Badanie paraliżu funkcjonalnego za pomocą zaawansowanych metod rezonansu magnetycznego
W funkcjonalnym zaburzeniu neurologicznym (FND) występują objawy neurologiczne, takie jak porażenie, osłabienie i zaburzenia czucia w kończynach, chociaż klinicznie nie stwierdza się nieprawidłowości. Jest to słabo poznane zaburzenie z niepewną diagnozą, leczeniem i rokowaniem. W tym badaniu podtyp paraliżu funkcjonalnego jest badany za pomocą zaawansowanych technik neuroobrazowania, które wykraczają poza standardowe badania kliniczne. W poprzednich badaniach nad FND zdrowi ochotnicy byli generalnie wykorzystywani jako grupa kontrolna. Ponieważ jednak osoby z paraliżem funkcjonalnym mają podobne objawy do osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI), celem jest porównanie tych trzech grup w celu znalezienia podobieństw i różnic. Celem proponowanych metod jest uzyskanie szczegółowej wiedzy na temat FND w odniesieniu do metabolizmu komórek nerwowych, szlaków dyfuzji i sieci neuronalnych zaangażowanych w procesy poznawcze, takie jak hamowanie motoryczne (reakcja lub brak reakcji, w zależności od sytuacji). Oprócz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzane są dane neurofizjologiczne, oceny kliniczne i kwestionariusze.
Celem jest włączenie do tego badania 75 uczestników, tj. 25 osób z FND, 25 osób z SCI i 25 zdrowych osób kontrolnych.
Ogólnym celem badania jest znalezienie markerów FND do wykorzystania w przyszłych badaniach w celu poprawy diagnozy i zindywidualizowania zaleceń terapeutycznych zarówno dla osób z SCI, jak i osób z FND. Dlatego to badanie jest odpowiednim krokiem do zrozumienia FND i zdiagnozowania tej konkretnej choroby za pomocą obiektywnych narzędzi diagnostycznych opartych na MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (m.in. rozrusznik serca, ciąża itp.)
- historia choroby psychicznej lub neurologicznej (uzależnienie, guz ośrodkowego układu nerwowego i ciężki uraz czaszkowo-mózgowy)
- nie może utrzymać pióra z powodu paraliżu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
Zdrowi uczestnicy
|
W celu zbadania profilu metabolicznego zostanie zastosowana spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
Funkcjonalny MRI (fMRI) pozwala pośrednio śledzić aktywację komórek, mierząc zmiany sygnału zależne od poziomu krwi, które występują spontanicznie (w stanie spoczynku) lub są wywoływane przez zadanie.
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) opiera się na różnicach w ruchu cząsteczek wody wynikających z mikroarchitektury leżącej u podstaw tkanki nerwowej.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) umożliwia wizualizację wiązek nerwowych i ich zmian.
W ten sposób można zmierzyć zmiany mikrostrukturalne.
Inne nazwy:
|
|
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND)
Osoby z podtypem paraliżu czynnościowego
|
W celu zbadania profilu metabolicznego zostanie zastosowana spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
Funkcjonalny MRI (fMRI) pozwala pośrednio śledzić aktywację komórek, mierząc zmiany sygnału zależne od poziomu krwi, które występują spontanicznie (w stanie spoczynku) lub są wywoływane przez zadanie.
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) opiera się na różnicach w ruchu cząsteczek wody wynikających z mikroarchitektury leżącej u podstaw tkanki nerwowej.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) umożliwia wizualizację wiązek nerwowych i ich zmian.
W ten sposób można zmierzyć zmiany mikrostrukturalne.
Inne nazwy:
|
|
Uraz rdzenia kręgowego (SCI)
Niepełny i całkowity paraliż z możliwością trzymania długopisu
|
W celu zbadania profilu metabolicznego zostanie zastosowana spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS).
Funkcjonalny MRI (fMRI) pozwala pośrednio śledzić aktywację komórek, mierząc zmiany sygnału zależne od poziomu krwi, które występują spontanicznie (w stanie spoczynku) lub są wywoływane przez zadanie.
Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) opiera się na różnicach w ruchu cząsteczek wody wynikających z mikroarchitektury leżącej u podstaw tkanki nerwowej.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) umożliwia wizualizację wiązek nerwowych i ich zmian.
W ten sposób można zmierzyć zmiany mikrostrukturalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm komórek nerwowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Za pomocą MRS badane są metabolity specyficzne dla integralności komórkowej (N-acetylo-asparaginian), energii komórkowej (kreatyna, mleczan) i neuroprzekaźników (cholina, glutaminian i glutamina).
|
dzień 1
|
|
Funkcjonalna łączność mózgu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przy fMRI w stanie spoczynku i zadania badana jest łączność funkcjonalna (FC).
Dzięki temu badane są funkcjonalnie zintegrowane relacje między przestrzennie oddzielonymi obszarami mózgu.
|
dzień 1
|
|
Ciągi światłowodowe w mapowaniu trójwymiarowym
Ramy czasowe: dzień 1
|
DWI zapewnia oceny ilościowe poprzez pomiar pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i ułamkowej anizotropii (FA), które są skalarami dyfuzji izotropowej i anizotropowej.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) analizuje trójwymiarowy kształt dyfuzji, znany również jako tensor dyfuzji.
Jest więc używany do scharakteryzowania wielkości, stopnia anizotropii i orientacji kierunkowej dyfuzji istoty białej.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Skali Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skala Likerta 1 (zdecydowana niezgoda) -7 (zdecydowana zgoda); Łącznie 5 pytań
|
dzień 1
|
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skala Likerta 1 (zdecydowana niezgoda) -4 (zdecydowana zgoda); Łącznie 14 pytań
|
dzień 1
|
|
Kwestionariusz numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena bólu w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
dzień 1
|
|
Badanie wrażliwości zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kluczowy punkt w każdym z 28 dermatomów jest testowany obustronnie za pomocą lekkiego dotyku i nakłucia szpilką (rozróżnienie ostre-tępe). Do punktacji stosuje się trzystopniową skalę: 0 = brak
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .