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Esplorare la paralisi funzionale con modalità avanzate di risonanza magnetica

27 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Nel disturbo neurologico funzionale (FND), sono presenti sintomi neurologici, come paralisi, debolezza e sensazione disturbata degli arti, sebbene clinicamente non si possano riscontrare anomalie. È un disturbo poco conosciuto con diagnosi, trattamento e prognosi incerti. In questo studio, il sottotipo di paralisi funzionale viene indagato con tecniche avanzate di neuroimaging che vanno oltre gli esami clinici standard. In precedenti ricerche sulla FND, i volontari sani sono stati generalmente utilizzati come gruppo di controllo. Tuttavia, poiché le persone con paralisi funzionale hanno sintomi simili alle persone con lesioni del midollo spinale (SCI), si intende confrontare i tre gruppi per trovare somiglianze e differenze. Con i metodi proposti, l'obiettivo è acquisire una comprensione dettagliata della FND per quanto riguarda il metabolismo delle cellule nervose, i percorsi di diffusione e le reti neuronali coinvolte nei processi cognitivi come l'inibizione motoria (reazione o nessuna reazione a seconda della situazione). I dati neurofisiologici, le valutazioni cliniche e i questionari vengono eseguiti in aggiunta alla risonanza magnetica (MRI).

L'obiettivo è di arruolare 75 partecipanti a questo studio, ovvero 25 persone con FND, 25 persone con LM e 25 soggetti sani di controllo.

L'obiettivo generale dello studio è trovare marcatori per FND da utilizzare in studi futuri per migliorare la diagnosi e personalizzare la raccomandazione terapeutica sia per le persone con LM che per le persone con FND. Pertanto, questo studio è un passo importante per comprendere la FND e diagnosticare questa specifica malattia utilizzando strumenti diagnostici oggettivi basati sulla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti FND vengono reclutati presso il Centro svizzero per paraplegici e l'Inselspital Bern. I pazienti con LM ricoverati e ambulatoriali vengono reclutati nel Centro svizzero per paraplegici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per esami di risonanza magnetica (es. pacemaker cardiaco, gravidanza, ecc.)
  • storia di malattia mentale o neurologica (dipendenza, tumore del sistema nervoso centrale e grave trauma craniocerebrale)
  • incapace di tenere una penna a causa della paralisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
Partecipanti sani
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Per studiare il profilo metabolico verrà applicata la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) consente di tracciare indirettamente l'attivazione cellulare misurando i cambiamenti di segnale dipendenti dal livello del sangue seguiti spontaneamente (in stato di riposo) o evocati da un compito. L'imaging pesato in diffusione (DWI) si basa sulle differenze di movimento delle molecole d'acqua date dalla microarchitettura sottostante del tessuto nervoso. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) consente la visualizzazione dei fasci nervosi e delle loro alterazioni. Pertanto, le alterazioni microstrutturali possono essere misurate.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Spettroscopia di risonanza magnetica in vivo (MRS)
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Imaging pesato in diffusione (DWI)
Disturbo neurologico funzionale (FND)
Le persone con il sottotipo di paralisi funzionale
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Per studiare il profilo metabolico verrà applicata la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) consente di tracciare indirettamente l'attivazione cellulare misurando i cambiamenti di segnale dipendenti dal livello del sangue seguiti spontaneamente (in stato di riposo) o evocati da un compito. L'imaging pesato in diffusione (DWI) si basa sulle differenze di movimento delle molecole d'acqua date dalla microarchitettura sottostante del tessuto nervoso. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) consente la visualizzazione dei fasci nervosi e delle loro alterazioni. Pertanto, le alterazioni microstrutturali possono essere misurate.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Spettroscopia di risonanza magnetica in vivo (MRS)
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Imaging pesato in diffusione (DWI)
Lesione del midollo spinale (SCI)
Paralisi incompleta e completa con la capacità di tenere una penna
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Per studiare il profilo metabolico verrà applicata la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) consente di tracciare indirettamente l'attivazione cellulare misurando i cambiamenti di segnale dipendenti dal livello del sangue seguiti spontaneamente (in stato di riposo) o evocati da un compito. L'imaging pesato in diffusione (DWI) si basa sulle differenze di movimento delle molecole d'acqua date dalla microarchitettura sottostante del tessuto nervoso. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) consente la visualizzazione dei fasci nervosi e delle loro alterazioni. Pertanto, le alterazioni microstrutturali possono essere misurate.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  • Spettroscopia di risonanza magnetica in vivo (MRS)
  • Imaging del tensore di diffusione (DTI)
  • Imaging pesato in diffusione (DWI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo delle cellule nervose
Lasso di tempo: giorno 1
Con MRS vengono esaminati metaboliti specifici per integrità cellulare (N-acetil-aspartato), energia cellulare (creatina, lattato) e neurotrasmettitore (colina, glutammato e glutammina).
giorno 1
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: giorno 1
Con fMRI in condizioni di riposo e attività, viene esaminata la connettività funzionale (FC). Con ciò viene studiata la relazione funzionalmente integrata tra regioni cerebrali spazialmente separate.
giorno 1
Tratti di fibre nella mappatura tridimensionale
Lasso di tempo: giorno 1
DWI fornisce valutazioni quantitative misurando il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e l'anisotropia frazionaria (FA), che sono scalari della diffusione isotropa e anisotropa. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) analizza la forma tridimensionale della diffusione, nota anche come tensore di diffusione. Quindi, viene utilizzato per caratterizzare la grandezza, il grado di anisotropia e l'orientamento della diffusione direzionale della sostanza bianca.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con il questionario Life Scale
Lasso di tempo: giorno 1
Scala Likert 1 (forte disaccordo) -7 (forte accordo); 5 domande in totale
giorno 1
Questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 1
Scala Likert 1 (forte disaccordo) -4 (forte accordo); 14 domande in totale
giorno 1
Questionario sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: giorno 1
Valutare il dolore su una scala likert da 0 (nessun dolore) -10 (dolore insopportabile)
giorno 1
Test di sensibilità secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI)
Lasso di tempo: giorno 1

Un punto chiave in ciascuno dei 28 dermatomi viene testato bilateralmente utilizzando un tocco leggero e una puntura di spillo (discriminazione acuto-opaco). Per il punteggio viene utilizzata una scala a tre punti:

0 = assente

  1. = alterato (apprezzamento alterato o parziale, inclusa l'iperestesia)
  2. = normale o intatto (simile alla guancia) non testabile
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)

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