Onderzoek naar functionele verlamming met geavanceerde magnetische resonantiemodaliteiten
Bij een functionele neurologische aandoening (FND) zijn neurologische symptomen aanwezig, zoals verlamming, zwakte en gevoelsstoornissen in de ledematen, hoewel er klinisch geen afwijkingen kunnen worden gevonden. Het is een slecht begrepen aandoening met onzekere diagnose, behandeling en prognose. In deze studie wordt het subtype functionele verlamming onderzocht met geavanceerde neuroimaging technieken die verder gaan dan standaard klinische onderzoeken. In eerder onderzoek naar FND werden over het algemeen gezonde vrijwilligers als controlegroep gebruikt. Aangezien mensen met functionele verlamming echter vergelijkbare symptomen hebben als mensen met een dwarslaesie (SCI), is het de bedoeling om de drie groepen te vergelijken om overeenkomsten en verschillen te vinden. Met de voorgestelde methoden is het doel om een gedetailleerd begrip te krijgen van FND met betrekking tot het metabolisme van zenuwcellen, diffusieroutes en neuronale netwerken die betrokken zijn bij cognitieve processen zoals motorische remming (reactie of geen reactie afhankelijk van de situatie). Naast Magnetic Resonance Imaging (MRI) worden neurofysiologische gegevens, klinische beoordelingen en vragenlijsten uitgevoerd.
Het doel is om 75 deelnemers in deze studie op te nemen, d.w.z. 25 mensen met FND, 25 mensen met dwarslaesie en 25 gezonde controlepersonen.
Het algemene doel van de studie is om markers voor FND te vinden voor gebruik in toekomstige studies om de diagnose te verbeteren en therapieaanbevelingen voor zowel mensen met dwarslaesie als mensen met FND te individualiseren. Daarom is deze studie een relevante stap om FND te begrijpen en om deze specifieke ziekte te diagnosticeren met behulp van objectieve, op MRI gebaseerde diagnostische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie onderzoeken (bijv. pacemaker, zwangerschap, enz.)
- voorgeschiedenis van psychische of neurologische aandoeningen (verslaving, tumor in het centrale zenuwstelsel en ernstig craniocerebraal trauma)
- door verlamming niet in staat een pen vast te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
Gezonde deelnemers
|
Om het metabole profiel te onderzoeken zal magnetische resonantie spectroscopie (MRS) worden toegepast.
Functionele MRI (fMRI) maakt het mogelijk om indirect celactivering te volgen door de bloedniveau-afhankelijke signaalveranderingen te meten die spontaan worden gevolgd (in rusttoestand) of worden opgeroepen door een taak.
Diffusion weighted imaging (DWI) is gebaseerd op de verschillen in beweging van de watermoleculen die worden veroorzaakt door de onderliggende microarchitectuur van het zenuwweefsel.
Diffusion tensor imaging (DTI) maakt visualisatie van de zenuwbundels en veranderingen daarvan mogelijk.
Aldus kunnen microstructurele veranderingen worden gemeten.
Andere namen:
|
|
Functionele neurologische stoornis (FND)
Mensen met het subtype functionele verlamming
|
Om het metabole profiel te onderzoeken zal magnetische resonantie spectroscopie (MRS) worden toegepast.
Functionele MRI (fMRI) maakt het mogelijk om indirect celactivering te volgen door de bloedniveau-afhankelijke signaalveranderingen te meten die spontaan worden gevolgd (in rusttoestand) of worden opgeroepen door een taak.
Diffusion weighted imaging (DWI) is gebaseerd op de verschillen in beweging van de watermoleculen die worden veroorzaakt door de onderliggende microarchitectuur van het zenuwweefsel.
Diffusion tensor imaging (DTI) maakt visualisatie van de zenuwbundels en veranderingen daarvan mogelijk.
Aldus kunnen microstructurele veranderingen worden gemeten.
Andere namen:
|
|
Ruggenmergletsel (SCI)
Onvolledige en volledige verlamming met het vermogen om een pen vast te houden
|
Om het metabole profiel te onderzoeken zal magnetische resonantie spectroscopie (MRS) worden toegepast.
Functionele MRI (fMRI) maakt het mogelijk om indirect celactivering te volgen door de bloedniveau-afhankelijke signaalveranderingen te meten die spontaan worden gevolgd (in rusttoestand) of worden opgeroepen door een taak.
Diffusion weighted imaging (DWI) is gebaseerd op de verschillen in beweging van de watermoleculen die worden veroorzaakt door de onderliggende microarchitectuur van het zenuwweefsel.
Diffusion tensor imaging (DTI) maakt visualisatie van de zenuwbundels en veranderingen daarvan mogelijk.
Aldus kunnen microstructurele veranderingen worden gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwcel metabolisme
Tijdsspanne: dag 1
|
Met MRS worden metabolieten specifiek onderzocht op celintegriteit (N-acetyl-aspartaat), celenergie (creatine, lactaat) en neurotransmitter (choline, glutamaat en glutamine).
|
dag 1
|
|
Hersenfunctionele connectiviteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Met fMRI in rust- en taakconditie wordt de functionele connectiviteit (FC) onderzocht.
Daarmee wordt de functioneel geïntegreerde relatie tussen ruimtelijk gescheiden hersengebieden onderzocht.
|
dag 1
|
|
Vezelbanen in driedimensionale mapping
Tijdsspanne: dag 1
|
DWI biedt kwantitatieve evaluaties door de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en fractionele anisotropie (FA) te meten, die scalairen zijn van isotrope en anisotrope diffusie.
Diffusion tensor imaging (DTI) analyseert de driedimensionale vorm van de diffusie, ook wel diffusietensor genoemd.
Het wordt dus gebruikt om de grootte, de mate van anisotropie en de oriëntatie van gerichte diffusie van witte stof te karakteriseren.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Life Scale vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1
|
Likertschaal van 1 (zeer mee oneens) -7 (sterk mee eens); 5 vragen in totaal
|
dag 1
|
|
Vragenlijst op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 1
|
Likertschaal van 1 (zeer mee oneens) -4 (sterk mee eens); 14 vragen in totaal
|
dag 1
|
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeel de pijn op een likert-schaal van 0 (geen pijn) -10 (ondraaglijke pijn)
|
dag 1
|
|
Gevoeligheidstesten volgens internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSCI)
Tijdsspanne: dag 1
|
Een belangrijk punt in elk van de 28 dermatomen wordt bilateraal getest met behulp van lichte aanraking en speldenprik (scherp-doffe discriminatie). Er wordt een driepuntsschaal gebruikt om te scoren: 0 = afwezig
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .