Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af funktionel lammelse med avancerede magnetiske resonansmodaliteter

7. marts 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ved funktionel neurologisk lidelse (FND) er neurologiske symptomer til stede, såsom lammelse, svaghed og forstyrret fornemmelse af lemmer, selvom der klinisk ikke kan findes abnormiteter. Det er en dårligt forstået lidelse med usikker diagnose, behandling og prognose. I denne undersøgelse undersøges subtypen funktionel lammelse med avancerede neuroimaging-teknikker, der går ud over standard kliniske undersøgelser. I tidligere forskning om FND er raske frivillige generelt blevet brugt som kontrolgruppe. Men da personer med funktionel lammelse har lignende symptomer som personer med rygmarvsskade (SCI), er det hensigten at sammenligne de tre grupper for at finde ligheder og forskelle. Med de foreslåede metoder er målet at opnå en detaljeret forståelse af FND vedrørende nervecellemetabolisme, diffusionsveje og neuronale netværk involveret i kognitive processer såsom motorisk hæmning (reaktion eller ingen reaktion afhængig af situation). Neurofysiologiske data, kliniske vurderinger og spørgeskemaer udføres i tillæg til Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Målet er at tilmelde 75 deltagere i denne undersøgelse, dvs. 25 personer med FND, 25 personer med SCI og 25 raske kontrolpersoner.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at finde markører for FND til brug i fremtidige undersøgelser for at forbedre diagnosticering og individualisere terapianbefaling for både mennesker med SCI og personer med FND. Derfor er denne undersøgelse et relevant skridt til at forstå FND og at diagnosticere denne specifikke sygdom ved hjælp af objektive MR-baserede diagnostiske værktøjer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

FND-patienter rekrutteres på Swiss Paraplegic Centre og Inselspital Bern. Indlagte og ambulante SCI-fag rekrutteres i Swiss Paraplegic Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for magnetisk resonansundersøgelser (f. pacemaker, graviditet osv.)
  • historie med mental eller neurologisk sygdom (afhængighed, tumor i centralnervesystemet og alvorligt kraniocerebralt traume)
  • ude af stand til at holde en kuglepen på grund af lammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
styring
Sunde deltagere
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet. Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf. Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Funktionel neurologisk lidelse (FND)
Mennesker med undertypen funktionel lammelse
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet. Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf. Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Rygmarvsskade (SCI)
Ufuldstændig og fuldstændig lammelse med evnen til at holde en kuglepen
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet. Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf. Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervecellemetabolisme
Tidsramme: dag 1
Med MRS undersøges metabolitter specifikt for celleintegritet (N-acetyl-aspartat), celleenergi (kreatin, lactat) og neurotransmitter (cholin, glutamat og glutamin).
dag 1
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: dag 1
Med fMRI i hvile- og opgavetilstand undersøges den funktionelle forbindelse (FC). Hermed undersøges det funktionelt integrerede forhold mellem rumligt adskilte hjerneregioner.
dag 1
Fiberområder i tredimensionel kortlægning
Tidsramme: dag 1
DWI giver kvantitative evalueringer ved at måle den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA), som er skalarer af isotrop og anisotrop diffusion. Diffusion tensor imaging (DTI) analyserer den tredimensionelle form af diffusionen, også kendt som diffusionstensor. Så det bruges til at karakterisere størrelsen, graden af ​​anisotropi og orienteringen af ​​retningsbestemt diffusion af hvidt stof.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Life Scale spørgeskema
Tidsramme: dag 1
Likert Skala 1 (stærk uenighed) -7 (stærk enighed); 5 spørgsmål i alt
dag 1
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: dag 1
Likert Skala 1 (stærk uenighed) -4 (stærk enighed); 14 spørgsmål i alt
dag 1
Numerical Rating Scale (NRS) spørgeskema
Tidsramme: dag 1
Bedømme smerten på en likert-skala fra 0 (ingen smerte) -10 (uholdbar smerte)
dag 1
Følsomhedstest i henhold til International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: dag 1

Et nøglepunkt i hvert af de 28 dermatomer testes bilateralt ved hjælp af let berøring og nålestik (skarp-kedelig diskrimination). En tre-punkts skala bruges til at score:

0 = fraværende

  1. = ændret (forringet eller delvis påskønnelse, inklusive hyperæstesi)
  2. = normal eller intakt (lignende som på kinden) ikke testbar
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

3
Abonner