- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05139732
고급 자기 공명 방식으로 기능적 마비 탐색
기능신경장애(Functional Neurological Disorder, FND)는 마비, 쇠약, 사지 감각 이상 등의 신경학적 증상이 나타나지만 임상적으로는 이상이 발견되지 않는다. 진단, 치료 및 예후가 불확실한 잘 이해되지 않는 장애입니다. 본 연구에서는 표준 임상 검사를 넘어서는 고급 신경 영상 기술을 사용하여 아형 기능 마비를 조사합니다. FND에 대한 이전 연구에서는 일반적으로 건강한 지원자를 대조군으로 사용했습니다. 그러나 기능마비가 있는 사람은 척수손상(SCI) 환자와 유사한 증상을 보이기 때문에 세 그룹을 비교하여 유사점과 차이점을 찾아보고자 한다. 제안된 방법을 통해 운동 억제(상황에 따라 반응 또는 무반응)와 같은 인지 과정에 관여하는 신경 세포 대사, 확산 경로 및 신경 네트워크에 관한 FND에 대한 자세한 이해를 얻는 것이 목표입니다. 자기 공명 영상(MRI) 외에도 신경생리학적 데이터, 임상 평가 및 설문지가 수행됩니다.
목표는 이 연구에 75명의 참가자, 즉 FND가 있는 25명, SCI가 있는 25명 및 건강한 대조군 25명을 등록하는 것입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 SCI 환자와 FND 환자 모두에 대한 진단을 개선하고 치료 권장 사항을 개별화하기 위해 향후 연구에서 사용할 FND 마커를 찾는 것입니다. 따라서 본 연구는 FND를 이해하고 객관적인 MRI 기반 진단 도구를 사용하여 특정 질병을 진단하는 데 적절한 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 연령
제외 기준:
- 자기 공명 검사에 대한 금기(예: 심장 박동기, 임신 등)
- 정신 또는 신경계 질환의 병력(중독, 중추신경계 종양 및 심각한 두개뇌 외상)
- 마비로 펜을 잡을 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
건강한 참가자
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대사 프로파일을 조사하기 위해 자기 공명 분광법(MRS)이 적용됩니다.
기능적 MRI(fMRI)를 사용하면 자발적으로(휴식 상태에서) 따르거나 작업에 의해 유발되는 혈액 수준 의존 신호 변화를 측정하는 세포 활성화를 간접적으로 추적할 수 있습니다.
확산 가중 영상(DWI)은 신경 조직의 기본 미세 구조에 의해 주어진 물 분자의 움직임의 차이를 기반으로 합니다.
확산 텐서 영상(DTI)을 통해 신경 다발과 그 변형을 시각화할 수 있습니다.
따라서 미세 구조 변경을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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기능적 신경 장애(FND)
하위 유형 기능 마비가 있는 사람
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대사 프로파일을 조사하기 위해 자기 공명 분광법(MRS)이 적용됩니다.
기능적 MRI(fMRI)를 사용하면 자발적으로(휴식 상태에서) 따르거나 작업에 의해 유발되는 혈액 수준 의존 신호 변화를 측정하는 세포 활성화를 간접적으로 추적할 수 있습니다.
확산 가중 영상(DWI)은 신경 조직의 기본 미세 구조에 의해 주어진 물 분자의 움직임의 차이를 기반으로 합니다.
확산 텐서 영상(DTI)을 통해 신경 다발과 그 변형을 시각화할 수 있습니다.
따라서 미세 구조 변경을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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척수 손상(SCI)
펜을 잡을 수 있는 불완전하고 완전한 마비
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대사 프로파일을 조사하기 위해 자기 공명 분광법(MRS)이 적용됩니다.
기능적 MRI(fMRI)를 사용하면 자발적으로(휴식 상태에서) 따르거나 작업에 의해 유발되는 혈액 수준 의존 신호 변화를 측정하는 세포 활성화를 간접적으로 추적할 수 있습니다.
확산 가중 영상(DWI)은 신경 조직의 기본 미세 구조에 의해 주어진 물 분자의 움직임의 차이를 기반으로 합니다.
확산 텐서 영상(DTI)을 통해 신경 다발과 그 변형을 시각화할 수 있습니다.
따라서 미세 구조 변경을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 세포 대사
기간: 1일차
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MRS를 사용하여 세포 완전성(N-아세틸-아스파르테이트), 세포 에너지(크레아틴, 젖산염) 및 신경 전달 물질(콜린, 글루타메이트 및 글루타민)에 대해 특이적인 대사산물을 검사합니다.
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1일차
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두뇌 기능적 연결성
기간: 1일차
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휴식 및 작업 상태의 fMRI를 사용하여 기능적 연결성(FC)을 검사합니다.
이를 통해 공간적으로 분리된 뇌 영역 간의 기능적으로 통합된 관계를 조사합니다.
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1일차
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3차원 매핑의 섬유관
기간: 1일차
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DWI는 등방성 및 이방성 확산의 스칼라인 겉보기 확산 계수(ADC)와 분수 이방성(FA)을 측정하여 정량적 평가를 제공합니다.
확산 텐서 이미징(DTI)은 확산 텐서라고도 하는 확산의 3차원 형상을 분석합니다.
따라서 크기, 이방성 정도 및 백질의 방향성 확산 방향을 특성화하는 데 사용됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 척도 설문지 만족도
기간: 1일차
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리커트 척도 1(강한 반대) -7(강한 동의); 총 5개의 질문
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1일차
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병원 불안 및 우울 척도 설문지
기간: 1일차
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리커트 척도 1(강한 반대) -4(강한 동의); 총 14문항
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1일차
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NRS(Numerical Rating Scale) 설문지
기간: 1일차
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통증을 0(통증 없음) -10(참을 수 없는 통증)의 리커트 척도로 평가
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1일차
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SCI의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI)에 따른 민감도 테스트
기간: 1일차
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28개의 피부 분절 각각의 주요 지점을 가벼운 터치와 핀 찌르기(날카롭고 둔한 식별)를 사용하여 양측으로 테스트합니다. 채점에는 3점 척도가 사용됩니다. 0 = 결석
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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