Studie von CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit PD-L1-monoklonalem Antikörper bei der Behandlung von PD-1/PD-L1-Resistenz und Tumoren des Verdauungssystems mit abnormalem Zellzyklus

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
2. Alter ≥ 18 Jahre alt;
3. Keine Geschlechtsbeschränkung;
4. Bösartiger Tumor des Verdauungssystems, diagnostiziert durch Pathologie;
5. Patienten mit Tumoren des Verdauungssystems, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist;
6. Patienten mit PD-1-monoklonalem Antikörper oder PD-L1-monoklonalem Antikörper-Behandlungsversagen;
7. Abnormale Zellzyklus-Signalwege
8. Patienten mit inoperablen Tumoren des Verdauungssystems, die durch Bildgebung bestätigt wurden;
9. Es gibt mindestens eine messbare Läsion (gemäß dem RECIST1.1-Standard) oder eine nicht messbare Läsion, die ausgewertet werden kann, und die bildgebende Diagnose ist ≤ 21 Tage ab dem Auswahlzeitpunkt;
10. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
11. Allgemeiner körperlicher Zustand (ECOG) 0-2;
12. Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks (innerhalb von 7 Tagen);
13. Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktionen sind im Allgemeinen normal.
14. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Männer sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 6 Wirksame Verhütungsmaßnahmen müssen innerhalb eines Monats angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die derzeit andere wirksame Behandlungen erhalten;
2. Patienten, die Immunsuppressiva oder eine systemische oder absorptive lokale Hormontherapie anwenden, um innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation eine Immunsuppression zu erreichen;
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
4. Allergisch gegen Studienmedikamente; 5 . Diejenigen ohne messbare Tumorläsionen, wie z. B. Körperhöhlenerguss oder diffuse Infiltration von Organen;

6. Diejenigen mit messbaren Läsionen, die eine Strahlentherapie erhalten haben. 7. Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren außer Tumoren des Verdauungssystems zur gleichen Zeit, mit Ausnahme von frühen soliden Tumoren, die seit mehr als 1 Jahr geheilt sind; 8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz (NYHAIII-IV), werden nicht kontrolliert. Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; 9. Neurologische oder psychische Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen, einschließlich Metastasen im Zentralnervensystem; 10. Bestand innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Aktive schwere klinische Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 5.0), einschließlich aktiver Tuberkulose; 11. Bekannte oder selbstberichtete HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C; 12. Unkontrollierte systemische Krankheiten, wie schlecht kontrollierter Diabetes; 13. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Ausgangs-Röntgen/CT des Brustkorbs; 14. Keratitis, ulzerative Keratitis oder schweres trockenes Auge; 15. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments; 16. Schwangerschaft (bestimmt durch Serum-β-Choriongonadotropin-Test) oder Stillzeit.