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian z podstawowego badania fizykalnego skóry
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocena bezpieczeństwa TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian podstawowych parametrów życiowych (w tym temperatury [stopnie Celsjusza], częstości tętna [uderzeń na minutę], częstości oddechów [oddechów na minutę] oraz zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg] w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (w tym temperatury [stopnie Celsjusza]) )
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (temperatura [stopnie Celsjusza])
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych parametrów życiowych, w tym temperatury [stopnie Celsjusza]
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (tętno [uderzenia na minutę])
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych parametrów życiowych, w tym częstości tętna [uderzeń na minutę]
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (częstość oddechów [oddechów na minutę])
Ramy czasowe: do 151 dni
Oceń bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych parametrów życiowych, w tym częstości oddechów [oddechów na minutę]
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do podstawowych parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg])
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocena bezpieczeństwa TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do podstawowych parametrów życiowych, w tym zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [mmHg])
do 151 dni
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wyjściowych elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: do 151 dni
Ocenić bezpieczeństwo TP-05 na podstawie klinicznie istotnych zmian w stosunku do wyjściowych zapisów EKG (w tym zmian średniej częstości komorowej [uderzeń/min], częstości tętna [ms], czasu trwania zespołu QRS [ms], odstępu QT [ms], odstępu QTcF [ms]) )
do 151 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Cmax w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Tmax w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Tlag w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują AUC0-168 w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują AUC0-2880 w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują AUC0-t w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują AUC0-inf w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują CL/F w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Vz/F w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania próbek krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują eff w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Thalfa w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują λz w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i będą obejmowały AUC%ekstrat w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry farmakokinetyczne dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują MRT0-t w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Rac w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja i farmakokinetyka lotilaneru we krwi pełnej
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK dla metod pobierania krwi pełnej po podaniu dawki zostaną ocenione i obejmują Ctrough w różnych momentach
do 151 dni
Ekspozycja na mocz i PK nerki lotilaneru
Ramy czasowe: 3 dni
Parametry PK dla metod pobierania próbek moczu zostaną ocenione i obejmują Ae.
3 dni
Ekspozycja na mocz i PK nerki lotilaneru
Ramy czasowe: 3 dni
Parametry PK dla metod pobierania próbek moczu zostaną ocenione i obejmują m.in.
3 dni
Ekspozycja na mocz i PK nerki lotilaneru
Ramy czasowe: 3 dni
Parametry PK dla metod pobierania próbek moczu zostaną ocenione i obejmują CLr0-48.
3 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Cmax w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Tmax w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Tlag w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują AUC0-168 w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują AUC0-2880 w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują AUC0-t w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują AUC0-inf w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują CL/F w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Vz/F w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Thalf w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują λz w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują ekstrakcję AUC% w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują MRT0-t w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Rac w różnych momentach
do 151 dni
Wpływ postu na PK lotilaneru
Ramy czasowe: do 151 dni
Parametry PK zostaną ocenione dla lotilaneru po podaniu z pokarmem i na czczo. Parametry obejmują Ctrough w różnych momentach
do 151 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRS-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj