- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05139732
Udforskning af funktionel lammelse med avancerede magnetiske resonansmodaliteter
Ved funktionel neurologisk lidelse (FND) er neurologiske symptomer til stede, såsom lammelse, svaghed og forstyrret fornemmelse af lemmer, selvom der klinisk ikke kan findes abnormiteter. Det er en dårligt forstået lidelse med usikker diagnose, behandling og prognose. I denne undersøgelse undersøges subtypen funktionel lammelse med avancerede neuroimaging-teknikker, der går ud over standard kliniske undersøgelser. I tidligere forskning om FND er raske frivillige generelt blevet brugt som kontrolgruppe. Men da personer med funktionel lammelse har lignende symptomer som personer med rygmarvsskade (SCI), er det hensigten at sammenligne de tre grupper for at finde ligheder og forskelle. Med de foreslåede metoder er målet at opnå en detaljeret forståelse af FND vedrørende nervecellemetabolisme, diffusionsveje og neuronale netværk involveret i kognitive processer såsom motorisk hæmning (reaktion eller ingen reaktion afhængig af situation). Neurofysiologiske data, kliniske vurderinger og spørgeskemaer udføres i tillæg til Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Målet er at tilmelde 75 deltagere i denne undersøgelse, dvs. 25 personer med FND, 25 personer med SCI og 25 raske kontrolpersoner.
Det overordnede mål med undersøgelsen er at finde markører for FND til brug i fremtidige undersøgelser for at forbedre diagnosticering og individualisere terapianbefaling for både mennesker med SCI og personer med FND. Derfor er denne undersøgelse et relevant skridt til at forstå FND og at diagnosticere denne specifikke sygdom ved hjælp af objektive MR-baserede diagnostiske værktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Vallesi, MSc
- Telefonnummer: 0041419396012
- E-mail: vanessa.vallesi@paraplegie.ch
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for magnetisk resonansundersøgelser (f. pacemaker, graviditet osv.)
- historie med mental eller neurologisk sygdom (afhængighed, tumor i centralnervesystemet og alvorligt kraniocerebralt traume)
- ude af stand til at holde en kuglepen på grund af lammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
styring
Sunde deltagere
|
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave.
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet.
Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf.
Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
|
Funktionel neurologisk lidelse (FND)
Mennesker med undertypen funktionel lammelse
|
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave.
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet.
Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf.
Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
|
Rygmarvsskade (SCI)
Ufuldstændig og fuldstændig lammelse med evnen til at holde en kuglepen
|
For at undersøge den metaboliske profil vil der blive anvendt magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Funktionel MR (fMRI) gør det muligt indirekte at spore celleaktivering ved at måle de blodniveauafhængige signalændringer efterfulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkaldt af en opgave.
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er baseret på forskellene i bevægelse af vandmolekylerne givet af den underliggende mikroarkitektur af nervevævet.
Diffusion tensor imaging (DTI) muliggør visualisering af nervebundterne og ændringer deraf.
Således kan mikrostrukturelle ændringer måles.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nervecellemetabolisme
Tidsramme: dag 1
|
Med MRS undersøges metabolitter specifikt for celleintegritet (N-acetyl-aspartat), celleenergi (kreatin, lactat) og neurotransmitter (cholin, glutamat og glutamin).
|
dag 1
|
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: dag 1
|
Med fMRI i hvile- og opgavetilstand undersøges den funktionelle forbindelse (FC).
Hermed undersøges det funktionelt integrerede forhold mellem rumligt adskilte hjerneregioner.
|
dag 1
|
Fiberområder i tredimensionel kortlægning
Tidsramme: dag 1
|
DWI giver kvantitative evalueringer ved at måle den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og fraktioneret anisotropi (FA), som er skalarer af isotrop og anisotrop diffusion.
Diffusion tensor imaging (DTI) analyserer den tredimensionelle form af diffusionen, også kendt som diffusionstensor.
Så det bruges til at karakterisere størrelsen, graden af anisotropi og orienteringen af retningsbestemt diffusion af hvidt stof.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med Life Scale spørgeskema
Tidsramme: dag 1
|
Likert Skala 1 (stærk uenighed) -7 (stærk enighed); 5 spørgsmål i alt
|
dag 1
|
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: dag 1
|
Likert Skala 1 (stærk uenighed) -4 (stærk enighed); 14 spørgsmål i alt
|
dag 1
|
Numerical Rating Scale (NRS) spørgeskema
Tidsramme: dag 1
|
Bedømme smerten på en likert-skala fra 0 (ingen smerte) -10 (uholdbar smerte)
|
dag 1
|
Følsomhedstest i henhold til International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: dag 1
|
Et nøglepunkt i hvert af de 28 dermatomer testes bilateralt ved hjælp af let berøring og nålestik (skarp-kedelig diskrimination). En tre-punkts skala bruges til at score: 0 = fraværende
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation