Un estudio farmacocinético de TP-05 en sujetos sanos
1 de agosto de 2022 actualizado por: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de TP-05 en sujetos sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de TP-05 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de Fase 1 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética de TP-05 en sujetos sanos.
Los sujetos se inscribirán en 5 cohortes secuenciales de dosis única ascendente y 3 cohortes de dosis múltiple ascendente.
El aumento de la dosis será aprobado por un comité de control de seguridad antes de comenzar la siguiente cohorte.
El Comité de revisión de seguridad (SRC, por sus siglas en inglés) evaluará si se produjo algún evento adverso (AA, por sus siglas en inglés) que limite la dosis hasta el día 15 (en las cohortes 1 a 5) o hasta el día 36 (en las cohortes 6 a 8) en una cohorte antes de proceder a la dosificación en el siguiente nivel de dosis.
Además, el SRC revisará los parámetros farmacocinéticos seleccionados después de las cohortes seleccionadas.
Las biopsias con sacabocados de la piel y las muestras venosas, capilares y de orina se pueden recolectar en varios puntos de tiempo para el análisis farmacocinético.
Las evaluaciones de seguridad incluyen el monitoreo de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y ECG.
También se puede recolectar una muestra de sangre para evaluar la mortalidad de las garrapatas tras la exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- AltaSciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o lactando
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal, metabólica, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco (excluyendo apendicectomía y colecistectomía)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Tiene antecedentes de una neoplasia maligna (o neoplasia maligna activa), con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado
- Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores o uso de cualquier medicamento de venta libre en los 7 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio
- Resultado positivo en la prueba de alcohol en orina y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas (incluyendo cotinina, cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas)
- Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb)
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección
- Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TP-05 TRISTE
Dosis única de TP-05 (lotilaner cápsulas orales) en 4 niveles de dosis en orden ascendente
|
TP-05 (lotilaner cápsulas orales)
|
|
Experimental: TAE placebo
Dosis única de Placebo
|
Placebo para combinar con TP-05 (cápsulas orales de lotilaner)
|
|
Experimental: TP-05 LOCO
Cuatro dosis de TP-05 (lotilaner cápsulas orales) en 3 niveles de dosis en orden ascendente
|
TP-05 (lotilaner cápsulas orales)
|
|
Experimental: DAM de placebo
Cuatro dosis de Placebo
|
Placebo para combinar con TP-05 (cápsulas orales de lotilaner)
|
|
Experimental: TP-05 en ayunas
Dosis única de TP-05 (lotilaner cápsulas orales) en ayunas
|
TP-05 (lotilaner cápsulas orales)
|
|
Experimental: Placebo en ayunas
Dosis única de placebo en ayunas
|
Placebo para combinar con TP-05 (cápsulas orales de lotilaner)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de la tasa de incidencia de TEAEs
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a las pruebas de laboratorio de química de referencia
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio de química de referencia
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a las pruebas de laboratorio de hematología basales
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a las pruebas de laboratorio de hematología de referencia
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a la apariencia general inicial
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a la apariencia general inicial
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto al examen físico inicial de cabeza, oídos, nariz y garganta
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos iniciales de cabeza, oídos, nariz y garganta.
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del cuello (tiroides)
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos basales del cuello (tiroides)
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos iniciales del sistema respiratorio
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos basales del sistema cardiovascular
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los exámenes físicos basales del sistema gastrointestinal
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema neurológico
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos de los exámenes físicos de referencia del sistema neurológico
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema musculoesquelético (extremidades)
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos desde el examen físico inicial del sistema musculoesquelético (extremidades)
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos desde el examen físico basal de la piel
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos desde el examen físico basal de la piel
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales basales
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales (incluida la temperatura [grados Celsius], la frecuencia del pulso [latidos por minuto], la frecuencia respiratoria [respiraciones por minuto] y los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica [mmHg] )
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales (temperatura [grados Celsius])
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales, incluida la temperatura [grados Celsius]
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales (frecuencia del pulso [latidos por minuto])
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales, incluida la frecuencia del pulso [latidos por minuto]
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales (tasa de respiración [respiraciones por minuto])
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales iniciales, incluida la frecuencia respiratoria [respiraciones por minuto]
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales basales (presión arterial sistólica y diastólica [mmHg])
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos con respecto a los signos vitales basales, incluidos cambios en la presión arterial sistólica y diastólica [mmHg])
|
hasta 151 días
|
|
Cambios clínicamente significativos con respecto a los electrocardiogramas (ECG) iniciales
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Evaluar la seguridad de TP-05 a través de cambios clínicamente significativos de los ECG iniciales (incluidos cambios en la frecuencia ventricular media [latidos/min], frecuencia del pulso [mseg], duración del QRS [mseg], intervalo QT [mseg], intervalo QTcF [mseg] )
|
hasta 151 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán la Cmax en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Tmax en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Tlag en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán AUC0-168 en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán AUC0-2880 en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán AUC0-t en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán AUC0-inf en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán CL/F en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Vz/F en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán el efecto en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Thalf en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán λz en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán el AUC% extrap en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán MRT0-t en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Rac en varios momentos.
|
hasta 151 días
|
|
Exposición y farmacocinética de lotilaner en sangre entera
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de sangre completa después de la administración de la dosis e incluirán Cvalle en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Exposición urinaria y farmacocinética renal de lotilaner
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de orina se evaluarán e incluirán Ae.
|
3 días
|
|
Exposición urinaria y farmacocinética renal de lotilaner
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de orina se evaluarán e incluirán fe.
|
3 días
|
|
Exposición urinaria y farmacocinética renal de lotilaner
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los parámetros farmacocinéticos para los métodos de muestreo de orina se evaluarán e incluirán CLr0-48.
|
3 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Cmax en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Tmax en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Tlag en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen AUC0-168 en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen AUC0-2880 en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen AUC0-t en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen AUC0-inf en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen CL/F en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Vz/F en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Thalf en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen λz en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen AUC%extrap en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen MRT0-t en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Rac en varios momentos
|
hasta 151 días
|
|
Impacto del ayuno en la PK de lotilaner
Periodo de tiempo: hasta 151 días
|
Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán para lotilaner después de la dosificación con alimentos y en ayunas.
Los parámetros incluyen Ctrough en varios momentos
|
hasta 151 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRS-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TP-05 (lotilaner cápsulas orales)
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutandoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoBlefaritisEstados Unidos
-
LianBio LLCTerminado
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutando
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Terminado