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Uno studio farmacocinetico di TP-05 in soggetti sani

1 agosto 2022 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e multipla ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica del TP-05 in soggetti sani

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose ascendente singola e multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica del TP-05 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del cibo e la farmacocinetica di TP-05 in soggetti sani. I soggetti saranno arruolati in 5 coorti a dose singola sequenziale crescente e 3 coorti a dose multipla crescente. L'escalation della dose sarà approvata da un comitato di monitoraggio della sicurezza prima di iniziare la coorte successiva. Il Safety Review Committee (SRC) valuterà se in una coorte si sono verificati eventi avversi (AE) limitanti la dose fino al giorno 15 (nelle coorti 1-5) o fino al giorno 36 (nelle coorti 6-8) prima di procedere alla somministrazione nel successivo livello di dose. Inoltre, l'SRC esaminerà i parametri farmacocinetici selezionati dopo le coorti selezionate. Le biopsie del punch cutaneo e i campioni venosi, capillari e di urina possono essere raccolti in vari momenti per l'analisi farmacocinetica. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e gli ECG. È inoltre possibile raccogliere un campione di sangue per valutare la mortalità delle zecche dopo l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  2. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in gravidanza o in allattamento
  2. Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, metaboliche, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco (escluse appendicectomia e colecistectomia)
  3. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  4. Avere una storia di tumore maligno (o tumore maligno attivo), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato
  5. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) nei 14 giorni precedenti o uso di qualsiasi farmaco da banco nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  6. Risultato positivo all'alcol test delle urine e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco (inclusi cotinina, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine)
  7. Risultati positivi del test per gli anticorpi HIV-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb)
  8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  9. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
  10. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP-05 TRISTE
Dose singola di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a 4 livelli di dose in ordine crescente
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo TRISTE
Singola dose di Placebo
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: TP-05 MAD
Quattro dosi di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a 3 livelli di dose in ordine crescente
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo MAD
Quattro dosi di Placebo
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: TP-05 Digiuno
Dose singola di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a digiuno
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo a digiuno
Singola dose di placebo a digiuno
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso il tasso di incidenza di TEAE
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di chimica di base
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dai test di laboratorio di chimica di base
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio ematologici di base
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di ematologia di base
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'aspetto generale basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'aspetto generale del basale
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale di testa, orecchie, naso e gola
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici di base di testa, orecchie, naso e gola
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame obiettivo del collo (tiroide) al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici basali del collo (tiroide)
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema respiratorio
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema respiratorio
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico di base del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema cardiovascolare
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema gastrointestinale
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico di base del sistema neurologico
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema neurologico
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema muscoloscheletrico (estremità)
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico di base del sistema muscolo-scheletrico (estremità)
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico della pelle al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico basale della pelle
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di riferimento (inclusi temperatura [gradi Celsius], frequenza cardiaca [battiti al minuto], frequenza respiratoria [respiri al minuto] e variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg] )
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (temperatura [gradi Celsius])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di base, inclusa la temperatura [gradi Celsius]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (frequenza del polso [battiti al minuto])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusa la frequenza cardiaca [battiti al minuto]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (frequenza respiratoria [respiri al minuto])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusa la frequenza respiratoria [respiri al minuto]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusi i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg])
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli elettrocardiogrammi (ECG) al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli ECG basali (compresi i cambiamenti nella frequenza ventricolare media [battiti/min], frequenza cardiaca [msec], durata QRS [msec], intervallo QT [msec], intervallo QTcF [msec] )
fino a 151 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno la Cmax in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Tmax in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Tlag in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno AUC0-168 in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri PK per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno AUC0-2880 in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC0-inf in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno CL/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri PK per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Vz/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno eff in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Thalf in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno λz in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC%extrap in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno MRT0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Rac in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Ctrough in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno Ae.
3 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno fe.
3 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno CLr0-48.
3 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Cmax in tempi diversi
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Tmax in tempi diversi
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Tlag in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-168 in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-2880 in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-inf in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono CL/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Vz/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Thalf in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono λz in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC%extrap in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono MRT0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Rac in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Ctrough in vari momenti
fino a 151 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TP-05 (capsule orali di lotilaner)

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