고위험 급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 치료를 위한 90Y-DOTA-항-CD25 Basiliximab, Fludarabine, Melphalan 및 총 골수 및 림프계 방사선 조사

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연령: >= 60세. 참고: 18세 이상 및 60세 미만의 환자도 동반이환으로 인해 골수파괴 조절 요법의 대상자가 아닌 경우 포함됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 >= 70

• 적격 환자는 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 CD25를 발현하는 다음 범주 중 하나에서 조직병리학적으로 확인된 혈액 악성 종양 진단을 받게 됩니다.

  • 급성 골수성 백혈병:

    • 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인, 즉 단핵구 핵형, -5,5q-, -7,7q-, 11q23에 따른 불량한 위험 세포유전학을 포함하여 불리한 위험군에 새로운 또는 이차 질환이 있는 환자 -non t(9;11), inv (3), t(3;3), t(6;9), t(9;22) 및 복합 핵형(>= 3 관련되지 않은 이상), 또는 중간 단계의 모든 환자 위험 그룹은 FLT3-NPM1+ 질병 환자를 받아들입니다.
    • 유동 세포 계측법 또는 세포 유전학에 의한 최소 잔존 질환(MRD) 양성 상태의 완전 형태학적 관해(CR) 환자
    • 화학감수성 활동성 질환 환자

  • 급성 림프구성 백혈병:

    • 급성 림프구성 백혈병(ALL) 저배수성(염색체 44개 미만)에 대한 NCCN 가이드라인에 따른 신규 또는 이차 질환이 있는 환자; t(v;11q23): MLL 재배열; t(9;22) (q34;q11.2); 복잡한 세포유전학(5개 이상의 염색체 이상); 진단 시 높은 백혈구(WBC)(B 계통의 경우 >= 30,000 또는 T 계통의 경우 >= 50,000); 13q의 iAMP21손실 및 비정상적인 17p
    • 유동 세포 계측법 또는 세포 유전학에 의한 MRD 양성 상태의 완전 형태학적 관해(CR) 환자
    • 화학감수성 활동성 질환 환자
  • 중급(int-2) 및 고위험 범주의 골수이형성 증후군
• 전처리 측정된 크레아티닌 청소율(절대값) >= 60ml/분(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
• 환자는 혈청 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl이어야 합니다(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨).
• 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) = 기관 정상 상한치의 < 2.5배(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)
• 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)로 측정한 박출률 >= 50%(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행)
• 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) > 50% 예측됨(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 30일 이내에 수행됨)

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 자가 또는 동종 조혈 세포 이식
• 환자는 이전 요법을 3회 이상 받지 않았을 수 있으며 요법 의도는 관해를 유도하는 것이었습니다.
• 컨디셔닝으로부터 이전 2주 동안 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 집중 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 경우. 참고: 컨디셔닝으로부터 지난 2주 동안 다른 연구용 제제 또는 동시 생물학적, 집중 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
• 환자는 본 연구에서 요법을 시작하기 전 2주 동안 이전의 모든 집중 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 중단해야 합니다. 참고: 계획된 연구 등록 7일 이내에 제공되는 저용량 화학 요법 또는 유지 화학 요법이 허용됩니다. 여기에는 수산화요소, 6-메랍토퓨린, 경구용 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 경구용 에토포시드 및 티로신 키나제 억제제(TKI)가 포함됩니다. FLT-3 억제제는 컨디셔닝 요법을 실시하기 최대 3일 전에 투여할 수도 있습니다.
• 폐, 간 및 신장에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 모든 환자는 제외됩니다. 이전 방사선 치료의 다른 시나리오의 경우 하루 2Gy에서 최대 2000cGy가 허용됩니다. 이전 방사선 피폭 환자의 포함 여부는 방사선 종양 전문의(MD) 평가 및 판단에 따라 결정됩니다.
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 비 흑색 종 피부암 이외의 다른 활동성 악성 종양이있는 환자는이 연구에 부적격합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활동적인 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
• 수혜자는 의료 요법을 준수하고 이식을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 주임 조사자의 의견에 따라 수혜자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 혈액학적 회복을 연장할 수 있는 의학적 문제 또는 신경학적/정신적 기능 장애가 있습니다.
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자
• 기증자: 활동성 감염의 증거
• 기증자: 기증자가 성장 인자 요법 및 백혈구 성분채집술을 견디거나 협조할 가능성이 없는 의학적 또는 신체적 이유
• 기증자: 백혈구 성분채집술 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 요법으로 인해 기증자가 합병증 위험이 증가하는 요인은 기증자에게 더 안전하고 연구책임자(PI)가 승인한 경우 골수(BM)에서 채취할 수 있습니다.
• 기증자: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성