PD-1/PD-L1 내성 및 비정상 세포 주기 소화계 종양 치료에서 PD-L1 단클론 항체와 결합된 CDK4/6 억제제 연구

포함 기준:

1. 자발적 참여 및 서면 동의서
2. 연령 ≥ 18세;
3. 성별 제한이 없습니다.
4. 병리학적으로 진단된 소화기계 악성 종양;
5. 표준 치료에 실패한 소화기 종양 환자;
6. PD-1 단클론 항체 또는 PD-L1 단클론 항체 치료 실패 환자;
7. 비정상적인 세포 주기 신호 전달 경로
8. 영상으로 확인된 절제 불가능한 소화기계 종양 환자;
9. 측정 가능한 병변(RECIST1.1 표준에 따름) 또는 평가할 수 있는 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있고 영상진단이 선택 시점으로부터 ≤21일인 경우;
10. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
11. 일반 신체 상태(ECOG) 0-2;
12. 충분한 골수 조혈 기능(7일 이내);
13. 심장, 폐, 신장 및 간 기능은 일반적으로 정상입니다.
14. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 6 효과적인 피임법은 1개월 이내에 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 다른 효과적인 치료를 받고 있는 사람
2. 첫 투약 전 2주 이내에 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용 중인 환자;
3. 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
4. 연구 약물에 대한 알레르기; 5 . 체강 삼출 또는 장기의 미만성 침윤과 같은 측정 가능한 종양 병변이 없는 자;

6. 방사선 치료를 받은 측정 가능한 병변이 있는 자. 7. 1년 이상 완치된 초기 고형암을 제외한 소화기계 종양 이외의 다른 원발성 악성 종양이 동시에 있는 환자 8. 심부전(NYHAIII-IV)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 조절되지 않는 경우 지난 1년 이내에 관상 동맥 심장 질환, 심근병증, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 심근 경색의 병력; 9. 중추 신경계 전이를 포함하여 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 장애; 10. 등록 전 14일 이내에 존재함 활동성 결핵을 포함하는 활동성 중증 임상 감염(>등급 2 NCI-CTCAE 버전 5.0); 11. 알려진 또는 자가 보고된 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 12. 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환; 13. 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐 질환의 병력 또는 기준선 흉부 X-레이/CT에서 간질성 폐 질환의 증거; 14. 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증; 15. 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응, 16. 임신(혈청 β-융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정) 또는 모유 수유.