Studie inhibitoru CDK4/6 v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-L1 při léčbě rezistence vůči PD-1/PD-L1 a nádorů abnormálního buněčného cyklu trávicího systému

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Bez omezení pohlaví;
4. Maligní nádor trávicího systému diagnostikovaný patologií;
5. Pacienti s nádory trávicího systému, u kterých selhala standardní léčba;
6. Pacienti se selháním léčby monoklonální protilátkou PD-1 nebo monoklonální protilátkou PD-L1;
7. Abnormální signální dráhy buněčného cyklu
8. Pacienti s neresekovatelnými nádory trávicího systému potvrzenými zobrazovacími metodami;
9. Existuje alespoň jedna měřitelná léze (podle standardu RECIST1.1) nebo neměřitelná léze, kterou lze vyhodnotit, a zobrazovací diagnóza je ≤21 dní od doby výběru；
10. Očekávaná doba přežití je ≥3 měsíce;
11. Celkový fyzický stav (ECOG) 0-2;
12. Dostatečná hematopoetická funkce kostní dřeně (do 7 dnů);
13. Funkce srdce, plic, ledvin a jater jsou obecně normální.
14. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po ukončení studie a měly by mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie; muži by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po skončení období studie 6 Účinná antikoncepční opatření musí být použita do jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, kteří v současné době dostávají jinou účinnou léčbu;
2. Pacienti, kteří používají imunosupresiva nebo systémovou nebo absorpční lokální hormonální terapii k dosažení imunosuprese během 2 týdnů před první medikací;
3. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením;
4. Alergický ke studiu drog; 5. Ti bez měřitelných nádorových lézí, jako je výpotek z tělesné dutiny nebo difúzní infiltrace orgánů;

6. Ti s měřitelnými lézemi, kteří podstoupili radioterapii. 7. Pacienti s jinými primárními zhoubnými nádory jinými než nádory trávicího systému ve stejnou dobu, s výjimkou časných solidních nádorů, které byly vyléčeny déle než 1 rok; 8. Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání (NYHAIII-IV), nejsou kontrolována Anamnéza ischemické choroby srdeční, kardiomyopatie, arytmie, nekontrolované hypertenze nebo infarktu myokardu během posledního 1 roku; 9. Neurologické nebo duševní poruchy, které ovlivňují kognitivní schopnosti, včetně metastáz centrálního nervového systému; 10. Existovalo do 14 dnů před zařazením Aktivní závažné klinické infekce (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 5.0), včetně aktivní tuberkulózy; 11. Známá nebo sama hlášená infekce HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C; 12. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je špatně kontrolovaný diabetes; 13. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na výchozím RTG/CT hrudníku; 14. Keratitida, ulcerózní keratitida nebo závažné suché oko; 15. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku studovaného léku; 16. Těhotenství (stanoveno testem na β-choriový gonadotropin v séru) nebo kojení.