CDK4/6抑制剂联合PD-L1单克隆抗体治疗PD-1/PD-L1耐药及细胞周期异常消化系统肿瘤的研究
2021年11月24日 更新者：Shen Lin、Peking University
I/II期评估CDK4/6抑制剂（TQB3616）联合PD-L1单克隆抗体（TQB2450）治疗PD-1/PD-L1单克隆抗体耐药和异常细胞周期消化系统肿瘤的有效性和安全性.
本研究拟探讨CDK4/6抑制剂（TQB3616）联合PD-L1单抗（TQB2450）治疗PD-1/PD-L1单抗耐药及异常细胞周期消化系统肿瘤的有效性和安全性，通过前瞻性探索为消化系统肿瘤患者的精准免疫治疗提供更多循证医学证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, Master
- 电话号码：13911219511
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
研究联系人备份
- 姓名：shen
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Shen Lin, Professor
- 电话号码：010-88196561
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参与和书面知情同意；
- 年龄≥18岁；
- 无性别限制；
- 经病理确诊的消化系统恶性肿瘤；
- 规范治疗无效的消化系统肿瘤患者；
- PD-1单克隆抗体或PD-L1单克隆抗体治疗失败的患者；
- 细胞周期信号通路异常
- 经影像学确诊为无法切除的消化系统肿瘤患者；
- 至少有1个可测量病灶（按RECIST1.1标准）或1个不可测量病灶可评价，且影像学诊断距离选择时间≤21天；
- 预期生存期≥3个月；
- 一般身体状况（ECOG）0-2；
- 足够的骨髓造血功能（7天内）；
- 心、肺、肾、肝功能一般正常。
- 育龄妇女应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效的避孕措施，且在入组前7天内血清或尿液妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后使用有效避孕措施 6 必须在一个月内使用有效避孕措施。
排除标准：
- 目前正在接受其他有效治疗的人；
- 首次用药前2周内正在使用免疫抑制剂或全身或吸收性局部激素治疗达到免疫抑制效果的患者；
- 入组前4周内参加过其他临床试验的患者；
- 对学习药物过敏； 5. 无可测量的肿瘤病灶，如体腔积液或脏器弥漫性浸润；
6. 那些接受过放射治疗的可测量病变。 7.同时患有除消化系统肿瘤以外的其他原发性恶性肿瘤患者，治愈1年以上的早期实体瘤除外； 8.临床上显着的心血管疾病，如心力衰竭（NYHAIII-IV）未得到控制 过去1年内有冠心病、心肌病、心律失常、未控制的高血压或心肌梗塞病史； 9.影响认知能力的神经或精神障碍，包括中枢神经系统转移； 10. 入组前 14 天内存在活动性严重临床感染（> 2 级 NCI-CTCAE 版本 5.0），包括活动性结核病； 11. 已知或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎； 12.未控制的全身性疾病，如控制不佳的糖尿病； 13. 间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部 X 光/CT 显示间质性肺病的证据； 14. 角膜炎、溃疡性角膜炎或严重的干眼症； 15. 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏反应； 16. 怀孕（通过血清β-绒毛膜促性腺激素试验确定）或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CDK4/6抑制剂（TQB3616）+PD-L1单克隆抗体（TQB2450）
TQB3616 胶囊（120/150/180mg p.o. qd，d1-d21）联合 TQB2450 注射液（1200mg ivgtt，d1）
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TQB3616 是一种高活性的 CDK4/6 抑制剂。 临床前研究表明，它对CDK4/6的激酶活性有很强的抑制作用。 TQB2450是一种靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞的活性，从而增强免疫反应，并具有治疗各种类型肿瘤的潜力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
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客观缓解率是指研究者根据RECIST 1.1或iRECIST确定的完全（CR）或部分缓解（PR）受试者的百分比（iRECIST标准下的CR，影像学疾病进展后可出现PR）。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 周
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疾病控制率是指根据 RECIST 1.1 或 iRECIST 确定的完全缓解、部分缓解或疾病稳定 (SD) 达到或超过 6 周的受试者百分比（iRECIST 标准下的 CR、PR、SD 可在影像学疾病进展后出现） .
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长达 48 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 48 周
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：lin shen, master、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月24日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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